关于药品GMP几个问题的讨论

药品GMP是药品生产全过程实施质量管理、保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证工作正在全国范围内有序地进行。笔者就实施过程中几个问题作一讨论。     

中外实施药品GMP的比较

《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。目前，我国实施ＧＭＰ已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品ＧＭＰ的比较研究，笔者认为，我国实施药品ＧＭＰ，只有从中国的医药国情...     

实施药品GMP中几个问题的探讨

“药品生产质量管理规范”（GMP），是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

目的 科学有效地执行新版药品GMP。方法 分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解:     

实施药品GMP实践性教学的探讨

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，药品生产监须按照GMP组织生产。要培养高素质的医药人才，不仅要掌握药学理论知识，还必须有实际操作能力。GMP教学实践厂的建立，对培养“双师型”师资力量起重要作用，同时也使学生亲身体验药品生产的全过程，增强药品质量意识。     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

GMP实施的现状,问题及建议

我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

笔者作为一名长期在基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中遇到了一些困惑和矛盾,现论述如下,供大家探讨.     

GMP认证中值得商榷的八个问题

本文对目前GMP技术改造中有关特殊情况下的洁净级别、洁净区地面处理、防止空气倒流措施、非无菌药品直接接触药品的塑料包装清洗灭菌、洁净区空间消毒等八个问题进行讨论，并提出了作者的观点。     

关于推进实施GMP的思考

回顾我国实施GMP的历程,并对提升GMP水平的关键问题进行讨论.     

推行GMP的困难与对策

本文根据广东省贯彻ＧＭＰ的实际情况，分析了我国推行ＧＭＰ的困难，并对如何解决这些困难提出了对策。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的…     

对当前医院制剂室输液生产管理若干问题的讨论

本文对当前医院制剂室输液生产设施的新建及改建提出了建议，对各生产工序的生产要素进行了分析，对强化生产管理着重指出了各种验证要求。