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相似文献
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1.
目的应用不含磷酸吡哆醛的参考方法评价不同实验室间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定结果的可比性。方法参照国际检验医学溯源联合会(JCTLM)推荐的参考方法及日本临床化学会相关文件,建立不含磷酸吡哆醛的AST参考方法。根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对该方法的精密度、正确度、线性范围等性能进行评价。应用该参考方法对新鲜血清进行赋值作为校准品校准广州地区10家实验室的常规检测系统,比较校准前、后新鲜血清、能力验证样本以及市售制备物质测定结果间的偏倚,进行检验结果的可比性评价。结果改良参考方法的批内不精密度〈1%,总不精密度〈2%;检测日本临床化学会酶参考品结果均在其不确定度允许范围内,参加参考实验室网络赋值计划测定结果与均值比较在等效限内。改良AST参考方法分析测量范围上限为413.6 U/L。校准前新鲜血清测定结果与参考方法测定结果之间偏倚〉20%的所有11个测定结果中,有10个测定结果来源于用理论K值计算酶活性的检测系统;校准前新鲜血清组最大偏倚为-25.0%,平均偏倚为9.3%;使用改良参考方法定值的酶校准品校准后,最大偏倚降为12.3%,平均偏倚降为2.1%。而能力验证样本和市售制备物中AST测定结果的平均偏倚在校准前后则变化不大,市售制备物组平均偏倚反而略有升高。结论应用参考方法定值的新鲜血清作为校准品进行校准是实现不同检测系统检验结果一致性和可比性的有效途径,非新鲜血清样本存在不同程度的基质效应。  相似文献   

2.
目的 应用血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法评价国产GGT试剂的溯源性.方法 按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关GGT活性测定的要求建立参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件对建立的参考方法的主要性能进行评价;应用建立的参考方法评价国内不同厂家的GGT试剂在罗氏Cobas 6000和日立7170A全自动生化分析仪上测定结果的溯源性,并用经参考方法定值的新鲜人血清作为校准品实现不同检测系统检验结果的一致性和可比性.结果 GGT参考方法的批内不精密度和总不精密度均<1%,与国际参考实验室外部质量评价计划样品靶值的相对偏倚在等效限内;校准前常规检测系统与参考方法GGT检测结果在医学决定水平处的最大偏倚分别达到-47.53%、-34.11%、-30.07%,平均偏倚分别为14.53%、12.88%、12.48%;使用新鲜血清作为校准品校准后,最大偏倚分别降至-17.63%、-5.88%、-4.08%,平均偏倚降至7.50%、2.70%、1.87%.结论 GGT参考方法性能符合要求.应用参考方法赋值的新鲜人血清作为校准品进行校准是实现国内不同厂家酶学试剂检验结果一致性和可比性的有效途径.  相似文献   

3.
目的通过在临床实验室使用具有溯源性和互换性的校准品,寻求血清酶测定标准化的新途径。方法以乳酸脱氢酶(LDH)为例,收集混合血清,由4家酶学参考实验室联合赋值,制备具有溯源性和互换性的参考物质。参加试验的8个实验室先使用自己的校准品,在校准通过后,将高中低3个水平的血清样本和参考物质各测定3次,记录检验结果;再使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准后,重复测定高中低3个水平的血清样本和参考物质各3次,记录检验结果。计算8家实验室在使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准前后,参考物质检测结果与靶值的偏倚和高中低3个水平的血清样本LDH检测结果的变异系数(CV%)。结果使用具有溯源性和互换性的参考物质参后,参考物质检测结果与靶值的偏倚由6.80%降到1.40%;高中低3个水平的血清样本LDH检测结果的变异系数CV由11.41%,9.93%和9.87%降到了4.13%,3.55%和3.80%。结论在临床实验室使用具有溯源性和互换性的参考物质作校准品,能大大降低实验室间结果的正确度和精密度,提高检测结果的准确性,有利于各个实验室各设备间结果的标准化和一致性。  相似文献   

4.
目的建立同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)测定人血清肌酐的参考方法,并运用于临床实验室正确度调查新鲜冰冻血清样本靶值的确立。方法按照国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐方法,建立本实验室肌酐参考方法,利用参考物质SRM909c及RELA比对样本考察所建方法的精密度与准确度,并将建立的参考方法用于上海地区小分子正确度调查新鲜冰冻血清肌酐靶值的确立。结果参考方法测量参考物质SRM909c相对偏移为0.69%,测量不精密度2%,初步验证了方法的准确度和精密度。正确度调查样本201411、201412、201421、201422酶法检测结果与参考方法测定值的相对偏移分别为14.97%、-2.77%、-1.37%、-1.92%;苦味酸法检测结果与参考方法测定值的相对偏移分别为21.39%、2.10%、6.22%、2.38%。除201411样本(为低浓度样本)外,其余样本不同常规分析系统测定的血清肌酐浓度与参考方法赋值结果的相对偏移均不超过8%。结论建立的ID-LC/MS/MS测定血清肌酐的方法精密度、准确度均较好,靶值的确定对实验室检测结果分析有重要意义,该参考方法的建立有望在上海地区临床实验室正确度计划中发挥一定作用,并建议临床实验室重视低浓度下肌酐测量的准确度和一致性。  相似文献   

5.
目的以尿酸酶紫外光度法为基础,建立血清中尿酸测定的参考方法并评价其性能.方法 用新鲜患者血清样本、迈瑞常规复合校准品等对方法的精密度进行评估;用有证参考物质SRM909bⅠ和Ⅱ、IFCC参考实验室质评样本Rela A/B对方法的准确度进行初步评价,同时测定新鲜人血清并与同位素稀释质谱法进行方法学对比,验证方法准确度.结果 方法对新鲜患者血清、厂家复合校准品等不同类型样本批内不精密度CVintra小于1%,总不精密度CVt小于2%;有证参考物质SRM909bⅠ/Ⅱ测定结果均在参考值范围内,对UA参考实验室能力验证样本Rela A/B测定结果与中心值结果相对偏差小于0.5%;血清样本测定结果与同位素稀释液相质谱法可比,线性回归斜率1.005,相关系数0.999,医学决定水平处引入的相对误差小于3.25%.结论 血清尿酸紫外分光光度法已基本建立,精密度和准确度符合要求,测量结果和同位素稀释液相色谱/质谱法可比,可为常规系统尿酸溯源体系的建立和性能评估提供便捷有效的方法.  相似文献   

6.
目的应用参考方法实验室网络赋值的人源新鲜冰冻血清作为校准品,改善不同检测系统间酶学检测结果的可比性。方法由国内6家实验室组成的酶学参考方法实验室网络使用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的磷酸肌酸激酶(cK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序为新鲜冰冻混合人血清赋值。再用此赋值血清(BCal)校准常规检测系统。各实验室在BCal校准前、后,重复检测BCal、水平1患者样本(S1)和水平2患者样本(S2)2次,记录并收集实验数据。结果使用BCal测得各检测系统的偏移,CK项目,69家实验室的62.3%的偏移小于或等于5%;95.7%的实验室的偏移小于或等于10%。LDH项目,68家实验室的52.9%的偏移小于或等于5%;92.6%的实验室的偏移小于或等于10%。Bcal校准后,2个水平患者样本CK项目系统间cV从5.15%和5.98%下降至1.93%和1.81%;LDH项目系统间cV从5.86%和5.50%下降至3.39%和3.53%。依医院级别分别统计的数据显示:校准后,三级、二级医院CK、LDH的室间cV均有明显降低,且两者无明显差异。两组均值也较校准前更趋接近。少数封闭的检测系统BCal检测结果显示:CK、LDH各系统的偏移分别为-7.O%~8.8%和-21.9%~12.7%,系统间CV分别为5.18%和11.30%。结论应用参考方法实验室网络赋值的新鲜冰冻人源血清做校准品,可在相当程度上改善酶学检验结果的可比性,并确保结果溯源至参考方法。对于少数不适用的封闭系统,应制定相应的正确度判定标准,并敦促生产厂家予以改进。  相似文献   

7.
目的 根据国际医学检验溯源联合委员会(JCTLM)公布的血清葡萄糖参考测量程序复现血清葡萄糖参考方法,研究不具备互换性的水溶液校准品作为工作校准品时的赋值方法,以此实现对常规测量方法的量值传递。方法 通过测定2022年RELA-A、B及有证参考物质SRM965b Level1~4对参考方法的精密度和正确度进行评估。首先,将参考方法测定样本浓度值与常规方法测定样本的信号拟合成直线方程。再把常规方法测定工作校准品的信号值代入方程中计算出工作校准品的浓度,并以样本比对的方式对工作校准品的赋值进行验证。结果 葡萄糖标准曲线方程为:Y=0.049 63X+0.047 93,R2=1.000 0;测量样本的不精密度(CV)小于1.5%;测量SRM965b Level1~4偏倚均在±1.5%内;参考方法测定样本的浓度值与常规方法测定样本的信号值拟合方程为Y=500.74X-82.328,R2=0.999。校准后的常规方法与参考方法同时测定49例样本,回归方程为Y=0.994 5X+0.023,R2=0.999 5。结论 复现了血清葡萄...  相似文献   

8.
目的 建立血清总蛋白(TP)参考方法,评价其性能,并评估其测量结果不确定度.方法 根据国际医学检验溯源联合委员会(JCTLM)相关文件要求建立血清TP参考方法,对仪器、试剂、加样、温度等主要试验条件进行确认和优化,对方法灵敏度、精密度、线性、准确度进行评价,测量结果不确定度根据ISO不确定度评估指南进行评估.结果 参考方法使用的仪器设备及试剂性能满足方法要求;反应条件为37 ℃孵育10 min;方法灵敏度为0.005 82,室内测量不精密度小于0.7%,0~120 g/L线性范围良好;室间比对结果无统计学差异(P>0.05);参加TP国际参考实验室质量比对计划,样本测定结果在等效范围内,相对标准不确定度1.8%.结论 成功建立血清TP参考方法,性能指标满足要求,初步评估了测量结果不确定度,可用于TP测定的量值溯源和标准化.  相似文献   

9.
目的 调查不同检测系统使用经参考方法赋值的冰冻人血清样本作为校准品进行校准后,不同来源样本丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性与准确性的改变程度.方法 5份经4家候选参考实验室应用不含磷酸吡哆醛的ALT参考方法定值的冰冻人混合血清样本用于评价广州地区10个不同检测系统ALT催化活性结果的可比性与准确性.其中一个样本用作校准品校准各系统.比较校准前后各系统间新鲜血清样本与商品制备物测定结果的变异与偏倚.结果 校准后,各检测系统间新鲜血清测定结果的变异由11.90%~8.60%下降到6.78%~2.30%,偏倚则从-12.52%~-8.44%下降到-3.36%~-0.08%.校准后,常规系统测定新鲜血清结果与参考方法的回归曲线的斜率和截距比校准前更接近1和0;而商品制备物测定结果校准后的斜率和截距则无明显改善.结论 采用定值冰冻人血清样本作为校准品可以改善不同检测系统测定结果的准确性和可比性,但由于基质效应的存在不能改善商品制备物测定结果的可比性.  相似文献   

10.
目的 5’-核苷酸酶通过理论k值赋值混合血清能否实现不同检测系统结果一致性。方法 5’-NT比对实验按照ISO15189和GP29-A替代评估方案,各厂家试剂及配套校准品、Sigma 5’-NT纯品酶校准品、理论K值对新鲜混合血清赋值分别与日立7600-P组成6个不同检测系统,评价在不同检测系统5’-NT检测结果比对一致性及各试剂厂家生物参考区间验证。结果 5’-NT在厂家配套校准与赋值血清校准模式下组成测量系统检测30份低、中、高实验样本,厂家配套校准模式样本均数离散较明显,经单因素方差分析组间存在差异,Dunnett's test以A组为对照组与C、D、E组做两两比较存在统计学差异,P0.0001;理论K值赋值血清校准后各组样本均数趋于一致,经单因素方差分析组间差异无统计学意义,P0.05;以A组为对照组经相关性分析,发现各组均有较好的相关性。结论国内5’-NT试剂厂家主要有三种量值溯源方式,作为终端用户应选择量值溯源以理论k值或赋值混合血清为校准品实验室间比对,才能保持临床样本检测结果一致性。  相似文献   

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Torres DP  Baudoin J 《Pain》2008,138(2):472; author reply 472
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