我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析

目的比较2009年版我国和世界卫生组织（WHO）基本药物目录的异同,为今后我国基本药物目录遴选、调整与实施推广提供建议和参考。方法采用描述性分析方法,比较2009版我国与WHO基本药物目录在药物遴选与使用措施、收录西药种类、数量和规格等方面的差异。结果我国2009版基本药物目录遴选原则、更新程序以WHO目录为依据,但未公开遴选过程、方法及药物有效性、安全性、经济性和适用性评价的证据。WHO目录按解剖–治疗–化学代码分类法（ATC法）分类,我国目录按临床药理学作用分类。两目录一级分类重合21类,一、二级分类有交叉;WHO目录独有8个一级分类,我国独有3个分类。WHO与我国目录分别收录药物358和255种（含注释内药物）,重合133种,两目录还各特有药物206、108种。我国目录中抗感染药物51种,仅为WHO目录的一半,重合40种,我国和WHO目录各特有药物11、60种;其中我国和WHO目录分别含22和31种抗菌药,重合17种;抗真菌、抗结核、抗病毒药物我国目录均少于WHO目录。我国目录中的呼吸、消化、神经系统药物和激素类药物与WHO目录重合数量少,分别为1、7、9和17种;特有药物数量较多,分别为6、12、7和14种,但大多缺乏有效性及安全性证据;心血管系统药物我国和WHO目录分别收录19和29种,重合14种,其中抗高血压和抗心律失常药物收录了部分相同机制药物和WHO目录剔除的药物。结论我国2009年版基本药物目录纳入的基本药物与我国疾病负担基本相符;药物总数与WHO目录相近,但重合比例不高;遴选过程和遴选证据未见公开;部分纳入的特有药物缺乏高质量证据。建议加强与其他部门联系与分工协作,统一遴选标准;加强基本药物目录证据生产,公布我国基本药物遴选具体过程和证据;制定配套基本药物技术支持文件;加大宣传和监测评估,推进基本药物使用。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十一:冠心病

目的基于疾病负担,循证遴选中国乡镇卫生院治疗冠心病的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐治疗冠心病的基本药物。结果①共纳入11个临床指南,含3个循证指南。②各国指南共涉及冠心病治疗药物13类61种。③硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、维拉帕米、硝苯地平、依那普利、阿司匹林和肝素均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐,在各指南中证据相对较多,质量较高;普萘洛尔和辛伐他汀均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐但在指南中证据相对较少;氨氯地平、氯吡格雷和链激酶虽未全被3个目录推荐但在指南中证据较多。④上述13个推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,药物价格可负担。⑤中文低质量证据表明5个药物(硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、阿司匹林和肝素)治疗冠心病有效,未检索到相关药物的中文系统评价和经济学评价证据。结论①冠心病治疗药物强推荐硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、维拉帕米、硝苯地平、依那普利、阿司匹林;弱推荐普萘洛尔、氨氯地平、氯吡格雷、肝素、链激酶、辛伐他汀。②国内冠心病药物治疗研究证据质量不高,缺少经济学评价研究。③建议循证制定我国冠心病临床指南,规范全国临床治疗;开展冠心病药物经济学评价研究,进行同类比较成本-效果研究。     

循证评价上市后药物,确保安全高效用药

21世纪人人享有健康是WHO和各国政府体现以人为本理念的最基本要求之一.药品作为最重要的卫生资源,一直是WHO、各国政府、全球医疗服务机构、医药公司、保险公司、病人和公众最关注的热门话题.为此,WHO不仅要求所有成员国实现新药研发的系列规范(GAP、GLP、GCP、GMP和GSP),还从1977年起,针对全球疾病负担和最低支付能力,制定基本药物示范目录(Model List of Essential Medicines),供各成员国参照建立本国/本地区的基本药物目录(Essential Medicine List,EML),帮助指导合理分配和高效用药.     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十八:腰椎间盘突出症

目的基于疾病负担循证遴选我国示范乡镇卫生院治疗腰椎间盘突出症的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐乡镇卫生院治疗腰椎间盘突出症的基本药物。结果①共纳入6个临床指南,含5个循证指南。②各国指南共涉及腰椎间盘突出症治疗药物4类35种。③对乙酰氨基酚和布洛芬均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐,指南证据相对较多,质量较高;阿司匹林、吲哚美辛和地西泮均被3个目录推荐,证据数量相对较少,质量相对较低。④5个推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,药物价格可负担(每日费用0.31～3.38元)。⑤国内低质量研究表明,布洛芬和阿司匹林对症治疗腰椎间盘突出有效(有效率63%～84.5%),但效果均低于各试验药物(有效率88.60%～95.2%)。未检索到其他药物疗效和经济学评价的中文研究证据。结论①腰椎间盘突出症药物以对症治疗为主。②药物推荐:强推荐对乙酰氨基酚和布洛芬,弱推荐阿司匹林、吲哚美辛和地西泮。③国内腰椎间盘突出药物治疗相关研究证据较少,缺高质量指南。④建议循证制定我国腰椎间盘突出症的临床指南,指导临床治疗;基于当前国内外证据基础,在实践中证实药物疗效。     

基本药物目录遴选与使用的发展与创新

自1977年WHO发布第1版基本药物示范目录以来,基本药物目录（EML）已有36年历史,共发布了18版成人示范目录和4版儿童示范目录。1982年,我国发布了第l版EML,到2012年共发布了8版。本文介绍了WHO—EML的起源、理念、定义、设计,也介绍了WHO—EML遴选方法、原则、流程等方面的发展与创新,并与我国EML的沿革、设计、遴选方法进行对比,指出了我国EML评价与决策面临的挑战。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十三:脑血管供血不足

目的基于疾病负担,循证评价与遴选中国乡镇卫生院治疗脑血管供血不足的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐治疗脑血管供血不足的基本药物。结果①共纳入5个循证临床指南。②各国指南共涉及冠心病治疗药物5类13种。③阿司匹林被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)共同推荐,指南证据较多,质量较高;肝素、对乙酰氨基酚、胰岛素、生理盐水、葡萄糖也均被3个目录推荐,但指南证据级别较低;华法林和氯吡格雷虽未被3个目录全部推荐,但指南证据级别较高;tPA重组纤溶酶原激活剂、GPⅡb/Ⅲa和抗生素在指南中不建议常规使用。④以上推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,除氯吡格雷价格较高,其余药物价格可负担。⑤中文低质量证据表明阿司匹林、华法林、氯吡格雷疗效和安全性均较好,但结果与国外高质量证据存在差异,需进一步验证。结论①脑血管供血不足药物推荐:强推荐阿司匹林;弱推荐华法林、氯吡格雷、肝素、对乙酰氨基酚、胰岛素、生理盐水、葡萄糖;弱不推荐tPA重组纤溶酶原激活剂、GPⅡb/Ⅲa和抗生素。②国内脑血管供血不足药物治疗研究证据质量不高,缺少经济学评价研究。③建议对中医、中草药、特效药开展安全性、有效性和药物经济学评价研究,进行同类比较;加强脑血管疾病一、二级防治体系建设。     

我国基本药物目录、基本医疗保险药物目录和WHO基本药物目录比较

目的比较我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与世界卫生组织（WHO）《基本药物目录》的异同,为调整我国新的《基本药物目录》和《国家基本医疗保险药物目录》提供科学依据：方法比较分析我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》和WHO《基本药物目录》在药物遴选、标准和方法更新及所包含的药物种类、亚类、具体收录药物等方面的异同。结果我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选与更新方面存在较大差异。WHO最新《基本药物目录》（2007年版）收录27个种类,共340种药物;我国最新《基本药物目录》（2004年版）收录23个种类,共773种药物,其中包含WHO基本药物23个种类,重合225种药物,重合率66．17％,占我国《基本药物目录》的29．11％;我国《国家基本医疗保险药物目录》（2005年版）收录23个种类,共1031种药物,其中包含WHO基本药物22个种类,重合227种药物。重合率66．76％,占我国《国家基本医疗保险药品目录》的22．02％。我国《国家基本医疗保险药物目录》以我国《基本药物目录》为指导,两者在药物遴选、更新和具体药物收录方面差异较小。结论我国《基本药物目录》、我国《国家基本医疗保险药品目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选、更新、具体药物收录等方面有较大差异,建议以WHO《基本药物目录》为指导,进一步完善药物目录的遴选原则和更新程序,科学合理地收录基本药物。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十二:抗高血压药物

目的基于疾病负担循证评价与遴选中国东中西部乡镇卫生院治疗高血压的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐基本药物。结果①共纳入5个高血压临床指南,含2个循证指南。②各国指南共涉及抗高血压药物9类70种。③硝苯地平、维拉帕米、氢氯噻嗪和依那普利均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐,在各指南中证据较多,证据质量较高;螺内酯、普萘洛尔、美托洛尔也均被3个目录推荐,但指南证据质量相对较低;吲达帕胺和氨氯地平未全被3个目录推荐,但其指南证据较多,质量较高;噻米和噻吗洛尔在指南中证据较少,不作推荐。④9个推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,美托洛尔、氨氯地平和依那普利价格相对较高(每日费用美托洛尔3.80～7.60元,氨氯地平2.16～4.32元,依那普利0.86～6.88元),但总体药物价格均可负担。⑤国内研究表明:硝苯地平、维拉帕米、依那普利3种强推荐药物安全有效,经济性和适用性均较高。结论①抗高血压药物强推荐硝苯地平、维拉帕米、依那普利,弱推荐氢氯噻嗪、吲达帕胺、螺内酯、普萘洛尔、美托洛尔、氨氯地平;弱不推荐噻米和噻吗洛尔。②国内抗高血压药物高质量证据较少,尤其缺少基于当地人群长期安全性研究和药物经济学研究证据。③建议对6个弱推荐药物开展安全性、有效性和经济性研究,生产高质量的本地化证据。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十九:糖尿病

目的基于疾病负担循证评价和遴选我国乡镇卫生院治疗糖尿病的基本药物。方法采用本系列研究之二制定的研究方法、标准和流程,循证评价和遴选治疗糖尿病药物。分别采用GRADE标准评价证据质量,RevMan 5.0分析软件进行统计分析。结果①最终纳入糖尿病诊疗指南6个,含3个循证指南,指南出版时间2006～2011年。②根据WHO EML、中国EML、中国国家处方集和各国指南推荐药物及其证据的数量和质量,推荐二甲双胍、格列吡嗪、格列本脲、罗格列酮、吡格列酮5种药物,并评价前3种药的国内证据。③该3种推荐药物国内均有相应剂型和规格上市。二甲双胍普通片、肠溶片及缓释胶囊对空腹血糖的成本–效果比分别为3.37、3.76和3.50;对餐后2小时血糖的成本-效果比分别为3.74、4.0和3.71。格列苯脲与格列美脲疗效的成本-效果比分别为11.23和13.81。结论我国基层医疗卫生机构治疗糖尿病推荐用药:①二甲双胍片剂/胶囊(0.250 g),禁用于肾功能不全。②格列苯脲片剂(2.5 mg),胶囊(1.75 mg);格列吡嗪片剂(2.5/5 mg),分散片(5 mg)。儿童、孕妇、哺乳期妇女、大手术围手术期、胰腺全切除术后患者、对磺脲类药物过敏或有严重不良反应的患者禁用。③建议循证制定符合我国乡院需求的标准诊疗指南,开展这3种药物治疗糖尿病的大样本、高质量临床研究和药物经济学研究。     

成都市三圈7个乡镇和社区卫生服务机构抗感染药物合理用药调查——三圈7院六站预调查报告之五

目的通过预调查了解成都市部分基层医疗卫生服务机构（三圈七院六站）主要疾病排名和合理应用抗感染药物情况,为进一步全面调查和循证遴选成都市基层基本药物目录和促进抗感染药物合理用药提供证据。方法随机抽样调查成都市7个乡院／中心和卫生站的门诊和住院病人常见疾病,通过问卷调查了解基层医院常见疾病（前三位）的用药情况,同时统计成都市5个乡镇卫生院2006年度门诊及住院病人抗感染用药情况,包括种类、品种数、金额和使用频度。结果本次预调查的城乡基层医疗卫生服务机构的就诊疾病构成存在差异,社区卫生服务中心／站前三位疾病为糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺炎和呼吸道感染;乡镇卫生院／站前三位疾病主要为呼吸系统、消化系统和泌尿系统感染疾病。基层医院常见疾病（前三位）用药习惯调查显示,对感染性疾病主要以抗感染药物辅以对症药物治疗。常见疾病（前三位）用药习惯品种与相关疾病指南推荐的治疗药物比较,结果提示医生按习惯处方开药情况明显。抗感染药物使用情况分析显示,农村乡院用药品种40～58种,抗感染用药金额占药品金额的30％～50％。金额排前4位的抗感染药物主要为头孢类、青霉素类、喹诺酮类和大环内酯类。日均费用最高的药品是头孢类抗感染药物。结论城乡主要疾病负担存在差异,建议结合疾病负担制定适合基层诊疗情况的疾病标准诊疗指南,明确用药指征,规范基层医生用药。完善药品遴选机制,针对主要疾病负担遴选基层医疗机构常用药品。通过比较多种药品的日均费用和一个疗程的费用遴选同类药品中成本效果较好的品种,控制药品费用。加强对抗感染药物使用的培训和扩大耐药菌监测网络,提高治疗效果。     

Selection of Blood,Blood Components,and Blood Products as Essential Medicines in 105 Low- and Middle-Income Countries

Blood products of human origin are essential treatment options for several diseases, for example, hemophilia. We studied the alignment of national essential medicines lists (NEMLs) of low- and middle-income countries (LMICs) with the World Health Organization (WHO) Model List for the selection of blood products of human origin. The most recent versions of NEMLs from all LMICs were studied for the inclusion of blood products of human origin (blood and blood components, plasma products, and immunoglobulins). Data obtained from 105 NEMLs were compared to the 2017 WHO Model List. The median number of blood products of human origin on the NEMLs was 4 (range: 0-10). Immunoglobulins were most frequently included (73%). Blood and blood components were the least selected products (15%). The uptake of plasma products was around 50%. Nine countries did not have any blood products of human origin on their NEMLs. Some NEMLs included blood products not listed on the WHO Model List (albumin, hepatitis A immunoglobulin, and cryoprecipitate). We observed variation in selection according to WHO region, income level, and year of NEML update. Alignment of NEMLs with the WHO Model List varied greatly for different groups of blood products, ranging from good uptake for immunoglobulins, reasonable uptake for plasma products, to poor uptake for blood and blood components. This heterogeneity in selection and inclusion of blood products of human origin on NEMLs may be partly explained as being due to specific country characteristics, but some of it may not be explained. Policy makers need to rely on evidence in making decisions about which blood products to select, include, and remove on their NEMLs.     

成都市三圈七个乡镇和社区卫生服务机构药房管理和药品配送情况——三圈七院六站预调查报告之六

目的通过预调查了解成都市部分基层医疗卫生服务机构（三圈七院六站）药品管理、配送和监督网络情况,为循证建立成都市基层基本药物制度,保障药品供应提供证据。方法由经培训的研究人员采用访谈法调查成都市7个乡院／中心和6个村站药品配送情况和农村药品配送和监督网络（简称“两网”）建设情况。实地调查药房药品购销记录和药房环境;并与欧美发达国家药品分类管理、每千人药房数量和药剂师执业情况比较。结果①除人和卫生院因搬迁致药品管理资料遗失外,预调查的7个乡院／中心均有药品购销记录,并设有专人和设备养护在库药品。②仅3家药房使用电子药品数据库,数据库稳定性和功能有待加强。③预调查的5个乡院和5个村卫生站均通过农村药品配送和监督网络,实现药品每周1次的统一配送,保证了农村药品可及性。城市社区卫生服务中心药品配送基于传统的商业流通渠道,每周配送3次。村卫生站存在药品记录缺失,药品陈列不规范的问题。结论建议开发稳定可靠的药房电子信息管理系统,结合当地疾病负担和当前最佳证据制定乡院和村站的基本药物目录,加强乡院／中心对卫生站的指导、监督,规范卫生站药品管理,加强农村药品配送和监督网络建设,保障基本药物的供应。     

成都市三圈7个乡镇和社区卫生服务机构药品使用现况调查——三圈七院六站预调查报告之三

目的通过预调查了解成都市基层医疗卫生机构用药和合理用药情况，为进一步全面调查和循证制定成都市基层基本药物目录制度提供证据，促进合理用药。方法收集成都市7个城乡基层卫生机构最近一个年度的用药记录，包括药品种类、品种数、金额和使用量。采用描述性分析和ABC分类法统计药物信息，计算基层卫生机构实际用药占WHO基本药物示范目录、医保目录和国家基本药物目录的比例。结果成都市一圈乡院／中心用药品种数是二，三圈乡院的4倍，二、三圈使用品种数最多的三类西药为抗感染药、消化系统用药、维生素类药、矿物质与微量元素；使用品种数最多的中成药分别是内科类、外科类、妇科类。总金额西药约占60％，中成药占40％。乡院／中心不合理用药表现为：过度使用注射剂、过度使用药品和抗生素不合理使用。结论建议循证筛选并缩减国家基本药物目录收录的药物品种，根据不同地区的疾病负担、支付水平和用药需求制订区域性基本药物目录，再将地区目录与药品报销目录整合，有利于提高基本药物的使用率。控费重点是金额比例较高的药物。合理用药监测重点是使用频度比例较大的药物。应成都市卫生局资助项目成立药物与治疗学委员会，围绕基本药物目录的建设、使用、报销和患者满意度开展动态监测、教育、评价和持续改进。     

我国2009版基本药物目录（基层）与WHO2010版儿童基本药物示范目录比较分析

目的比较2009版我国《基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》和世界卫生组织（WHO）儿童基本药物示范目录（EMLc）的异同,为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法采用描述性分析的方法比较上述两种目录在内容组成、药物种类、具体药物、药物剂型和使用标识说明等方面的异同。结果①WHO儿童基本药物示范目录由核心目录和补充目录两部份组成,我国基本药物目录（基层）无此分类;②我国基本药物目录（基层）与WHO儿童基本药物示范目录有20个分类重合,但未包含WHO儿童目录的抗肿瘤药、血液制品、消毒剂、腹膜透析液和新生儿用药;③两目录的品种重合数与WHO儿童目录重合率平均为52.61%,15类（占75%）在20%～80%,较高;与我国目录重合率平均为44.19%,11类（占55%）在20%～50%,达最高;品种重合率超过80%的仅有调节水、电解质及酸碱平衡药,耳鼻喉用药重合率为0%;④我国基本药物目录（基层）无药物规格和儿童用药标识,无药物年龄限制和说明,药物剂型缺少适合儿童的混悬液、糖浆剂、滴剂、颗粒剂、刻痕片剂等。结论我国2009版基本药物目录（基层）尚不适合儿童。WHO儿童基本药物示范目录基于全球儿童的疾病负担,直接套用于我国存在安全隐患。建议借鉴WHO制订EMLc的标准和方法,循证制订适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录,促进儿童合理用药。     

循证评价与遴选中国东中西部乡院基本药物系列之二:评价标准、方法与流程研究

目的制定满足我国8个示范乡院需求的循证评价与遴选基本药物的标准、方法和流程。方法描述性分析比较WHO基本药物评价与遴选和GRADE证据质量与推荐强度的标准、方法、流程的异同和利弊,结合本系列前期研究结果优化组合并改进我国示范乡院基本药物的循证评价与遴选标准、方法及流程。用GRADEpro ler等软件评价证据质量。结果①初步制定出本土化的乡院基本药物循证评价与遴选标准、方法、流程,并确定评价工具。②初步确立了标准化、系统化、透明化疾病名、药品名、指南与检索等。结论①本研究初步制定出评价与遴选我国示范乡院基本药物时比较有效性、安全性、成本–效果及适用性的最佳证据检索、评价与推荐标准、方法和流程;②根据"有证查证用证、无证创证用证"原则,对乡院循证评价与遴选基本药物的标准、方法与流程的本土化、规范化和透明化作了有益探索。