抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的:分析抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素,并探讨药学干预在临床试验中的重要性。方法:汇总2009年11月-2011年6月江苏省肿瘤医院药物临床试验中心在研的14项抗肿瘤药临床试验病例,分析影响受试者依从性的因素。评价依从性后,对受试者采取加强依从性教育、提供用药咨询及完善提醒督导等针对性药学干预措施,4个访视周期后重新评价受试者依从性,分析以上措施对受试者依从性的影响。结果:受试者年龄、受教育程度、地理因素、有无家属陪同访视等是影响治疗依从性的主要因素;年龄>65岁、高中以下教育程度、外地、无家属陪同访视受试者的依从性较差(P<0.05);治疗环境、药品不良反应、服药方案、研究者的科研素质等因素也会影响受试者的依从性。对所有受试者进行药学干预,4个访视周期后受试者的治疗依从性明显得到改善(P<0.01)。结论:药学人员在药物临床试验中开展药学服务,可有效提高受试者的依从性,保证临床试验的顺利进行,是临床研究质量保证必不可少的一部分。     

治疗脑卒中药物临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的 分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用.方法 以2012年3月～2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化.结果 受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性.进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高（P＜0.05）.结论 受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性.     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

生物等效性临床试验中脱落病例原因分析及对策

目的:对药物临床试验中受试者脱落情况进行分析,讨论降低脱落率的对策.方法:收集我院2017年3月至今开展的30项生物等效性临床试验中受试者的临床资料进行总结分析.结果:1964例受试者中共有88例受试者脱落,脱落率约为4.5％.影响受试者脱落的原因可分为个人因素约占46.6％、不良事件约占42.0％、违背方案约占11....     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

药物临床试验质量控制相关因素的调查和分析

目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益.     

受试者相关因素对临床试验完成效果的影响分析

目的促进受试者完成临床试验，提高研究质量。方法对2007年参与临床研究的270名受试者相关因素进行分析并采取干预措施。结果干预措施使已经签署知情同意书并参与试验的脱落病例大大减少，从而提高了临床试验进程。结论必须重视受试者相关因素对临床试验效果的影响。     

入组率的分析方法以及受试者的依从性

前面几期专栏中,对于如何实现临床试验中受试者有效招募的相关理论进行了详细的解析,本期将介绍入组率的图表分析法,并探讨受试者依从性问题。受试者招募及入组是一个动态的过程,受许多因素影响,在这样一个动态的过程中,受试者按计划入组是临床试验展开的基础。而进入给药阶段,受试者按时按量有效服用药物,是获得真实试验数据的关键。     

药物临床试验的质量控制管理分析

目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行：包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果 病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。     

药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设

在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊"绿色通道"及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的"绿色通道"功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

临床试验用药品管理模式探讨及优化

试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药。为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存、发放、使用、回收和退回等,探讨临床试验用药品管理模式、临床试验药房建设及管理以期优化,本文从国内目前管理模式的优缺点进行分析,以湖南省肿瘤医院试验用药品管理模式为例,介绍如何进一步优化试验用药品的管理模式,为规范化试验用药品管理提供借鉴和参考。     

临床试验中依从性的影响因素及其对策

目的对临床试验依从性进行分析,探讨提高依从性的对策.方法 分析影响临床试验依从性的因素,并据此采取相应对策.结果 研究者和受试者依从性的高低是影响临床试验依从性的主要因素.结论 临床试验的依从性影响着试验结果的质量,提高依从性对于提高临床试验的质量至关重要.     

基于专家访谈探讨我国孤儿药临床试验中面临的挑战与解决措施

目的 分析我国孤儿药临床试验的现状和面临的挑战，从受试者入组情况和随访依从性2个方面提出可操作的建议或者意见。方法 通过检索2018年1月至2021年6月在“临床试验登记与信息公示平台”上登记的孤儿药临床试验，分析我国孤儿药临床试验的现状及面临的挑战。采用半结构化访谈的方式，对15位专家就如何提高受试者入组数量以及如何改善受试者随访依从性2个方面进行访谈。结果 共检索到68项孤儿药临床试验，其中近43.9%的孤儿药临床试验未达到目标入组人数，并且临床试验机构地区的选择主要分布在我国经济较发达的城市。通过对15位专家的访谈，针对受试者入组和受试者随访2个问题提出的解决措施，包括：申办方制定以患者为中心的研究设计，特别是在目标人群的考量上；研究者以及机构对罕见病受试者全病程管理；扩大各级转诊网络并建立罕见病信息网，以及推进罕见病联盟的工作；将多方支付的概念纳入临床试验，对受试者随访费用进行时报时销，以及实施远程随访以提高受试者随访的依从性。结论 通过专家访谈，初步提出了一些可操作的针对如何提高受试者入组数量和改善受试者随访依从性的思路和解决措施，为完善孤儿药临床试验的设计和管理提供了一定的...     

我国主动终止药物临床试验情况分析

目的 了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴。方法 收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及适应症领域分布情况、主动终止的原因以及临床试验实施情况四个方面对登记的主动终止药物临床试验的现状进行分析。结果与结论截至2022-01-12我国药物临床试验登记与信息公示平台共登记15 602项药物临床试验,其中试验状态为主动终止的临床试验共计198项,约占总登记项目的1.3%。其中以化学药品为主(78.2%),生物等效性试验(33.8%),抗肿瘤药物(27.7%)临床试验占比最高,主动终止原因以申办者研发战略调整原因(23.2%)和临床试验失败原因(21.7%)为主,主动终止项目整体国内的平均入组完成率为34.1%。我国新药审评制度改革有力地促进了新药研发的进程,申办者在发起临床试验前应做好充分的准备,提高临床试验效率的同时保护受试者的安全和权益。     

生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临床研究中心2018年9月～2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选。结果已完成的5项临床试验共筛选受试者1 041人,其中,成功筛选367人(占35.25%);未通过筛选674人(占64.75%)。分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素。结论开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素。