氟麻喷鼻剂的制备及稳定性考察

目的：以氧氟沙星与盐酸麻黄碱为主药配制氟麻喷鼻剂，同时考察该制剂的稳定性。方法：用紫外分光光度法和旋光法分别测定氧氟沙星和盐酸麻黄碱的含量；用初均速法考察其稳定性。结果：两种主药含量测定的平均回收率分别为９９．１１％（ＲＳＤ＝０．５７％）和１００．５３％（ＲＳＤ＝０．３０％）；预测室温贮存期Ｔ２０℃０．９＝２．２１年。结论：该制剂的配制及质控方法可行，室温贮存期较长，具有临床使用价值     

反相高效液相色谱法测定蜂地麻滴眼液的含量

目的:建立RP-HPLC法测定蜂地麻滴眼液中盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱含量的方法.方法:采用梯度洗脱反相高效液相法;C18色谱柱;以0.05 mol/L磷酸二氢钠:乙腈=9∶1为流动相A,0.05 mol/L磷酸二氢钠:乙腈=3∶7为流动相B;检测波长:218 nm.结果:盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱在50.26～753.9 μg/mL和51.38～770.7 μg/mL范围内线性良好(r=1.000、0.999 5),平均回收率为100.25%、99.57%,RSD为0.75%、0.91%(n=9).结论:该方法可有效地同时测定样品中盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱的含量,简便准确,适用于有蜂蜜干扰的制剂的含量测定.     

抗病毒咀嚼片稳定性考察研究

目的：考察抗病毒咀嚼片（薄膜衣片）的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法：以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果：各项考察指标符合药品质量规定。结论：抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

地麻滴鼻液含量测定方法探讨

目的: 建立测定地麻滴鼻液中盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱含量的方法.方法: 采用分光光度法,在311 nm波长处测定盐酸丁卡因;在438 nm波长处测定盐酸麻黄碱.结果: 盐酸丁卡因在2～12 μg·ml-1、盐酸麻黄碱在10～50 μg·ml-1范围内,吸收度与浓度成良好的线性关系,盐酸丁卡因及盐酸麻黄碱平均回收率分别为 99.87%(RSD为 0.23%, n=5)和 99.83%(RSD为 0.38%, n=5).结论: 本法操作简便、专属性强、回收率高、结果准确.适用于该制剂的含量测定.     

盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验

目的考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据。方法根据《药物稳定性研究技术指导原则》和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化。结论盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。     

复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性试验研究

目的:考察复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性。方法:采用高效液相色谱法同时测定3种主药(盐酸左氧氟沙星、盐酸萘甲唑啉及地塞米松磷酸钠)的含量,并进行包括强光照射试验、高温试验的影响因素试验及加速试验、长期试验的稳定性试验。结果:影响因素试验结果表明本品在该条件下性状发生了变化,颜色有所加深,3种主药的含量均呈下降趋势,但仍在合格范围内;加速试验和长期试验结果表明各项考察指标均无明显变化。结论:本品符合制剂稳定性的要求,但在贮存及运输过程中应避免高温及强光照射。     

氧麻滴鼻剂的制备

目的:研究氧麻滴鼻剂的制备方法和含量测定方法。方法:氧麻滴鼻剂用溶解法制备;采用初匀速法进行稳定性考察:氧麻滴鼻剂中氧氟沙星的含量测定采用紫外分光光度法,先绘制标准曲线,得回归方程,然后进行回收率实验和含量测定;盐酸麻黄碱采用旋光法测定含量。结果:在25℃条件下,氧麻滴鼻剂的贮存期为2.32年。氧氟沙星的回归方程为:C=11.0545A 0.1875(r=0.9992,n=12),回收率为99.60％,RSD为1.02％(n=6)。盐酸麻黄碱回收率为99.87％,RSD为0.63％(n=6)。结论:氧麻滴鼻剂稳定性较好。所建立的含量测定方法,操作简便,结果准确,能够达到制荆质量控制的要求。     

复方金霉素涂剂中两组分含量测定

目的：建立复方金霉素涂剂中盐酸丁卡因和盐酸金霉素的测定方法。方法：采用双波长分光光度法测定盐酸丁卡因含量,测定波长为309nm,参比波长为355nm;采用分光光度法测定盐酸金霉素含量,测定波长为368nm。结果：盐酸丁卡因在3．12～7．28μg／mL浓度范围内线性关系良好（r=0．9999）,平均回收率为100．71％（RSD=0．70％,n=3）。盐酸金霉素在15．60-36．40μg／ml。浓度范围内线性关系良好（r=0．9996）,平均回收率为98．37％（RSD=0．90％,n=3）。结论：本法快速,简便,结果准确。     

高效液相色谱法同时测定盐酸丁卡因麻黄碱溶液2种组分的含量

目的建立高效液相色谱法同时测定盐酸丁卡因麻黄碱溶液中2种组分的含量。方法采用Agilent C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为水（含0.5%三乙胺,用稀磷酸调节pH值至3.0±0.1）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,检测波长为219 nm,流速为1.0 mL min-1,柱温为30℃,外标法计算含量。结果盐酸麻黄碱在11.98～239.6μg mL-1与峰面积有良好的线性关系,r=1.000 0,平均回收率为99.3%,RSD为0.20%（n=6）;盐酸丁卡因在4.06～81.28μg mL-1与峰面积有良好的线性,r=0.999 9,平均回收率为99.6%,RSD为0.37%（n=6）。结论该方法简便、准确、重复性好,可同时测定盐酸丁卡因麻黄碱溶液中盐酸麻黄碱与盐酸丁卡因的含量。     

盐酸椒苯酮胺稳定性考察

目的 考察盐酸椒苯酮胺的稳定性.方法 依据2010年版<中国药典(二部)>附录"药物稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 2年考察结果显示,3批样品的外观性状、熔点、溶液颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质含量有所增加.结论 盐酸椒苯酮以塑料瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.     

氯麻滴鼻凝胶的制备及质量控制

目的:制备氯麻滴鼻凝胶并建立其质量控制方法。方法:以氯霉素、盐酸麻黄碱为主药,卡波姆-940为基质制备凝胶;采用高效液相色谱法同时测定其中盐酸麻黄碱、氯霉素的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为无色半固体透明凝胶;盐酸麻黄碱、氯霉素检测浓度的线性范围分别为62.5～1000、31.25～500μg.L-1(r=0.9999);平均回收率分别为99.64%(RSD=0.5%)、99.57%(RSD=0.7%);室温放置12个月,样品各检查指标均未见明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液的制备及其质量控制

目的:制备复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液,并建立其质量控制方法。方法:选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法测定其中主药的含量;通过考察性状、可见异物、pH值、渗透压等指标初步确定其质量控制方法,并对其进行稳定性考察。结果:盐酸左氧氟沙星和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为15.06～90.36μg·mL-1(r=0.9998)、7.57～45.42μg·mL-(1r=0.9997),平均回收率分别为102.75%(RSD=1.31%)、99.95%(RSD=0.85%)。所得制剂为淡黄色澄明液体,可见异物符合2010年版《中国药典》(二部)附录IG眼用制剂项下的有关规定,pH在4.0～5.0之间,渗透压为0.285～0.310Osmol;样品在高温、高湿、光照条件下放置10d及室温下放置1个月,各项指标均无明显变化。结论:本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法简便、准确。     

氢地油乳剂的制备及质量控制

目的:制备氢地油乳剂并建立其质量控制方法。方法:采用乳化法,以盐酸丁卡因为主药制备氢地油乳剂;采用紫外分光光度法测定其中盐酸丁卡因的含量;考察3批样品的稳定性。结果:所制制剂为白色乳状物;盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为3.168～9.504μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为99.68%(RSD=0.49%)。3批样品经留样试验考察,质量稳定。结论:该制剂制备方法简便,含量测定准确,质量在保质期内稳定可控。     

庆麻肾松滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备庆麻肾松滴鼻液,并建立其质量控制方法。方法:以硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱等为主药,加入适量醋酸氢化可的松、盐酸去氧肾上腺素和助悬剂制备滴鼻液,采用高效液相色谱法测定其中盐酸麻黄碱的含量。结果:所制备的滴鼻液为白色混悬液,检查符合2005版《中国药典》中的相关规定,盐酸麻黄碱检测浓度的线性范围为0.390～1.560mg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.2%(RSD=1.30%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,含量测定结果稳定,质量可控。     

肠镜润滑剂的制备及质量控制

目的:制备肠镜润滑剂并建立其质量控制方法。方法:以淀粉为黏合剂、甘油为润滑剂、盐酸丁卡因为主药制备肠镜润滑剂;采用紫外分光光度法在310nm波长测定其中盐酸丁卡因的含量。结果:所制制剂为白色糊膏,盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为4～24μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.15%,RSD=1.1%。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方盐酸丁卡因凝胶剂的制备及质量考察

目的：制备复方盐酸丁卡因凝胶,并建立质量控制方法.方法：用卡波姆-940作为凝胶剂基质,制备复方盐酸丁卡因凝胶,建立酸碱度、鉴别、含量测定等质控方法,进行加速实验和室温留样观察.结果：复方盐酸丁卡因凝胶剂的pH值为6.0-7.0,其他各项检查均符合2005年版中国药典凝胶剂的各项规定,含量测定丁卡因平均回收率98.22%,RSD=1.47%（n=5）.结论：制备该凝胶剂工艺简单,性质稳定,质量可控,适于作为医院制剂开发.     

复方地塞米松鼻用凝胶的制备与质量控制

目的:制备复方地塞米松鼻用凝胶,并建立质量控制方法.方法:以卡波姆934作为凝胶基质,运用高效液相色谱同时测定盐酸麻黄碱、呋喃西林、地塞米松磷酸钠的含量,并进行稳定性考察.结果:该制剂为淡黄色澄明黏稠凝胶,盐酸麻黄碱、呋喃西林、地塞米松磷酸钠平均回收率分别为99.69%,98.57%,99.00%,RSD分别为1.19%,2.68%,2.30%.加速实验稳定.结论:该制剂制备工艺简便,稳定性良好,质量控制方法快速、准确.     

复方苯海拉明麻黄碱滴鼻液的处方改进及质量控制

目的探讨复方苯海拉明麻黄碱滴鼻液的处方改进及其质量控制。方法以盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱,呋喃西林为主药,配制成滴鼻剂,并考察质量标准和临床疗效。结果回收率实验结果显示,盐酸苯海拉明和盐酸麻黄碱总量、呋喃西林含量平均回收率分别为100.30%、100.30%,RSD分别为0.15%、0.07%;放置180 d其性状,pH值、含量无明显变化;临床疗效观察总有效率为96.26%。结论处方改进后的制剂组方科学合理,配制工艺简便,质量易控和性质稳定,经临床应用疗效确切,不良反应小,值得推广应用。