Sysmex XE-2100血细胞分析仪自建检测系统的建立及应用研究

目的建立SysmexXE-2100血细胞分析仪自建检测系统,并探讨其结果的可比性。方法以国产试剂为基础建立SysmexXE-2100血细胞分析仪自建检测系统。参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件将其与配套检测系统进行比对分析,建立线性回归方程和计算相对系数（r）,并计算各项目医学决定水平处的相对偏倚％（SE％）,以1／2CLIA’88为实验室允许总误差（TEa）的临床可接受范围判断自建检测系统与配套检测系统结果的可比性。同时将仪器白细胞分类（DC）结果与人工镜检结果进行比较。结果两套检测系统测定结果（CBC）间相关性良好（r=0．9967～0．9998,t配对=--0．1052～O．2524,P值均〉O．05）。自建检测系统在医学决定水平处相对偏倚在允许范围之内。白细胞分类计数仪器法与人工镜检方法比较,嗜中性粒细胞、淋巴细胞结果的相关性较好（r均〉0．97）。而在测定单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞时相关性稍差（r=0．7997～O．9138）。结论自建检测系统测定结果与配套检测系统结果具有良好的可比性,可应用于临床,显著降低成本。     

同型号全自动血细胞分析系统检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对两台同型号全自动血细胞分析系统 Sysmex XT-2000i 的检测结果进行比对分析和偏倚评估,实现结果的互通。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,采用参考仪器和测试仪器对患者新鲜全血白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT ）、血小板（PLT ）、红细胞平均体积（MCV）6项指标进行检测,制作散点图,计算回归方程、相关系数（r2）、预期偏倚和95％置信区间相对偏倚。以美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）中规定允许误差（Ea）的1/2为标准,评估结果之间的可比性。结果两系统的批内精密度良好,WBC 、RBC 、HGB 、HCT 、PLT 、MCV6项指标的 r2分别为0．9987,0．9933,0．9967,0．9968,0．9945,0．9919,r2均大于0．95,两者总的相关性良好。检测系统各项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 Ea ,结果可被临床接受。结论本实验室内两台同型号全自动血细胞分析系统 Sysmex XT-2000i 检测结果相关性良好,可实现检测结果的互通。     

Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI 7080自建系统肾功能测定的对比研究

由于检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序等的不同,不同的生化检测系统测定的结果会有偏差。为实现生化测定的溯源性和可比性,我们依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件,对2个生化检测系统进行尿素（Urea）、肌肝（Cr）及尿酸（UA）3项指标的测定,并进行结果比对和偏差评估。     

用EXCEL软件做血细胞分析仪的比对试验

目的通过对Sysmex XT 2000i和Celltac 8222-K全自动血细胞分析仪进行方法比对,探讨不同仪器间检测结果的可比性,建立用EXCEL处理数据的方法。方法 Sysmex XT 2000i作参考仪器,Celltac8222-K作为实验仪器,依据NCCLS EP9-A文件每天选取新鲜全血,分别在两台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的结果进行数据处理,求其相关系数r及回归方程Y=bX＋a,以CLIA′88规定的可接受性能的1/2为标准,判断二台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）、血小板（PLT）五项参数检测结果呈高度相关（r〉0.975）,系统误差SE低于可接受限。结论两台仪器的五项参数检测结果具有较好的可比性,可以互认,用EXCEL处理数据的方法简便、可行。     

两台血细胞分析仪结果的可比性分析

目的：探讨希森美康XE-5000（以下简称XE-5000）和希森美康XS-800i（以下简称XS-800i）血细胞分析仪检测结果的一致程度。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP9-A2文件要求,以XE-5000为对比仪器, XS-800i为试验仪器,通过检测乙二胺四乙酸二钾抗凝新鲜静脉血标本,分析二者白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT ）、红细胞比容（HCT ）检测结果的相关性和偏倚。结果两台仪器WBC、RBC、Hb、PLT和HCT检测结果呈正相关,相关系数分别为1．000、1．000、1．000、0．987、0．997,检测结果的差异百分率均在控制限内。结论两台血细胞分析仪上述指标检测结果具有较好的一致性,预期偏倚可接受。定期的仪器比对和每日质控品检测对保证实验室检测结果的准确性和一致性极为重要。     

不同血细胞分析仪检测结果的可比性分析

目的评价不同血细胞分析仪检测结果的一致性、可比性。方法按照NCCLS EP9-A2文件要求,以Sysmex XE-2100（1）血细胞分析仪为参考仪器,其他3台仪器Sysmex XE-2100（2）、迈瑞BC-5380（1）、迈瑞BC-5380（2）仪器为比对仪器,用新鲜全血对WBC、RBC、Hb、Hct、PLT5个参数进行检测,计算偏差及相关系数,判断偏差是否在临床可接受范围内。结果与Sysmex XE-2100（1）比较,其他3台仪器的检测结果与其有良好的相关性（r〉0．975）,偏差均在临床可接受范围内。除迈瑞BC-5380（1）的PLT及迈瑞BC-5380（2）的Hct、PLT偏差超出了可接受范围,经调整,偏差在可接受范围内。结论该实验室4台血细胞分析仪的检测结果准确,具有一致性、可比性。     

国产三酰甘油试剂在Roche Moudlar P-800生化分析仪上应用评价

目的比较分析国产三酰甘油（TG）试剂在Roche Moudlar P-800全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Moudlar P-800可溯源的参考检测系统血清检测结果间的可比性及临床可接受性。方法依据临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A对自建检测系统与Roche Moudlar P-800参考检测系统检测的患者50份新鲜血清TG浓度进行线性回归、相关及偏差分析。结果自建检测系统与Roche Moudlar P-800参考检测系统血清TG检测结果具有较好的可比性,其相关系数（r）=0.999 2,平均相对偏差4.53%。结论自建检测系统血清TG检测结果与Roche Moudlar P-800可溯源的参考检测系统相比可被临床接受。     

SysmexXT-2000i全血细胞分析仪的性能验证

目的：验证 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪的性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2文件要求,对该仪器的准确度、精密度和线性进行评价,并与长期参加卫生部室间质评的仪器———Sysmex XE-2100i 的测定结果进行比较。结果该仪器的准确度、精密度、携带污染率和线性均在允许范围内。结论 Sysmex XT-2000i 全血细胞分析仪各方面性能良好,测定结果准确可靠,主要性能指标符合临床实验室要求,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

临床常用线性评价方案的应用比较

目的熟悉美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP6-A线性评价方案的应用；探讨美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-P、EP6-A线性评价方案的区别及适用性。方法按照EP6-A对采用电化学发光法检测的甲胎蛋白（AFP）、速率法检测的尿素和丙氨酸转氨酶（ALT）、免疫比浊法检测的载脂蛋白B（apoB）和荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）进行线性评估；以尿素为例建立检测线性范围；比较CAP—IRC法、EP6-P、EP6-A方案评价apoB线性结果的异同。结果按照EP6-A，AFP、ALT和HBVDNA（对数）可直接判断呈线性；尿素的真实线性范同为5．305～46．975mol／L。apoB目测法可判断呈线性；EP6-P判断呈非线性；CAP—IRC法判断呈非线性但在临床可接受范围；EP6-A判断旱非线性，但在一定范围内呈线性。结论推荐临床实验室使用EP6-A线件评价方案对各个检测项目进行线性评价保证检测结果的准确可靠。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

腺苷脱氨酶自建检测系统及评价

目的比较北京利德曼生化股份有限公司生产的腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂盒在Roche ModolarDPP全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modolar DPP可溯源的参考系统血清ADA检测结果之间的可比性和临床上可接受性。方法依据临床和实验室标准化协会（CLSI）标准中EP9-A文件对自建检测系统与可溯源参考系统检测门诊患者的40份新鲜血清ADA含量进行线性回归分析。结果自建系统和参考系统血清ADA检测结果具有很好的可比性。回归方程为Y=0.998 7 X＋0.090 2,其相关系数r2=0.998 4。结论自建系统血清ADA检测结果与Roche Modolar DPP可溯源的标准参考检测系统具有很好的可比性,可以代替参考系统检测临床标本,能够被临床所接受。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

组合生化检测系统实验结果偏倚评估

目的对组合检测系统与溯源性检测系统进行结果比对与偏倚评估,探讨组合系统的临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）E10-A要求,对组合检测系统与可溯源性Roche检测系统（Hitachi7180生化分析仪,下称比对系统）用病人血清进行比对试验和偏倚评估,组合系统为y轴,比对系统为X轴,以1／2CLIA^＋ 88（％）为可接受性判断标准。结果组合系统LDL—C与比对系统相关性差,HDL—C低值部分及LDL—C结果可接受性差,ALT、Urea、Cr、TC、apoAl、apoB与比对系统结果相关性好,结果可接受。结论组合检测系统必须与可溯源检测系统进行结果比对和临床可接受性评估,反应曲线满足y=bx＋a时,可利用回归方程对试验结果的偏倚进行纠偏。     

血糖在不同生化分析仪测定结果的比对试验

目的：通过对同一实验室两种不同检测系统所测血清葡萄糖结果的对比分析,以实现同一实验室结果和参考范围的一致性。方法：依据美国国家临床试验室标准化委员会（NCLLS）EP9-A文件的要求,以日立7600生化分析仪和VITROS 250生化分析仪两种检测系统对血糖进行测定,记录检验结果,进行对比分析。结果：两种检测系统测定结果的相关系数r=0.9984,结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：两种检测系统所测血糖结果准确可靠,相关性好,符合临床要求。     

不同检测系统血常规结果的可比性研究

目的探讨江苏省沭阳县人民医院4个不同检测系统间血常规检测结果是否具可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysmex XT 1800i全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,用患者新鲜乙二胺四乙酸二钾抗凝标本对不同实验检测系统的红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板4项常规项目的检测结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统2(Y2)和实验检测系统3(Y3)血小板差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;实验检测系统3(Y3)血红蛋白偏低,差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;其余差异无统计学意义,<1/2TEa。结论不同检测系统的血常规结果某些项目存在不同程度的偏差,当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性和结果互认。     

日立7170A生化检测系统性能证实实验

目的：根据临床和实验室标准协会的相关文件（EP5-A2、EP6-A、EP9-A2）进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统间具有代表性的生化检测项目的性能证实实验。方法：首先证实检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果：自建检测系统具有代表性的5个检测项目（葡萄糖、总胆红素、谷氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、钾离子）的可报告范围符合要求,批内不精密度小于CLIA′88允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3,与目标检测系统间的比对试验均小于CLIA′88允许误差的1/2。结论：自建检测系统性能证实实验结果符合要求,检测结果能够溯源到目标检测系统。     

全自动五分类血细胞分析仪MEK-7222和Sysmex XS-800i的检验结果相关性分析

目的通过比对分析,MEK7222和XS800i的检测结果,判断两种不同原理、不同型号的血细胞分析仪MEK7222和XS800i是否相关。方法采取50份标本,同时在两种分析仪上检测,记录检测数值白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）、血小板（PLT）进行统计学分析。结果两种五分类分析仪血常规检测结果相对误差均在允许误差范围内,临床评估可以接受;线性回归分析两分析仪相关性很好,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论两种分析仪具有较高相关性,在血常规检测上,能够为临床诊断、诊治和疗效判断提供依据。