各国药品监管体制比较研究

一、问题的缘起 2000年6月7日，我国药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。截至2003年底，全国31个省（区、市）、335个地级市、1950个县设立了药监部门。“机构设置”、“人员编制”、“职能规定”和“资产经费上划”基本到位。一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。     

无菌器械产品质量的简易判定

无菌器械的定义来源于国家食品药品监督管理局第24号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。     

一次性眼科手术用刀等产品的分类通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：     

浅谈加强三类医用材料的管理

国家《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，把植人人体、用于支持和维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械规定为三类，并要求对这类器械的安全性、有效性进行严格控制。目前医院使用的介入治疗的导管、支架、起搏器、外科用的钢板、人工关节、心脏瓣膜等材料便是属于三类医疗器械。目前销售市场上这类器械品牌、型号多而杂，个别使用单位规范性还较为混乱，有的医院多次发生医疗事故，国家、省市卫生部门、药监部门都非常重视。下面主要从安全角度来讨论医院如何加强这类材料的管理。