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目的:比较不同厂家色谱柱对注射用氢化可的松琥珀酸钠与相关物质的分离效果,并筛选出适用于注射用氢化可的松琥珀酸钠分析的色谱柱。方法:以不同配比的磷酸盐缓冲液(pH 5.0)和甲醇为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长为242nm。结果与结论:通过调整流动相的配比,Kromasil填料的色谱柱均可使17-氢化可的松琥珀酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠、游离氢化可的松及其他有关物质得到良好分离,且各峰的相对保留时间均符合中国药典的要求。 相似文献
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目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。 相似文献
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目的:采用反相高效液相色谱法测定注射用氢化可的松琥珀酸钠中21-氢化可的松半琥珀酸钠、17-氢化可的松半琥珀酸钠与游离氢化可的松的量.方法:ODS柱(4.0×250mm,10μm),流动相为甲醇:磷酸盐缓冲液,用0.008mol/L K2HP04溶液调节0.008mol/L KH2 P04溶液至pH=5.0)(43 : 57),检测波长242nm,流速1.0ml/min,柱温40℃.结果:氢化可的松琥珀酸钠的平均回收率99.68%.RSD为0.26%,氢化可的松琥珀酸钠在0.16～1.44μg浓度范围内呈良好线性,r=0.9999.游离氢化可的松在0.240～0.560μg浓度范围内呈良好线性,r=0.9999.结论:该方法快速、准确、灵敏,并能更好地控制药品质量.该方法已被中国药典2000年版2002增补本收载. 相似文献
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2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲 总被引：2，自引：0，他引：2
《中国药品标准》2007,8(6):15-21
2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。 相似文献
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一、建议笔者在《中国药典》2005年版(二部)收集甾类药物52种,对其化学名称,认为有疏漏或缺失之处列出,并提出浅见,供商榷、参考。1.丁酸氢化可的松(《中国药典》2005年版(二部)第21页,以下简称P.21)。化学名称为(以下略)(11β)-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯笔者认为(以下略):此处(11β),在本类化学名称中很少见到这种形式,含意不清楚,在美国药典[1]中经常出现,含意明确。化学名称可为:11β,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-丁酸酯2.醋酸泼尼松(P.845)、醋酸氢化可的松(P.850)、醋酸泼尼松龙(P.847)、醋酸地塞米松… 相似文献
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目的讨论2010年版《中国药典》中有关内容与国家标准(GB3100-93～GB3102-93)、国际标准统一的问题。方法将相关标准与《中国药典》进行比对。结果 2010年版《中国药典》在贯彻执行国家法定计量单位方面有不妥之处。结论《中国药典》再版时应与国家标准、国际标准保持一致。 相似文献
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为确保2010年版《中国药典》版药典科研任务按时完成,提高2010年版《中国药典》编制质量,我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议,国家局吴浈副局长在会上发表重要讲话,国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。会议由国家药典委员会王平副秘书长和周福成副秘书长分别主持。 相似文献
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2010版《中国药典》（下称2010版药典）历时近两年终于编制完成,已在2010年1月付梓出版。2010版药典是新中国成立以来第九版药典,也是政府投入最大的一版药典。在2010年版药典编制工作圆满完成,我国药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果之际,国家药典委员会副秘书长周福成接受本刊记者采访,扼要总结了2010版药典的创新亮点, 相似文献
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《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下. 相似文献
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目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。 相似文献
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目的:建立高效液相色谱法测定注射用氢化可的松琥珀酸钠的有关物质。方法:色谱柱采用Kromasil C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(8mmol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液,用8mmol·L~(-1)磷酸氢二钾溶液调pH至5.0±0.1)(43∶57);流速为1.0mL·min~(-1),检测波长:242nm;柱温:35℃。结果:17-氢化可的松琥珀酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠、游离氢化可的松及其他有关物质均能得到较好分离,在测定范围内具有良好的线性及精密度;最低检测限为0.6ng。结论:该方法简便灵敏,快速准确,可用于注射用氢化可的松琥珀酸钠有关物质的测定。 相似文献
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《中国药典》历版“凡例”的变化比较 总被引：1，自引：0，他引：1
1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写《中国药典》。新中国成立至今,我国共出版发行了9版《中国药典》,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。每一版《中国药典》均有凡例,凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的 相似文献
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《中国药典》2010年版编制大纲解读 总被引：10，自引：0，他引：10
本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。 相似文献