薄层色谱法检查注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的有关物质

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（Ethylenediamine Diaceturate for Injection,EDI）为我国自行合成的新型止血药,为保证产品质量,对产品中的有关物质必须严格控制。通过摸索,我们建立了薄层色谱法检查EDI中有关物质的方法。     

二乙酰氨乙酸乙二胺的制备

目的 应用生化方法制备二乙酰氨乙酸乙二胺。方法 以猪皮为原料在硫酸介质中水解分离得氨基乙酸,再经乙酸酐酰化、与乙二胺成盐制备二乙酰氨乙酸乙二胺。结果本法制备的二乙酰氨乙酸乙二胺质量符合药用标准。结论 本法收率91％（以氨基乙酸计）,可深化水解氨基酸的综合应用,操作简单易行,适于生产。     

二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液稳定性研究

目的研究二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液的稳定性。方法以高效液相色谱法测定二乙酰氨乙酸乙二胺及其有关物质的含量，分别用影响因素考察试验法、加速试验法和室温留样观察法对二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液进行稳定性试验。结果本品影响因素试验、加速试验和室温留样观察各项指标均符合质量标准的规定。     

二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液致过敏反应1例

<正>1病例报告患者男,16岁,主因双侧鼻通气不畅5年,加重伴头痛1年而收入我科。诊断:慢性副鼻窦炎二型3期(双侧)。其入院时否认药物及食物过敏史。入院第4天于全麻下行双侧鼻息肉切除、全组副鼻窦开放手术。术后给予0.9%氯化钠     

磷霉素钠与二乙酰氨乙酸乙二胺之间存在配伍禁忌

笔者在工作中发现磷霉素钠与二乙酰氨乙酸乙二胺（商品名为晓维尼）之间存在配伍禁，现报道如下。 1方法 临床工作中，发现在0。9％生理盐水或多或少5％葡萄糖（250-500ml）中同时加入磷霉素8g、晓维尼0．6g后液体即刻变成微黄色，静置半小时后变为黄色。     

注射用维生素C与二乙酞氨乙酸乙二胺配伍稳定性研究

目的：探讨维生素C注射剂与二乙酞氨乙酸乙二胺注射剂配伍稳定性,以分析其配伍应用的临床合理性。方法：采用维生素C及二乙酞氨乙酸乙二胺配伍于5％GS,常温放置8h,间隔2h测定其pH值,同时测定含量变化。结果：配合样品溶液8h内,外观颜色无明显改变,无沉淀、气体及混浊物出现,且两组配合8h内含量变化未超过10％。结论：维生素C与二乙酞氨乙酸乙二胺配伍常温8h稳定,但应在4h内使用,以避免疗效降低。     

二乙酰胺乙酸乙二胺注射液对普胸外科术后胸腔渗出的疗效

目的观察二乙酰胺乙酸乙二胺注射液对普胸外科手术患者胸腔渗出的影响。方法 156例普胸外科手术患者分为观察组和对照组,每组78例。观察组于术中给予二乙酰胺乙酸乙二胺注射液0.2 g+50 g·L-1葡萄糖溶液500 mL静脉滴注,术后第1、2天给予二乙酰胺乙酸乙二胺注射液0.4 g,静脉滴注。对照组术中给予酚磺乙胺注射液1 g+9 g·L-1氯化钠溶液500 mL静脉滴注,术后第1、2天给予酚磺乙胺注射液3 g加入氯化钠溶液500 mL静脉滴注。结果观察组第1、2天引流量为(245.0±5.2)、(60.2±4.2)mL,低于对照组的(321.2±4.8)、(97.7±5.9)mL,差别有统计学意义(P<0.05);观察组第3、7、14天的积液量分别为(8.45±0.31)、(6.92±0.43)、(0.00±0.00)mL,低于对照组的(15.46±0.52)、(8.82±0.58)、(1.43±0.45)mL,差别有统计学意义(P<0.05)。结论二乙酰胺乙酸乙二胺注射液能明显减少普胸外科手术患者的胸腔渗出,且未见明显的不良反应,值得临床推广应用。     

二乙酰氨乙酸乙二胺在前列腺切除术中的应用

目的研究抗纤溶药物二乙酰氨乙酸乙二胺在减少开腹经膀胱前列腺切除术后止血的安全性和疗效。方法选择符合条件的良性前列腺增生患者90例,随机分为3组。A组30例在前列腺切除术中、术后应用二乙酰氨乙酸乙二胺400mg/d,共3d;B组30例术中术后应用氨甲环酸2g/d,共3d;C组30例为对照组,不给予抗纤溶药物。氰化高铁血红蛋白分光光度法测定术后3d出血量,并观察出凝血功能及副反应。结果 A组术后3d每天出血量分别为（39.30±20.72）、（29.81±16.66）、（22.33±14.07）ml,3d总出血量（77.30±40.86）ml;B组术后3d每天出血量分别为（72.10±30.40）、（45.99±21.24）、（31.00±16.74）ml,3d总出血量（134.99±59.75）ml;C组术后3d每天出血量分别为（97.15±32.9）、（71.04±23.74）、（56.50±19.24）ml,3d总出血量为（160.04±65.25）ml。3组每天出血量及总出血量差异均有统计学意义（p〈0.05）。3组凝血酶原时间、部分凝血活酶时间均无明显改变,无严重副反应发生。结论静脉应用二乙酰氨乙酸乙二胺与氨甲环酸抗纤溶治疗对前列腺手术后止血均安全有效;二乙酰氨乙酸乙二胺比氨甲环酸更有效。     

注射用二乙酰氨乙酸乙胺与奥硝唑配伍稳定性

目的 二乙酰氨乙酸乙胺冻干粉针与奥硝唑的配伍稳定性.方法 对本品的性状、鉴别、可见异物、酸度、有关物质、水分、细菌内毒素、无菌、含量等各项指标进行研究,建立本品的质量控制标准;对本品进行稳定性研究. 结果 对性状、鉴别、不溶性微粒、酸度、有关物质、水分、细菌内毒素、无菌、含量等各项指标进行了研究,稳定性考察指标基本稳定. 结论配伍稳定性较好.     

生产厂房、设备变化对葛根素注射液稳定性影响的研究

目的 研究生产厂房、设备变更对葛根素注射液稳定性的影响.方法 通过影响因素试验,加速实验,长期实验对变更生产厂房、设备后的产品稳定性进行评价.结果 生产设备变更后葛根素注射液的各项指标均稳定可靠.结论 生产设备变更对葛根素注射液的稳定性没有影响.     

注射用甘草酸二铵的制备、质量控制及稳定性考察

目的 制备注射用甘草酸二铵,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法 对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用甘草酸二铵;采用高效液相色谱法测定有关物质,用紫外分光光度法测定甘草酸二铵的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果 确定了以甘露醇为填充剂的制剂处方,甘草酸二铵检测浓度在24.12～56.28μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.6％,RSD为0.66％.恒温加速试验6 mo和长期留样试验12 mo,其性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好.     

不同厂家注射用头孢呋辛钠制剂的质量对比研究

目的:将国产注射用头孢呋辛钠与塞浦路斯进口制剂进行质量对比研究,以此对部分国产制剂与进口制剂之间的质量差异进行评价.方法:按药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要求,选择颜色、聚合物、有关物质、pH值、水分和含量等项目进行比较和评价.结果:国产制剂与进口制剂在上述检验项目方面均符合《中国药典》2015年版的有关要求...