四川绿色药业

四川绿色药业科技发展股份有限公司始建于1989年，是集中药材种植、加工、科研，贸易为一体的专业型股份制企业，公司注册资本10053．66万元，主要从事中药材，精制中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药及保健品的生产和销售。是国家药品食品监督管理局批准的全国六家中药配方颗粒试点生产企业之一。     

中药贮藏变质的原因分析及预防措施

中药贮藏变质的原因分析及预防措施附院药剂科（０４６０００）刘惠平李素花中药在贮藏过程中发生虫蛀、霉变、泛油变色、跑味等使药品变质的现象在药品生产单位、经营单位、销售单位的药库中时有发生，严重影响了药品质量。如何避免和控制药品变质，使患者达到用药安全、...     

开展现代无公害中药加工的方法与措施

１ 开展无公害中药加工的意义１.１实行中药材规范化生产,生产无公害中药材已经成为药材生产发展的必然要求。总结以往的经验,中药的质量问题是影响中药（包括中药材原料、中成药及保健食品等）出口的主要问题,要想很好地解决这一问题,需要我们从战略的高度上制定好国内发展无公害优质中药生产的计划和措施,尽快生产出符合国际市场（即在药品质量上达到国际ＦＤＡ的要求）所急需的安全、有效的中药,以满足国内外的大量需要。１．２ 中药材的无公害加工炮制是无公害中药材生产的延伸和继续。中药材的污染来自多方面。在中药材的加工炮…     

中药材溯源系统的设计与建设

当前,许多大型中药制药企业的中药材来源多采用自有种植基地或者合作社农户种植基地的方式。中药材产业在种子育苗、田间管理、产地初加工、物流、交易等环节存在诸如产区分散、管理混乱、二次污染、掺杂使假等较多问题;尤其是在国务院取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后,中药材种植、采收、转运环节的科学管理,对保证中药材质量安全的重要性更凸显出来。文章介绍了中药材溯源系统的设计与实现,该系统基于互联网和云数据技术,实现中药材种植、采收、加工及流通过程的电子化管理,从而形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量安全追溯链条。     

完善《中药鉴定学》实践教学的若干思考

中药质量的优劣,直接关系到中医的临床疗效和用药者的生命安全.中药鉴定对中药的品种的确定及质量的控制至关重要.中药鉴定技术是药品检验所、医院中药房、中药材经营部门、中成药或中药饮片生产企业中的中药质检人员必须具备的专业技能.     

黔产莪术药材及饮片贮藏研究

目的:进行黔产莪术药材及饮片的贮藏条件研究,为企业药材生产及饮片贮藏提供参考依据。方法:参照《药品经营质量管理规范(GSP)》(2013版)、《中药材生产质量管理规范(GAP)》(2002版)、《药品生产质量管理规范(GMP)》(2010版)的相关要求与实际生产相结合。结果:黔产莪术药材及饮片贮藏条件能够满足实际生产要求。结论:该贮藏条件使药材及饮片的质量稳定,实用、可行性较高,可用于黔产莪术药材及饮片的贮藏。     

国家局进一步加强中药材质量监管

目前,国家食品药品监管局正在制定中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准。在此之前,各省（区、市）食品药品监管部门应设定工作时限,要求辖区内中药制剂及饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标,作为企业物料检测内控标准。为了确保药品质量安全,国家食品药品监管局日前发出通知,对进一步做好中药材质量监管工作提出上述要求。     

实施GLP 构建广西中药临床前安全评价规范化体系

“安全、有效、稳定、可控”是中药现代化的核心。《中药材生产质量管理规范 (GAP)》、《新药非临床安全评价管理规范(GL P)》、《药品临床试验管理规范 (GCP)》、《药品生产质量管理规范 (GMP)》、《药品流通质量管理规范 (GSP)》和即将出台的《中药饮片生产质量管理规范 (GOP)》是保证中药“安全、有效、稳定、可控”的系列技术标准规范 ,全面实施这些规范是推进中药现代化的重要途径。药品的安全性对于人体健康的重要性不言而喻。因此 ,保证中药的安全是中药现代化核心中的核心。1　新药安全性评价的重要性及其现实意义药物和毒物之间没有明确的界限。有毒药品比低效和无效的药品 ,害人更深 ;毒性越大 ,害人愈甚。新药安全性评价工作的根本目的就是如何正确评价药物的毒性 ,使新药发挥治疗作用的同时 ,又能够避免或减轻其毒副作用。新药安全性评价是新药评价的主要内容之一 ,许多国家对新药开发中的毒理学研究给予高度重视 ,并提出了明确的规定 ,制订了适合本国国情的和为世界范围所认可的《药品非临床研究质量管理规定 (GL P,Good L aboratory Practice for NonclinicalSafety S...     

论中药现代化与中药材生产质量管理规范

目的:从中药在现代社会的发展趋势阐述了实现中药现代化的必要性和紧迫性.方法:通过制定中药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice,GAP),从中药材的源头抓起,即育种、栽培、加工、贮藏等环节做好优选筛选,生产出无公害、无污染的绿色药材.同时,应用中医药的理论体系,采用现代科技手段,对中药材的药理成分进行研究、开发、生产、管理和使用,生产出疗效确切,有效成分清楚,作用明确,毒副作用较小,符合国家质量标准的中成药品,打造我国民族药品品牌,使我国中药走出国门,为世界人民卫生健康事业做出贡献.结论:中药材质量管理规范是中药现代化发展的必由之路.     

中药注射剂质量与安全影响因素及其对策

中药注射剂引起的不良反应已经引起国内外医学界的广泛关注。文章认为要提高中药注射剂质量并降低其不良反应发生率,政府相关部门应加强其生产、储运、临床使用的每一个环节,生产企业及各级医疗机构亦应做好自身的工作。建议以下几方面加强中药注射剂的安全管理:一、从源头抓起,加强中药注射剂的质量管理与监督;二、加强对药品流通环节的管理;三、加强对药品流通环节的管理;四、加强中药注射剂的合理使用。以期提高中药注射剂疗效并将其不良反应发生率降至最低,促进中医药产业的发展。     

浅谈影响中药材质量的因素

本文从中药材的产地、采收、加工、流通、贮藏、保管等几个方面系统分析现在中药材质量低下 的原因,为保证中药材质量的稳定性提出了较为全面的建议,对“GAP”管理寄于很大的希望,规范中药 材的种、采、挖、炮、运、贮,确保中药材质量的稳定性以达到预期疗效,为人类健康事业提供保证。     

怎样查询药品的”身份证”

正针对目前市场上出现的假药问题及以保健品充当药品的现象,国家食品药品监督管理局规定,所有药品必须设有电子监管码,每件药品的电子监管码是唯一的,即"一件一码",好像药品的身份证,以对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护消费者的合法权益。怎样查询药品的电子监管码呢?目前,查询药品电子监管码有四种途     

浅述中药配方的质量

中药配方质量的优劣,直接关系到病人的治疗效果,用药安全和医院的整体诊疗水平。科室的管理,工作人员的业务水平和思想政治素质是影响中药配方质量的重要因素。现分述如下。 1 加强科室管理,确保药品质量 1.1 为存放必须接照各类中药材的理化性质和要求,妥善保管。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变等措施。需要避光,低温贮藏     

近几年来中药质量情况分析

近几年来 ,我国中医药事业有了很大发展 ,中药材及中药制剂的质量标准也有了较大的提高。国务院和卫生行政部门及药品监督管理部门加大监督力度 ,对于中药生产、流通、使用等各环节均采取了有利的监督措施。全国药检系统形成了遍布全国的监督管理网 ,使假药、劣药无藏身之地。国务院批准成立了国家药品监督管理局后 ,更加强了产品质量的监管 ,特别是对于抽验工作 ,国家局十分重视 ,并定期向全国发布质量公告。对于不合格产品则采取限期整改直到吊销文号的处罚措施。尽管如此 ,我国中药质量还是存在不少质量问题。我们将个人工作中积累的资料…     

中药材及其加工对药效的影响

目的:探究中药材及其加工过程中对药效的影响.方法:运用归纳总结、对比分析和文献研究等方法,具体分析中药材品种、产地、采收和贮藏对药效的影响,中药材加工中预处理、炮制和粉碎环节对药效的影响,以及在提取有效成分过程中对药效的影响.结果:通过分析可知,中药材品种、产地、采收、贮藏与加工预处理、炮制、粉碎以及有效成分提取等都对中药材的药效具有一定的影响.结论:严格控制中药材的质量,合理使用现代中药材加工与提取技术不仅能够保证中药药效,实现中药的标准化,还有助于更多有效、安全和特色新药的研制与开发.     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

中药溯源系统研究现状浅析

中药的临床疗效及用药安全直接关系着人民的生命安全乃至整个医药行业的发展。长期以来,中药在使用过程中存在着一定的安全隐患和风险,已经引起了社会各界人士的广泛关注。从我国中药材种植、生产、销售、使用等环节的实际情况来看,建立一套适合我国中药材全过程安全管理与控制的质量追溯体系刻不容缓。中药溯源系统通过使用现代信息技术手段,完成了中药材从栽培到使用过程中各个环节的信息记录,实现中药材全过程的质量监管与追踪,极大地提高中药材在其流通领域各个环节的安全性。本文通过分析我国中药质量追溯体系的现状及其与中药质量安全之间的关系,同时结合在该领域已经取得的成功经验,提出了构建中药材质量追溯体系所需的关键技术,并分析了在该领域的不足及其原因,最后对该体系的建立进行展望。     

加强产地中药材管理禁止熏硫中药材

中药质量直接影响用药安全和临床疗效,同时也关系着中医药事业健康发展.电视、报纸常见报道有关中药材熏硫问题,以致老百姓谈硫色变,2004年,国家药品管理局就专门下文禁止用硫磺熏制中药材.从2005年起药典也没有中药加工硫磺熏蒸方法了.今年在电视上看到记者在中药材产地暗访.一些药农和经销商反复用工业硫磺过量熏蒸中药材,已经严重影响到了中药材的质量.故笔者特就中药材熏硫问题的成因及监管提出一些不成熟看法和建议.     

我国中药产业管理体制的变迁及中药材按照药品管理的思考

摘 要：虽然《中国药典》2010年版正式收载中药饮片,但是目前影响中药饮片行业发展的问题依然十分突出,与国家对中药饮片在医疗保障体系中发挥更大作用的要求不适应。简要介绍新中国成立以来中药产业管理体制的历史沿革及变迁,展示我国中药材和中药饮片产业的发展成就,并针对目前存在的主要问题提出解决建议。根据目前中药材作为药品源头出现的问题,探讨将中药材纳入药品管理的可能性;认为应该继续实施《中药饮片炮制生产管理规范》,依法加强药品监督,严禁非法生产饮片,以确保药材及药品质量的稳定。     

中药材及中药饮片伪劣品的现状调查及应对措施

随着中药价格的不断上涨,一些中药材经营者在利益的驱使下开始制造或销售伪劣中药材及中药饮片,而且不法手段越来越隐蔽化、方法越来越科技化。本文对我国中药材市场中的伪劣品存在情况进行了调查并提出了相应的措施,以便使我国中药材的流通更加规范,中药用药更加安全和有效。