广东省2007年大众媒介药品广告规范性分析

目的 分析广东地区2007年大众媒介药品广告规范性情况,对药品广告违规形式进行归类分析,提出对策,指导消费者理性对待药品广告。方法 对2007年广东省药监部门公布的4期《违法药品广告公告》进行分析,分成媒介类型、违规形式、查处部门、药品种类四种形式来研究,统计违规情况。结果 （1）报纸、电视台是违规药品广告的重灾区;（2）药品广告监管机制存在问题;（3）药品广告法律法规不完善;（4）处方药在大众媒介违规发布情况严重;（5）擅自篡改批准发布内容,夸大药物疗效是目前药品广告违规的主要形式之一;（6）未经审批擅自发布药品广告现象严重;（7）中药、保健药品广告违规应引起重视;（8）县级药监部门查处力度较弱;（9）街头药品小广告应引起重视;（10）“隐性”广告应引起重视。结论 目前药品广告违规形势严峻,政府部门应加强药品广告的监管,加强药品广告知识的宣传,广大民众应理性对待药品广告。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接9月下） 61．最终灭菌的无菌药品：指采用最终灭菌工艺的无菌药品。（药品GMP,无菌药品附录,第4条） 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》 （主席令第45号）节选 在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。     

2013年11月FDA批准新药概况

2013年11月,FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品（表1）,分别是治疗白血病药品Gazyva（奥妥珠单抗）、治疗癫痫病药品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治疗罕见淋巴瘤药品Imbruvica（依布鲁替尼）、抗真菌药物Luzu（卢立康唑）以及丙肝新药Olysio（司美匹韦）。     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

2011年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）、法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）以及我国药物评价中心网2011年发布的部分药品安全信息,包括药品退市、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息。     

药房拆零药品的质量影响因素分析及质量风险管理的效果观察

目的 探讨药房拆零药品的质量影响因素,观察质量风险管理用于药房拆零药品的管理效果。方法 某院药房于2020年7月1日起开始对拆零药品实施质量问题评估与风险管理,回顾性调研风险管理实施前6个月（2020年1～6月）和风险管理实施后6个月（2020年7～12月）某院药房拆零药品的管理数据。分析总结拆零药品的质量影响因素,观察两种不同管理体制的管理效果,统计两组药品调配差错、药品破损、药品过期、药品失效情况。采用自制的药房工作满意度评价表,评价工作人员满意度。结果 药房拆零药品管理质量因素概括分为人员因素、药品因素、环境与设备因素、管理因素四大类,针对上述问题制定并实施质量风险管理。管理后药房拆零药品调配差错（1.77±0.81）次/月,药品破损（1.98±0.64）次/月,药品破损（0.45±0.09）次/月,药品失效（0.86±0.12）次/月,均低于风险管理前,差异有统计学意义（P <0.05）。风险管理后药房人员工作质量满意度（100.0%）也高于风险管理前（75.0%）,差异有统计学意义（P <0.05）。结论 药房拆零药品质量影响因素众多,以此为据开展质量风险管理,可...     

北京大学口腔医院2009—2012年药品使用情况的ABC分析

目的：了解北京大学口腔医院2009-2012年的药品使用情况,为临床合理用药和科学管理提供参考。方法：采用ABC分析法对我院药品使用的品种数和金额进行统计分析,并重点分析A类药品的使用情况。结果：2009-2012年A类药品23种（6.39%）,金额5840.08万元（75.42%）;B类药品24种（6.67%）,金额1177.98万元（15.21%）;C类药品313种（86.94%）,金额725.15万元（9.37%）。A类药品主要集中在麻醉药与麻醉辅助用药（1518.30万元,26.00%）,放射性药物（1441.23万元,24.68%）,中成药（1350.53万元,23.12%）和抗菌药物（589.69万元,10.10%）,4类药品金额占A类药品总金额的83.90%。6种A类药品在4年中的金额排序有较大变化。结论：我院用药结构基本符合口腔疾病的药物治疗特点,个别药品存在异常使用的情况,有待加强管理,以促进合理用药。     

医院药品风险管理情况分析及防范措施

目的 分析医院药品的风险管理情况.方法 对北京世纪坛医院2010年1月至2012年12月药品采购、入库验收、药品调剂、药品保管及使用过程药品质量问题进行统计分析.结果 2010年1月至2012年12月入库验收存在问题47种[2010年12种,检验报告0种（0.0％）、药品外观6种（50.0％）、标签1种（8.3％）、5种（41.7％）;2011年21种,检验报告2种（9.5％）、药品外观4种（19.0％）、标签2种（9.5％）、发票信息9种（61.7％）;2012年14种,检验报告1种（7.1％）、药品外观7种（50.0％）、标签0种（0.0％）、发票信息6种（42.9％）],调剂和临床使用中药剂出现问题49种（2010年15种、201 1年12种、2012年22种）,召回药品11种（2010年3种、2011年4种、2011年4种）.结论 医院存在不同程度的药品管理风险,需要加强防范措施.     

2014年1月FDA批准新药概况

2014年1月,FDA批出2个新分子实体药品（表1）,为治疗糖尿病药品Farxiga（达格列净）和治疗睡醒障碍药品Hetlioz（他司美琼）。     

对修改《药品管理法》的建议

对修改《药品管理法》的建议黑龙江省鸡西市药品检验所（１５８１００）王树岩，张永年，郭辉岩黑龙江省鸡西市卫生局（１５８１００）李云鹏黑龙江省鸡西市中医院（１５８１００）于强《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的颁布与实施，使我国的药品...     

某院国家组织药品集中采购中选药品与参比制剂药品说明书中贮藏条件研究

目的 为国家组织药品集中采购（简称集采）中选药品的正确贮藏提供参考。方法 参照2020年版《中国药典（二部）》凡例中药品贮藏条件的相关规定，梳理医院2019年12月至2021年10月第1-5批中选药品与参比制剂药品说明书中的贮藏条件，统计并比较其封闭性、光照、温度及有效期的差异。结果 共收集相同通用名的中选药品和参比制剂药品说明书280份，涉及药品140种，其中片剂87种（62.14%）、注射剂27种（19.29%）、胶囊剂14种（10.00%）。140种中选药品中，52种（37.14%）的贮藏条件要求高于参比制剂，分别是封闭性38种（73.08%）、光照19种（36.54%）、温度15种（28.85%）;99种（70.71%）中选药品的有效期短于参比制剂。结论 部分中选药品贮藏条件要求高于参比制剂，多数中选药品有效期短于参比制剂，导致实际贮藏存在较大安全风险。医疗机构应重视药品的贮藏与养护条件，生产厂家应重视药品有效期的标注，保证药品质量；同时，加强对患者的用药教育，保障临床用药安全、有效。     

2013年12月FDA批准新药概况

2013年12月,FDA批出2个新分子实体药品（表1）,分别是治疗丙肝药品Sovaldi（索非布韦）和治疗慢性阻塞性肺病药品Anoro Ellipta（芜地溴铵/维兰特罗）。     

城镇职工基本医疗保险用药管理暂行办法出台

本刊讯国家《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》和《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》己经出台,其中规定;基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理。纳入《药品目录》的药品,应是临床必需、安全有效、价格合理、使用”便、市场能够保证供应的药品,并具备下列条件之一：（一）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品;（二）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;（三）国家药品监督管理部门批准正式进D的药品。以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围…     

181例抗感染药品严重不良反应报告回顾性分析

目的：了解抗感染药品严重不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法,收集2012年度北京市药品不良反应监测中心接收的181例抗感染药品严重不良反应报告资料,按照患者性别、年龄、怀疑抗感染药品种类、给药途径、不良反应累及的系统/器官及临床表现等数据进行描述性统计分析。结果：181例抗感染药品严重不良反应报告中,男性患者95例（52.49%）,女性患者86例（47.51%）,平均年龄（51.74±19.37）岁;涉及抗感染药品12类、52个品种;由静脉给药引起严重不良反应共121例次,占上报总数的55.25%;抗感染药品严重不良反应主要累及全身系统（23.65%）、血液系统（14.29%）和消化系统（13.79%）等,临床表现主要为包括过敏性休克在内的过敏反应（44例次）、肝损害（24例次）、血细胞减少（22例次）和肾损害（19例次）等。结论：抗感染药品所致严重不良反应可累及多个系统/器官,应加强用药监护,警惕药品不良反应的发生。     

EMA建议将贝特类药品作为二线治疗药

2010年10月22日,欧洲药品管理局（EMA）发布信息,称其人用药品委员会（CHMP）得出结论,四类贝特类药品：苯扎贝特（bezafibrate,商品名Bezalip,Cedur,Eulitop和Befizal）、     

我国儿童专用药品说明书调查与分析

目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个（占97.20%）,进口药品34个（占2.80%）;儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）;儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%）,注射剂型57个（占4.70%）,外用剂型59个（占4.86%）,吸入剂型4个（占0.33%）;说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占45.80%）,只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内...     

我国的药品质量管理和药品的监督检验

1我国药品质量监督管理的概念 SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现）。其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨）。     

北京市药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息（第七期）

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）要求,北京第一生物化学药业有限公司等药品生产企业已经我局实施药品GMP跟踪检查,符合要求,     

EMEA出台管理肝素使用的措施

欧洲药品局（EMEA）对使用过硫酸化硫酸软骨素（oversulfated chondroitinsulfate，OSCS）污染的肝素药品相关风险进行审查后，EMEA人用药品委员会（CHMP）作出以下结论：     

2014年3月FDA批准新药概况

2014年3月,FDA批出3个新分子实体药品（表1）,为β-淀粉样蛋白PET扫描造影剂Neuraceq、治疗利什曼原虫病药品Impavido（米替福新）和治疗银屑病关节炎药品Otezla（阿普斯特）。