westgard标准决定图在评价生化项目检测系统性能的研究

生化分析仪检测系统测定的结果准确与否，关键取决于生化分析仪检测系统的两个主要性能即精密度和准确度，分别用不精密度和不准确度表示，目前有多种方法分别用于评价定量检测系统的精密度和准确度^[1]，但缺乏对精密度和准确度两者综合性能的评价研究，而检测系统精密度和准确度两者的综合性能既关系到其在临床上可否接受，     

EKF酶-电极法血糖仪和生化分析仪测定血糖的相关性分析

目的评价EKF酶-电极法血糖仪和传统POCT血糖仪检测结果的精密度和准确性,及其测定毛细血管血糖的(CBG)与全自动生化分析仪测定静脉血浆血糖(VPG)结果的相关性分析,从而比较两种血糖仪的差别。方法通过64例对比EKF酶-电极法血糖仪、传统POCT血糖仪和OlympusAU400型生化分析仪检测(低、中、高)水平的血糖标本分析结果,分析各水平血糖仪的精密度,敏感性和准确度。结果两种血糖仪的精密度均小于10%,EKF血糖仪的敏感性较传统POCT血糖仪要高,其检测结果与生化分析仪的检测结果相关性良好(r2>0.95),在不同医学决定水平时的误差在允许范围内。结论两种血糖仪的精密度及准确度均符合临床要求,EKF血糖仪的性能较传统POCT血糖仪有显著提高,但两者各有所长。     

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

迈瑞BS-800M与OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能比较

目的通过对迈瑞BS-800M(后简称BS-800M)和OLYMPUS AU2700(后简称AU2700)全自动生化分析仪进行性能比较,探讨国产全自动生化分析仪在临床应用的可行性。方法按照行业标准推荐方法检测BS-800M和AU2700全自动生化分析仪的反应盘温度准确度与波动度、杂散光、吸光度线性、吸光度准确度、吸光度重复性、样品携带污染率、加试剂准确度和精密度、加样准确度和精密度等,并与YY/T0654-2008自动生化分析仪行业标准的性能要求进行比较。结果 BS-800M的孵育温度为(36.96±0.05)℃,略优于AU2700的(37.10±0.11)℃。BS-800M的吸光度重复性可低至0.30%,与AU2700的0.27%非常接近,均小于行业标准的1.50%。BS-800M试剂加样准确度相对偏差为0.71%~1.06%,精密度为0.86%~0.97%;AU2700分别为0.86%~1.58%与0.75%~0.91%;两者均显著优于行业标准。BS-800M的样品携带污染率仅为0.38%,与AU2700大致相当。两者的吸光度线性偏倚虽符合行业标准,但BS-800M最大为3.48%,显著高于AU2700(-1.33%)。其他试验结果均显示,BS800-M在杂散光影响、吸光度准确度、样品加注准确度与精密度等方面已达到甚至优于行业标准,与进口产品并无显著差别。结论 BS-800M与AU2700生化分析仪多方面的硬件性能均符合我国YY/T0654-2008行业标准,BS-800M生化分析仪满足临床生化检测的使用要求。     

用BCG试剂监测生化分析仪非反应系统准确度和精密度

用ＢＣＧ试剂监测生化分析仪非反应系统准确度和精密度凌月明黄朝俭高宪成①（中国人民解放军第一八○医院检验科，福建泉州３６２０００）关键词非反应系统准确度精密度自动生化分析仪自动生化分析仪的非反应系统是指除了样品与试剂反应显色的系统之外的系统，主要包括加...     

应用NCCLS相关文件验证和评价ADVIA 1 650检测系统性能

目的采用NCCLS相关文件对生化检测系统进行性能验证和评价,探讨实验室检测系统是否可用于常规工作,保证检验质量。方法对常规的不同方法学的几个生化项目在生化检测系统的精密度、准确度、可报告范围、携带污染率进行验证。结果所测定的各项目在生化检测系统的总不精密度均小于1／3CLIA’88,相对偏差均小于1／2CLIA’88,精密度、准确度、可报告范围均符合质量要求和厂商报告的性能。结论采用NCCLS相关文件对生化检测系统进行评价,可明确判断检测系统的分析性能是否良好、是否符合临床要求。与厂商报告的性能基本一致。     

自动生化分析仪的能力验证

目的建立自动生化分析仪的性能验证方案和实验方法,验证仪器能否正常工作。方法用中值质控品和高值质控品验证Moudlar P-800自动生化分析仪的精密度、准确度、线性和相关性,判断仪器的分析性能可否接受。结果各检测指标全部符合要求。结论 Moudlar PI自动生化分析仪有较好的精密度、准确度、线性和相关性,分析性能可以接受。该验证方案和实验方法简便易行,对规范医学实验室建设和实验认可,提高临床化学检验质量有重要意义。     

罗氏生化分析仪自建肌酐检测系统的应用评价

目的分别对罗氏生化分析仪自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂)和配套系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂)测定肌酐(Cr),计算其准确度、总不精密度以及进行线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本,将自建系统与配套系统进行比对分析。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为101.5%、99.2%、102.7%,平均为101.1%;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2.93%、1.51%、1.38%;线性范围可达9 208mol/L(r=0.999 5);与配套系统相比,Y=0.977 4 X+10.325 8(r2=0.992 8),测定结果显著相关(P<0.05)。当三酰甘油(TG)≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)≤0.8g/L,维生素C(Vc)≤1 704μmol/L,胆红素(BIL)浓度小于或等于342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能可满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。     

ALT、AST测定对不同生化仪器性能的验证

目的通过对谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）在不同分析仪上进行测定,分析其结果的精密度及两者的可比性,保证同一实验室检测结果的一致性。方法在美国BackmanLX20全自动生化分析仪和罗氏（Roche）全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A》文件要求,进行精密度、相关性试验和实验方法的系统误差（SE）及临床可接受性能评价。结果同一混合血清在2台仪器上分别测定ALT和AST各20次,CV值为3．4～4．6,两者比较,差异均无统计学意义。2台仪器的相关系数ALT为0．9822,AST为0．9918,R^2〉0．974,相关性能良好。实验方法SE评比,ALT和AST的医学决定水平2和3,临床均可接受,两者的医学决定水平1,临床均不可接受。结论罗氏（Roche）全自动生化分析仪在各项性能考核中,和美国产BackmanLX20全自动生化分析仪基本一致,除部分系统误差不可接受外,差异无统计学意义。     

利用westgard标准决定图评估血凝仪的性能

近年来随着对血栓与出血性疾病的认识．血栓与止血检验也渐被临床重视．其检测技术也向全自动血凝仪方向发展。但血凝仪测定结果的准确与否．关键取决于血凝仪的两个主要性能即精密度和准确度．分别用不精密度和不准确度表示，目前也缺乏血凝仪性能的专用评估方案．临床上只有精密又准确（两者的综合性能好1的血凝仪测定结果才准确。为此我们对用westgard标准决定图（即将不精密度、不准确度以图像的形式在坐标纸上表达出来，然后将检测系统评价的不准确度和不精密度画在图像上．依据其所在的区间判断检测系统能否应用于临床实验室。一般分为差、边缘、良、优四个等级）评估血凝仪的不精密度和不准确度这两个指标的综合性能进行了研究．现报道如下。     

利用westgard标准决定图评估血凝仪的性能

近年来随着对血栓与出血性疾病的认识．血栓与止血检验也渐被临床重视．其检测技术也向全自动血凝仪方向发展。但血凝仪测定结果的准确与否．关键取决于血凝仪的两个主要性能即精密度和准确度．分别用不精密度和不准确度表示，目前也缺乏血凝仪性能的专用评估方案．临床上只有精密又准确（两者的综合性能好1的血凝仪测定结果才准确。为此我们对用westgard标准决定图（即将不精密度、不准确度以图像的形式在坐标纸上表达出来，然后将检测系统评价的不准确度和不精密度画在图像上．依据其所在的区间判断检测系统能否应用于临床实验室。一般分为差、边缘、良、优四个等级）评估血凝仪的不精密度和不准确度这两个指标的综合性能进行了研究．现报道如下。     

应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价

目的 分别对自建牛化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价.方法 应用CLSI EP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验.结果 自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异.配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异.结论 自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求.     

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA’88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值（天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐）批内不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA’88允许误差的1／3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／3;与目标检测系统闯比对试验中葡萄糖的相关系数为0．97,其他项目的相关系数均大于0．975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。     

全自动生化分析仪测定血清高密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的分析性能进行评价。方法参考国内外有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清HDL-C的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果HDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～5.21mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对HDL-C检测不产生影响。结论日立全自动生化分析仪测定HDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床的要求,可以应用于临床。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

基于行业标准的国产美康MS-880全自动生化分析仪性能评价

目的依据行业标准YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》,对我国自主设计开发的800速全自动生化分析仪美康MS-880进行性能评价。方法依据国家行业标准,对杂散光、吸光度线性范围等仪器性能进行评价分析。结果杂散光结果:6.47;吸光度线性范围:340nm不小于2.346,505nm不小于2.77;吸光度准确度在0.5吸光度误差不超过0.006 9,在1.0吸光度误差不超过-0.014 4;吸光度的稳定性在340nm波动不大于0.002 1,在700nm波动不大于0.001 2;吸光度的重复性变异系数(CV)为0.3%;温度准确度-0.022,波动度0.01℃;样品携带污染率为0.001%;加样准确度误差不超过±5%,重复性CV≤2%;临床项目的批内精密度满足要求。结论 MS-880全自动生化分析仪性能指标符合行业标准YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》要求,性能稳定可靠。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

罗氏Modular全自动生化分析仪测定血尿素氮、肌酐及尿酸的性能评价

目的 对罗氏Modular全自动生化分析仪测定尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)的性能进行初步评价.方法 根据ISO15189的要求,按美国临床与实验室协会(CLSI)指南文件EP5、EP9确立评价方案,对罗氏Modular生化分析仪检测BUN、CREA、UA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、...     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。