基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘

目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号, 提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中, 报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中, 报告数≥3、PRR>2且χ2>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例, 与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%), 与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应, 严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1 294例, 其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件, 严重者占62.2%(260/418)。对山东数据...     

某院2019年—2020年58例抗菌药物不良反应的临床特征分析

目的：分析医院2019年—2020年58例抗菌药物所致药物不良反应（adverse drug reactions,ADRs）的临床特征,为该类药物的ADRs的防治提供参考。方法：选取2019年—2020年江门市第二人民医院上报国家药品不良反应监测系统58例抗菌药物不良反应报告的病历资料,从患者年龄、原发疾病、使用的抗菌药物种类和给药途径,以及ADRs的发生时间、累及器官（或系统）、临床表现和转归等方面分析抗菌药物所致ADRs的发生规律与特点。结果：58例ADRs报告中,以>60岁者为最多（22例,占37.93%）,其次为40～60岁者（19例,占32.76%）;涉及抗菌药物种类的前3位依次为头孢菌素类（26例,占44.83%）、喹诺酮类（25例,占25.86%）和青霉素类（11例,占18.96%）,且有38例的给药途径为静脉给药;ADRs的发生时间主要集中在≤1 d(32例,占55.17%)和>1～3 d(12例,占20.69%);ADRs累及的器官（或系统）主要为皮肤及其附件（占37.93%）、消化系统（占20.69%）和神经系统（占17.24%）;所有发生ADRs的患者...     

2008年及2009年衡阳市药物滥用监测数据分析

目的:了解衡阳市药物滥用情况,为衡阳市药物滥用防控提供参考依据。方法:对2008年及2009年衡阳市药物滥用监测数据进行分析。结果:两年共监测到1849例药物滥用者,其中2008年711例(38.45%),2009年1138例(61.55%),2009年监测到的滥用者比2008年多60.06%;男性(2009年和2008年分别为88.22%和87.20%)、35 a以下(2009年和2008年分别为65.91%和55.56%)及无业人员(2009年和2008年分别为65.55%和66.24%)是药物滥用主体;受教育程度较低,初中及以下文化程度2009年和2008年分别为80.49%和77.50%;海洛因仍是主要的滥用物质(2009年和2008年分别占97.80%和99.44%),有多药滥用现象;滥用原因占前3位的是追求欣快/刺激(2009年和2008年分别占53.78%和72.86%)、满足好奇感(2009年和2008年分别占43.67%和67.37%)和空虚无聊,为了消遣(2009年和2008年分别占38.14%和46.55%);滥用药物来源以本地为主(2009年和2008年分别占97.10%和97.33%),同伴是主要渠道(2009年和2008年分别占81.63%和90.44%),2009年新增了电话订购(11.25%)和网络购买渠道(0.18%)。结论:从药物滥用监测中了解了衡阳市2008年和2009年的药物滥用情况,这些情况对衡阳市的药物滥用防治工作有重要参考价值。     

2015年铜陵市药品安全监测分析

目的分析铜陵市药品监测不良反应发生的特点与规律,为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析2015年1-12月铜陵市收集的1234例合格药品不良反应(ADR)报告,为临床药品的合理使用提供参考依据。结果1234例ADR报告中,男性占51.5%,高于女性的49.5%;15~64岁中青年患者ADR发生率为63.1%,高于年龄≥65岁者的22.9%;医疗机构的ADR监测报告985例,占比最高为79.8%,药品经营企业的报告247例,占20.0%,药品生产企业的报告占0.2%;引起ADR的不良反应类型以皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、头晕等多见,分别占19.9%、12.6%、12.0%、8.1%、5.4%;引起ADR药品剂型以注射剂为主(378例),占30.6%,其中严重者26例(2.1%);引起ADR的给药途径中静脉滴注661例,占比最高为53.6%,其次是口服给药433例,占35.1%;治愈和好转1222例,占99.0%,未好转和有后遗症12例,占1.0%。结论应加强与重视医院药品安全的监测工作,避免或减少ADR发生,使临床用药品使用更为合理。     

中美两国2009～2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示

摘要：目的:比较中美两国2009～2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009～2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14 985 478和16 959 905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。     

注射用七叶皂苷钠不良反应／事件报告675例分析

目的 探讨注射用七叶皂苷钠不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规律。方法 采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测系统安徽省数据库中2015年1月至2015年12月的675例注射用七叶皂苷钠不良反应报告,按患者性别与年龄、用药剂量、发生时间、ADR累及系统-器官及不良反应转归等资料进行统计分析。结果 675份药品不良反应报告中,86例(12.7%)存在超最大推荐剂量用药;74.22%不良反应发生在用药30 min内;不良反应表现主要为过敏反应,累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害(28.16%)、全身性损害(19.16%)和用药部位损害(18.59%);不良反应转归好转与痊愈占99.85%。结论 临床应重视注射用七叶皂苷钠的不良反应,加强用药监测,确保安全用药。     

依法监测 科学评价 及时预警——山西省不断推进药品不良反应监测工作上水平

2011年以来,特别是2011年7月1日《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施后,山西省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）结合山西实际,围绕＂依法监测、科学评价、及时预警＂的工作目标,凝心聚力,创新作为,狠抓81号令的贯彻落实,狠抓基本药物、重点品种监测,狠抓监测体系建设和监测能力的提高,着力推动全省药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测工作,     

基于广东省药物警戒与风险管控系统对抗肿瘤药物不良反应分析研究

目的 对抗肿瘤药物不良反应报告的总体情况、特点和规律进行分析,研究其不良反应发生影响因素。方法 通过广东省药物警戒与风险管控系统收集统计2020年～2021年江门市抗肿瘤药物不良反应并开展回顾性分析。结果 2020年和2021年抗肿瘤药物的严重ADR报告约占全市严重ADR报告40%。相比起传统抗肿瘤药物发生不良反应的女性比例高于男性,新型抗肿瘤药物的不良反应发生男女比例更加均衡。传统抗肿瘤药物和新型抗肿瘤药物在2020年和2021年ADR报告中给药途径的前3位均一致,主要为静脉给药方式。传统抗肿瘤药物例次排名前3位分别是紫杉醇、多西他赛和奥沙利铂,新型抗肿瘤药物例次排名前3位分别是注射用曲妥珠单抗、信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液。结论 应不断加强抗肿瘤药物不良反应监测工作的开展,关注易发生ADR群体,可采用药学监护措施等,减少ADR的发生,对出现的ADR应尽早采取有效的措施,提高患者的用药安全性。     

药品不良反应报告81例调查与分析

目的通过对药品不良反应事件的调查分析,提示大家重视药品不良反应报告和监测工作。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定,对药品不良反应报告进行调查、分析、评价,确定合格报告,再结合药学、医学知识,对药品不良反应事件发生的科室、类型、药品类、药品频次等进行统计分析。结果有20个科室报告了不良反应事件,最多的有14例,最少1例;报告类型,一般78例,新的3例;药品以抗菌药物类居多,抗菌药物类占总药品的33.33%,中成药18.52%,心脑血管药16.05%,抗肿瘤药6.17%,解热镇痛药3.70%,造影药6.17%,其他类16.05%;西药和中药都以注射剂型为主,涉及药物品种49个;频次较多的达4次,分别是阿莫西林克拉维酸钾和左氧氟沙星。结论采取有效的用药安全措施,能够控制与降低用药风险,能够提高人们用药的安全性。     

余姚市人民医院药品不良反应报告137例分析

目的 了解余姚市人民医院药物不良反应的发生情况,探讨发生药物不良反应的因素,促进合理用药.方法 对该院137例药物不良反应报告进行统计分析.结果 该院137例药物不良反应涉及58个药品品种,其中抗菌药物103例,占75.18%;严重药物不良反应12例占8.76%;累及的皮肤系统损害有48例,占34.04%.结论 医院应当重视引起药物不良反应的因素,分线使用抗菌药物,做好药物不良反应的监测和防范工作,减少药物不良反应重复发生,促进用药安全.     

1120例药品不良反应/事件的发生特点与转归分析

目的 调查我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,分析其发生特点和转归,为临床安全、合理用药提供参考。方法 对我院2018年至2019年上报至国家不良反应监测中心的1 120例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析,探索药品不良反应/事件与年龄、性别、体重、药品种类、给药途径的相关性。结果 在1 120例药品不良反应/事件报告中,新的和严重的报告数共989例(88.30%),已知的药品不良反应/事件损害较严重;发生严重药品不良反应/事件的比例与性别、体重无显著相关(P>0.05),而与年龄显著相关(P<0.05),严重药品不良反应/事件患者年龄较大;给药途径以口服(624例,占55.71%)和静脉滴注(374例,占33.39%)为主,口服引起的严重药品不良反应/事件比例较高;报告数最多的药品种类是抗感染药物(298例,占26.61%),严重药品不良反应/事件占比最高的是内分泌系统用药(共143例,严重132例,占92.31%);涉及的器官/系统报告数排前三名分别是代谢及营养疾病(249例,占22.23%)、肝胆疾病(178例,占15.89%)和血管,出血及凝血疾病(...     

我院902例药物不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的情况及特征。方法对我院2006年7月~2010年12月收集上报的902例ADR/ADE报告,分别从患者性别及年龄,严重ADR的发生率,ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现,用药途径及诱发ADR/ADE的药品等方面进行统计分析。结果 902例ADR中,有447例(49.6%)是由抗菌药物引起的。其中阿奇霉素是引起ADR的最多的药物(占31.47%),抗菌药物的不良反应累及最多的是皮肤。药物-药物不良反应之间的关系能确定的有79%,撤药后恢复率达到95%。结论在我院的住院患者中,抗菌药物的使用是ADR发生的最常见的诱因,应合理应用抗菌药物,注意监测严重不良反应的发生。     

医疗机构药物滥用监测模式下药物成瘾性特征分析

目的： 了解医疗机构就诊患者麻醉、精神药品滥用/依赖情况和特征，为加强麻醉、精神药品管理提供依据。方法： 利用Excel表统计分析2018-2019年某院确诊为药物滥用或药物依赖患者的麻醉、精神药品使用情况，对确诊为麻醉、精神药品滥用/依赖者的人口学特征、药物使用情况进行描述性分析。结果： 该院就诊患者确诊药物依赖237例，未发现药物滥用患者。237例药物依赖者中，男性84例，占35.44%，女性153例，占64.56%；>60岁的药物依赖者161例，占67.93%；平均年龄（66.83±13.97）岁；依赖年限分布集中在1~3年，占56.119%，平均年限为（4.75±6.96）年；初中及以下文化程度者190例，占79.76%；已婚158例，占66.67%；离/退休人员140例，占59.07%。依赖的药物主要为苯二氮类，145例，占61.19%；药物获得渠道来自医疗机构占99.58%；使用药物原因为控制疾患的患者216例，占91.14%；监测上报人群中以医师、药师为主，占85.23%。结论： 在医疗机构药物滥用监测模式下能关注老年人麻醉、精神药品的合理使用，挖掘潜在的用药风险信号，提前预警与干预，降低药物成瘾性损害事件的发生。     

2016年某省化妆品不良反应监测分析

目的全面掌握化妆品质量安全状况,及时发布预警信息,控制和消除安全隐患,并针对性地制定化妆品安全风险监管措施。方法采用SPSS 18.0统计软件和Excel软件对某省2016年通过"化妆品不良反应/事件报告系统"收集到的化妆品不良反应监测数据进行统计分析。结果 2016年共监测化妆品不良反应病例4871例,其中男性567例,女性4304例;以21~40岁年龄段,使用护肤类和美容/修饰类化妆品的女性居多(87.54%)。涉及非特殊化妆品3930例,占80.68%,以护肤类为主;涉及特殊用途化妆品919例,占18.87%,以除臭类为主;未填写化妆品相关信息的22例,占0.45%。化妆品不良反应临床表现以接触性皮炎为主,占76.56%;既往化妆品过敏病史占1.25%。结论某省化妆品使用总体上处于相对安全的状态。化妆品不良反应监测作为化妆品监管的技术支撑,是防范化妆品安全风险最经济最有效的方法,进一步完善省、市、县三级化妆品不良反应监测机构势在必行。     

96例药品不良反应/事件报告分析

目的通过对96例药品不良反应/事件报告进行统计分析,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2012年我院上报的96例药品不良反应/事件报告,分别从药物种类、抗菌药物类别、临床表现、给药途径及患者年龄等方面进行系统分析。结果 96例药品不良反应/事件报告中,涉及药品45种,其中抗菌药物有关的药品不良反应/事件最多(50例,占52.08%);静脉滴注给药发生引起的最多(88例,占91.67%)。60岁以上老人发生率高于其他年龄段43例(占44.79%),严重药品不良反应/事件4例(占4.17%)。药品不良反应/事件临床表现最为常见的是皮肤及其附件损害(77例,占80.21%),其次是心血管系统损害等。结论应重视药品不良反应/事件,合理使用抗菌药物,以减少和避免药品不良反应/事件的发生。     

某院2019-2020年931例药品不良反应回顾性分析

目的 分析某院2019—2020年药品不良反应发生情况、上报来源、反应类型及特点等,为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性分析,对该院2019—2020年收集并上报的931例ADR报告,分别从严重程度、上报来源、给药途径、涉及药品种类、累及器官表现等方面进行统计、分析。结果 931例ADR报告中,医师上报最多(64.34%);一般ADR占比最高(65.2%);静脉滴注引发的ADR最多76.26%;最易引起ADR的药物为抗感染药物(33.73%)、抗肿瘤药物(28.36%)、心脑血管系统用药(13%);ADR主要临床表现为消化系统反应(35.02%)、皮肤及附件(30.72%)。结论 临床用药时,选用安全的给药途径,在抗感染、抗肿瘤、心脑血管系统、中药注射剂等药物的使用上,重点加强药物的不良反应监测工作,保障患者用药安全。     

我院182例药品不良反应分析

目的了解我院药品不良反应发生特点及引发的相关因素,促进临床合理用药。方法对我院2006年1月1日-2007年12月30日收集到的182例报告分别从药物种类,给药途径及患者年龄等方面进行统计分析。结果182例不良反应中,涉及抗生素127例,占69.8%;中药注射剂23例,占12.6%。静脉给药引起的不良反应160例,占87.9%。不良反应最常见的表现为皮肤及其附件损害。结论应加强对抗感染药物及中药注射剂的监测,避免或减少药品不良反应的发生。     

抗感染药物不良反应4 145例分析

目的了解和分析杭州市抗感染药物不良反应的发生和分布情况。方法采用回顾性研究方法,对2009年1月～2010年10月杭州市药品不良反应监测中心收到的抗感染药物不良反应报告进行统计分析。结果4 145例不良反应报告,涉及抗感染药物14类109个品种。头孢菌素类药物不良反应1 073例（占25.89%）,居首位,其次为喹诺酮类（884例,占21.33%）。不良反应以皮肤损害多见,静脉滴注给药引发的不良反应所占比例最高（76.82%）。结论抗感染药物不良反应与多种因素有关,应加强抗感染药物不良反应监测,重视抗感染药物临床应用管理,保障安全合理用药。     

866例“车内滥用药物”监测数据分析

目的:通过对药物滥用场所为车内(以下简称为"车内滥用药物")的药物滥用监测数据分析,从一个侧面反映"毒驾"人群的滥用特征。方法:对2014年度"药物滥用监测网络信息管理系统"采集到的药物滥用场所含有"车内滥用药物"的监测数据进行描述性分析。结果:2014年度,共有866例涉及"车内滥用药物"的报告,药物滥用者平均年龄31±7.8 a,主要分布在21-45 a之间(90.0%),814人为男性,大部分滥用者为初/高中文化程度(74.4%),多为无业或个体经营(81.1%),已婚(42.8%),未婚(46.0%)。车内滥用物质主要是冰毒(70.4%)和海洛因(22.9%),滥用方式为烫吸(42.5%)、烟枪吸(溜冰)(40.1%)和静脉注射(15.2%)。滥用物质主要来源于同伴、亲友等"毒友圈"(90.0%),近一半的滥用者是在家人或同伴影响/教唆(46.9%)下发生滥用行为,56%的滥用者报告滥用原因是追求欣快刺激,72%的滥用者药物滥用史在5年以内。结论:通过对866例"车内滥用药物"数据的分析,从一个侧面描述"毒驾"人群的滥用特征,"车内滥用药物"主要发生在同伴和亲友等"毒友圈"内,多为男性,需重点监控交通运输人员。滥用药物以"冰毒"为代表的合成毒品为主。要全面、深入地了解"毒驾"的具体情况,需要对持有机动车驾驶证的药物滥用人员加强监控力度。对易发"毒驾"的高危人群进行早期的干预,在一定程度上减少"毒驾"的发生。     

2006—2020年天津市滨海新区汉沽中医医院抗菌药物不良反应分析

目的 分析天津市滨海新区汉沽中医医院抗菌药物不良反应（ADR）发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法 对2006—2020年天津市滨海新区汉沽中医医院上报国家药品不良反应监测中心的105例抗菌药物致ADR报告进行整理,从患者性别、年龄、抗菌药物种类、临床表现、给药途径等方面进行统计分析。结果 105例ADR报告中,女性患者比例略高于男性,患者年龄≤10岁和>60岁年龄段发生率较高,分别占32.38%、24.76%;头孢菌素类抗菌药物发生ADR例数最多,占25.71%,其次为青霉素类,占21.90%;ADR临床表现主要为皮肤及附件损害,占51.91%;静脉滴注为发生ADR的主要给药途径,占95.24%。结论 应加强抗菌药物不良反应监测工作,确保患者用药安全。