药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

历版药品注册管理法规中有关中药新资源的技术要求及其进展

对历版药品注册法规中有关药材新资源的各种要求及现代药材新资源研究的热点进行了综述,着重对1985年以来的药品注册管理法中的技术要求的演变,特别是催生了一批新的中药材、人工制品、替代品以解决中药资源问题等进行了阐述,展望了中药材新资源研发的未来.     

欧盟药品注册管理浅析

目的 为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴.方法 对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析.结果与结论 EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题.     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

关于美国放射性药品注册管理制度的探讨

目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.     

我国药品注册管理改革研究

21世纪,新药开发的成败决定着我国众多制药企业的盛衰。药品注册制度如何引入国际技术规则、竞争规则,以引导我国新药的研究开发向国际水准接近,加快产品的创新步伐,加快产品的结构调整,发展具有国际市场竞争力的产品,是新时期的重要课题。药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意该药品进行药物临床研究、同意该药品生产或者进口的决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。因此,药品注册制度是确保药品安全有效的事前保证措施,是对药品这…     

从市场经济角度看药品注册管理

药品注册管理的机制和制度,是药品进入市场的限制性条件。在市场经济体制逐步发展完善的中国,医药企业已经经历了从计划、半计划向市场的全面转化。众所周知,商品是构成市场的基础,也是企业赖以进入市场的核心介质。药品作为一种特殊的商品,当然也是医药企业市场运作的核心     

我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考

随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系。本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程,对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析和探讨。     

规范化管理是通向中药现代化的必由之路

本文探讨实施中药现代化可从三方面着手：一是实施药材GAP工程，发展无公害中药材；二是建立现代中药研究开发体系；三是增加投入，提高中药企业的软、硬件建设水平。在此过程中，规范化管理特别是GMP管理，对提高中药的生产管理水平尤为重要。     

77例中药不良反应报告与分析

目的:探讨我院近几年中药不良反应的发生情况及原因,为临床用药提供参考。方法:对我院1998～2001年药品不良反应报表进行分析。结果:中药制剂引起的不良反应所累及的器官-系统以皮肤及其附件最常见,其次为心血管系统。较严重的不良反应有过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难等,主要病因是由变态反应所致。结论:中药不良反应的发生逐年增加,应引起足够的重视。     

中药天然药物活性成分的研究方法

中药天然药物活性成分研究的早期方法盲目性大，耗时、费资。较新的研究方法有两种．第一种为活性指导下的靶向追踪分离方法，用这种方法研究了中药薤白中的活血化瘀活性成分，中药粉背薯芋、总合草苔虫及黑果黄皮中的抗癌活性成分。第二种为体内代谢方法，用此法对桑白皮中的平喘成分，及穿心莲内酯的体内代谢产物进行了研究。论述了中药天然药物活性成分研究面临的困难、改进方法的思考及展望。     

中药制剂所致药物不良反应分析

目的：了解中药制剂引起药物不良反应的发生情况。方法：对152例中药制剂所致的不良反应进行了分析。结果：共涉及中药制剂59种，在180例次不良反应中变态反应占57.78%(104/180)，其次为呼吸系统反应，占13.89%(25/180）,其他类型反应占28.33%(51/180）。由静脉给药引起的不良反应最多。占75.00%。结论：中药制剂也可引起许多不良反应。其中静脉给药时发生不良反应的可能性最大，应加强对中药不良反应的认识。     

中药复方在欧盟注册的对策探析

在前人研究的基础上,明晰了中药复方在欧盟注册的障碍,并从奠定认同基础、实现文化融合、渗透法律理念、优化注册方案等角度全方位地对中药复方在欧盟顺利注册提出对策,以期为我国中药复方在欧盟成功注册提供参考.     

Research progresses on antidepressant traditional Chinese medicines and depressant animal models

Depression is a common mental illness,and affects people in different color,race,gender,age,or economic status.Prevention and cure of depression has been attached much worldwide importance.In order to look for more effective antidepressants,the development of safe and effective antidepressants from traditional Chinese herbs has become the currently researching hotspots.Through consulting the significant relevant papers,we summarized the research development of antidepressant traditional Chinese medicine,including the following aspects: the active constituents,the extracts,and the compound Chinese medicine of nature medicine.Animal models have been proved important to recent advances in experimental neuroscience,they represent the tool to define potential antidepressant activity of drugs by far.In this paper,we described respective characters of currently available animal models,which were compared with clinical efficacy to evaluate the concordance,weak links and clinical values,advanced the suggestions of development of depressant animal models.     

中成药致肝损害41例分析

目的:探讨有关中成药致肝损害的原因,为临床安全用药提供参考。方法:对我院1998年-2002年确诊为中成药所致41例肝损害进行统计分析。结果:41例患者均出现黄疸、消化系统症状及肝功能异常。经停药,并给予保肝治疗,1～4周内肝功能均恢复正常。结论:近年来有关中成药不良反应的报道日渐增多,包括肝损害,应引起广大临床工作者重视。     

中药化学成分体内代谢产物的制备方法

传统中药多为口服用药,其在体内发挥药效的物质可能是中药中的化学成分,还可能是中药成分在体内的代谢产物,中药产生毒副作用和不良反应的原因也可能与中药成分的体内代谢产物有关。而迄今中药成分代谢产物的研究多局限在分析和结构推测鉴定水平,仅对少数可通过简单方法间接获取的代谢产物进行了较深入的生物学研究。因此,代谢产物的获取是深入研究其生物活性,进而明确中药药效和毒效的关键物质基础。本文结合本课题组近几年来的研究成果,对目前中药活性成分体内代谢产物的制备方法进行了总结和综述,希望能够为中药成分的体内代谢研究提供借鉴。     

中国海洋中药材品种调查

目的 掌握流通领域中海洋中药材的商品状况,为海洋中药材的开发利用和质量管理对策提供基础信息。方法 以国家级中药材市场(安国、亳州、清平、玉林)为主要基地,通过药市直接调查、走访药商、考察药材加工厂、文献与网络信息调研等途径,调查海洋中药材市场状况。结果 海洋中药材在中药材市场流通的品种有78种,其中常见品种50种,大宗品种18种;市场流通混乱,大多海洋中药材基原生物不清,销量和资源量也不清;替代品、混淆品、伪品以及掺假等普遍存在。结论 在中药材市场上,海洋中药材品种少,质量参差不齐,市场管理体系不健全,急需开发新药材品种,提升质量标准,建立规范的市场管理与运营机制。     

毒性中药合理使用与不良反应监测探析

通过检索相关毒性中药不良反应的文献资料,综述了毒性中药不良反应的现状及其发生原因,通过总结、归纳毒性中药不良反应的影响因素,提出相应的预防对策及监管措施,以保障临床中药使用的安全有效。