国产液体无佐剂狂犬病疫苗免疫应答动态观察

目的评价国产液体无佐剂非洲绿猴肾(Vero)细胞狂犬病疫苗的免疫原性。方法 选择既往无明确狂犬病疫苗接种史和犬伤史,符合研究方案制定的入选标准和排除标准,对暴露于狂犬病患者采用常规5针注射。观察对象于首针接种前,首针接种后7、14、28、45 d,全程后180 d采集血样检测抗狂犬病中和抗体。结果符合入选标准和排除标准的观察对象120名常规接种5针液体无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗。观察对象接种前狂犬病抗体均为阴性,接种首针后7 d狂犬病抗体阳转率为10.83%,接种首针后14 d阳转率达到100%,接种首针后28 d、45 d和全程后6个月的阳性率均为100%。接种首针后7 d狂犬病抗体几何平均滴度(GMT)仅为0.08 IU/ml,接种首针后14 d狂犬病抗体的GMT达到1.02 IU/ml,较首针接种后7 d增长12.75倍。接种首针后28、45 d狂犬病抗体的GMT分别达到4.93 IU/ml、9.71 IU/ml,较首针后14 d分别增长4.83倍、9.52倍。全程接种后6个月狂犬病抗体的GMT仍达到6.25 IU/ml。结论国产液体无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗具有良好的免疫原性,6个月内再被暴露于狂犬病动物者可以不需要接种狂犬病疫苗。     

冻干无佐剂Vero细胞CTN狂犬病疫苗安全性和免疫原性研究

目的 观察人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞/CTN疫苗株)的安全性、免疫原性和抗体持久性.方法 对450名健康志愿者随机分为2组,300人(试验组)接种人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞/CTN疫苗株),150人(对照组)接种进口冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗;按照0、3、7、14、28 d免疫程序;观察每针次接种后局部和全身反应.采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测0(首剂接种前)、3、7、14、28d血清中和抗体水平(GMT).首剂免疫后365 d采集试验组血样本212份,对照组血样本97份;首剂免疫后730 d采集试验组血样本176份,对照组血样本80份,RFFIT检测GMT.结果 所有接种对象均未出现严重局部和全身反应.首剂免疫后3、7、14、28、365和730 d试验组抗体阳转率分别为2.35%、80.78%、100.00%、100.00%、98.58%和73.30%;GMT分别为0.12、1.01、9.83、12.61、3.68和2.81 IU/ml.首剂免疫后3、7、14、28、365和730 d对照组抗体阳转率分别为4.00%、87.20%、100.00%、100.00%、97.94%和76.25%;GMT分别为0.13、1.18、10.24、11.61、4.18和1.92 IU/ml.所有结果试验组与对照组相比差异无统计学意义(P＞0.05).结论 人用冻干狂犬病疫苗具有良好的安全性、免疫原性和抗体持久性.     

被犬咬伤者接种狂犬病疫苗后抗体阳转结果分析

为了观察自贡市被犬咬伤者接种狂犬病疫苗的免疫效果 ,在 1997年 3月～ 1999年 3月 ,对本市接受了 5针全程狂犬病疫苗免疫的 315人做了调查分析。此 315人都是在被犬咬伤后 ,按 0、3、7、14、30天免疫程序全部注射了狂犬病疫苗 (浓缩人用狂犬病疫苗 ,≥ 2 5ＩＵ ) ,注射部位是臀部或上臂三角肌肌内注射 ,每次 2 0ｍｌ。在注射完 5针疫苗后 15天采静脉血 1ｍｌ,用荧光法检测抗狂犬病抗体 ,并按登记表要求逐项登记。1　抗体阳转率　经检测 ,315人在全程接种狂犬病疫苗后 ,抗体阳性者 2 83人 ,抗体阳转率为 89 8%。说明按目前的免疫程序接种…     

53例人用狂犬病无佐剂纯化疫苗接种后抗体检测结果分析

目的观察暴露后人群接种国产人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero cell)的免疫效果。方法对53例研究对象按照0、3、7、14和28 d程序进行暴露后免疫,采用WHO认可的RFFIT法检测免疫14 d,45 d的血清抗体。观察每针次接种后72 h内局部和全身反应。结果所有接种对象均未出现严重副反应。首剂免疫14 d,45 d ELISA法检测抗体阳性率分别为52.83%,94.34%,RFFIT法检测抗体阳性率分别为100%,100%。几何平均滴度(GMT)为17.74 IU/ml,15.50 IU/ml。结论国产人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero cell)具有良好的安全性和免疫原性。     

狂犬病疫苗接种不良反应发生率及其影响因素分析

目的：通过临床试验探讨分析狂犬疫苗接种后的不良发应的发生率以及影响因素。方法：对我院疫苗接种中心狂犬病疫苗接种的数据记录以及来访者的资料登记情况进行收集。对于所收集的材料通过描述性的研究方法进行研究,根据患者就诊时的情况,分为5剂免疫程序,即0d,3d,7d,14d,28d。对患者的上臂三角肌按照5剂免疫程序进行注射,各注射1剂疫苗。对于幼儿可以在大腿的前外侧区域进行肌内注射。另外一种需要分析的是211免疫程序。即,在患者就诊0d时进行患者左右臂三角肌的肌内注射,对于患者各注射1剂疫苗,然后在就诊后第7天和第21天后分别对患者再各注射1剂疫苗,对于幼儿可以在大腿的前外侧区域进行注射。对于两种免疫程序的疫苗注射不良发生反应率进行统计,并采用卡方和回归性分析的方式对统计结果进行分析。结果：通过对数据进行分析后发现疫苗接种后的不良反应的发生率为2.08%（198/9821),其中单纯的产生发热不良反应的现象是一种主要的现象,在不良反应发生人群中占比82.5%（158/198）。而在接种的免疫疫苗中,211接种的免疫疫苗不良反应发生率2.45%（214/9821）要高于通过5剂免疫程序接种后的不良反应的发生率人群1.98%（84/5214）。数据差异明显,具有统计学意义（P<0.05）。在5剂免疫接种疫苗人群中,主要的不良反应发生率是在第3针次时期,而在211剂免疫程序的疫苗接种过程中,主要的不良反应发生是在第1针次。在不良反应的疫苗接种人群中,风险发生较高的主要是211免疫程序接种疫苗人群以及一些低年龄的,受伤程度较重或者是被狗以外的其他动物咬伤的人群。结论：通过统计分析发现对于狂犬疫苗接种后的不良反应的发生率很少,而且并不严重。对于儿童（一般指10岁以下）进行狂犬疫苗接种时,为了降低不良反应发生的可能性,可以采用5剂免疫程序的方式进行疫苗接种。     

国产人用狂犬病疫苗血清学免疫效果观察

为了解机体注射狂犬病疫苗后 ,其体内抗体产生情况 ,对本站犬咬门诊接种狂犬病疫苗者 ,作狂犬病病毒抗体测定 ,其免疫血清学效果分析如下 :1　材料和方法1.1　疫苗来源　狂犬病疫苗系卫生部上海生物制品研究所生产的狂犬病疫苗。 1992年～ 1996年为一般浓度疫苗 ,1997年、1998年为浓缩高效价疫苗。1.2　接种方法 :( 1)一般咬伤者于 0、3、7、14、3 0天各于臀部或三角肌肌肉注射 1针 ,全程 5针。( 2 )头面部及上肢咬伤者于 0、1、 2、3、 7、 14、3 0天各于臀部或三角肌肌肉注射 1针 ,全程 7针。( 3 )如免后抗体≤ 1∶5者再加强两针 ,间隔 7…     

一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫原性与安全性评价

目的 评价一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于10～60岁健康人群的免疫原性和安全性。 方法 单中心、随机、双盲、同类制品平行对照、模拟暴露后免疫的非劣效性研究。采用“Essen”免疫程序,选择10～60岁健康人群,按照1∶1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗,使用日记卡收集每针次接种后不良反应情况。采集免前、首针免后第14天和第42天血液标本,用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测血清中狂犬病毒中和抗体水平。 结果 试验组和对照组各入组600人。首针免后第42天和第14天,抗体阳转率均达到100%;抗体几何平均浓度(GMC)试验组为13.00IU/ml和7.89IU/ml,对照组为15.03IU/ml和10.20IU/ml,差异有统计学意义。总体征集性不良反应发生率试验组和对照组分别为60.33%和65.67%,差异无统计学意义。总体全身不良反应发生率对照组(46.17%)高于试验组(39.83%),前3针次不良反应发生率对照组(25.17%、16.13%、27.97%)均高于试验组(17.83%、11.80%、22.24%),差异有统计学意义。 结论 长春卫尔赛生物药业有限公司研制的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中具有较好的免疫原性和安全性。     

常熟市1997～2000年狂犬病疫苗免疫后血清抗体检测结果分析

为了解狂犬病疫苗预防狂犬病的效果,本站于1996年6月～2000年7月采用酶免疫法(EIA)开展了对我市狂犬病疫苗(地鼠肾细胞灭活苗)免疫后血清狂犬抗体(Anti-RV)的检测工作,检测血清1736份,结果报告如下。1 材料与方法1.1 血清标本 ①暴露者狂犬病疫苗按规定全程(5针接种)免疫后45d抽取的静脉血1555份。②暴露者狂犬病疫苗未完成全程免疫(3～4针接种)也按全程免疫后45d抽取静脉血30份。③暴露者狂犬病疫苗免疫前血清40份。④正常健康者未接种狂犬病疫苗的血清48份。⑤第1次全程免疫失败,加强     

不同细胞基质狂犬疫苗接种后的安全性及免疫原性评价

目的 了解两种细胞基质狂犬疫苗接种后的安全性及免疫原性，并对其进行评价。方法 选择2019年6月至2022年6月在我院门诊部接种狂犬疫苗的2 292例患者作为研究对象，首剂疫苗接种后通过电话随访的形式随访45 d，失访23例，共2 269例完成所有接种和随访，根据接种意愿不同分为Vero组(接种Vero细胞狂犬疫苗)、二倍体组(接种人二倍体细胞狂犬疫苗)。按照0、3、7、14、28 d完成接种，并观察首剂疫苗接种后45 d随访期内不良反应情况，分析329例全程接种前、全程接种后14 d和45 d血清狂犬病毒中和抗体滴度，计算几何平均浓度水平(GMC)。结果 二倍体组局部反应中的疼痛和瘙痒、全身反应中的发热、无力和头痛发生率均低于Vero组(P<0.05)。329例进行免疫观察的患者中，Vero组(n=144)和二倍体组(n=187)全程接种后14 d、45 d抗体阳性率均为100.00%；二倍体组14 d、45 d的GMC(9.28 IU/mL、22.74 IU/mL)高于Vero组(8.41 IU/mL、21.39 IU/mL)，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 两...     

健康人群接种15价肺炎球菌结合疫苗的安全性评估

目的评价国产15价肺炎球菌结合疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中接种的安全性。方法 2020年1—8月在河北省疫苗临床研究基地采用单中心、单臂试验设计, 共入组100名2月龄(最小可至6周龄)以上受试者。受试者共分为5个年龄组:≥18岁组、1～5岁组、7～11月龄组、3月龄组和2月龄组(最小可至6周龄), 各年龄组均为20名。≥18岁组和1～5岁组受试者接种1剂试验疫苗, 7～11月龄组以0、2月程序接种2剂试验疫苗, 3月龄组和2月龄组分别按0、1、2月程序和0、2、4月程序接种3剂试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式, 观察疫苗接种后30 d内的不良反应。结果≥18岁组接种1剂后有14例发生不良反应;1～5岁组有10例出现不良反应。7～11月龄组2剂接种后共有11例出现不良反应, 严重程度多为轻度。2～3月龄组人群共有26例发生不良反应, 发生率为65.00%(26/40), 其中3月龄和2月龄发生例数分别为12例与14例;不良反应以全身反应为主, 发热(57.50%, 23/40)和胃肠道反应(腹泻15.00%, 6/40)较多见;以轻至中度为主, 多数发生在接种后7 d...     

人用Vero细胞狂犬病疫苗暴露前免疫的安全性和免疫效果观察

目的为观察人用Vero细胞狂犬病疫苗暴露前免疫程序的安全性和效果。方法征集志愿者65人,暴露前接种3剂人用Vero细胞狂犬病疫苗,分别于第0d、7d、28d肌内注射。次年第1针免疫后的第365d加强1剂。用小鼠脑内中和试验测定其抗狂犬病病毒抗体。结果所有志愿者均未出现局部反应、全身反应和严重不良反应。65名志愿者在第1次接种前,除1名血清抗体为0.5IU/ml外,其余均未测出抗体。第45d、365d、385d的血清抗体阳转率分别为100.00%、90.57%、100.00%,几何平均滴度分别为12.82IU/ml、1.57IU/ml、40.49IU/ml。结论人用Vero细胞狂犬病疫苗在暴露前免疫程序安全且效果好。     

两种无佐剂国产狂犬病疫苗的免疫效果观察

目的评价以CTN-1株毒种在Vero细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(冻干型)及以aG株毒种在原代地鼠肾细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(液体型)的免疫效果。方法选取35名(1组)和46名(2组)一般的Ⅱ级暴露后患者,按0、3、7、14和28d的免疫程序,分别接种武汉生物制品研究所(CTN-1株毒种、Vero细胞)和河南普新生物技术公司生产的无佐剂狂犬病疫苗(aG株毒种、原代地鼠肾细胞),观察接种后的不良反应,采用快速荧光灶抑制实验(RFFTT)检测初免后7、14d血清狂犬病毒中和抗体。结果两种疫苗初免后7d的抗体阳转率分别为58.52%和65.22%,无显著性差异,初免后14d的抗体阳转率均为100%,接种Vero细胞狂苗组无不良反应;接种原代地鼠肾细胞狂苗组有1人接种第二针后出现4cm×4cm的红肿。结论两种无佐剂国产狂犬病疫苗产生保护性抗体时间短,以CTN-1株毒种在Vero细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(冻干型)免疫效果好于以aG株毒种在原代地鼠肾细胞上生产的无佐剂狂犬病疫苗(液体型)。     

狂犬疫苗接种者早期血清抗体结果分析

狂犬病是一种人畜共患的急性传染病，病死率几乎达100％。目前唯一有效的途径是疫苗接种或同时应用抗血清。而狂犬疫苗用于暴露后免疫常规程序为5针注射，该程序免疫后狂犬病毒抗体产生的高峰期至少也需30d。目前我市对狂犬病疫苗免疫效果的监测多采用疫苗全程免疫后30d左右的血清进行狂犬病毒抗体的检测。这对潜伏期短的狂犬病例显然缺乏实际的指导意义。为了了解狂犬疫苗接种人群早期狂犬病抗体检测的可行性，     

狂犬病疫苗接种后不良反应分析

目的分析狂犬病疫苗接种后的不良反应,为更好地开展狂犬病疫苗接种提供依据。方法对2011-2012年狂犬病疫苗不良反应,按接种者年龄段、不同狂犬病疫苗、不同接种程序等进行分析,并比较3种疫苗不良反应发生率。结果儿童及老年人不良反应发生率高于中青年(P<0.01);2种国产疫苗不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.01),但高于进口疫苗(P<0.01);五针法和四针法的不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论接种狂犬病疫苗应选择安全性高的方式进行全程接种,发现不良反应及早处理。     

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究

目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法 2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组,按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗(ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗)和对照疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),其中第1针次接种720名,第2针次接种696名(试验组:346名;对照组:350名),第3针次接种692名(试验组:344 名;对照组:348 名)。采用定期随访与主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后0～30 d内所有与疫苗有关的不良反应,在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血,用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%(230例),低于对照组对象的32.04%(339例)(P<0.001),其中试验组对象全身不良反应发生率为19.52%(205例), 低于对照组对象的27.69%(293例)(P<...     

接种人用狂犬病疫苗2191例血清学免疫效果分析

为了解机体注射人用狂犬疫苗后,其体内抗体产生情况,及时发现免疫失败以便采取补救措施,更好保护人民健康,我站从1998年开始对全市接种人用狂犬病疫苗者,作狂犬病病毒抗体测定,现将2 191例免疫血清学效果报告如下。1 材料与方法1.1 疫苗来源 狂犬病疫苗系长春生物制品研究所生产的浓缩高效价疫苗,按规定要求保存,并在有效期内使用。1.2 接种方法1.2.1 咬伤者于0、3、7、14、30 d各于臂部或上臂三角肌内注射1针,全程5针。     

1648份狂犬病疫苗免疫后血清抗体检测结果分析

狂犬病毒抗体的测定是评价狂犬病疫苗预防狂犬病是否有效的重要指标。江苏省常熟市疾病预防控制中心 (市疾控中心 )于 1 997～ 2 0 0 0年采用酶免疫法 (ＥＩＡ)开展了对我市狂犬病疫苗 (卫生部上海生物制品研究所 )免疫后血清狂犬病毒抗体 (抗 ＲＶ)的调查工作。结果报道如下。1 .对象与方法 :①抽取静脉血 ,分离血清 :暴露者 ,按规定全程免疫 (5针 )狂犬病疫苗 ,免疫后 45天的 1 555份 ;未完成全程免疫 (3～ 4针 ) ,也于末次接种后 45天的 30份 ;第 1次全程免疫失败 ,加强 (1针接种 )免疫后 2 0天的 63份 ;疫苗免疫前的 40份 ,非暴露者的 4…     

暴露人群狂犬疫苗免疫后血清抗体水平检测结果分析

目的了解温岭市近年暴露者狂犬疫苗免疫后血清抗体产生情况。方法采用夹心间接ELISA法对接种狂犬疫苗后14 d、45 d采血分离血清检测IgG抗体。结果首次接种狂犬疫苗14 d血清IgG抗体总阳性率59.92%;完成全程免疫45 d血清IgG抗体总阳性率89.63%;未完成全程免疫(1~4针)45 d血清IgG抗体总阳性率36.69%,差异有统计学意义(χ2=249.05,P0.001);全程免疫者中,无论接种狂犬疫苗14 d或45 d后血清抗体阳性率均为低年龄组人群显著高于高年龄组(χ2分别=16.57和165.44,P均0.05),而男女之间差异无统计学意义(χ2=0.13,P0.005);狂犬疫苗初次免疫失败率10.37%,复种后血清抗体阳转率35.78%。结论按免疫程序及时全程接种狂犬疫苗对人类具有较好的免疫效果,对暴露后狂犬疫苗要全程接种;对尚未产生抗体者,应及时采取加强免疫等措施,确保免疫效果。     

人用H5N1禽流感疫苗免疫动物效果观察

目的将用禽流感毒种R1203株按3种生产工艺生产的疫苗进行动物接种,观察疫苗的免疫效果。方法用不同剂量的3种工艺生产的禽流感疫苗,分别免疫大鼠和家兔,肌肉接种2针（隔14 d）,首针后14和28 d静脉采血,测定接种1针和2针后,动物血清中血凝抑制抗体和中和抗体的产生情况。结果大鼠的抗体反应较家兔敏感;大鼠和家兔在疫苗接种1针后14 d,都能产生血抑抗体,滴度可达1∶40,但中和抗体滴度都很低,几乎测不到;接种2针后,血抑抗体或中和抗体反应都显著高于第1针;裂解-2苗接种大鼠和家兔后的抗体反应普遍高于另2种疫苗,且家兔量-效反应明显。结论裂解-2疫苗优于其他2种;中和抗体能正确反应疫苗的质量;H5N1禽流感疫苗的效力试验可用于免疫家兔测定中和抗体和临床前研究的动物试验,用15μg血凝素（HA）接种家兔2针,血清中和抗体滴度达1：40或以上。     

国产与进口冻干无佐剂人用狂犬病疫苗的安全性和免疫原性比较

目的评价国产冻干人用无佐剂狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)的安全性和免疫原性。方法对600名健康人随机分为两组,480人(A组)接种冻干无佐剂人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)和120人(B组)作为对照接种巴斯德公司生产的冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗,采用0、3、7、14和28天免疫程序。观察每针次接种后72小时内局部和全身反应及14天、45天的免疫应答水平。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身副反应。首剂免疫14天,A、B组抗体阳性率分别均达到98.06%和96.49%,几何平均滴度为5.0IU/ml和3.79IU/ml。免疫后45天,A、B组抗体阳性率均达到100%,抗体几何平均滴度分别上升至7.97IU/ml和7.61IU/ml。结论国产人用狂犬病无佐剂纯化疫苗(Vero细胞)具有良好安全性和免疫原性。