软胶囊崩解迟缓现象影响因素研究

目的：研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响,探讨软胶囊崩解迟缓的原因。方法：制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳,采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量(Seq),同时测定软胶囊内容物溶媒PEG400中甲醛含量。以上述结果为指标,考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响。结果：空白明胶胶片在40℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异,PEG400中甲醛含量增加。含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG400中后Seq与对照组具有极显著性差异,PEG400中甲醛含量量著增加。加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG400中甲醛含量变化不大。结论：在考察的储存条件中,温度对软胶囊稳定性影响较大。含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG400中外源性醛类杂质的影响,Seq降低。低沮保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生。     

尼莫地平软胶囊的稳定性和体内外相关性研究

目的:考察室温放置的尼莫地平软胶囊的稳定性及体外溶出与体内生物利用度之间的相关性。方法:分别对软胶囊的崩解时限、溶出度、平衡溶胀量、氨基酸残基含量和甲醛含量进行测定,并用HPLC法测定家兔口服软胶囊后的血药浓度,研究体外溶出度和体内生物利用度之间的相关性。结果:尼莫地平软胶囊在人工胃液中的崩解时限和溶出度(45 min)与在蒸馏水和盐酸溶液(9→1 000)相比有显著性或极显著性差异;氨基酸残基的含量、明胶的平衡溶胀量及甲醛含量与溶出度有良好的线性关系;放置12个月、18个月及24个月的软胶囊的cmax依次降低,tmax依次延长,但12个月、18个月软胶囊的AUC与新制软胶囊相比无显著差异;以人工胃液为介质的溶出度与体内生物利用度之间具有良好的相关性(r=0.992 5)。结论:尼莫地平软胶囊体外崩解时限和溶出度测定结果与实验所用的介质有关,以人工胃液为介质所得的溶出度与体内生物利用度之间有良好线性关系。     

复方雪莲软胶囊与硬胶囊的质量对比研究

目的:建立复方雪莲软胶囊的质量标准,对复方雪莲软胶囊与硬胶囊的质量进行对比研究。方法:从制剂质量标准必需的鉴别、检查、含量测定3个方面,对比考察复方雪莲软胶囊与硬胶囊的质量。结果:两种制剂鉴别实验均为阳性,崩解度均符合药典规定,均未检出毒性成分双酯型乌头碱,两种制剂中芦丁的含量也基本一致。结论:复方雪莲软胶囊与硬胶囊各项质量指标基本一致。     

市售尼莫地平缓释胶囊的释放度考察

目的:考察尼莫地平缓释胶囊的体外释放度。方法:采用转篮法,溶出介质为0.55%的十二烷基硫酸钠水溶液,对市售4个厂家的尼莫地平缓释胶囊的释放度进行了测定,并对释放度数据进行方程拟合及t检验。结果:A、C厂家产品的释放规律较符合Weibull方程,而B、D厂家产品的释放规律较符合Higuchi方程。各厂家产品的释放度在1h、6h时差异有显著性,在12h时差异无显著性。结论:不同厂家尼莫地平缓释胶囊的释放度差异存在显著性。     

高效液相色谱法测定盐酸异苯环戊胺胶囊的含量及溶出度

目的 建立测定盐酸异苯环戊胺胶囊含量及溶出度的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(加0.1%三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(30:35:35,V/V/V);流速为1.0 ml/min;检测波长为224 nm;柱温为40℃.溶出度测定采用转篮法,分别以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水、pH 6.8磷酸盐缓冲液500 ml为溶出介质,以50、75和100 r/min为转速,筛选溶出条件.结果 该法专属性良好,含量测定的线性范围为20.74~155.58μg/ml(r=1.0000),平均回收率为100.1%;溶出量测定的线性范围为2.08~24.90μg/ml(r=0.9998),平均回收率为98.9%.确定了以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质和50 r/min为转速的溶出度测定方法.3批胶囊的含量和溶出度均符合规定.结论 该法简便、准确、重现性好,可用于盐酸异苯环戊胺胶囊的含量及溶出度测定.     

浅谈中药软胶囊制剂研究概况

针对中药软胶囊特点、发展现状、存在的问题及发展方向加以综述。说明了国内中药软胶囊生产现状、存在的不足和未来的研究方向。对国内中药软胶囊生产企业有一定的借鉴意义。     

葡萄精华软胶囊的制备工艺研究

目的:确立葡萄精华软胶囊的最佳成型工艺。方法:通过单因素筛选,确定葡萄精华软胶囊内容物处方中助悬剂以及抗氧化剂的用量,囊壳处方中色素及遮蔽剂的用量。结果:按内容物配方葡萄籽提取物17.5%,原花青素10%,蜂蜡3%,特丁基对苯二酚(TBHQ)0.01%,葡萄籽油72.5%,加热搅拌混匀,工艺最佳。二氧化钛(TiO2)、苋菜红、葡萄紫分别为0.5%、0.3%、0.1%时,其遮蔽及感观效果最好。结论:本制备工艺简单、稳定、可靠,可适用于工业化生产。     

植物软胶囊的新材料与新技术

随着纯天然及素食概念的风靡,植物软胶囊已经在世界很多国家医药市场引起广泛关注。传统的明胶软胶囊已经不能满足人们日益增长的生活需求。寻找软胶囊新材料和发展新技术已成为植物软胶囊市场发展的必然要求,本文综述了改性淀粉、食用胶和高分子聚合物等主要材料的特性以及胶囊壳和囊心物改进技术的应用,为新型植物软胶囊的开发应用提供参考,并对植物软胶囊的发展进行了展望。     

丁苯酞软胶囊联合高压氧治疗血管性痴呆临床疗效观察

目的评价丁苯酞软胶囊联合高压氧治疗血管性痴呆的疗效及安全性。方法80例血管性痴呆患者随机分成治疗组和对照组,各40例。两组均使用高压氧治疗1次/d,治疗组在上述治疗的基础上联合应用丁苯酞软胶囊0．2g,3次/d,治疗前及治疗60d后应用简易智力状态检查量表（MMSE）和Barthel指数评分评定疗效。结果疗程结束时,治疗组总有效34例,对照组总有效26例,两组比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗后患者MMSE评分及Barthel指数评分较前明显增加,治疗组增加更明显,与对照组比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论丁苯酞软胶囊联合高压氧治疗血管性痴呆可明显改善患者智能障碍和生活能力,安全性好,优于单用高压氧治疗。     

评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究

评价国产利福平胶囊与参比制剂质量的一致性。参照《中华人民共和国药典》(2015版)对国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质进行考察,同时通过预实验与方法学验证确立溶出曲线测定基本方案,分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯水4种溶出介质中比较国产利福平胶囊与参比制剂间溶出曲线的相似性。结果显示,国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质均符合《中华人民共和国药典》(2015版)标准规定,但杂质谱结果显示国产利福平胶囊的杂质较少,特别是醌式利福平的含量远小于参比制剂;国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出行为不一致,建议采用生物等效性试验对国产利福平胶囊与参比制剂的一致性进行进一步评价。     

洛美沙星胶囊与片剂体外溶出度考察

目的　测定 5个厂家的洛美沙星胶囊与片剂溶出度 ,考察产品质量。方法　采用分光光度法以 0 .1mol L盐酸为介质测定洛美沙星胶囊与片剂溶出度。结果　 5个厂家洛美沙星胶囊与片剂的溶出度参数T50 、Td、T80 、m有显著性差异 (P <0 .0 5 )。结论　为控制本产品的内在质量 ,建议增加其溶出度的测定项目