对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施障碍

本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施环节,确保其实施效果。     

卫生部：医疗器械不良事件应循可疑即报原则

卫生部和国家食品药品监督管理局近日公布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,根据该办法,报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。     

我国介入治疗市场达数十亿元

日前,为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

本文先分析比较了影响药品不良反应(ADR)与医疗器械不良事件监测的关键因素,然后详细分析借助药品不良反应监测经验来开展医疗器械不良事件监测的工作思路.     

医用控温毯产品再评价研究

2008年北京市曾收到医用控温毯引发人体严重伤害的不良事件,从而引起我们对该类产品上市后使用安全的关注.随着2008年底<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的出台,国家首次将医疗器械再评价工作纳入到法规要求,更加强调了对上市后医疗器械产品开展再评价研究的必要性.通过北京市药监局组织开展的医用控温毯产品再评价研究,掌握了北京市目前已上市产品的使用现状,同时也发现目前国产已上市的控温毯产品多存在电磁兼容性缺陷.通过对存在的缺陷进行深入分析和改进,提高了产品的性能和可靠性,减少了临床使用风险;同时此次研究工作也为探索建立北京市上市后医疗器械产品的再评价研究工作模式积累了经验.     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.     

浅议ADE报告的范围及豁免原则

近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。     

FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用

目的：探讨FMEA（失效模式与效应分析）管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全。方法：组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施。结果：干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47%,上报审核通过率提高16.87%。结论：将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。     

医疗器械不良事件监测网络建设初探

医疗器械不良事件监测工作包括对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。如何建立合理的监测网络,搭建畅通的信息传递平台,充分发挥监测网络的功效,对医疗器械不良事件监测工作显得尤为重要。本文目的旨在实现医疗器械不良事件监测网络建设的远景目标,建立一个具备监测新问题、预测发展趋势、干预不良事件、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统。     

我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法

目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反《办法》规定的前提下,制定具体的实施办法。另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考。     

医疗器械不良事件监测系统的建设与应用

分析建立＂医疗器械不良事件监测系统＂的必要性,介绍系统建设及应用情况,归纳系统的技术特点,对系统今后的发展目标进行了探讨。     

医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结，目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。     

对《医疗器戒临床使用安全管理规范(试行)》的分析与解读

介绍了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)出台的背景,分析了《规范》中各项重要条款的内涵与主旨,根据条款的内容要求提出了医疗机构相应的工作内容,最后指出了《规范》中的亮点和在实施上可能存在的问题.     

医疗器械不良事件报表质量评估方法研究

目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。     

医院重点平台医疗设备巡检与质控的信息化探讨

手术室、麻醉科、ICU等临床科室是医院安全、高效运行的重点平台,也是医院对在用设备实施巡检及质量控制的重点对象。为了切实贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,结合实际情况,针对医疗设备巡检及质控工作制订了相关规章制度和操作规范,开发了信息化系统,深入、有效地保证了重点平台医疗设备的巡检工作与质量控制的实施,并实现了该项工作的信息化、常规化、规范化。     

The reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events.

To evaluate reporting sensitivities for vaccine adverse events, reporting rates were estimated by dividing the number of events reported to the Monitoring System for Adverse Events Following Immunization and the Vaccine Adverse Event Reporting System in a given period by the number of doses administered or distributed during the same period. Reporting sensitivity was calculated as the ratio of the rates at which events were reported to each passive surveillance system (numerator) and occurred in controlled studies (denominator). Reporting sensitivities were generally better in the public sector than in the private sector. The significant underreporting of known outcomes, together with the nonspecific nature of most adverse event reports, highlights the limitations of passive surveillance systems in assessing the incidence of vaccine adverse events.     

全国医院感染管理规范(试行)执行情况抽查调查报告

为了解卫生部１９９４年下发的全国医院感染管理规范（试行）的执行情况，１９９９年卫生部组织对全国６个省的医院管理工作进行了抽样调查，结果显示多数地区重视医院感染管理工作，执行“规范”良好，控制措施有力，但某些地区该项工作尚存在一些问题，有待完善。     

实施《医疗事故处理条例》对医院工作的影响及应对措施

《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施对医疗机构及医务人员提出了新的要求，对医院管理工作、医院业务工作将产生一定的影响，对医务人员素质要求更高。对此，医疗机构和医务人员应高度重视。对《条例》要有一个客观的认识；医疗全员都必须认真学习《条例》；加强医疗机构的管理，抓薄弱环节，制定措施，完善制度；医务人员要努力提高业务技能；强调对病历资料的质量监控和管理。     

Causality assessment of adverse events reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

Adverse events following immunization (AEFI) reported to the national Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) represent true causally related events, as well as events that are temporally, but not necessarily causally related to vaccine.