新药临床开发、上市和应用 心脑血管系统药物：07019 FDA支持Availde作为高血压的一线治疗

美国FDA心血管和肾药顾问委员会以7对0的票数支持将BMS公司的抗高血压药Avalide（irbesartan／hydrochlorothiazide，厄贝沙坦／氢氯噻嗪[HCTZ]）（Ⅰ）扩展至一线用药。委员们同意它的适应症应包括用单一治疗药不大可能达到血压控制目标的中到重度高血压（统称为“2级”高血压）。BMS和Sanofi—Aventis公司合作对（Ⅰ）作为起始治疗进行了研究，     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（148）

1美国FDA批准NerPharMa公司生产细胞治疗公司的药物匹蒽醌 美国FDA已完成对生产细胞治疗（Cell Thera—Deutics）公司药物匹蒽醌（pixantrone）的NerPharMa公司（意大利Nerviano Medical Sciences公司子公司）生产厂的考察,认为该厂符合和可允许继续生产此药品。细胞治疗公司用于治疗复发性／顽固性恶化的非霍奇金淋巴瘤的匹蒽醌正在接受美国FDA审批。     

抗肿瘤药：11056 多西他赛成为日本乳腺癌研究中有益的补充药

日本的Ⅱ期临床研究发现，多西他赛（docetaxel，Sanofi—Aventis公司的Taxo—tere）（Ⅰ）作为标准手术前系统治疗的补充药物，可以提高早期乳腺癌的应答。那些接受标准手术前系统治疗的具有手术指征的早期乳腺癌患者，使用（Ⅰ）后，应答率从60％提高到73%。标准手术前系统治疗由5-氟尿嘧啶（fluorouracil，500mg／m^2）、表柔比星（epirubicin，100mg／m^2）、环磷酰胺（cyclophosphamide，500mg／m^2）三种药物组成，每三周完成四个周期。然后接受每三周四个周期的（Ⅰ）（75mg／m^2）治疗。     

Merck公司提交MK0431A的新药申请

美国Merck制药公司说，美国FDA已经接受了其正在研制的实验性糖尿病治疗药物MK-0431A（Ⅰ）的新药申请。该产品包含Januvia（sitagliptin磷酸盐）／加二甲双胍（metrormin），是治疗2型糖尿病的一种新药物。     

抗感染药——Schering-Plough公司在美国递交新喹诺酮的申请

美国FDA已接受了Schering—Plough公司提交的新广谱喹诺酮类抗生素garenoxacin（I）的申请，用于治疗成年患者的某类细菌感染，公司没有说明提交的申请中涉及哪种感染，但是，（I）的发明者富山公司（Toyama）认为该药是用于治疗呼吸道感染的重要药物。预期集中欧盟申请不久也将提出，广泛用于呼吸道和耳鼻喉科的感染。     

06年3月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Centocor／Schering-Plough公司的Remicade（infliximab）获欧洲委员会（EC）批准，用于对常规治疗应答不充分或对这些治疗药禁忌的中到重度活动期溃疡性结肠炎患者的治疗。     

Amgen公司向FDA递交denosumab的BLA

美国生物技术公司Amgen已向美国FDA递交denosumab的生物许可申请（BLA）,用于治疗和预防绝经后骨质疏松（PMO）以及因前列腺或乳腺癌接受激素去除治疗患者的骨缺失。     

有关Clozaril新的监控计划

Novartis公司已经加强了对其非典型抗精神病药Clozaril（clozapine，氯氮平）（I）的血液监控要求。该公司在“致美国保健医师信”中称：（I）不应用于伴有麻痹性肠梗阻的患者，早些时候已作为药物的副反应予以公布。     

用于治疗便秘型肠易激综合征和慢性便秘的药物Linaclotide

肠易激综合征（IBS）为最常见的功能性胃肠病之一,其症状常表现为腹痛、腹泻、便秘及腹胀等。约有1／3的IBS患者同时患有便秘,即便秘型肠易激综合征（IBS—c）。该病症的常规治疗方案包括软便药Stoolsoftener和缓泻药。在美国,目前唯一获准用于IBS-C治疗的药物为Sueampo制药公司和武田制药公司（Takeda）合作开发的氯离子通道激活剂Amitiza（lubiprostone）,     

神经系统用药——09024 2007年ANN年会上公布的研究结果

第59届美国神经科医师协会（ANN）年会在波士顿开幕，在会上公布了一些研究的结果。 1）在这次ANN会议上公布的最令人兴奋的结果之一是，Genentech／BiogenIdec公司的Rituxan（rituximab）（Ⅰ）治疗复发一缓解型多发性硬化（RRMS）患者的Ⅱ期研究肯定结果。（Ⅰ）是一种靶向选择性排斥CD20阳性B细胞的治疗用抗体。     

复合制剂替米沙坦／氨氯地平将在2013年成为高血压治疗金标准

对美国心脏病学家的调查表明,一种较Novartis公司的Diovan／Tareg（valsartan,缬沙坦）（I）服药次数少的高血压药物将占据30％的患者份额。对欧洲心脏病学家的调查得到相似的结果,这样一种药物将占有25％的患者份额。决策资源公司（DR）最新报告指出,这一份额显著高于（I）目前6．1％的患者份额,也高于其他任何降压药物的患者份额。     

美国RxP称“停止接受药物样品”

美国处方药计划（RxP）已向全国学术性医学中心和个体医师团体发出呼吁不要接受免费的药物样品或要严格管理和限制使用它们。此前，美国公共卫生杂志发表的一篇新的报告显示，得到样品的人中只有28％是贫穷的。该研究驳斥了制药公司所称的药物样品大多是用来帮助医师将药物提供给贫困的患者。     

GSK向美国申请Promacta／Revoiade

GlaxoSmithKline公司已向美国提交其新的治疗慢性特发性血小板减少性紫癜的药物Promaeta／Revolade（eltrombopag）（Ⅰ）的上市申请。这种口服药物此次将与Amgen公司的竞争产品注射用romilplostim（商品名为Nplate，原来叫AMG531）一同接受美国管理当局的审查。后者是比（Ⅰ）早些时间向美国提出申请的，也向欧盟、澳大利亚和加拿大提出了申请。     

Celldex公司的抗癌药获美国快通道审批地位

美国FDA已给予Celldex公司的主导化合物CDX-110（Ⅰ）快通道审批地位，用于治疗EGFRvⅢ表达多形性成胶质细胞瘤。一个月前该药获得了美国罕见病药地位。该免疫治疗产品目前处于Ⅱ／Ⅲ期ACTⅢ研究阶段，与标准治疗[放疗加替莫唑胺（temozolomide）（Schering—Plough公司的Temodar）]联合使用，在新诊断疾病患者中应用观察其对生存期的影响。     

GSK公司的肿瘤药物开发进展

最近，GSK公司在伦敦举行的一次会议上对它的肿瘤药开发进展作了分析。GSK公司指出，口服双重激酶抑制剂治疗药Tykerb（lapatinib）是它的明星抗癌药。许多市场分析人员预测，到2010年将达到“重磅炸弹级”产品的地位。几个月前，美国FDA批准它用于先前接受过治疗的晚期或转移性乳腺癌病人。     

Novartis公司推出Lotrel的通用名版本

美国一个联邦法官取消一项自5月23日起生效的临时法院制止令，并拒绝Novartis公司提出的预备禁令请求，后者与销路最好的复方高血压治疗药Teva公司的Lotrel通用名版本有关。这样，Teva公司就能在美国恢复销售它的苯磺酸氨氯地平／贝那普利（amlodipine besylate／benazapril）产品。     

08044 癌症治疗的新趋势及药物

据Arrowhead出版公司的题为“2006年癌症治疗学：市场动态及研发趋势”的最新报告称，新的创新型抗癌药正在改变医师和患者今日对待疾病的看法。生物药治疗，如Genentech公司的Avastin（bevacizumab）及Herceptin（trastuzumab）已改变了治疗前景。新的靶向疗法无疑将塑造未来几年的临床转归。     

11050 Saforis在美国申请用于广谱口腔粘膜炎

MGI制药公司的谷氨酰胺口腔清洗剂Saforis（Ⅰ），已经在美国申请用于化疗诱发的口腔粘膜炎。 如果获准，它将成为第二个特异用于粘膜炎治疗的药物，但是它似乎比它的竞争对手Amgen公司的Kepivance（palifermin）（Ⅱ）具有更广泛的适应症。MGI公司称，（Ⅰ）正被开发用于那些接受有粘膜毒性的癌治疗患者的口腔粘膜炎的治疗和预防，表明实体瘤患者可能是这种疗法的主要对象。     

04053 Ranbaxy递交齐多夫定的ANDA以支持PEPFAR

Ranbaxy公司已经向美国FDA递交了齐多夫定(zidovudine)片剂(300mg)(Ⅰ)的ANDA。这是公司首个递交的抗逆转录病毒药的ANDA申请，以支持美国总统AIDS救助紧急计划(PEPFAR)的行动。如果相互可接受获得条款被同意的话，一旦获得FDA的批准，Ranbaxy公司的通用名产品可在确认PEPFAR的国家用于艾滋病患者的治疗。早些时候美国声称FDA将使对联合包装和固定剂量的复合HIV／艾滋病药物的审查更加合理化，PEPFAR将付费给那些被批准的药物。     

Ista公司为旧眼科药带来生机

Ista制药公司将在2006年年中递交其抗生素妥布霉素（tobramycin）和抗炎药泼尼松龙（prednisolone）复方的美国申请，治疗眼部炎症。该复方为美国眼科医师提供了一个最常处方的抗炎药和氨基糖苷类的方便复方，用于治疗有细菌感染危险的类固醇应答性眼部疾病。