医疗器械软件的要求和评价

论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求．并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何对医疗器械软件进行评价。     

设计类医疗器械软件分类管理探讨

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等，有多种重要用途，是一种比较特殊的软件，在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状，结合我国和美国、欧盟的监管政策情况，根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险，详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求，并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨，从而为此类产品的监管工作提供技术参考。     

关于医疗器械软件上市后监管机制探讨

随着信息技术与医疗技术高速发展和融合,软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多,加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

现代医院医疗器械的使用安全管理

本文分析了现代医院中存在的对医疗器械使用管理安全意识重视程度不够、不能正确和安全使用医疗器械、管理制度和操作规程不完善、临床工程技术人员人才流失配置不足等问题,提出了现代医院管理者要加强对医疗器械的风险意识管理、加强医疗器械采购管理、做好进货验收工作、加强对医疗器械安全使用的预防管理、建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制、提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化水平、重视对临床工程技术人员的队伍建设等一些解决医疗器械使用安全的管理问题的措施和意见,保证医疗器械安全有效使用,确保患者和医务人员安全。     

医疗器械维护管理体制改革初探

指出了当前医疗器械维护管理方面存在的问题,从2个方面分析了存在问题的原因,提出了要改革旧的医疗器械维护管理体制、实现医疗器械的现代化管理就必须建立一支现代化的医疗器械维护管理队伍,建立健全现代化的医疗器械维护管理制度和运行机制。     

医疗器械维护管理体制改革分析

目的:探讨医疗器械维护管理体制改革的有效对策。方法:对本院医疗器械维护管理体制进行深入分析,找出存在的不足之处,并根据本院实际情况提出有效的医疗器械维护管理体制改革对策。结果:通过对本院医疗器械维护管理体制分析发现主要存在管理队伍缺失、管理制度不完善和管理运行机制不完善等不足之处。结论:医院要改变原有的医疗器械维护管理体制现状,与时俱进,借鉴现代化的管理模式的经验,积极探索医疗器械维护管理新体制,提高医疗器械维护管理效率。     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立

本文提出了对医院医疗器械不良事件发生后如何进行监测与管理的看法。就医院医疗器械不良事件报告、评价模式、分类和时间性，以及监测管理机构、技术人员队伍、制度法规建立进行了探索性叙述。医院医疗器械不良事件监测将为我国医疗市场的健康发展，保证医疗器械的更安全、有效、可靠奠定基础。     

国内人工智能医疗器械发展现状分析

介绍了国内已注册的人工智能医疗器械(以下称“注册人工智能医疗器械”)和人工智能医疗器械创新任务揭榜入围的基本定型人工智能医疗器械(以下称“基本定型人工智能医疗器械”)的基本情况,阐述了近年来注册人工智能医疗器械数量的增长趋势和管理类别,分析了注册和基本定型的人工智能医疗器械的器械类型、输入数据类型、目标疾病、目的用途、应用场景等信息,讨论了未来几年国内注册人工智能医疗器械的发展趋势,提出了人工智能医疗器械下一步发展需要重点关注高质量医学数据集的构建与临床试验评价等问题,为国内人工智能医疗器械的临床应用和产业发展提供了参考。     

本刊采编强势出击报道各方备战动态预热第55届医博会①

第55届中国国际医疗器械春季博览会将于2006年4月26日-29日在深圳会展中心举行。医博会前，本刊采编队伍强势出击．跟踪报道主办方、医院、参展企业等各方面的准备情况。     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

医疗器械安全质量管理问题探讨

目的分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价。方法采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径。结果医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现。结论医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节。     

广西基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状

目的了解基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状,为加强基层医疗机构中医疗器械的管理提供参考。方法采用问卷调查的方法,对广西壮族自治区的65个基层医疗机构的医疗器械使用及管理状况进行调查。结果65个基层医疗机构中,仅有26个(40.00%)医疗机构对医疗器械法律法规实施过学习培训;62个(95.38%)医疗机构的医疗器械进货查验记录真实、完整、准确;仅有11个(16.92%)医疗机构植入和介入类医疗器械具备使用记录且记录完整,满足追溯要求。结论广西基层医疗机构对医疗器械使用及质量管理方面尚存在不同程度的问题,需进一步建立、健全管理制度,监管部门亦应加强监督管理。     

大型医疗设备项目化管理的思考

大型医疗设备进行项目化管理具有重要意义。文章分析了项目管理引入大型医疗设备管理的可行性及其重要作用,阐述了大型医疗设备项目化管理的实施过程,并提出了项目管理模式在应用中需要注意的问题。     

国内外在用医疗器械风险管理问题初探

本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。     

医疗设备资产管理及资产管理系统的应用

医疗设备是开展医疗、教学、科研、预防工作的最基本要素,是提高医学科技水平的物资基础和决定性条件。由于历史原因,医疗卫生机构医疗设备资产管理比较落后。医疗设备资产管理的基础首先是彻底清查、盘实资产,建立完整的明细账、完善的管理制度和管理流程。医疗设备资产管理离不开先进的资产管理系统,通过开发功能先进的资产管理系统,实现数据共享和网络化管理,可大大提高资产管理水平,使医疗设备在整个生命周期内达到最佳使用效率及效果。     

医疗设备档案管理

目的：建立和完善一套适合我院医疗设备档案管理流程的工作方法。方法;从医疗设备档案的特点和医疗设备档案管理的重要性出发,对我院医疗设备档案管理的内容、流程进行了分析总结和归纳。结果：科学完善的医疗设备档案管理流程,保障我院医疗设备的正常运行。结论：医疗设备从申购、安装验收、临床使用、维修维护到报废的整个过程中存在大量的资料都需要建立完整的设备档案,医疗设备档案的有效利用是医疗设备档案管理工作发展和提高质量的根本基础。     

医院医疗设备的质量管理

目前,医院的医疗卫生服务对医疗设备的依赖性较高,诊断、治疗及保健工作均离不开各类医疗设备的支持,因此,医疗设备主管部门必须重视并切实做好医院医疗设备的质量管理工作,以保证医疗设备的质量及其在运行过程中的效率、稳定性、安全性,从而为医疗卫生工作的开展提供更加坚实、有力的保障,更好地为人们的健康、安全服务。该文简单分析了医院医疗设备质量管理工作的重要性,并就如何做好该项工作提出了部分探讨性建议,以供参考。     

附属医院大型医疗设备管理中的资源共享

分析大型医用设备的配置与管理现状,提出在学校附属医院的范围内对医疗设备管理资源实施有效共享的方案。     

医疗器械的数字化管理框架设计

目的:随着科技现代化的发展,医院中的医疗器械数量和种类日益增多,医院医疗器械的技术含量也越来越高.传统的设备管理模式已经不能满足当前对器械快速、实时的管理需求.为了满足医院器械数字化信息管理提出的新要求,设计一个良好的医疗器械管理框架,保障现代化医院高效、安全运行.方法:参考国内外管理模型,设计出医疗器械数字化管理框架,在实现设备购买的申请以及采购之后,将设备分为无源设备与有源设备分别管理.结果:在保证实现常规管理模式的基础上,又增加了对设备配送规划、器械存储监控、设备动态管理的功能.结论:医疗器械数字化管理框架可进一步实现医院运行的信息化、自动化.