胶乳增强免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价

目的 对应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价.方法 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c,对其精密度、空白检测限、线性、携带污染率进行评价,并与BIO-RAD(D-1 0N)高效液相色谱法(HPLC)检测HbA1c进行相关性分析,同时对参考区间进行验证.结果 日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的低高水平的CV％批内分别为1.6％、0.5％;CV％批间分别为2.6％、1.3％;CV％总分别为3.5％、2.6％.检测限为0.1％.在2.0％～17.6％范围内线性良好(y=1.0046X-0.0619,R2=0.9996).携带污染率为1.03％,样本间交叉污染小.日立7600-020分析仪与BIO-RAD(D-10N)分析仪检测HbA1c的结果呈明显相关(y=1.0064X-0.0769,R2 =0.9942),95％置信区间为(-0.41～0.52)且百分偏倚的绝对值均小于6％.20名健康人群的HbA1c测定结果为4.0％ ～5.5％,在厂家提供的参考区间内.结论 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的性能良好,可供临床使用.     

两种糖化血红蛋白分析方法的一致性评价

目的 对比免疫荧光法和胶乳免疫比浊法检测糖化血红蛋白结果的一致性。方法 随机收集2021年10月1日至2021年10月29日来我院健康体检人员的新鲜抗凝全血标本435例,用两种检测系统分别进行检测。采用SPSS 25.0、Medcalc V19.0.4软件对两组结果进行分析比对,用线性回归和Bland-Altman分析方法评估结果的相关性和一致性。结果 对照系统与考核系统的检测结果频数峰值结果相差不大;系统间的决定系数R²=0.850,两系统检测结果之间具有显著的相关性;回归方程为Y=0.955X+0.525,P<0.05,具有显著的线性关系。Bland-Altman一致性分析结果界外点数18个,占4.14%。结论 通过分析比对,两种检测系统对糖化血红蛋白的检测具有良好的一致性,均可满足临床检测需求。     

浙江地区体检人群糖化血红蛋白水平的分布

目的 探讨浙江地区体检人群糖化血红蛋白的水平的分布情况。方法 收集2023年2月-5月本中心15 009例体检人员样本,根据不同性别、年龄分为6个组,分别为≤30岁,31~40岁,41~50岁,51~60岁,61~70岁,＞70岁组。采用罗氏cobas c513全自动糖化血红蛋白分析仪,免疫比浊法检测HbA1c水平。分别按不同性别、不同年龄段、HbA1c参考区间,以及2023年糖尿病诊断新标准对样本进行分组,并进行分组统计分析。结果 男性HbA1c水平高于女性（P＜0.05）。≤30岁、31~40岁、41~50岁组分别与51~60岁组比较,差异有统计学意义（P＜0.05）;≤30岁、31~40岁、41~50岁、51~60岁组分别与61~70岁组比较,差异有统计学意义（P＜0.05）;61~70岁与＞70岁组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。男性≤30岁、31~40岁、41~50岁组HbA1c水平随年龄增长而升高,41~50岁之后HbA1c水平差别较小;女性HbA1c水平整体随年龄增长而升高;31~40岁、41~50岁、51~60岁组不同性别HbA1c水平分别比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。根据2023年糖尿病诊断新标准（5.7%~6.4%）,5.7%~6.4%有7017例,占46.75%;6.5%~8.0%有1637例,占10.90%;＞8.0%有790例,占5.26%。结论 不同性别间随年龄变化的分布趋势有所不同,根据2023年新指南筛查出疑似糖尿病者增多,对糖尿病的早发现早治疗具有重要的临床意义,也是临床决定是否需要调整治疗的重要依据。     

ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 对以离子交换高效液相色谱（HPLC）法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）检测全血糖化血红蛋白（HbAlc）的性能进行评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件（EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C）及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度、携带污染、准确度、回收试验、线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数（CV）分别为0.76％和0.50％,实验室内不精密度CV分别为0.79％和0.51％;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染（携带污染率为1.08％）;相对偏倚在-1.39％～1.29％之间,偏差符合率为100％;平均回收率为101.54％;在4.7％ ～ 15.8％范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究（DCCT/UKPDS）提供的4.0％ ～6.0％范围内.结论 HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.     

离子交换高效液相色谱法检测糖化血红蛋白异常峰原因分析与对策

目的 分析使用离子交换高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)检测糖化血红蛋白(hemoglobin A1c,HbA1c)过程中出现异常峰图的情况,探索HbA1c异常峰与各种疾病之间的联系.方法 选择2017年至2020年首都医科大学附属北京世纪坛医院进行HbA1c检测的175304例患者的临床资料进行回顾性分析,统计HbA1c结果及疾病分布情况;分别使用HPLC和毛细管电泳法(capillary electrophoresis,CE)对159例出现异常峰图的样本进行检测.结果 不同疾病中HbA1c升高人数所占比由高到低前三名依次为:内分泌、营养和代谢疾病62.00％(21646/34913)、肿瘤38.41％(910/2369)和循环系统疾病24.00％(11380/47418).在不同疾病中HbA1c异常峰占比由高到低前三名依次为:呼吸系统疾病0.16％(9/5760)、泌尿生殖系统疾病0.14％(3/2136)和肿瘤0.13％(3/2369).出现异常峰的159例样本使用HPLC与CE检测结果差异存在统计学意义(P<0.05).结论 在HPLC检测HbA1c过程中,呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病等与HbA1 c异常峰的关系较为密切.     

糖化血红蛋白原装进口试剂和国产配套试剂的对比性研究

目的探讨糖化血红蛋白进口原装试剂与国产配套试剂检测结果的一致性,为合理选择检测试剂提供依据。方法应用美国BIO- RAD D- 10、日本ARKRAY HA- 8180、日本ARKRAY HA- 8160和日本TOSOH HLC- 723 G8等机器的高压液相法进口原装检测试剂和北京爱瑞达生物科技有限公司的配套试剂检测患者糖化血红蛋白样本300例,其中正常样本100例,糖尿病患者样本200例,比较两种试剂检测结果的一致性。结果所有机型的国产配套试剂检测结果在批内、批间的高、低值变异系数均小于进口原装检测试剂,精密度良好。四种机型的进口原装试剂和国产配套试剂Hb1Ac检测值具有良好的相关性, R^2 分别为0.9943、0.9938、0.9975、0.9972。国产试剂线性良好,实测数值与理论数值契合度很高。国产配套试剂盒和进口原装试剂的携带污染率均小于3%,均在可允许范围内。结论国产配套检测试剂与进口原装试剂相比较差异无统计学意义,国产配套试剂完全可以满足临床需要。     

两种高效液相色谱法糖化血红蛋白分析诊断产品性能参数的对比性研究

目的 探讨两种高效液相色谱法糖化血红蛋白诊断试剂的性能参数的差异性,为临床应用选择合适的诊断试剂提供参考依据.方法 选取日本TOSOH CORPORATION生产的高效液相法糖化血红蛋白诊断试剂(糖化血红蛋白层析柱、洗脱缓冲液和溶血洗净液)和世瑞纳科(天津)医疗科技有限责任公司生产的高效液相法糖化血红蛋白诊断试剂(糖化...     

糖化血红蛋白检测方法研究进展

糖基化红细胞血红蛋白(glycated hemoglobin,GHb)是一种反映糖尿病患者病情的很好的测定指标,在国外已作为糖尿病疗效判定和调整治疗方案的“金指标”.本文对国内外8种GHb的检测方法进行了论述及优缺点的比较,有助于各医院根据自身条件,选择和制定该项目的检测方法.     

糖化血红蛋白与糖耐量联合检测在妊娠期糖尿病诊断中的价值

妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus,GDM）是指在妊娠期首次发现或发生的糖代谢异常,多发于妊娠中晚期,是孕妇妊娠期临床常见的并发症之一,如果不能及时进行筛查和诊断,会对母婴健康造成重大威胁。糖耐量（OGTY）虽然是实验室诊断GDM的金标准,但是需多次抽血、耗时长,常因患者身体原因无法完成。     

Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪的比对分析

目的 将以高压液相色谱法为原理的分析系统Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪所得结果进行比对分析与偏倚评估.方法 分别使用Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪检测40份全血样本的糖化血红蛋白(HbA1c),两台分析仪原理均为离子高压液相色谱法,对两台检测系统的结果进行比对分析,进行相关性比较及偏倚评估.结果 线性回归方程为Y=0.972X +0.291(n=40,R2=0.996),两个检测系统测定HbA1c结果有恒定偏倚,随着HbA1c浓度的增高而减小.结论 Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪检测结果有良好的相关性,结果存在恒定正偏倚,偏倚均在允许误差范围之内,满足临床要求.     

一款新型糖化血红蛋白床旁检测系统线性评价

目的 对一款新型床旁检测(point-of-care testing,POCT)糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪的线性进行评价,从而对这仪器及试剂进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI) EP6-A文件,配制11个HbA1c浓度为等间距排列的试验样本.按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定两次,对试验数据进行多项式回归分析.结果 测定结果未发现离群点.试验样本的不精密度变异系数(CVr)为2.4％.二次回归多项式非线性系数b2与0之间的差异无统计学意义(P=0.743),三次回归多项式非线性系数b2、b3与0之间的差异无统计学意义(P =0.869、0.847),最适多项式为一次多项式,最适方程为Y=0.971X +2.899(r =0.998).结论 该HbA1c检测系统在3.90％～13.45％范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致.     

Higher ambient temperature is associated with worsening of HbA1c levels in a Saudi population

Background: Ambient temperature is predicted to rise in Saudi Arabia, and how this will impact the health of its population has not been investigated. Saudi Arabia is one of the top ten countries with the highest prevalence of diabetes. The current study investigates the correlation between ambient temperature and HbA1c levels in a group of Saudis in Riyadh. Methods: Age, gender, and HbA1c data for six years were obtained from patients’ records. The maximum daily temperature of Riyadh city for the same period was obtained. Results: A total of 168,614 patient records were obtained. There was a statistically significant positive correlation between ambient temperature and HbA1c levels, where for each 1°C increase in average weekly temperature HbA1c increased by 0.007%. Patients were at higher risk of having HbA1c ≥ 7% in high and moderate temperature than in low temperature (P < 0.001, odds ratio (OR): 1.134, and P < 0.001, odds ratio (OR): 1.034; respectively). The mean of HbA1c in females (7.27±1.96) was significantly lower than in males (7.40±1.86), and the probability of males having HbA1c ≥ 7% was about 17.4% higher than females. However, the HbA1c levels in females were significantly more affected by rising temperature compared to males (B = 0.003, P = 0.008). Conclusion: Overall, rise in ambient temperature is associated with worsening HbA1c, which could be harmful to the health of Saudis suffering from diabetes. Possible reasons for the increase in HbA1c could include reduced physical activity, reduced sunlight exposure, and dehydration during hot weather. More research on the relationship between climate change and public health in Saudi Arabia is needed.     

检测DM2患者血清CRP、fBS和血浆Fb、HbA1c水平对预测视网膜病变的临床价值

目的：检测2型糖尿病（DM2）及视网膜病变（DR）患者血清CRP、血浆纤维蛋白原（Fb）和糖化血红蛋白（HbA1c）水平及其相互关系,探讨对预测DR风险的临床价值。方法：141例DM2患者分为单纯糖尿病（DM2）组（80例）、合并DR组（61例）和正常对照组60例;同时检测其血清CRP、空腹血糖（fBS）和血浆Fb、HbA1c水平,对三组指标进行相关性分析。结果：DM2合并DR组CRP、Fb水平明显高于对正常照组和DM2组,而与fBS、HbA1c水平比较则无统计学意义;CRP与Fb水平变化呈明显正相关（r=0.78,P〈0.01）,与fBS和HbA1c水平变化呈正相关关系不明显（r=0.02、r=0.06,P〉0.05）。结论：DM2患者血清CRP、血浆Fb水平变化与DR有密切关系,因而检测这两种指标有助于预测DM2患者发生DR的风险。     

Association of glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels with Iinsulin resistance in obese children

Objectives

We investigated the relationship between insulin resistance reflected by homeostasis model assessment (HOMA-IR) index and serum HbA1c levels of obese children.

Material and Methods

This study included 70 obese and 60 normal weight healthy children between the ages of 3 and 15. Anthropometric measures and biochemical tests (fasting glucose, fasting insulin, HbA1c) were performed on all subjects. Plasma glucose levels were measured by the glucose oxidase method. Plasma insulin concentrations were measured by radioimmunoassay (RIA). HOMA-IR index was used to estimate insulin resistance. A cut-off HOMA-IR level of ≥2.5 was accepted. The HbA1c analysis was performed using high-pressure liquid chromatography. The statistical analysis was performed using SPSS 5. Student''s unpaired t-test and the Mann-Whitney U test were used to determine statistical significance.

Results

Gender distribution did not reveal significant difference among the obese (F: 48.6%, M: 51.4%) and the non-obese (F: 46.7%, M: 53.3%) groups. The mean age value was significantly higher in the obese group (10.09± 3.09) (p>0.005) than the non-obese group (8.31±3.14) (p<0.05). The mean value of body mass index (BMI) was 25.55±4.3 in the obese group and 16.63±2.3 in the non-obese group. The mean HOMA-IR values of obese group (2.84±1.77) was significantly higher than the non-obese group (1.50±0.95) (p<0.005). Insulin resistance was significantly higher in the obese group. Subjects with HOMA-IR ≥2.5 levels in the obese group had significantly higher HbA1c values than those with HOMA-IR <2.5 levels.

Conclusions

High HbA1c levels in obese children can be used as a screening tool to detect insulin sensitivity and resistance at an early stage.     

两款糖化血红蛋白床旁分析仪的正确性评价

目的借助二级参考测量程序(SRMP),探讨两款床旁(point-of-care testing,POCT)糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪的正确性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)Ep9-A2选取40份临床EDTA抗凝静脉全血样本,用比对的方式,分别评价两款POCT HbA1c分析仪与SRMP间的偏倚。结果POCT-1和POCT-2相关方程分别为,Y=1.0424X-0.3144和Y=1.0054X-0.2242相关系数(r)分别为0.9959和0.9469。临床各诊断切点处,偏倚小于美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)和美国病理家协会(CAP)的要求(±6%)。结论两款POCTHbA1c分析仪与溯源到IFCC参考方法的SRMP比对具有良好的正确性,可以满足临床使用。     

北京市某社区糖尿病患者糖化血红蛋白及相关因素分析

目的:调查北京市劲松社区2型糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平及流行病学现状,分析其关联性,为糖尿病患者社区管理提供科学依据。方法:采用流行病学调查方法,对433例横断面资料完整的2型糖尿病患者的职业、文化程度、婚姻状况、医疗保险类型、家庭人均月收入和病程;测量身高、体重、腰围、臀围、颈围和血压;实验室检测血糖、血脂和HbA1c。结果:以HbA1c控制水平<7.0%和≥7.0%分为两组,两组间病程、BMI、腰围、臀围、颈围、收缩压(SBP)、心率、空腹血糖、餐后血糖、总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)差异具有统计学意义(P<0.05);经多元逐步回归分析,HbA1c与腰围、臀围、病程、空腹血糖、餐后血糖及LDL-C和TC之间存在独立相关(P<0.05)。结论:HbA1c与血糖、肥胖和血脂之间具有关联性,定期检测HbA1c对糖尿病患者心血管危险因子的控制有重要意义。     

免疫透射比浊法测定肿瘤特异性生长因子方法学评价

对肿瘤特异性生长因子（TSGF）方法学和临床应用进行评价,采用免疫透射比浊法与微粒子酶免疫法（MEIA）进行比较,对其重复性、线性等进行分析。用本法与MEIA法检测120份血清标本TSGF浓度,结果经χ^2检验,无显著性差异（P〉0．05）,与MEIA法比较阳性符合率为95．7％,阴性符合率为96％,总符合率为95．8％;低、高浓度的批内CV为3．8％和4．2％,批间CV为4．0％和4．9％;检测浓度小于64U／mL时,线性良好,Y=0．899X＋1．876,r=0．9882;RF、SLE和炎症患者血清和重度溶血、脂血、黄疸血清等对检测均有～定的影响。该TSGF方法符合临床常规实验室检测的要求。     

3款床旁糖化血红蛋白检测系统社区人群适用性研究

目的 研究3款血红蛋白(HbA1c)床旁检测(Point of care testing, POCT)系统在社区医疗机构的适用性.方法 收集658例社区临床机构EDTA抗凝全血标本,借助可溯源的二级参考测量程序(SRMP)结果将人群进行分组比较,得出3款POCT HbA1c检测系统在临床检测的一致性.并采用受试者工作曲线(ROC)评价各检测系统在临床诊断关键点的灵敏度和特异性.结果 POCT HbA1c-1、2、3 与溯源到IFCC参考方法的SRMP检测结果Kappa一致性分析结果为,κPOCT-1=0.828、κPOCT-2=0.794、κPOCT-3=0.756;ROC曲线下面积(AUC)分别为0.900、0.901、0.898;在临床诊断切点6.5%处,灵敏度分别为87.0%、83.8%、84.8%,特异性分别为78.8%、81.9%、81.0%;结论 3款POCT HbA1c检测系统在社区人群检测中,均具有良好的灵敏度、特异性和检测一致性,适用于临床使用.