氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法研究

目的验证复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用乎皿法和薄膜过滤法对复方银耳鱼肝油进行验证试验，并测算菌回收率。结果复方银耳鱼肝油采用平皿法和薄膜过滤法检查，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均大于70％；乙型副伤寒沙门菌以平皿法或薄膜过滤法可检出。结论复方银耳鱼肝油可以用平皿法或薄膜过滤法进行微生物限度检查。综合考虑，在生产检验中选择采用平皿法。     

吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究

目的：研究建立吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查方法。方法：通过预试验摸索，拟以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用的方法进行此类药物的微生物限度检查并进行方法学验证。结果：按《中国药典》2005年版附录要求对拟定方法进行验证，结果验证菌株的回收率均大于70％，控制菌检查阳性菌也生长良好。结论：以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查，方法是可行的。     

磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查方法验证

目的：验证磺胺醋酰钠滴眼液的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,采用薄膜过滤法对磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌检查方法研究。结果：供试品对照组和空白对照组均无菌落生长,试验组菌与阳性对照菌生长情况相似,均生长良好。结论：采用薄膜过滤法,用500 ml 0.9%无菌氯化钠注射液冲洗,可消除磺胺醋酰钠滴眼液的抑菌活性,使检验结果更准确可靠。     

硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法的建立

目的 建立硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法.方法 测定硝酸咪康唑搽剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)的检查方法 进行验证.结果 用薄膜过滤法和0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂检查本品的细菌总数、真菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%以上.同样用该方法 检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应.结论 用薄膜过滤法联用0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂可以消除硝酸咪康唑搽剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物.     

环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查方法的建立

目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验,确定适宜的微生物限度检查的方法。方法及结果细菌采用薄膜过滤法,当冲洗量为1000mL时可消除抑菌作用;真菌采用常规法检验,人工污染真菌的回收率均高于70%。结论环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,冲洗量为1000mL;真菌采用常规法检验,大肠埃希菌采用薄膜过滤法,冲洗量为800mL。     

咳咳止口服液微生物限度检查法的验证

目的验证咳咳止口服液的抑菌活性。方法培养基稀释法和薄膜过滤法。结果采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》20Q5年版微生物限度检查要求。结论以薄膜过滤法验证试验结果为依据,确定本品微生物限度检查方法。     

复方紫草油无菌检查方法的建立

目的 建立复方紫草油的无菌检查方法.方法 采用离心-薄膜过滤法,以聚山梨酯80为乳化剂,0.1％聚山梨酯80-氯化钠-蛋白胨溶液为缓冲液,以金黄色葡萄球菌等6种标准试验菌验证复方紫草油无菌检查方法的准确性.并采用经过验证的方法及条件对复方紫草油进行无菌检查.结果 验证试验中,样品管和阳性对照管的各试验菌均生长良好,阴性对照管5d内均无菌生长;无菌检查实验中,供试品观察14d,无菌生长.结论 该法准确可靠,可作为复方紫草油无菌检查的方法,并为非水溶性制剂的无菌检查提供依据.     

抗真菌药固体制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立抗真菌药固体制剂微生物限度检验方法。方法采用平皿法和薄膜过滤法测定样品污染试验菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果采用平皿法中的培养基稀释法测定样品人工污染3株细菌代表菌株的菌回收率均大于70％，采用薄膜过滤法在冲洗1000ml时，测定样品人工污染2株真菌代表菌株的菌回收率均大于70％。结论可采用平皿法中的培养基稀释法测定抗真菌药片剂中的细菌数，采用薄膜过滤法测定抗真菌药片剂中的霉菌和酵母菌数。     

直接接种法与薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中的应用比较

目的探讨薄膜过滤法在小容量注射剂无菌检查中应用的可行性。方法以1%地卡因注射液与10%普鲁卡因注射剂为样本,同时采用直接接种法与薄膜过滤法进行无菌检查。结果两种方法检查结果完全一致。结论在小容量注射剂无菌检查中薄膜过滤法可以代替直接接种法,方法简便、可靠。     

五种制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立本院5种含有抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法：采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果：5种制剂薄膜过滤法回收率均大于70%。结论：5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。     

归红祛风酒微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立归红祛风酒的微生物限度检查方法。方法:利用薄膜过滤消除归红祛风酒中的絮状沉淀。分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据6株阳性对照菌的实验组、菌液组、供试品对照组的结果进行方法学验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均 >70%;通过控制菌检查,阳性实验菌均能检出。结论:薄膜过滤法能够适应菌落计数,归红祛风酒按照供试液制备法和控制菌检查法均能检出实验菌。     

醋酸氯己定溶液微生物限度检查方法的验证

目的 探索醋酸氯己定溶液微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2005年版附录XIH检验.结果 0.05%醋酸氯己定溶液对细菌计数采用培养基稀释法回收率达到70%以上,1%醋酸氯己定溶液细菌霉菌计数、酵母菌检查采用薄膜过滤法回收率均达到70%以上.结论 该方法可用于醋酸氯己定溶液微生物限度检查.     

止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究

目的：建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法：按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果：采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论：用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

环酯红霉素原料微生物限度检查法的验证及其意义

目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法，霉菌和酵母菌用平皿法进行试验，加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70％以上，控制菌检查用薄膜过滤法才达到要求。结论薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。     

复方洁霉素滴鼻液细菌微生物限度验证

目的建立复方洁霉素滴鼻液的微生物检查法。方法通过对供试品的离心处理后,联合培养基稀释法,建立复方洁霉素滴鼻液微生物限度验证方法。结果采用上述实验方法,5种验证用菌的回收率都在70％以上。结论检查复方洁霉素滴鼻液微生物限度可用离心沉淀集菌法联合培养基稀释法。