接种无细胞百白破引起偶合反应死亡1例报告

目的调查了解务川自治县黄都镇1例接种无细胞白百破疫苗引起死亡的发生情况。方法采用描述流行病学方法进行调查结果接种前儿童家长未告知儿童患感冒,接种无细胞白百破后,引起"偶合"反应,造成感冒加重,引起重症肺炎死亡。结论免疫规划预防接种过程中,要加强预检,发生"偶合"反应后,要及时进行救治和报告,减少预防接种"偶合"反应死亡病例的发生。     

1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合免疫性血小板减少症的调查分析

吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)是预防百日咳、白喉及新生儿破伤风的国家免疫规划疫苗,是免疫规划疫苗免疫程序中接种次数最多的疫苗[1].也是国家免疫规划疫苗报告疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)最多的一种疫苗.据全国AEFI信息管理系统监测分析,...     

吸附无细胞和全细胞百白破联合疫苗上市后预防接种安全性的比较分析

目的 评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria Teta-nus and Acellular Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTaP)和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus andwhole-cell Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTwP)上市后预防接种的安全性.方法 通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,收集10个试点省2005～2006年DTaP和DTwP严重不良反应监测数据,采用描述性方法对两种疫苗不良反应的发生特征进行比较分析.结果 中国DTaP和DTwP上市后,严重不良反应总发生率分别为3.5/10万剂和3.3/10万剂;DTaP以过敏反应为主,且第4剂反应危险性高;DTwP以无菌脓肿为主,高危险性反应剂次因反应的临床损害不同而异;部分疫苗品种和批号的反应存在聚集性,DTwP聚集性反应危险高于DTaP.结论 DTaP和DTwP上市后均具有较好的预防接种安全性;聚集性分析显示,DTaP安全性优于DTwP;需进一步加强对每批DTaP或DTwP上市前的质量控制.     

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察

目的探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性。方法对600名3个月~6周岁足月出生的健康儿童,以2∶1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗,进行安全性观察。结果发热反应总发生率为15.38%(178/1159),其中2 3级反应率为3.28%(38/1159)。局部反应发生率疼痛为0.60%(7/1159),其中2和3级反应率为0.26%(3/1159),红为l.12%(13/1159),肿为0.78%(9/1159),其中2和3级反应率为0.09%(1/1159),所有受试者在观察期内均未观察到4级(潜在的生命危胁)不良反应。结论试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性。     

1 486例婴幼儿接种两种百白破联合疫苗的副反应比较

[目的]比较全细胞百白破联合疫苗(DTwP)与无细胞百白破联合疫苗(DTaP)在婴幼儿群体中接种后的安全性。[方法]对3~6月龄的婴儿及18~24个月的幼儿进行两种疫苗接种后的副反应观察。[结果]基础免疫接种DTwP后全身反应发生率77.4%,局部反应发生率76.5%;接种DTaP后全身反应发生率15.8%,局部反应发生率15.9%。加强免疫接种DTwP后全身反应发生率42.6%,局部反应发生率31.0%;接种DTaP后全身反应发生率13.3%,局部反应发生率8.0%。[结论]接种DTaP副反应远DTwP为低,更适合婴幼儿使用。     

吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。     

吸附全细胞和吸附无细胞百白破联合疫苗接种不良反应观察

目的评价吸附全细胞百白破联合疫苗(DwPT)和吸附无细胞百白破联合疫苗(DaPT)临床不良反应发生情况,探讨防治和处置经验。方法按照国家规定的免疫程序和方法将百白破联合疫苗接种于健康适龄儿童,观察其临床反应发生情况。结果 DaPT接种不良反应发生率3.81%(57/1497)明显低于DwPT的23.46%(672/2865),两者有明显统计学意义。百白破联合疫苗随着接种次数的增多,发生不良反应情况也同样增多。结论 DaPT比DwPT接种安全性高,不良反应发生率低。接种前充分摇匀,深部肌肉注射,再次接种时更换接种位置,可以减少不良反应发生。     

接种吸附无细胞百白破联合疫苗局部过敏反应1例报告

患儿男性 ,2 0 0 2年 1 1月 3日出生。于 2 0 0 3年 5月 2 8日在五通桥区疾病预防控制中心接种门诊注射吸附无细胞百白破联合疫苗 (DTa P) ,防疫医生采用常规预防注射消毒方法于右上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后肌肉注射 0 .5 ml。疫苗系武汉生物制品研究所生产 ,批号 2 0 0 2     

两种吸附无细胞百白破联合疫苗安全性及免疫原性对比研究

20世纪70年代末,日本Sato首先研制出吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP),经大规模临床观察,证明较少出现严重副反应,已在欧美等国家推广使用[1,2]。我国于1993年研制成功DTaP,经观察证实,接种后全身反应和局部反应轻微,免疫效果好[3,4],但目前国内生产的DTaP远不能满足需求。浙江天元生物药业股份有限公司采用纯化工艺去除容易引起不良反应的百日咳内毒素,研制出DTaP。为探讨该公司所产的DTaP安全性和免疫原性,论证其生产与推广的可行性,根据国家药品监督管理局有关要求,于2006年9月~2007年4月进行了现场试验工作,现将结果报告如下。1材…     

2018—2021年扬州市无细胞百白破联合疫苗预防接种安全性评价

目的：分析扬州市无细胞百白破联合疫苗（DTap）接种后出现疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征及分布情况,为进一步评价DTaP疫苗预防接种的安全性提供依据。方法：通过中国免疫规划信息管理系统的AEFI监测系统收集2018年1月1日—2021年12月31日扬州市报告的DTaP疫苗相关AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果：2018—2021年扬州市共接种DTaP疫苗365 215剂次,共报告DTaP疫苗相关AEFI个案1 055例,年均报告发生率为288.87/10万剂次,其中,一般反应1 015例,占96.21%,报告发生率为277.92/10万剂次,临床表现主要为发热、红肿、硬结;异常反应38例,占3.60%,报告发生率为10.40/10万剂次,主要为过敏性皮疹和荨麻疹;偶合症最少,共2例,占0.19%,报告发生率为0.55/10万剂次,均为热性惊厥;无心因性反应、疫苗质量事故及预防接种事故发生。9个县（市、区）各年度均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告,其中,报告发生例数最多的为江都区,为232例;各月份均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告,其中5、6、7月份报...     

北京市2005年接种吸附百白破联合疫苗后107例无菌化脓流行病学分析

目的了解北京市2005年接种吸附百白破联合疫苗(DPT)后无菌化脓病例增多的原因,保证安全接种。方法对北京市2005年接种DPT后107例无菌化脓进行描述流行病学分析。结果北京市2005年共报告107例无菌化脓,发生率为19.58/10万人次。83%(15/18)的区(县)报告了无菌化脓,共涉及6个批号DPT,其中80%的病例涉及2个批号,发生率分别为27/10万人份、15/10万人份。结论北京市2005年接种DPT后无菌化脓病例增多主要原因可能为:①DPT更换生产厂家,部分批号DPT的质量可能存在问题;②预防接种不良反应监测系统敏感性提高。疫苗生产厂家应改善工艺、提高质量,建议使用无细胞百白破联合疫苗。     

接种吸附无细胞百白破疫苗致1例过敏反应

2004年11月15日，天津市宁河县妇幼接种门诊接种山联泰吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（以下简称无细胞百白破疫苗）后，发生1例过敏反应，现将调查处理过程报告如下。     

无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.     

HPLC-RID法测定吸附无细胞百白破联合疫苗中甘油的残留量

通过对婴儿接种吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria, tetanus and acellular pertussis combined vaccine, DTaP）后局部不良反应的主动监测,评价婴儿接种DTaP的安全性。

于2020 年 7 月— 2021 年 3 月,对在江苏省滨海县东坎镇、陈涛镇、界牌镇、滨海现代农业产业园4个乡镇卫生院接种DTaP的3～5月龄婴儿局部不良反应进行主动监测,并按照《预防用疫苗临床试验研究不良事件分级标准指导原则》（2019 年第102号）对发生的局部不良反应进行分级,用描述流行病学方法进行局部不良反应分析。

共有2 490人次纳入至本次DTaP接种后局部不良反应主动监测分析中。DTaP 接种后,局部不良反应1 009例次,总发生率为40.52%,其中局部硬结和红晕发生率最高,分别为14.4%和17.0%。1 级局部不良反应发生率为35.9%（893/2 490）,其中硬结和红晕占比最高,分别占38.18%（341/893）和42.89%（383/893）;2 级局部不良反应发生率为4.66%（116/2 490）,其中红晕和触痛占比最高,分别占34.48%（40/116）和26.72%（31/116）;未见 3 级及以上局部不良反应。局部不良反应多发生在 DTaP接种后 3d 内,占总发生率的 98.0%（988/1 009）。硬结和红晕的发生率在 3 个不同厂家（A、B、C厂家）DTaP 受种儿间差异有统计学意义（P < 0.05）。不同剂次 DTaP 接种后,硬结、肿胀、红晕和皮疹发生率差异有统计学意义（P < 0.05）,其中第 2 剂、第 3 剂 DTaP 接种后硬结、肿胀、红晕发生率明显高于第 1 剂（P < 0.01）,第 3 剂 DTaP 接种后皮疹发生率明显高于第1 剂（P < 0.05）。男、女婴儿接种DTaP后局部不良反应发生率分别为 40.71%（517/1270）和40.33%（492/1220）,差异无统计学意义（P > 0.05）。

硬结、红晕和肿胀为3～5月龄婴儿DTaP 接种后发生的主要局部不良反应。

     

2018—2021 预防接种安全性评价 年扬州市无细胞百白破联合疫苗

摘 要：目的：分析扬州市无细胞百白破联合疫苗 （DTap） 接种后出现疑似预防接种异常反应 （AEFI） 的发生特征及 分布情况,为进一步评价DTaP疫苗预防接种的安全性提供依据。方法：通过中国免疫规划信息管理系统的AEFI监测系统收 集 2018 年 1 月 1 日—2021 年 12 月 31 日扬州市报告的 DTaP疫苗相关 AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结 果：2018—2021 年扬州市共接种 DTaP 疫苗 365 215 剂次,共报告 DTaP 疫苗相关 AEFI 个案 1 055 例,年均报告发生率为 288.87/10万剂次,其中,一般反应1 015例,占96.21%,报告发生率为277.92/10万剂次,临床表现主要为发热、红肿、硬 结;异常反应 38 例,占 3.60%,报告发生率为 10.40/10 万剂次,主要为过敏性皮疹和荨麻疹;偶合症最少,共 2 例,占 0.19%,报告发生率为 0.55/10 万剂次,均为热性惊厥;无心因性反应、疫苗质量事故及预防接种事故发生。9 个县 （市、 区）各年度均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告,其中,报告发生例数最多的为江都区,为232例;各月份均有DTaP疫苗相关 AEFI个案报告,其中5、6、7月份报告例数较多。1 055例AEFI个案中,男性621例,女性434例,男女性别比为1.43∶1; 年龄分布主要以0岁组 （271例） 和1岁组 （731例） 病例为主;97.91%的病例随访结果为好转或痊愈。结论：扬州市DTap 疫苗预防接种安全性较好,监测系统敏感性较高。     

接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合肾病综合症1例报告

1 病例 1.1病例基本情况 患儿,男,2011年10月18日出生,足月顺产,出生时体重2 500克,纯母乳喂养,出生后无抢救史,无家族遗传史,无传染病及外伤手术史,无食物及药物过敏史.先后接种了卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑疫苗、水痘疫苗共15剂次,均无不良反应.     

浅谈百白破接种不良反应及预防对策

目的:调查百白破联合疫苗接种不良反应及预防对策。方法:根据我院预防接种门诊2007年10月～2010年10月期间对接种吸附百白破联合疫苗后出现不良反应的案例进行回顾性分析。结果:调查儿童接种百白破疫苗对象12124例,月龄为3月龄～24月龄,发生接种不良反应162例(占1.33%),其中吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生125例(占总数77.2%),吸附无细胞百白破联合疫苗不良反应发生37例(占总数22.8%)。吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应率高于吸附无细胞百白破联合疫苗,不良反应集中在7～10月份(占100%),夏秋季不良反应发生率高于冬春季。结论:推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗代替吸附全细胞百白破联合疫苗。接种疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位,进行深部肌肉注射,经常更换接种部位,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生宣教工作;遇高温天气可适当推迟接种。     

适龄儿童接种无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗疑似预防接种异常反应主动监测北大核心

目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率。方法于2019年7月-2020年6月采用方便抽样,选取中国7个省份172个区县1151个接种门诊的3-24月龄健康儿童接种4剂次DTaP-Hib,通过每日电话随访收集每剂次接种后7d内发生的AEFI,描述性分析AEFI发生率。结果适龄儿童接种DTaP-Hib的AEFI总发生率为35.3/万剂(1240/351598)。局部反应发生率(/万剂)为25.3,其中肿胀、发红、硬结分别为19.2、18.2、11.7;全身反应发生率(/万剂)为9.2,其中发热、过敏反应分别为8.4、0.3。1级、2级、3级、4级AEFI发生率(/万剂)分别为18.7、12.0、2.1、0.0。结论适龄儿童接种DTaP-Hib的AEFI发生率在预期范围内,以轻微不良反应为主,严重不良反应罕见。     

2015-2019年河南省洛阳市含无细胞百白破成分联合疫苗预防接种安全性分析

目的 分析河南省洛阳市无细胞百白破联合疫苗（DTaP）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP-Hib）、无细胞百白破灭活脊灰和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP-IPV/Hib）的预防接种安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2015-2019年洛阳市报告的DTaP、DTaP-Hib和DTaP-IPV/Hib疑似预防接种异常反应（AEFI）个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2015-2019年洛阳市含DTaP成分疫苗报告AEFI个案2 924例,报告发生率160.06/10万剂,其中DTaP为154.82/10万剂、DTaP-Hib为239.48/10万剂、DTaP-IPV/Hib为234.20/10万剂,3类疫苗AEFI报告发生率差异具有统计学意义（χ2=46.283,P<0.05）;男女比例1.34∶1,3～24月龄2 728例（93.30%）,接种后1 d内报告2 724例（93.16%）;一般反应报告2 890例（98.84%）,多以发热、红肿、硬结为主,异常反应报告29例（0.99%）,主要临床诊断为过敏性反应疾病、局部化脓性...     

1例百白破联合疫苗致局部过敏反应

通过疫苗接种后的观察,对受种者有效进行接种反应的预防和处理,使疫苗发挥最大的预防效果。