中药复方新药的药理学评价思考

本文讨论了新医学模式对中药复方新药转化的影响、中药复方作用特点及作用原理研究现状、中药复方新药药理学评价的特殊考虑以及中药复方新药药理学评价的重要作用,对于科学认识中药复方作用特点和加快中药复方新药转化具有重要意义。     

中药新药毒理学研究与评价

药品是一种特殊商品,其安全问题的重要性,不是一般商品可与之相比的。我们对新药进行临床前毒理学研究与评价的目的,就是为研究与掌握新药对机体的危害及危害程度提供科学依据,以保证临床用药的安全。 一种新药的毒理学研究工作做得细致、深入,配合药效学的有效剂量,临床应用时方法得当,它将会起到治病救人、起死回生的作用;否则,不仅贻误病情、影响后代,甚至危及生命。 回顾历史上的“药害”事件,至今仍使人不寒而栗!如30年代发生在美国的“磺胺酏剂”事件,追其原因是未做动物毒性试验就上了临床,造成107人死亡。50年代发生在法国…     

中药成药化随想

<正> 据传商代伊尹制汤液。汤液的发明,不仅使药物吸收快,药效提高,服用方便,而且能降低药物的毒副作用,同时也促进了方剂的发展。于是汤剂作为中药的一     

中药新药临床实验的基本内容

新近颁布的《中药新药临床研究的技术要求》(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家《药品临床试验管理规范》(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成。     

中药新药证候及疗效评价

证候是中医理论的核心内容,也是中医认识生命活动的科学理论和方法.在中药新药研发中,证候疗效评价一直是具有中医特色的热门研究领域.本文从证候研究重要性、证候确立依据和构成、证候诊断标准、证候计量方法、证候疗效评价方法及关键点五个方面加以阐述,认为在注意吸收国际上药物评价的新观念、新方法的同时,更要重视能反映中医诊疗优势和特色的评价方法和指标.     

中药新药临床前药效学评价的思考

中医药是中国的传统医药,在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用,特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势.但是,由于种种原因,目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3%～5%,究其原因主要有以下几点:一是成分不清,致使无法对中药的质量进行有效控制;二是目前在市场上生产、销售的中药品种虽多,但多数品种没有自身的作用特点,致使临床医生无法进行正确选择.三是临床前研究结果与临床疗效相差甚远.造成上述情况的原因固然与目前的检测技术有关,也与目前没有合适的符合中医药理论的疾病(或证候)动物模型有关;以及进行中药药效学评价相关手段、检测技术远远落后于实际需要有关;更为重要的是与从事中药药效学评价的科研人员素质偏低、研究方案的设计缺乏科学性密切相关.为加快中药现代化的步伐,必须加强中医临床与基础研究的密切配合,尽快突破中医证候动物模型难关,为中药药效学评价提供可靠的研究对象;加强相关平台建设,为系统阐述中药有效性的相关机制提供保障;加强相关人才队伍的建设,提高中药药效学设计方案水平,凸现中药疗效特色,为指导临床合理用药提供科学的理论依据和实验依据.     

中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析

一般药理学研究是药物临床前安全性评价的重要组成部分,一般药理学研究的目的是:确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应;评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。通过一般药理学研究,可为临床研究和安全用药提供信息,也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。笔者从近些年的审评工作中,发现一般药理学研究资料存在较多     

创建中药质量的药理学评价体系

中药 ,作为一个主要来自天然植物或由天然植物制备的用以防治人类疾病的药物 ,其质量及质量控制是保证其临床治疗效果和安全性的基础 ,因而一直是中药研究的热点和难点。近80年来应用现代科学技术对中药的研究虽然取得了丰硕的成果 ,相应 ,中药的质量控制也已从传统的以感官为主发展到以仪器为主 ,以外观 (宏观 )表象为主发展到以分子 (微观 )物质基础为主 ,以“语言描述”为主发展到以数据、图像为主。但是 ,作为一个现代意义的药物 ,中药的质量控制还远不能令人满意 ,试一浏览仅单味药材制剂的国家药典、部标等所载品种的质控内容 ,不难发…     

本草经典理论体系之万物皆药论

神农尝百草后,治疗疾病的药物不断被发现,医药学家们逐渐认识到自然界万物皆可为药。本草学的发展过程就是人类不断认知万物的药物属性的过程。“有名未用”是医药学家不断在传承中验证中药认知的重要通道;“俟考访”是留待后世确认实名的本草符号;“显隐有时”则是本草于历史中浮沉的生命印记。万物皆药论是古代医药学家不断实践-认识、再实践-再认识的创新成果,也是历代传承经典的结果,是本草学不断焕发新活力的重要源泉。     

一种中药灌肠剂解热作用的药理研究

本实验用家兔制备发热模型，测定中药灌肠剂对伤寒三联菌苗引起家兔发热的降温作用，并以扑热息痛灌肠液为对照药。结果表明中药灌肠剂对伤寒三联菌苗引起的发热家兔有明显的解热作用，退热效果优于扑热息痛对照组。     

《中药学》中基源问题的探讨

中药学是研究中药的基本理论和临床应用的一门学科,是中医药各专业的基础学科之一,不能否认《中药学》是一本优秀的教材,但它忽略了很多中药的基源问题,笔者通过对教材中中药的基源问题的考察,指出其中一些不符合《中国药典》(1部)要求的部分,以引起学习者及读者的重视并期待共同提高。     

中药成药性本质分析及其与重大新药创制的关系

药物成药性在药物开发中至关重要,是药物研究的源头。中药是多成分药物,由于其存在复杂性,在成药性研究中必然面临更大的挑战。本文主要结合中药多成分的化学物质基础本质,提出了研究中药成药性分析的一些观点和思路方法。     

中药谷精草的本草考证

据笔者考证,宋代马志《开宝本草》谷精草文与苏颂《图经本草》江宁府谷精草图所反映的谷精草原植物,都是今报春花科植物点地梅Ａｎｄｒｏｓａｃｅｕｍｂｏｌｌａｔｅ（ｌｏｕｒ）Ｍｅｒｒ,而并非今之药用谷精草科植物谷精草 Ｅｒｏｃａｕｌｏｎ ｂｕｅｒｂｅｒｉａｕｍ 　Ｋｏｅｒｎ。今之谷精草始于明代李时珍《本草纲目》,演变过程如下。 谷精草的形态记载沿革 唐代陈藏器《本草拾遗》：“谷精草,白花细叶。”《日华子本草》：“（谷精草）二三月于田中生白花者。”宋代马志《开宝本草》：“（谷精草）二月、三月于谷田中采之。一名…     

半仿生中药筛选系统的研制

传统的细胞培养是在方瓶和多孔板中进行的 ,而这种器皿所提供的环境与体内环境相去甚远。方瓶和多孔板 ,仅可以维持温度 ,PH值与容氧水平 ,而瓶内培养液同外界没有任何联系 ,即这是一个封闭体系。实际上体内细胞却可以和胞外环境进行着物质交换 ,这种体内环境和培养环境的巨大差异是造成中药细胞作用研究中常出现伪结果的重要原因。〔2～ 4〕而且 ,传统的培养方式需要人不断地干预 ,既辛苦又不方便控制 ,使得在这一步消耗了太多的精力。因此 ,我们着眼于更接近细胞实际生长环境的细胞培养装置 ,提出了细胞生物反应器的设计思路 ,利用计算机…     

中药独家品种说明书安全性信息的评价研究

近年对中成药说明书信息不全面的情况多有质疑。但目前情况到底如何尚无系统评估。本文从独家中药品种安全性信息入手,共收集692份说明书其中包含521份处方药和171份非处方药。主要发现存在以下问题:对有毒、涉及十八反、十九畏药物警示不足不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息尚不明确。针对上述问题,本团队提出"三步走"策略,即转变认知、科研推进、公众科普,切实推进中成药说明书改进适应"人人享有中医药服务"的临床迫切需求。     

一测多评法在中药质量评价中的应用研究进展

一测多评技术作为适宜于中药特点的多指标质量控制评价新模式和新方法,已经越来越多地应用于中药的科研和生产实际中,成为中药质量评价的重要定量评价手段。据统计,目前一测多评技术在中药材及其饮片质量评价、多品种中药基源鉴定、炮制工艺及炮制品质量评价,原料药提取物、中间体及制剂的质量评价等多个方面应用广泛,显示出了方便、快捷、成本低廉、准确度高等优势和良好的应用前景。从论文发表数据统计看,近年来,一测多评相关研究论文逐年增长,从2006年提出至今,已发表论文近300篇,其中有关药材一测多评报道的研究160余篇,成方制剂近100篇,其他40余篇。该文在分析总结文献的基础上,综述了一测多评法在中药材、中药饮片、中成药质量评价中的最新应用进展,展望了应用前景。     

学好《中药学》应注意的几个关键问题

文章阐述了学习《中药学》应注意的5个关键问题。一是重视总论的学习;二是重视与中医基本理论的结合;三是重视各章的概述部分;四是要以功效为主导;五是要把握各药的特色。