不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用

目的探讨校准和溯源在提高临床生化检验质量中的作用。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以Beckman Coulter Synchron Lx20检测系统为目标系统，以患者血清对不同自建检测系统进行几项常规生化检测，并与目标系统进行比对，计算自建检测系统Y和目标检测系统X之间的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许误差的1／2为标准，判断检验结果的可比性。结果自建检测系统B，C的所有项目与目标系统均具可比性，自建检测系统D，E中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）与目标检测系统不具可比性。结论自建检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同的偏差。在提高检测结果的准确性中，应重视校准品、质控，品在不同检测系统间的基体效应。校准和溯源是实现自建检测系统可比性和提高临床生化检验质量的有效途径。     

应用国产血清胆红素钒酸盐氧化法试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华钒酸盐氧化法测定血清总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）试剂盒及配套校准品在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统检测患者血清TBil、DBil结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件对3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测患者新鲜血清TBil、DBil浓度,并进行线性回归与相关及偏差分析。结果3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统的血清TBil、DBil检测结果具有较好的可比性,其相关系数（r）〉0.99,平均相对偏差〈15%;而各自建检测系统间血清TBil、DBil检测结果可比性明显优于与参考系统间的比较,平均相对偏差〈6%,r=1.00。结论3个自建检测系统血清TBil、DBil检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统负偏差,而此系统偏差主要与TBil、DBil测定方法有关,可能与校准品及仪器的选择无明显关系。在仪器上输入回归方程,结果可比性明显提高;Roche cfas可作为钒酸盐氧化法测定血清TBil、DBil的校准品。     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件，以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法，以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法，用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测，计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间，并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据，判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受，其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时，必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。