扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化——美国Ⅱ期临床研究介绍

2007年1月，美国食品及药物管理局（FDA）批准实施抗肝纤维化药物——扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验。该研究由美国加州大学圣迭戈医学院肝病与肝移植中心主任哈桑尼（Hassanein）教授主持，共有5家美方医院参与。这是中医药走向现代化的重要一步，下面就该试验设计方案作一简要介绍。     

丹参酮Ⅱ A治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效观察

目的 观察丹参酮ⅡA对慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效.方法 将确诊的60例患者随机分为两组:治疗组30例用丹参酮ⅡA+贺普丁的治疗方案,对照组30例用贺普丁的治疗方案,观察治疗前后两组患者肝功能和血清肝纤维化指标的变化.结果 治疗组肝功能和肝纤维化指标明显改善,且与治疗前或对照组比较差异显著(P<0.05).结论 丹参酮ⅡA可有改善慢性乙型肝炎肝纤维化患者的临床症状及肝功能.     

复方鳖甲软肝片治疗慢性丙型肝炎36例临床观察

目的：观察复方鳖甲软肝片对慢性丙型肝炎患者肝脏生化及肝纤维化指标的影响。方法：36例慢性丙型肝炎患者服用复方鳖甲软肝片治疗,每次4片,tid,疗程24周。用药前后检查肝功能,肝纤维化指标。结果：复方鳖甲软肝片治疗慢性丙型肝炎24周后,患者谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）及总胆红素（TBi）有所下降,血清透明质酸酶（HA）、Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型酸原（CⅣ）及层黏连蛋白（LN）明显下降。结论：复方鳖甲软肝片治疗慢性丙型肝炎,减轻了肝脏的炎症反应,对延缓肝纤维化进展有明显作用。     

慢性丙型肝炎肝硬化患者肝功能与血清肝纤维化指标的相关性研究

目的探讨慢性丙型肝炎肝硬化患者ALT、AST与GGT血清肝纤维化标志物透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅳ型胶原（CⅣ）的相关性。方法收集78例慢性丙型肝炎肝硬化患者的血清,采用日立7600全自动生化分析仪检测ALT和AST的水平,电化学发光法检测肝纤维化标志物（HA、LN及CⅣ）水平。结果肝硬化失代偿期患者血清肝纤维化指标和ALT、AST、GGT显著高于肝硬化代偿期患者（P〈O．01）,血清肝纤维化指标与ALT、AST、GGT呈正相关关系（P〈0．01）。结论血清HA、LN及CⅣ作为肝硬化分期的指标,动态监测其变化很重要。肝纤维化指标联合肝功能检测有利于临床对丙型肝炎肝硬化演变的监测和治疗。     

干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎及肝纤维化指标的变化

目的 应用干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎,探讨其疗效和治疗前后肝纤维化指标的变化.方法 应用重组干扰素α-2b联合利巴韦林治疗45例慢性丙型肝炎,干扰素500万,隔日肌肉注射,利巴韦林,800~1000mg/d,疗程共24周.治疗前后检查肝功能、HCVRNA定量及肝纤维化指标.结果 与治疗前比较,治疗24周后,患者血清HCVRNA滴度下降.结论 干扰素α-2b加利巴韦林治疗慢性丙型肝炎,抑制HCVRNA复制,减轻肝脏的炎症反应、改善了肝功能,减少了肝纤维化.     

Fas在慢性丙型肝炎肝组织中的表达

目的通过检测慢性丙型肝炎患者肝组织Fas的表达,探讨Fas-FasL系统在慢性丙型肝炎发病机制中的作用及其临床意义。方法50例慢性丙型肝炎患者肝脏穿刺取肝组织做病理活检。免疫组织化学法检测肝组织中Fas的表达,分析肝组织中Fas表达与肝组织炎症、纤维化及临床分型间的关系。结果慢性丙型肝炎患者肝组织细胞中Fas表达随着肝脏炎症活动度和肝纤维化程度加重而增加(P<0.05),随着临床病情的加重而增加(P<0.05)。结论Fas-FasL系统与慢性丙型肝炎患者肝组织的炎症和纤维化有关,Fas-FasL系统介导的肝细胞凋亡可能是慢性丙型肝炎发病机制之一。     

达拉他韦联合阿舒瑞韦治疗失代偿期丙型肝炎肝硬化患者肝功能和肝纤维化影响

目的：探讨达拉他韦联合阿舒瑞韦治疗失代偿期丙型肝炎肝硬化患者肝功能和肝纤维化影响。方法：选择2017年1月至2018年1月期间我院收治的失代偿期丙型肝炎肝硬化患者98例,按照随机数字表法随机分为对照组与观察组,各49例。对照组患者给予阿舒瑞韦治疗,观察组患者给予达拉他韦联合阿舒瑞韦治疗。两组疗程均为12个月。比较两组治疗前后Child-Pugh评分、肝功能指标和肝纤维化指标变化,及不良反应。结果：两组治疗后Child-Pugh评分、AST、TBil、DBil、ALT、LN、HA、PC-III和IV-C水平较治疗前降低(P<0.05);观察组治疗后Child-Pugh评分、AST、TBil、DBil、ALT、LN、HA、PC-III和IV-C水平低于对照组(P<0.05)。结论：达拉他韦联合阿舒瑞韦治疗失代偿期丙型肝炎肝硬化患者效果良好,肝功能和肝纤维化指标得到改善,值得临床借鉴。     

安络化纤丸治疗慢性丙型病毒性肝炎肝纤维化的临床观察

目的观察慢性丙型病毒性肝炎患者应用安络化纤丸治疗后临床症状,体征及血清肝纤维化指标的变化。方法随机将68例慢性丙型肝炎患者分为治疗组和对照组。治疗组用安络化纤丸治疗,对照组仅行常规护肝治疗,分别于治疗3个月后观察两组血清肝纤维化指标的变化。结果本文研究结果显示治疗组治疗后血清酶ALT、AST指标与治疗前相比显著减低(P0.01);肝纤维化指标PC-Ⅲ、HA、Ⅳ-C与治疗前相比均有显著性减低(P0.01),与对照组相比差异有统计学意义(P0.01)。结论安络化纤丸对慢性丙型肝炎患者血清肝纤维化指标有降低作用,提示安络化纤丸有抗肝纤维化作用,可以作为临床抗肝纤维化药物的一种选择。     

中医药治疗肝纤维化的特色与优势

<正>肝纤维化是慢性肝病发展至肝硬化、肝癌及相关并发症过程中的必经阶段,但肝纤维化可逆转、可阻断。中医治疗方案均在肝纤维化防治中有显著的疗效优势。1.中药复方/中成药治疗肝纤维化,改善慢性肝病结局慢性肝病导致的肝纤维化可逆转。中药复方/中成药治疗能够有效阻断、逆转肝纤维化的进展,并且能够改善晚期肝纤维化、     

复方鳖甲软肝片对慢性丙型肝炎患者肝纤维化指标的影响

目的探讨复方鳖甲软肝片对慢性丙型肝炎患者肝纤维化指标的影响。方法选取因年龄、疗效差、具有禁忌证、不能耐受等原因放弃了干扰素抗病毒治疗的58例慢性丙型肝炎患者,随机分为治疗组和对照组,治疗组37例,其中男22例,女15例,对照组21例,其中男11例,女10例;对照组给予常规保肝药物如护肝片、肝泰乐等口服,治疗组在上述治疗的基础上加用复方鳖甲软肝片,4片/次,3次/d,3个月为1疗程,连用2个疗程。治疗期间避免应用其他抗肝纤维化药物及抗病毒药物。观察两组病例治疗前后肝纤维化四项指标(血清透明质酸HA、Ⅲ型前胶原PCⅢ、层粘蛋白LN及Ⅳ型胶原Ⅳ-C)的变化情况。结果治疗组治疗后与治疗前比较及对照组治疗后比较,肝纤维化指标有明显改善(P值均小于0.01)。结论不能接受干扰素抗病毒治疗的慢性丙型肝炎患者,服用复方鳖甲软肝片可以显著改善肝纤维化情况。     

慢性丙型肝炎患者肝内HLA-Ⅱ类抗原和丙型肝炎病毒NS_3抗原的表达

为了研究丙型肝炎的ＨＬＡ－Ⅱ类抗原相关性免疫发病机制,对４７例慢性病毒性肝炎患者的肝活检组织标本应用免疫组织化学技术研究了肝内ＨＬＡ－Ⅱ类抗原和ＨＣＶ,ＮＳ３抗原的表达。１１例慢性丙型肝炎患者中３例肝内ＨＬＡ－Ⅱ类抗原表达呈阳性,其阳性程度明显低于慢性乙型肝炎患者（１５／１９）和慢性乙型和丙型肝炎病毒重叠感染者（１５／１７）。１０例患者肝细胞内ＨＣＶ,ＮＳ３抗原阳性,其中６例为慢性丙型肝炎患者,４例为慢性乙型和丙型肝炎病毒重叠感染者。慢性乙型肝炎患者的肝细胞中无ＨＣＶ,ＮＳ３抗原阳性。尽管在ＨＣＶ,ＮＳ３抗原阳性肝细胞表面未发现ＨＬＡ－Ⅱ类抗原,但ＨＬＡ－Ⅱ类抗原阳性表达明显与肝组织损伤的严重性有关。因此肝内ＨＬＡ－Ⅱ类抗原的表达可能在慢性丙型肝炎患者的免疫发病中有一定的作用     

丹参酮ⅡA联合硫普罗宁治疗慢性肝炎肝纤维化的临床疗效观察

目的观察慢性肝炎患者应用硫普罗宁联合丹参酮ⅡA治疗后血清肝纤维化指标（LN、HA、P、ⅣC）的恢复情况及HBV-DNA的变化情况。方法治疗组80例患者静滴硫普罗宁联合丹参酮ⅡA,剂量为硫普罗宁200mg/d,丹参酮ⅡA 50mg/d;对照组40例患者给予硫普罗宁治疗,方法同治疗组,两组均为3个月1疗程,共2疗程。结果治疗组治疗后血清HBV-DNA含量较治疗前显著下降,血清肝纤维化四项指标明显改善。结论硫普罗宁联合丹参酮ⅡA治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效明确,优于单用硫普罗宁。     

声辐射力脉冲成像评估肝纤维化程度分级上的应用价值

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝病及非酒精性脂肪肝等多种疾病均可导致肝纤维化的发生,早期肝纤维化经药物等合理治疗可逆转,但如果治疗不及时、不能对肝纤维化程度进行正确判断,将会导致不可逆性肝纤维化甚至是肝硬化的发生,因此早期发现肝纤维化对阻止和减少肝硬化的发生起到至关重要的作用[1].如何对肝纤维化程度进行正确评估成为近年来众多学者研究的重要课题之一.     

中药扶正解毒化瘀丸抗肝纤维化临床研究

目的:探讨中药治疗肝纤维化作用机理及临床疗效。方法:选择156例确诊为慢性乙型肝炎及肝硬化代偿期患者,应用放射免疫法检测血清HA(透明质酸)、LN(层粘连蛋白)、PCⅢ(Ⅲ型前胶原)、cⅣ(Ⅳ型胶原)水平,选择至少两项增高者,随机分为两组,治疗组使用中药扶正解毒化瘀法治疗肝纤维化,对照组用贺普丁及苦参碱联合治疗,比较两组治疗前后肝纤维化水平。结果:中药扶正解毒化瘀对肝纤维化指标下降有统计学意义。结论:运用中药治疗肝纤维化疗效确切,对逆转和延缓肝脏损害进程有较高的临床价值。     

66例既往献血员丙型肝炎纤维化分析

为从组织病理学及血清肝纤维化指标确定献血员慢性丙型肝炎纤维化程度，我们对66例既往有献血史的慢性丙型肝炎患者进行肝穿病理和血清肝纤维化指标的对比观察，现将结果报告如下。[第一段]     

天士力闯关

“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验,确证其安全、有效,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。”同时,现代中药国际化产学研联盟正式宣布启动。     

抗肺纤维化中药进入临床试验

我国第一个用于治疗肺纤维化的中药复方鳖甲软肝片日前获准进入Ⅱ期临床。国家自然科学基金的这一重点研究课题证实,该中药治疗SARS疫毒未清、气阴两伤、瘀血阻络所致的肺间质纤维化,具有肯定的效果。《复方鳖甲软肝方防治多脏器纤维化的作用机理研究》课题负责人、北京中医药大学博士生导师牛建昭教授介绍,包括肺纤维化在内的多脏器纤维化治疗是世界医学的难题之一。脏器纤维化若不积极治疗则可演变成不可逆的脏器硬化,进而危及生命。因此,阻止其病程进展或逆转为正常状态,是防治多脏器纤维化及硬化的关键。她认为,多脏器纤维化虽然是相…     

肝组织及血清中的Ang Ⅱ、TGF-β1在慢乙肝肝纤维化中的作用研究

目的探讨肝组织及血清中AngⅡ、TGF-β1的表达与不同程度慢乙肝患者肝纤维化的关系。方法选取2015年1月~2016年12月在本院住院的丙氨酸氨基转移酶(ALT)1~2倍升高的慢性HBV感染患者50例,均行肝穿刺活检术。根据Metavir评分系统进行组织学活动度(histologic activity,A)和纤维化分期(fibrosis,F)评分,将其分为轻度纤维化组(A2F2)及显著纤维化组(≥A2F2),用ELISA法测定血清中AngⅡ、TGF-β1的水平,用免疫组化法测定肝组织的AngⅡ、TGF-β1水平。行肝功能、HBV DNA定量和肝纤维化指标检查。并对上述检查结果进行分析,初步了解血清AngⅡ、TGF-β1在轻度慢乙肝患者肝纤维化情况评估中的意义。结果严重纤维化程度高的慢乙肝患者,其血清及肝脏AngⅡ和TGF-β1水平也相应明显升高。结论 AngⅡ和TGF-β1在乙肝患者体内可能参与了肝纤维化进程,可作为乙肝患者肝纤维化程度的判定指标,为后续抗纤维化治疗提供新的思路。     

肝舒胶囊治疗慢型丙型肝炎肝纤维化

目的 以肝纤维化血清标志物及彩色多普勒超声检测结果为观察指标探讨肝舒胶囊防治慢型丙型肝炎肝纤维化的临床疗效.方法 慢型丙型肝炎肝纤维化患者60例为观察对象,治疗组30例给予肝舒胶囊治疗,对照组30例给予B族维生素,维生素C及维生素E常规治疗,疗程24周,并观察相关指标.结果 观察结束后,治疗组肝纤维化血清学指标优于对照组,治疗组治疗后门静脉内径、血流速度、血流量、脾脏厚度等指标较治疗前有明显改善.结论 肝舒胶囊能够改善慢型丙型肝炎肝纤维化相关指标,对防治慢型丙型肝炎肝纤维化具有一定作用.     

中成药有望进入美国主流医药市场

据经济日报11月12日报道,在中美医药专家的共同努力下,中成药扶正化淤片日前成功完成美国2期临床试验,并在安全性、有效性以及质量控制上得到了全球最严格药监机构美国FDA的认可,打破了西方医学界至今无抗肝纤维化药物的瓶颈。据悉,上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国FDA官员围绕扶正化淤片美国2期临床试验进行了长时间的合作攻关,扶正化淤片成功完成美国2期临床试验是世界肝纤维化治疗领域的重大突破,不仅填补了西方医学界的空白,也使其有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,是中药国际化的又一成功探索。