国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。     

从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展

近年来我国医药领域的改革如火如荼,新的政策文件发布、紧锣密鼓改革措施的推出,使得我国创新药与仿制药产业的发展备受社会关注和期待。审评审批制度的改革产生巨大效应：一方面,创新企业在良好政策环境背景下积极探索创新药的研发和加快临床用药困境的突破;另一方面,仿制药企业一致性评价工作有效推进、首仿药优先审评,力求提高我国仿制药产品的质量、降低患者用药经济负担,创新与仿制齐头并进,共同提高患者用药的可获得性及可支付性、保障人民用药健康。     

美国仿制药的新管理计划

2003年6月12日美国FDA在其网站公布了促进仿制药发展及使用的新政策、新举动;6月18日发布了"药品专利登记及ANDA停审期的管理规定".ANDA( Abbreviated New Drug Application)为简化申请,在美国,仿制药申请属于其中一类[1],本文中指仿制药申请.FDA的职责之一是保证所批准并使用的仿制药品像原创药品一样安全、有效.在美国,原创处方药的平均价格为72美元,而仿制处方药的平均价格为17美元.     

欧盟化学仿制药品注册申报简介

通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。     

我国药品技术转让时机及应对策略分析

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

政策工具视角下仿制药替代政策文本分析

目的:分析仿制药替代政策工具的选择使用特点,探讨相关政策的侧重点及不足之处,为完善我国仿制药替代相关政策提供参考。方法:对纳入分析的政策文件进行编码和关键词提取,采用统计描述方法和社会网络分析法对政策文本进行分析。结果:仿制药替代政策发布主体的网络密度为0.686,合作网络较为稀疏;政策工具类型中,命令型、经济激励型、社会参与型政策工具占比分别为49%、31%、20%。结论:建议通过加强政策发文主体协同合作、关注仿制药临床使用、优化政策工具结构促进仿制药替代。     

第三届中国-东盟药品合作发展高峰论坛在南宁举行

<正>本刊讯2015年9月18-19日,第三届中国-东盟药品合作发展高峰论坛在南宁举行,论坛由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办。国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈出席并发言。吴浈表示,中国是世界上最大的原料药生产国,也是世界上最大的医药市场之一,东盟国家在医药产业和贸易上与中国有较好的互补关系。数据显示,自2010年中国-东盟自由贸     

美国FDA现代化仿制药质量评价系统KASA介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年探索建立了新的仿制药质量评价系统——知识辅助评价和结构化申请（KASA），使用标准格式、通用词汇和统一输出，将药品申请的评价从非结构化文本转变为基于问题的监管和技术评价，从而提高监管决策的一致性和客观性。对KASA的组成、作用和开发进展进行介绍，以期为中国现代化仿制药审评体系建设提供参考，促进我国药品审评的现代化及智能化水平提升。     

EMEA期望今年有“少数”生物仿制药品的申请

欧洲医药管理局（EMEA）在它今年的工作计划中称，期望在2006年有“几个”关于生物仿制药的申请。 到2月底为止，EMEA已经收到3个这方面的申请。其中两个是生长激素产品，已经得到科学委员会CHMP的肯定。这两个产品是Sandoz公司的Pfizer公司生长激素（Genotropin）的生物仿制药Omnitrope，和Biopartners公司的Valtropin，后者是Lilly公司生产的生长激素（Humatrope）的生物仿制药。另外一个申请是Rinnartner公司生产的α-干扰素产品。     

争取活到100岁

多数科学家经反复测算得出： 人类的自然寿命为120岁。 因此，人们可以从容地品味人生，欣赏人生，健康享受着生命的每一天。老有所为，老有所乐，这是生命的自然进程，而不是奢望——[编者按]     

克林霉素致味觉异常1例并文献分析

目的:从临床实例出发,探讨克林霉素致味觉异常的临床特点及原因,为临床合理用药提供参考。方法:报道我院注射用克林霉素致味觉异常1例,并通过检索1994-2011年国内医药期刊报道的相关文献进行综合分析。结果:综合文献报道及我院1例克林霉素致味觉异常共12例患者的一般情况、给药方案、发生时间、处理及结果后,提示口服、肌内注射和静脉滴注给药均可导致味觉异常,发生时间为给药10 min以内至用药2 d后,其中9例为qd给药,5例单次剂量偏大,不符合该药说明书的规定。经停药或更换药物后,该不良反应预后较好。结论:克林霉素所致味觉异常与使用剂量和给药频次可能有一定的相关性,临床应重视该不良反应,严格掌握用法用量,确保用药安全。     

1例克林霉素药源性发热分析和文献复习

药源性发热(drug-induced hyperthermia)是常见的药源性损害之一,抗菌药物引起药源性发热较常见,故在病情不危急却有发热的情况下,不应盲目大量地使用抗菌药物。否则,可能掩盖病因,加重病情,重者危及生命。     

脾脏原发髓脂肪瘤1例并文献复习

脾脏原发髓脂肪瘤十分罕见，中老年女性略多见，目前国内仅有2例报道，影像学及病理学医生对该疾病的认识相对较少，术前影像及术后病理很容易引起误诊。本文报道1例脾脏原发髓脂肪瘤病例，有助于提高我们对该疾病的认识。     

1例皮肤巴西奴卡菌感染报道并文献复习

目的 总结奴卡菌感染的临床表现、诊治方法及预后.方法 报道本院2015年收治的1例皮肤奴卡菌感染,同时检索、温习了同期国内文献报道的29例,行回顾性分析.结果 在全部30例(16例来源于中平能化医疗集团总医院检验科何理,王棪等在201 1年发表于中华医学感染学杂志的《奴卡菌感染16例诊治分析》[1],13例来源于广西人民医院检验科陈杏春等在2012年发表于中华医院感染学杂志的《13例患者奴卡菌感染临床资料分析》[2])奴卡菌感染病例中,有22例肺部感染病例,均合并有基础疾病史(矽肺8例、矽肺合并COPD1例、糖尿病8例、类风湿性关节炎5例);8例皮肤感染病例;另外还有5例合并有基础疾病(糖尿病3例、类风湿性关节炎2例),3例应用肾上腺糖皮质激素病例.结论 奴卡菌感染是外源性、机会性感染.奴卡菌不仅是免疫抑制患者的条件致病菌,也可发生在有免疫力的健康患者.由于奴卡菌感染病例症状常不典型,奴卡菌病易漏诊.病理检查是确诊奴卡菌病的唯一方法.一旦确诊,应及早使用磺胺类药物或其他敏感药物治疗,而皮下软组织感染予外科辅助治疗.