葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

灭菌柜内输液剂质量检验的最佳抽样位置

目的使输液检品抽样更具有科学性,代表性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定;含量测定及5-羟甲基糖醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜第三层(由下而上)温度最高,尤其中间位置。第一层四个角位置温度最低。结论在取样品作检查时,可抽取第三层中间位置的输液作5-HMF检查,抽取第一层四个角位置的输液作无菌检查。     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

聚乙烯塑料软封装注射液的灭菌技术

聚乙烯塑料软封装注射液的灭菌技术粟巴特（贵州省毕节地区医院５５１７００）软封装注射液灭菌设备的设计或改装已有文献公开发表。本文拟对软封装注射液在灭菌过程中常碰到的若干技术问题进行剖析，并提出相应的技术措施，以依从材料的工艺特性。１一般程序装柜进汽升温...     

对压力蒸汽灭菌柜的一点改进

在制剂工作实践中,输液灭菌常会遇到这样的问题：由于灭菌柜内部冷凝水的泄水器调节不当,造成灭菌升温时间和灭菌温度不易控制,特别是泄水器前段管道部分堵塞造成通汽和排水不畅,导致灭菌柜内部上、下温度不一样,制剂质量难于控制,并且管道疏通麻烦。再者由于季节、外部环境温度的影响,也会导致升温时间变化较大。为此,笔者对我院制剂室灭菌柜进行了改进,解决了上述问题。１　改进方法在泄水器前段安装一个三通、阀门和排气管。调节泄水器使冷凝冷水排出为宜,在灭菌开始前１０～１５ｍｉｎ开大阀门让灭菌柜内部份冷空气和冷凝水容…     

葡萄糖输液灭菌稳定性探讨

葡萄糖输液的灭菌稳定性是输液生产过程一个重要的问题，为寻找最佳的灭菌条件，我们以输液的PH值，灭菌温度、灭菌时间为3个因素，共选用5种水平进行正交试验，从中选出最佳灭菌条件，现报告如下。1．实验仪器：PHS－29A型酸度计（上海第二分析仪器厂），高压灭菌柜（YXQ－WF。；，751型分光光度计（上海分析仪器厂）。2实验方法：ZI正交试验设计：选定灭菌时间、温度以及溶液PH值作为考察因素，以测定杂质吸收度为考察指标，选用L。5（5）‘正交表进行试验。因素水平安排（见表1）。2．2指标测定方法：按正交表各实验号的要求用0．…     

灭菌器灭菌效力的验证

目的　验证灭菌器的灭菌效力。方法 　采用生物指示剂和留点温度计考察灭菌器的灭菌效果和温度差异。结果 　生物指示剂试验合格和温度差异在± 1℃内。 结论 　该方法可作为灭菌器的验证实施     

细辛脑片剂的生物利用度

目的 :比较两种不同生产工艺的细辛脑片剂生物利用度。方法 :18名健康志愿者单剂量随机交叉口服不同生产工艺的片剂 1和片剂 2 16 0mg ,及静脉注射细辛脑针剂 16mg后 ,用反相高效液相色谱法测定细辛脑血清浓度 ,对AUC0～∞ ,Cmax和Tmax3个参数进行等效性检验。结果 :片剂 1和片剂 2的绝对生物利用度分别为 (5 .4± 1.6 ) %和 (9.7± 2 .5 ) % ,片剂 2对片剂 1的相对生物利用度为 (181.9± 15 .2 ) %。结论 :经生产工艺改造后的片剂 2生物利用度比原生产工艺片剂 1提高81.9% ,但是 ,细辛脑片剂的绝对生物利用度仍很低。     

健脑补肾丸灭菌工艺研究

本文采用高压灭菌柜经改造后用于健脑补肾丸环氧乙烷灭菌,方法简便质量可靠,有效成分损失少,有效地提高了该制剂的质量指标。     

灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响研究

目的：通过研究灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响，以提高其成品pH合格率．方法：用3种不同灭菌温度对甲硝唑葡萄输液灭菌，于灭菌后测定pH．结果：经统计学处理发现，随灭菌温度的变化实验组pH与对照组pH相比存在显著差异（P<0．05）．结论：随灭菌温度提高甲硝唑葡萄糖输液成品pH呈下降趋势．     

六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定

目的:建议合理地制定5%葡萄糖注射液(5%G.S)、10%葡萄糖注射液(10%G.S)、葡萄糖氯化钠注射液(G.S.NaCl)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)、甲硝唑葡萄糖注射液(甲-G)、甲硝唑注射液(甲硝唑)等六种大容量灭菌制剂中内毒素和5-HMF的质控新标准.方法:依<药典>规定的测定方法对全国11家G.M.P认证企业和已通过G.M.P验收的三家医疗单位,共计14个单位六种46批大容量灭菌制剂进行了细菌内毒素的限量测定及5-HMF的测定.结果:六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素含量均＜0.125EU·ml-1,又随意抽测了九批大容量灭菌制剂做更高灵敏度内毒素测定,结果均＜0.0625EU·mL-1;5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度平均为0.086;G.S.NaCl中的5-HMF吸收度平均为0.033;甲-G中的5-HMF吸收度平均为0.003.结论:考虑到内毒素测定时的各种影响因素,为此,建议六种大容量灭菌制剂的内毒素限量值(Et)应规定为0.25EU·ml-1、5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.20、G.S.NaCl中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.15、甲-G中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.06则较为合理.     

头孢泊肟酯片的人体相对生物利用度研究

目的 :比较国产与进口头孢泊肟酯片在正常人体内的药动学与相对生物利用度。方法 :2 4名男性健康志愿者随机交叉单次口服国产或进口头孢泊肟酯片 2 0 0mg后 ,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度 ,用 3P97软件包计算两者的药动学参数与相对生物利用度。结果 :国产片和进口片口服吸收的药 时曲线符合一室模型。Tmax分别为 (2 .5±s0 .6 )h和 (2 .3± 0 .5 )h ,Cmax为 (3.5± 0 .6 )mg·L- 1和 (3.6± 0 .5 )mg·L- 1,AUC0 t分别为 (18± 3)mg·L- 1和 (18.0± 2 .8)mg·L- 1,AUC0 ∞ 分别为(19± 3)mg·L- 1和 (19± 3)mg·L- 1,T12 Ke分别为(2 .0± 0 .3)h和 (2 .2± 0 .4 )h。国产片相对于进口片的相对生物利用度为 (10 2± 15 ) %。经方差分析及双单侧t检验 ,各药动学参数无显著差异 (P >0 .0 5 )。结论 :国产片与进口片生物等效。     

阿司匹林肠溶衣片的溶出度及释放度研究

目的 :研究不同厂家阿司匹林肠溶衣片的溶出度及释放度。方法 :本文采用转篮法对国内 4个厂家的阿司匹林肠溶衣片进行体外溶出度、释放度测定。结果 :4个厂家的某一批号产品的溶出参数分别为 :980 2 2 2 (T50 1 9 3± 0 8,Td2 2 7± 1 1 ,m 2 0± 0 2 ) ;980 40 7(T50 1 3 2± 0 5 ,Td1 7 5± 0 6 ,m3 2± 0 1 ) ;981 0 0 5 (T50 2 6 3± 0 2 ,Td32 0± 0 2 ,m 1 5± 0 1 ) ;981 2 2 5 (T50 1 9 4± 0 3Td2 5 2± 0 1 ,m1 8± 0 1 )。结论 :不同厂家片剂之间 ,其溶出参数 (T50 ,Td,m)有显著差别 (P <0 0 0 1 )。     

解决袋装大输液灭菌时破损的有效方法

袋装大输液以其灌装简单、使用安全、运输方便、重量较轻等优点,逐渐被各医疗单位采用,但在配制过程中高压灭菌时稍有不慎就会出现大量破损。我们经过多次摸索、实验后,发现引起上述问题的主要原因是灭菌时温度和压力控制不当造成的。为此,我们采取了缓慢升温、恒压消毒、加压降温、快速喷淋的方法,有效地解决了这一难题,不仅节约了人力、物力,同时也提高了产品的合格率,收到了较好的效果。现就具体作法介绍如下。1缓慢升温恒压消毒灭菌开始,在缓慢打开进汽阀的同时,将排汽阀完全打开,待消毒锅内冷空气排净后,将排汽阀关至合适…     

依托度酸大鼠在体肠吸收动力学

目的考察依托度酸在大鼠各肠段的吸收动力学特征。方法运用大鼠在体单向灌流技术考察依托度酸在大鼠各肠段的吸收动力学特征;采用高效液相色谱法(HPLC)测定灌流液中依托度酸的含量;从药物质量浓度、吸收部位、灌流速度、pH值4个方面对依托度酸的各肠段吸收特性进行考察;利用重量法计算动力学参数。结果灌流速度和一定范围内的pH值(5.4～7.4)对药物吸收速率常数(ka)和表观吸收系数(Papp)影响显著;一定范围内的药物浓度对ka和Papp无显著影响;十二指肠、空肠、回肠和结肠的ka值分别为(0.082 7±0.003 8)、(0.077 5±0.004 5)、(0.073 3±0.006 4)、(0.064±0.009 3)min-1。结论依托度酸在大鼠肠道的吸收呈现一级动力学特征,且吸收机制为被动扩散。依托度酸在整个肠道均有吸收。     

鹿茸精注射液的鉴别方法

甲酚作为鹿茸精注射液的抑菌剂，它对鹿茸精的紫外吸收有干扰，故在测鉴别项时，样品要蒸干除去甲酚，现各地方标准鉴别方法，多数标准来要求蒸干样品，致样品测定结果紫外吸收峰偏移，吸收值增高，与原标准完全不符．有待修正。鹿茸精注射液系鹿茸提取有效成份，制成无色或淡黄色灭菌溶液，每2ml相当原药材0．2g，内含0．3％甲酚为抑菌剂，在样品鉴别与吸收值检测中，发现未蒸干样品除去甲酚时，紫外吸收波峰偏移及吸收值偏高。现有的地方标准规定：样品按规定稀释后，在253±2nm及236±2nm有最大与最小吸收，在253±2nm吸收值应在0.5以上…     

血红素中铁离子含量两种测定方法的评价

目的评价分光光度法和硝化络合分光光度法测定血红素中铁离子含量。方法将血红素溶于氢氧化钠液,在(385±2)nm波长处测定吸收度;将血红素用硝酸硝化后,游离出铁离子,与邻菲罗啉络合成橙红色络合物,在(510±2nm)波长处测定吸收度。结果用配对资料t检验进行含量测定结果数据处理,结果表明,血红素中铁离子含量的两种测定方法结果P<0.05。结论两种测定方法结果有显著性差异,因此,在测定血红素制剂时不宜采用硝化络合分光光度法。     

罗红霉素缓释胶囊在家犬体内的药动学及相对生物利用度

目的评价罗红霉素缓释胶囊在家犬体内的药动学、相对生物利用度及体内外相关性。方法6条家犬随机交叉口服罗红霉素普通片和罗红霉素缓释胶囊 3 0 0mg后 ,利用HPLC法测定血药浓度并对其进行药动学和生物利用度研究。结果罗红霉素缓释胶囊和普通片的tmax分别为 (6 40±1 67)h和 (1 60± 0 5 5 )h ,cmax分别为 (6 5 2± 1 44)mg·L-1和 (1 5 5 1± 4 3 8)mg·L-1,AUC0 -52 分别为 (1 5 2 99± 3 3 5 2 )mg·h·L-1和 (1 70 86± 446 43 )mg·h·L-1,MRT0 -52 分别为 (2 0 42± 1 1 5 )h和 (1 3 0 3± 2 80 )h ,相对生物利用度为 90 76% ;其体内吸收与体外释药相关性显著 (r =0 9788)。结论罗红霉素缓释胶囊具有明显的缓释特征     

氟康唑经由喂养食管给药的药物动力学、生物利用度研究

本文采用HPLC法研究了14名受试者静脉与经由喂养食管先后两个阶段给药(剂量200mg)后,药物动力学过程及生物利用度研究,其结果:Cmax、13.31±1.38和10.93±0.73,Tmax、1.04±0.19和1.74±0.73、T_(1/2)、40.77±7.13和40.05±4.90,药物生物利用度95.93±6.49。研究结果表明,此种给药途经对经由喂养食管进养,又接受氟康唑治疗的危重病人是一种有效安全的给药方法。     

3-氯-1,2-丙二醇在大鼠体内的毒代动力学

目的　为了全面了解 3 氯 1 ,2 丙二醇 ( 3 MCPD)的毒理作用性质。方法　采用毛细管气相色谱 质谱 (GC MS)联用法测定大鼠血液中 3 MCPD的含量。结果　一次性给大鼠ig 75和 3 0 0mg·kg-1的3 MCPD后 ,血药浓度 时间的动力学符合一级吸收一室模型 ,t1/ 2kα 分别是 ( 1 .61± 0 .1 6)和 ( 1 .0 3±0 .1 9)h ,t1/ 2kβ是 ( 3 .40± 1 .0 1 )和 ( 7.3 8± 2 .76)h,tp为 ( 3 .2 4±0 .2 6)和 ( 3 .3 3±0 .3 9)h ,cmax为 ( 3 1±9)和( 2 1 5± 3 2 )mg·L-1,Cl是 ( 0 .2 7± 0 .1 0 )和 ( 0 .1 0±0 .0 4)mg·kg-1·h-1,V为 ( 1 .3 1± 0 .5 0 )和 ( 1 .0 1±0 .0 5 )L·kg-1。结论　结果表明 3 MCPD经胃肠道吸收入血快 ,在动物体内分布广泛。