HPLC辅助滴定法测定含辅酶Q10保健食品中过氧化值

目的通过研究含辅酶Q10软胶囊保健食品中过氧化值含量偏高的现象,建立了一种可排除辅酶Q10干扰的HPLC辅助滴定法测定该类样品中过氧化值的方法。方法采用GB/T5009.56中方法提取辅酶Q10软胶囊中的油脂,HPLC法测定油脂中辅酶Q10的含量,并采用GB/T5009.37中硫代硫酸钠滴定法分别滴定油脂和辅酶Q10的过氧化值,通过计算排除辅酶Q10的干扰达到测定含辅酶Q10软胶囊保健食品中过氧化值的目的。结果 HPLC方法中辅酶Q10在2.00～32.0μg.mL-（1r=0.9998）的范围内线性关系良好。所建的HPLC辅助滴定法通过植物油中添加定量的辅酶Q10标准品验证了所建方法的可行性,含辅酶Q10软胶囊保健食品中过氧化值含量的加标回收率为98.4%,RSD为0.88%。结论该方法排除了辅酶Q10的干扰,解决了该类样品中过氧化值含量偏高的问题,结果准确,适用于含辅酶Q10软胶囊保健食品中过氧化值的测定。     

大豆异黄酮胶囊毒理学安全性评价

目的研究大豆异黄酮胶囊作为保健食品的食用安全性。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30天喂养试验的结果进行评价。结果雌雄小鼠经口最大耐受剂量（MTD）均大于20．0g／kg体重,属无毒级。Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性。30天喂养试验未显示明显毒性。结论大豆异黄酮胶囊属于安全性保健食品。     

浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作,形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系,对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路,本文尝试通过产品分类编码,对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状,同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况,提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。     

大豆制品中豆腥味及其他异味物质的化学组成及检测

大豆为最经济的食物蛋白质来源，大豆制品不仅蛋白质含量高，且必需氨基酸组成合理，富含多种维生素和矿物质，可为人体提供均衡的营养，近年来从豆粕及豆制品黄水中提取的大豆异黄酮因其多样的生物活性作用更是成为热门的保健食品，但大豆制品特有的豆腥异味制约了其作为蛋白质资源及保健食品的广泛利用。     

大豆异黄酮的市场调研与分析预测

目的：论证开发大豆异黄酮新产品的可行性，方法：通过文案调查及问卷与电话访谈法来获取科技与市场信息。结果：大豆异黄酮新产品具有雌激素样作用，对防治癌症，骨质疏松，更年期综合征具有较好的疗效，具有较好的开发价值。意义：对诸多医药企业及研究机构开发大豆异黄酮产品具有很好的参考指标作用。     

紫外分光光度法检测保健食品中大豆异黄酮的含量

目的:以大豆苷元为标准品,用紫外分光光度法检测三种市售保健品中大豆异黄酮总浓度. 方法:保健品用甲醇 水(80 20, V/V)在70℃超声提取40 min,以大豆中的活性成分大豆苷元为标准品,检测波长254 nm,计算样品含量. 结果:回归方程为Y=0.138X-0.0056, R2=0.9994,线性范围:0.8～6.4 mg/L,平均回收率为99.32%, RSD=0.044%. 结论:本方法适用于检测保健食品中大豆异黄酮含量.     

妇人,母猪,雌性大白鼠食用大豆后,尿中大豆异黄酮代谢物

目的：研究妇人，母猪，雌性大白鼠食用后，尿中大豆异黄酮代谢物成份的比较。方法：妇人食用大豆食品或以含大豆饲料喂食母猪，雌性大白鼠后，收集尿液，以液质联用分析仪分析尿液中大豆异黄酮代谢物的种类及含量。结果：在尿液样品中检测出大豆异黄酮及其糖苷酸代谢物。在大白鼠尿液中的大豆异黄酮代谢物主要为7—4’—异黄烷二醇葡萄糖百酸(equol glucuronide conjugate)，其次为7，5，4’—三羟基异黄酮糖苷酸(genistein glucuronide conjugate)及7，4’—二羟基异黄酮糖苷酸(daidzein glucuronide conjugate)。在妇人尿液中大豆异黄酮糖苷酸代谢物超过90％，在母猪尿液中大豆异黄酮糖苷酸代谢物介于80．5％—84．5％之间。在雌性大白鼠尿液中大豆异黄酮糖苷酸代谢物约有50％的大豆异黄酮糖百酸代谢物。结论：7．4’—异黄烷二醇为大白鼠尿液中的主要大豆异黄酮代谢物。猪模型比大白鼠模型较合适用来模拟人类食用大豆食品后的代谢研究。     

328有无异黄酮的大豆蛋白、大豆胚芽及其提取物和大豆黄酮均可降低金仓鼠的血胆固醇水平

作者比较研究了大豆蛋白(ISP，约含等量的大豆黄酮和金雀异黄素)、用乙醇提取的无异黄酮的ISP[ISP(一)]、大豆胚芽和大豆胚芽提取物(含大量的大豆黄酮、黄豆黄素和少量的金雀异黄素)、大豆黄酮与酪蛋白的降血胆固醇的作用。将雌雄各60只的金仓鼠随机分为6组，其中4个组分别喂饲各含ISP、     

大豆异黄酮粉致突变作用的研究

目的：研究大豆异黄酮粉的致突变作用。方法：参照《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范》进行动物和剂量分组，进行小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验。结果：骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性，各组动物未见细胞毒性作用；精子畸形试验结果、Ames（鼠伤寒沙门氏菌回／哺乳动物微粒体酶试验）试验结果均为阴性。结论：本次研究未发现大豆异黄酮粉的致突变作用。     

物理刺激提高豆芽中大豆异黄酮含量的研究

目的筛选适宜的物理刺激方法,提高豆芽中大豆异黄酮的含量水平,提高大豆芽的品质。方法利用多种物理因素（紫外、高热、低温等）刺激的方式,刺激生长中的豆芽,使其产生应激反应。利用超声振荡法提取豆芽中的大豆异黄酮。在最佳波长下测定吸光度值,并通过标准曲线求出产品中大豆异黄酮浓度,根据线性回归方程计算出豆芽中大豆异黄酮的含量并加以比较。结果在豆芽生长过程中,人为加大温差,用0℃和50℃冷热交替刺激能有效提高异黄酮含量,比常规恒温（26.5℃）生产的豆芽大豆异黄酮含量提高了44.24%。结论本实验成功筛选到提高豆芽中大豆异黄酮含量的方法,此法生产豆芽不但简单易行,便于推广,而且提高了营养品质,具有重要的实际应用价值。     

大豆异黄酮工艺试验及应用

大豆异黄酮是一类从大豆中分离提取出的具有多酚结构的混合物,在国内外都有很好的发展前景和市场空间.随着人们对大豆异黄酮生理活性的深入研究,大豆异黄酮的作用日益显现.本文介绍了醇提法工艺应用于大豆异黄酮工程建设的方案,希望为大豆异黄酮生产提供一些思路.     

高效液相色谱法测定食品中大豆异黄酮

目的：建立高效液相色谱法测定食品中大豆异黄酮（包括染料木黄酮和大豆苷元）的含量，探讨样品的提取方法及测定影响因素。方法：样品经0.50mol/L盐酸回液和乙醇提取大豆异黄酮后，采用甲醇－0.01mol/L乙酸铵溶液（pH4.5)(60 40)作为流动相分离待测物质，等度洗脱，采用紫外检测器于254nm波长下测定。结果：染料木黄酮的检出限为0．04μg/ml，大豆苷元为0．05μg/ml，样品的加标回收率为91．4％－113．1％，日内和日间相对标准偏差分别为1．1％－2．8％和2．9％－5．1％。结论：本法简便、快速，易于推广普及，为大豆及其制品和保健食品中大豆异黄酮的检测和膳食摄取植物性雌激素提供了分析方法。     

丹贝和大豆异黄酮提取物对小鼠移植性肿瘤抑制作用的研究

目的研究丹贝及大豆异黄酮提取物对小鼠移植性肿瘤的抑制作用和对免疫功能的影响。方法观察受试物对BALB/C小鼠移植肉瘤(S-180)的作用和对单核巨噬细胞功能的影响,检测小鼠胸腺、脾指数的变化。结果11.42g·kg-1的丹贝异黄酮提取物能抑制S180生长,此剂量及5.71g·kg-1的剂量能抑制胸腺指数下降,提高单核巨噬细胞吞噬功能。结论丹贝异黄酮提取物可望成为具有抑制肿瘤作用的保健食品。     

自测用血糖监测系统注册审评的探讨与监管建议

本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势.针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和...     

大豆异黄酮协同叶酸拮抗神经胶质细胞损伤的研究

目的探讨不同剂量大豆异黄酮单独干预、大豆异黄酮与叶酸联合干预对神经胶质细胞损伤的保护作用,并对其可能的作用机制进行探讨。方法选用24 h龄ICR小鼠,以肝微粒体酶混合物(S9)诱导环磷酰胺制备神经胶质细胞的损伤模型,采用单细胞凝胶电泳技术(彗星试验)和MTT细胞活性试验,观察大豆异黄酮、叶酸及两者联合作用后对神经胶质细胞损伤的拮抗作用。结果彗星试验中,与模型组比较,各干预组神经胶质细胞的彗星细胞拖尾率(P<0.05)和尾长值均明显降低(P<0.01);随着大豆异黄酮浓度的增加,大豆异黄酮单独和联合干预组的彗星细胞拖尾率和尾长值逐渐降低,但两者的差异无统计学意义(P=0.052)。MTT试验中,与模型组相比,各干预组的细胞活性明显增强(P<0.05),随着大豆异黄酮浓度的增加,大豆异黄酮单独或联合干预组的OD492值逐渐升高,尤其是大豆异黄酮和叶酸联合干预比相应的大豆异黄酮单独干预效果明显(P<0.05)。结论大豆异黄酮可以在一定程度上抑制神经胶质细胞损伤和增强细胞的活力,两者联合作用的效果更佳,且存在一定的剂量-反应关系。提示大豆异黄酮和叶酸对神经胶质细胞具有较好的协同作用。     

高速逆流色谱法分离制备淡豆豉中大豆素和染料木素

淡豆豉是经大豆Glycine maa T（L．）Merr．发酵而来的传统中药，其中所含的大豆异黄酮是该药主要活性成分之一。近年来的研究结果表明，大豆异黄酮是一类重要的生理活性物质，具有预防心血管疾病、防癌抗癌、治疗骨质疏松、降低妇女更年期综合症等功效。经发酵处理后大豆异黄酮中游离型苷元的质量分数明显提高，如大豆素和染料木素，而游离型大豆异黄酮比结合型大豆异黄酮具有更强的生物活性。因此，如何简便、快速从淡豆豉中分离制备大豆异黄酮苷元对进一步进行药效与作用机制研究、     

我国已获批准的保健食品现状分析

目的:对我国已获批准的保健食品进行全面系统的分析,并就我国保健食品目前存在的问题以及今后的发展趋势提出意见和建议。材料与方法:依据 SFDA 保健食品审评中心的保健食品技术审评系统有关已获批准的保健食品批准证书数据库的资料(1996年06月01日卫生部批准的卫食健字(96)第001号至2005年12月31日 SFDA 批准的国食健字 G20050994号)对国家已经批准的保健食品的年度总数、功能分布、主要原料及功效成分使用情况、剂型分布情况进行分析。结果:各年度批准的国产保健食品总数以1996年最少,2004年最多;已获批准的保健食品功能主要集中在增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能和辅助降血脂功能:枸杞子、茯苓、山楂是三种最常用的既是食品又是药品的原料:蜂胶/蜂胶冻干粉、葡萄籽/葡萄籽提取物、银杏叶提取物(黄酮)植物提取物为保健食品最常用的非中药生物提取物;功效成分和/或标志性成分使用频次最多的三种原料依次为总皂甙、总黄酮、粗多糖;硬胶囊、片剂、口服液是保健食品的三大主流剂型。结论:批准的产品总数很多(8684个),但简单抄袭、低水平重复现象严重,总体科技含量不高,产品功能过于局限,原料使用和产品剂型分布不均。应进一步修订与完善保健食品相关法律法规、加强基础性研究工作、引导非政府部门正确发挥其作用,以保证该行业健康可持续的发展。     

大豆异黄酮抗血小板聚集作用的实验研究

[目的 ]研究大豆异黄酮对血小板聚集性的影响 .[方法 ]普通饲料中添加 2 0 g/kg大豆异黄酮混合物 ,饲喂GK/Jcl糖尿病大鼠 2 0周 ,测定其血小板聚集率 .利用ODS柱层析和高效液相色谱技术分离大豆异黄酮 ,体外观察大豆异黄酮单体对人血小板聚集率的影响 .[结果 ]长期食用大豆异黄酮的GK/Jcl糖尿病大鼠血小板聚集率显著降低 .在人体外血小板聚集实验中 ,大豆异黄酮均抑制腺嘌呤核苷二磷酸钠、胶原蛋白和肾上腺素诱导的血小板聚集 ,大豆异黄酮类型中金雀异黄素的最强 ,其 5 0 %抑制浓度值分别为 0 38,0 30 ,0 2 3mmol/L .[结论 ]大豆异黄酮具有血小板聚集抑制效应 ,在大豆抗血小板聚集中起着重要作用 .     

大豆异黄酮对大鼠肝星状细胞的毒性及其作用机制研究

目的:探讨植物雌激素大豆异黄酮对体外大鼠肝星状细胞系(HSC-T6)的毒性和作用机制。方法:利用细胞培养技术,MTT法检测大豆异黄酮对细胞的生长增殖影响,免疫组化法检测大豆异黄酮对细胞血小板衍生生长因子(PDGF-BB)和转化生长因子(TGF-β1)的表达的影响。结果:大豆异黄酮各浓度组的OD值均低于正常对照组,与阴性对照组比较差异非常显著,表明大豆异黄酮对HSC-T6细胞增殖有不同程度的抑制作用;且呈一定剂量相关性。免疫组织化学法显示与对照组相比,随着大豆异黄酮剂量的增大,HSC-T6PDGF-BB和TGF-β1表达逐渐减弱,即GST能抑制PDGF-BB和TGF-β1表达水平,其抑制程度呈一定剂量相关性。结论:大豆异黄酮体外能够显著抑制HSC-T6细胞增殖,其抑制机制是通过拮抗细胞因子PDGF-BB和TGF-β1的表达途径达到的。     

大豆异黄酮对缺血再灌注大鼠心肌自由基损伤的保护作用

目的：研究大豆异黄酮对缺血再灌注大鼠心肌自由基损伤的保护作用及其机制。方法：通过结扎冠状动脉左前降支制作心肌缺血再灌注模型。大豆异黄酮组造模前给予连续15天的大豆异黄酮灌胃。再灌注后检测心肌梗死面积,同时检测心肌组织和血浆乳酸脱氢酶、磷酸肌酸激酶和心肌组织丙二醛、超氧化物歧化酶的含量。结果：大豆异黄酮组心肌梗死面积减小,丙二醛表达降低,超氧化物歧化酶活性增强,乳酸脱氢酶、磷酸肌酸激酶外泄减少。结论：大豆异黄酮对缺血再灌注引起的心肌自由基损伤具有一定的保护作用,此作用与大豆异黄酮提高心肌组织的超氧化物歧化酶和降低丙二醛,清除自由基,防止脂质过氧化等有关。