浅谈基于方证的证候类中药新药研发策略

辨证论治、有是证用是药是中医特色和生命力所在,证候类中药新药研发符合中医药治疗传统特色和优势。对证候的界定和证候评估标准的确立,是目前证候类中药新药研发研究的难点和瓶颈之一。方证作为方剂用药的临床指征,将方药与证候有机联系在一起,从方证研究入手来确立证候类中药的评估体系,是解决证候类中药研发关键问题的有效途径,笔者根据现代临床的研究结果和思考,提出了基于方证的证候类中药新药研发相关思路的初步设想。旨在抛砖引玉。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则     

以功效为基础的中药复方毒性研究思路与方法探索

中药复方的毒性研究是目前复方研究的关键问题之一。在回顾中医传统理论对中药毒性认识的基础上,结合中药复方配伍理论,认为中药复方的毒性是在中医理论指导下对其功效及相关药理作用的反面认识,随机体的状态而发生变化。因此复方整体的功效与毒性之间存在相互依存、相互转化的关系。以功效为基础的中药复方毒性现代研究,将更好地阐释传统中药复方功效和毒性理论,为中药复方的临床安全、合理应用提供科学依据。目前的中医证候模型研究尚存在一些不足,如造模方法不一致、评价指标不统一等,使模型的引用受到限制,与功效相关的中药复方评价不充分,需建立一个体现功效的中药复方毒性评价体系,在这个体系当中以现代中药复方的急、慢性毒理学研究为基础,通过病证结合动物模型的研究,以复方功效为核心,采用方证相应和方证背离的研究思路进行中药复方的药效以及副作用评价,同时应借鉴药代动力学、药理学、代谢组学等学科技术,以观察中药复方作用于机体后的生物学效应及其内在作用机制,进而阐述清楚中药复方毒性的实质内涵。     

中药复方药效物质基础研究思路与方法

随着国家对中医药研究领域支持力度的加大,作为中医用药主要形式的复方药物倍受青睐,复方药效物质基础研究的新思路与新方法不断涌现。本文综述了近10年来中药复方药效物质基础研究的方法与思路,尤其对当今先进的技术方法进行了重点介绍,并分析了各自的特点和不足,目的是在复方药效物质基础研究方面为读者提供有益启示。     

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨

中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。     

基于"方证相应"原理的中药生物药剂学PK/PD研究模式初探

依据"方证相应"科学原理,借鉴药物动力学、药效动力学结合模型(PK/PD结合模型),针对"中药生物药剂学"研究的技术关键问题①中药复方的组方配伍均可明显影响中药化学成分在体内的药动学,并与疗效和毒副作用密切相关,如何通过生物药剂学的模式描述此类作用?②正常和病理状态下的药动学过程有所不同,生物药剂学所用动物模型如何体现"证"的特征？③方作用于证,使证递减与转化,在机体生理、病理指标与药物分布等时空变化呈现动态对应状态下,如何确认方的药效物质种类及其数量？提出以PK/PD为基本研究手段的中药生物药剂学研究模式:①以"效"为核心,同时辅以成分药动学,更好的体现中医药的整体性;②综合多种主要药效成分的药动学与药效学,构筑"整合药动学/药效学"评价体系;③采用数据挖掘技术,建立"时间-浓度-效应"三相同步表征的PK/PD数学函数,探讨"方证相应"有关"有是证即有是方,有证而为,无证而不为"机制的生物药剂学表达模式.     

中药复方药效物质基础研究思路与方法

随着国家对中医药研究领域支持力度的加大,作为中医用药主要形式的复方药物倍受青睐,复方药效物质基础研究的新思路与新方法不断涌现。本文综述了近10年来中药复方药效物质基础研究的方法与思路,尤其对当今先进的技术方法进行了重点介绍,并分析了各自的特点和不足,目的是在复方药效物质基础研究方面为读者提供有益启示。     

中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨

制剂工艺是中药复方新药研究中的一个重要环节.由于中药复方的特殊性,中药复方的制剂工艺研究显得尤为困难,其因甚多,在一定程度上影响和制约了中药复方新药的研发和临床用药安全.以"肤敏膏"研发中相关制剂研究为启示,探析中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法.     

中药复方药效物质基础研究的思路及方法

目的：为中药复方药效物质基础研究提供思路和方法，促进中药现代化。方法：从中药复方药效物质基础研究的若干原则入手，分析了文献中关于中药复方药效物质基础的两种错误观点，从中药复方药效物质基础与单味中药药效物质基础的关系、中药复方药效物质基础及其特征、系统学原理等方面进行综合论述。结果与结论：中药复方中能实现该复方功用并起主治作用的所有化学成分构成了该复方的药效物质基础——有效系统，复方有效系统中的化学成分相互联系，具有不可分离性、相互制约性，表现出整体取效的特征，故在研究复方药效物质基础时，必须结合系统学原理，在建立中医学证候模型的基础上，以功用和主治为判别依据，逐一排除非有效系统成分。     

中药复方基础研究的思路与方法探讨

应用中药复方进行整体性治疗,是中医学临床药物治疗的主要方法与手段,并经长期的实践检验证明其疗效是确切的。本文所涉及的中药复方,包括传统的经古方,也包括根据现代临床和实验研究经验所组成的新复方。就前者而言,是在中医药独特的医学理论指导下,依据一定的组方法则而形成的方剂,其组方的理论与现代医学的用药理论(包括复合用药)是不同的。在现代中药复方研究中,应当以传统的中医方剂研究为重点。但无论是传统方剂抑或现代中药新复方,其治疗疾病的原理,必然有别于现代医学的药物作用原理,多是通过多种途径和环节,作用于多个靶点产生整合…     

“中药复方循证生物系统研究策略”思路探索

中药复方在临床中广泛应用,循证医学对中药复方研究提出新的挑战。开展中药复方的研究和开发,提供充足的疗效证据,以促进中医药现代化。本文提出中药复方循证生物系统研究策略(Chinese herbal compound formula evidencebased biosystem research strategy,CHCF-EB-BRS),从中医古医籍、系统评价、质量控制、临床辩证治疗疗效评价、物质基础及其作用机制等多层次对中药复方进行研究,从古医籍、系统评价和临床研究多层面验证中药复方的临床疗效,采用质量控制良好的复方进行实验室及临床研究,揭示复方的疗效物质基础及其作用机制,为解决目前中药复方研究面临的瓶颈提供参考。本策略各个研究层次已经在基础及临床研究中广泛实施,但仍缺乏某个中药复方系统性研究的案例,CHCF-EB-BRS思路的提出有助于系统深入研究中药复方,进一步促进中医药的发展。     

优化中药复方“松友饮”的基础研究

目的:研究中药复方松友饮的体内药效物质基础并重新配伍设计,为其组方优化提供理论基础。方法:应用高转移人肝细胞癌细胞株MHCC97H构建裸鼠原位移植瘤模型,24只成模裸鼠随机平均分成对照组和松友饮组,肝脏接种肿瘤1 d开始1次/d灌胃给药(松友饮3.6 g/kg,对照组予以等量蒸馏水)。灌胃5周,脱颈处死裸鼠收集血样,用于进一步分析松友饮体内药效物质基础,采用均匀设计的实验方法重新设计、配伍、优化松友饮。结果:裸鼠模型构建过程顺利,灌胃过程中实验组死亡1只裸鼠,有效获取含药血清。结合参考文献及通过比对发现连续给药5周,松友饮吸收入血的主峰来自组方药材成分:黄芪甲苷、槲皮素及隐丹参酮、丹参酮IIA(新组复方主要含4种单体,简称HHYD复方),重新配伍为3种新组方。结论:基于5周给药的含药血清药效物质基础新组方的组分更加明确,更易定量和质量控制。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良反应和严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注。本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书内容、临床使用,监测管理和再评价的关联,作一探讨。     

中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。     

谈种质在中药资源开发中的意义

栽培药材已成为商品的主要来源。本文从种质对中药材质量和产量的影响进行分析,提出了中药材栽培品种选育的重要性,并对未来发展提出建议。     

中药复方化学成分的研究进展

回顾分析了近年来有关中药复方化学成成研究的国内外文献,结果表明中药复方化学成分的研究目前处于多方法、多途径的探索阶段,现代科学的高速发展为中药复方的化学成分和体内成分的研究提供了简便、快速高效的技术手段。     

中药材贮藏方法的研究进展△

本文对中药材贮藏的历史沿革,传统贮藏方法及现代贮藏新技术进行了综述,分析比较中药材贮藏新技术的优缺点,并对中药材贮藏现代化提出了一些合理建议。     

中药复方调控自噬的作用与机制研究

所谓自噬即为细胞组分之间的自我吞噬反应,该反应是细胞自身的一种饥饿应答机制,是细胞利用溶酶体对自身受损细胞器、大分子物质进行降解的过程,此过程在细胞存在、风化、发育、维持机体内环境中有一定作用。研究发现细胞的自噬作用参与神经、心、脑、血管、肝、肺等组织病变过程中,对机体内自噬细胞进行合理调控,不仅可降低重大疾病发生率,还可维持机体内环境。近年临床研究人员对中医理论重视程度逐渐升高,随着研究的不断深入发现中药在调节细胞自噬中有一定价值,故本次对中药复方调控自噬的作用、机制进行论述,以期为临床工作提供参考。     

中医药科研创新的思路和方法

二十一世纪,中医药学面临着新的机遇和挑战,一方面医学模式和人类健康观念的转变为中医药学带来了发展的机遇;另一方面,现代医学以科学技术为辅翼,正飞速发展,形成对中医药学的严峻挑战,中医药学要生存和发展就必须走与现代科技相结合的道路,中医药现代化已是势在必行,中医药科研现代化是实现中医药现代化目标的必由之路,科研现代化,创新是灵魂,科研如何创新是摆在广大中医药科研工作者面前的难题,现仅结合中医药理论的特点及中医药科研的难点,谈一谈中医药科研创新的思路和方法。 中医药理论的特点     

中医基础理论现代研究思路探析

中医学对人体研究的最基本的特征是以机体的表观现象为中心，采用从果到因的逆向思维方式，这种推理方式所得到的结果不是唯一的，而是有多种可能性，最终因其结果的不稳定性和不可重复性而授人以柄。对中医基础理论进行现代化研究，重要的是抓住表观现象背后的某个具体对象，而不是表观现象本身。对阴阳理论、藏象理论、经络理论、体质学说、病因学说的研究提出了自己的看法。