我国科学家研发成功首个自主知识产权氟喹诺酮类抗菌新药

据新华社信息，中科院上海药物所科学家历时10余年研发成功的我国第一个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药盐酸安妥沙星即将上市。氟喹诺酮（沙星类）是目前我国抗菌药物三大主力品种之一，目前临床使用的20余个沙星类老品种存在抗菌活性不强、代谢性质欠佳或副作用较大等缺陷。据中科院上海药物研究所杨玉社研究员介绍，盐酸安妥沙星和现有药物相比，     

世界首个血管抑制素抗癌新药上市

经历8年艰辛探索、拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药恩度正式宣布上市,这标志着中国在血管抑制类抗肿瘤药物的研发生产方面正走在世界前沿。     

Replidyne公司提交首个新药——Orapem申请

私营生物制药公司Replidyne已经向美国FDA提交了他的首个新药申请（NDA）——口服青霉烯抗生素Orapem（faropenemmedoxomil），用于治疗急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作和不复杂的皮肤和皮肤结构感染。     

我国首个氟喹诺酮类一类新药获批上市

由中科院上海药物所和安徽环球药业历时十余年自主研发的第一个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星,获得SFDA颁发的新药证书和生产批件,即将上市。临床研究显示,盐酸安妥沙星和现有药物相比,无论是安全性还是疗效,特别是药物代谢特征具有明显优势。评论：在长达40多年里,我国一直没有自主研发的氟喹诺酮类新药上市。目前临床使用的20余个沙星类老品种,存在抗菌活性不强、代谢性质欠佳或不良反应较严重等缺陷,急需换代新产品。盐酸安妥沙星是国家实施“重大新药创制”重大科技专项取得的重要成果。但是也有观点认为,目前在临床上喹诺酮类交叉耐药现象明显,临床使用有所控制,所以盐酸安妥沙星的市场前景仍需观察。     

Alpharma提交首个防止滥用吗啡的新药申请

仿制药公司Alpharme公司在美国提交了第一份关于吗啡（morphine）（I）与纳曲酮（naltrexone）（Ⅱ）的联合胶囊Embeda（以前称为ALO-01）（Ⅲ）的完整申请。     

我国自主研发的靶向抗癌新药疗效获得证实

在国内，靶向抗癌药几乎等同于“昂贵的国外专利药”。然而中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授近日公布的消息有望改变这一现实：我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼完成三期临床试验，     

四个生物制品一类新药今年获批

据记者王乐民报道,从国家食品药品监督管理局获悉,2005年1月至12月,我国共批准4个生物制品一类新药:重组人脑利钠肽、碘131美妥昔单抗注射液、重组人血管内皮抑制剂和重组人5型腺病毒注射液。这四个新药均拥有自主知识产权。抗心衰基因一类新药—冻干重组人脑利钠肽是治疗心衰的基因药物,历时6年、耗资2亿元,填补了国内治疗心衰一类新药的空白。目前世界上研究成功的只有中国和美国。由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药———碘131美妥昔单抗注射液,是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导…     

中国自主研发的靶向抗癌新药疗效获得证实

在国内,靶向抗癌药几乎等同于“昂贵的国外专利药”。然而中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授近日公布的消息有望改变这一现实：我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼完成Ⅲ期临床试验,疗效得到证实。     

我国民营原创新药研发公司的发展前景

目的关注和推动民营原创新药的研发。方法系统分析民营原创新药研发公司的发展。结果与结论民营原创新药研发公司是市场经济的产物,其成长还存在一些困难,要真正发展壮大,还有赖于资本市场的发展、政策的推动以及自身的不断创新。     

Astellas公司的新药研发

Astellas公司相信它已建立了一个拥有全球性竞争力的研发机构，其重点是国际项目管理和迅速开发新产品。目前，它有三个关键的中期产品在开发中。该公司在日本有22个临床开发项目、15个在美国和12个在欧洲，同时还有28个化合物在临床前／Ⅰ期临床试验阶段。此外，还通过转让以充实它的研发产品线，尤其是在它的核心领域-移植和神经病。它同时也对心血管和肿瘤领域产生浓厚的兴趣。     

抗肿瘤新药贝伐单抗的研究进展

Roche公司于2004年2月27日宣布,Genenteeh公司的贝伐单抗（rhu-Mab-VEGF,商品名：Avastin）获FDA批准上市,联合静注5-FU为基础的化疗方案,用于一线治疗初治的转移性结、直肠癌。这是世界上首次批准上市的血管内皮生长因子抑制剂。     

Depomed公司递交DM-1796的新药申请

Depomed公司已向美国食品及药品管理局（FDA）提交了DM-1796（Ⅰ）的新药申请,用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。     

诺华公司的两个抗高血压新药成为美国高血压学会上的亮点

诺华公司的两个待批新高血压药的关键性研究结果成为美国高血压学会上的亮点。第1个药物是肾素抑制剂阿司吉仑（aliskiren），试验入选2776名病人，随机分到该药75，150mg组，该药300mg联用不同剂量氢氯噻嗪组，或安慰剂组，8周后的试验结果表明，单药给药组病人收缩压和舒张压降低均十分明显，伍用组较两组单药组降压效果更佳。阿司吉仑300mg和氢氯噻嗪25mg联合组治疗有效率为76．9％，舒张压降低21．2mmHg，收缩压降低14．3mmHg。该药剂量达300mg时仍耐受良好。最常见的副作用为腹泻、头痛和鼻咽炎。     

Merck公司提交MK0431A的新药申请

美国Merck制药公司说，美国FDA已经接受了其正在研制的实验性糖尿病治疗药物MK-0431A（Ⅰ）的新药申请。该产品包含Januvia（sitagliptin磷酸盐）／加二甲双胍（metrormin），是治疗2型糖尿病的一种新药物。     

Alexza公司提交AZ-004的新药申请

Alexza制药公司宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Staccatoloxapine（AZ一004,洛沙平）（I）的新药申请（NDA）。（I）是候选吸人性药物,用于精神分裂症或双相障碍患者激越症状的快速治疗。     

其它——Horizon公司宣布FDA已接受Duxea的新药申请

作为一个生物制药的后期开发公司,Horizon Pharma公司致力于疼痛相关疾病以及炎症的新药的研发和商品化工作。该公司近日宣布,美国食品和药品监督管理局（FDA）接受了对其新药Duexa（Ⅰ）的审查。     

一类抗肝炎新药双环醇药理研究的新进展

双环醇（Bicyclol，商品名：百赛诺）是我所研发的一类抗肝炎新药，已完成4期临床试验，治疗HBV病人，降低转氨酶作用显，并能使部分病人的乙肝病毒指标转阴，无显明显副反应。2004年5月批准正式生产，年销售五千多万元，并出口乌克兰。已在美国、欧盟等16个国家及台湾获准专利保护，是我国第一个拥有自主知识产权的抗肝炎新药。     

新药研发的最好时机即将到来——对话中国医学科学院药物研究所副所长吴松

新药研发在我国一直处于一个“不怎么好”的状况,以致于创新药物在中国少之又少。作为国际公认的少数几个创新化学药物之一的青蒿素,却由于知识产权保护不力,导致了每年2至5亿美元的出口损失。我们可以说当时的环境不允许我们搞好知识产权的保护,可是在知识产权保护法规日趋完善的今天我们看到的仍然是大批量的低水平重复生产。为什么我们国家真正的新药如此之少？对此记者采访了中国医学科学院药物研究所副所长吴松。