上海丽珠制药有限公司通过了国家药品监管局的GMP认证

国家药品监管局GMP认证中心的专家小组在最近对位于金桥现代科技园区内的上海丽珠制药有限公司进行了GMP认证检查,由于该公司把GMP认证工作看作是企业的命运工程,所以公司领导早在10个多月前就作了精心筹划和严密组织,逐项对照落实具体措施,全体员工通过培训教育增强GMP意识,建立、完善SOP,使公司的硬、软件都达到了GMP认证标准,该公司的原料药(生化与多肽)、固体制剂(片剂与     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第59～71号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩…     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

国家药品监管局发布第17号和第19号药品GMP认证公告

国家药品监督管理局9月22日发布第17号和第19号药品GMP认证公告,发给40家药品生产企业“药品GMP认证证书”。其中,上海有5家药品生产企业(占12.5％),剂型有:生物制剂、注射剂、口服溶液剂、片剂、胶囊、乳膏。具体的药品生产企业和其生产的剂型是:上海强     

GMP与我国药业现状及对策

随着我国加入世贸组织 ,中国进一步向世界开放。对于我国制药业 ,应尽快调整相关政策与策略 ,改善经营管理体制 ,与国际接轨 ,实施GMP ,走质量强国之路。1　我国制药业实施GMP的期限及意义为了尽快与国际接轨 ,执行国际社会认可的标准 ,确保药品质量 ,国家药品监督管理局为GMP在我国的实施制定了时间表 ,要求制药生产企业严格落实。国药管安 (1999) 372号文件和有关规定明确 :“粉针剂 (含冻干粉针剂 )、大容量注射剂和基因工程产品应在 2 0 0 0年底前符合GMP要求 ,通过GMP认证 ;小容量注射剂生产应在 2 0 0 2年底以前符合GMP要求 ,…     

严格监控,把GMP真正落到实处

20 0 1年 1月和 2 0 0 2年 3月 ,我们公司的冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间、大容量注射剂车间和原料药车间 ,分别整体通过了GMP认证。GMP的认证和实施是一场变革 ,促进了公司的发展与进步 ,产生了积极的影响 ,员工的知识、技能、质量意识、工作态度明显改善 ,管理人员业务水平和实际工作能力显著提高 ,从而改进了产品质量 ,提高了公司的商品信誉与品牌形象。GMP的实施扩展了质量管理部门的作用和职责 ,质量管理部门以生产全过程监督和产品批准的最终职责 (即质量否决权 ) ,增强了质量管理部门的权威和重要性 ,作为质量监控人员深感…     

旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证

继小容量注射液2000年获国家GMP认证证书后,旭东海普药业有限公司2001年12月固体制剂又顺利通过国家药监局GMP认证现场检查,并获检查组的好评。旭东海普嘉定药厂生产的片剂、胶囊等固体制剂比针剂起步晚,生产历史也短。为了完全按照GMP要求规范生产,公司投入巨资对厂房设施重新进行改造,发动全员开展深入持久的GMP培训,健全了各项制度,进一步完善了较完整的软件系统。通过实施GMP认证,有力地保证了产品质量,拓展了固体制剂的市场。旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证@马赛敏     

鲁抗集团兽药产品通过国家农业部兽药GMP认证验收

2005年12月5日,由国家农业部委派的兽药GMP认证专家一行4人来到鲁抗集团,对这个公司的10个兽药原料药车间和1个兽药制剂车间进行了为期3天的GMP验收。兽药GMP认证专家在听取了鲁抗公司负责人对公司兽药生产车间的厂房布局、生产工艺等相关内容的介绍后,深入到生产现场,对鲁抗公司的仓储管理、组织机构、人员设置、厂房设备、生产质量管理、文件记录等软、硬件进行了严格细致的验收检查。认证专家认为鲁抗公司目前的兽药生产符合国家兽药GMP管理规定,同意向国家农业部推荐颁发兽药GMP认证证书。至此,鲁抗公司的11个兽药生产车间顺利通…     

旭东海普通过GMP现场认证

7月17～19日,国家药品监督管理局GMP认证中心检查组对上海旭东海普药业有限公司的软件和硬件认真进行了GMP认证检查,综合评定结果认为该公司小容量针剂车间(含抗肿瘤类药品)符合GMP认证检查评定标准。 GMP认证通过后,该公司翁建平总经理向全体员工及时提出,不要把GMP认证当作目的,而要当作动力,不断推动企业的管理水平上一个新的台阶。明确下阶段的任务是:(1)对检查组提出的各个方面的问题,     

鲁抗集团千吨青霉素生产基地生产车间全部通过国家GMP认证

2001年11月10日,国家药品认证管理中心的专家一行3人来到鲁抗集团,对该公司千吨青霉素生产基地的201车间进行了为期两天的GMP认证检查。专家组对201车间的生产现场、文件记录等进行了严格、细致的检查,对该车间的GMP管理工作给予了充分肯定,同意上报国家药品监督管理局颁发认证证书。至此,鲁抗集团千吨青霉素生产基地的生产车间全部通过了国家GMP认证。201车间是鲁抗集团最早建成投产的半合青生产车间,主要生产6-APA、氨苄西林、阿莫西林和氨苄西林钠,为了使该车间尽快通过国家GMP认证,增强产品的市场竞争力,鲁抗集团于2001年7月份投…     

浅谈药品GMP及强化实施的政策和措施

我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已将近20年,走过了一个学习、认识、实践的历史过程,对药品GMP有了较为深刻的理解,也在实践中广泛运用,加强了药品生产全过程的质量管理,提高了企业管理水平,保证了药品质量。截至1999年12月的资料,获得原中国药品认证委员会颁发的药品GMP认证证书的企业或车间有87个,已通过原国家医药管理局组织评审的达标企业或车间有227个,通过国家药品监督管理局(SDA)组织的GMP认证检查的企业和车间有92个,另有30多家血液制品企业通过GMP认证,上述企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。连同最近SDA公布的获得GMP认证证书的90家企业和车间,全国获得GMP认证的     

鲁抗集团投资600余万元对片剂车间进行GMP改造

20 0 1年 8月份 ,山东鲁抗集团公司投资 6 0 0余万元对该公司的片剂车间进行了系统的GMP改造。改造后的片剂车间已成为完全符合GMP要求 ,能生产非 β -内酰胺类药的口服固体制剂车间 ,也可生产多品种、高质量的片剂、胶囊和颗粒剂 ,具有年产片剂 7.2亿片、胶囊 1亿粒、颗粒剂 2 5 0万包的生产能力。该车间于 10月 1日正式投料生产 ,10月 15日产出的 3批成品 ,经该公司质监部门按照药典标准、企业内控标准严格检验 ,各项指标全面达标鲁抗集团投资600余万元对片剂车间进行GMP改造@马敬勇…     

"九五"期间鲁抗公司有19个车间通过国家GMP认证

截至2000年11月份,山东鲁抗医药集团有限公司的主要产品,包括头孢类粉针剂、口服固体制剂;头孢类无菌原料药;青霉素粉针剂、口服固体制剂;青霉素类口服原料药;兽用抗生素原料药;普通口服原料药;生物制品;注射剂和大输液等的19个生产车间顺利通过了国家GMP认证,从而使该公司成为国内通过GMP认证车间最多、品种最齐全的制药企业。 “九五”期间,该公司产品质量管理体系成为该企业各项专业管理体系中运行最规范、保证措施最有效、成果最突     

普洛康裕两个新原料药通过GMP认证

近日,浙江省食品药品监督管理局认证管理中心派出的GMP检查组来到浙江普洛康裕制药有限公司进行了为期4天的GMP认证现场检查。经过检查组的严格检查,该公司生产的盐酸洛美利嗪和洛伐他汀两种口服原料药通过了GMP认证。     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第72～74号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向以下药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号贵州省安顺制药厂大容量注射剂Ｄ145 1沈阳双鼎制药有限公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂Ｄ145 2山东天顺药业股份有限公司片剂、胶囊剂Ｄ145 3三九集团昆明白马制药有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂Ｄ145 4苏州第二制药厂无菌原料药 (青霉素类 )Ｄ145 5四川泰华药业有限公司胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂Ｄ145 6哈尔滨三…     

五洲药业制剂车间通过GMP认证

国家药监局GMP认证官员日前郑重宣布:按照1998版GMP认证要求,经认真检查,五洲药业股份有限公司的片剂、胶囊制剂车间符合GMP规定的各项条款,认证予以通过。一年来,五洲药业领导对GMP认证工作精心策划、部署,各部门认真实施。人力资源部狠抓GMP理念的灌输;质保部门严格按照规定的要求实行规范化管理;设备部门及时对发现的不符合规范要求的内容迅速进行整改,对制度的落实、规范的执行,狠抓执行到位;公司党委动员各党支部组织党员围绕GMP工作开展立项活动;公司精神文明建设主题也以GMP认证工作为重点。这次GMP认证的通过,对五洲药业…     

谈谈FDA对原料药的GMP现场检查

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…     

浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查

目的：浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法：针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论：企业如果建立了扎实的GMP制度，严格执行美国的CGMP，在实事求是的基础上，充分做好现场和文件准备，就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。