CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

新形势下中药创新药物的发现与研发

该文根据近年来生命科学的快速发展和我国对中药创新药物审批要求的不断提升,在分析基于中医药理论和天然产物资源的创新药物发现的优势以及当前中药新药研发存在的问题的基础上,从基于中药资源的活性化合物发现、中药有效部位及其复方制剂的发现、基于经典名方的中药创新药物的研发、基于名优中成药的创新药物研发以及临床有效方剂的新药转化等5个方面,系统介绍了新形势下中药创新药物的发现和研发思路,并就加快我国中药创新药物的发展提出五点建议,为中药创新药物的研发提供参考。     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

中药新药开发要保持中医药特色

近来,应用天然药物防治疾病,越来越受到人们的重视,已成为世界医药学界研究的方向。中药即属于天然药物,有着长期的应用和确定的疗效。但中药制剂越来越难适应现代生活的要求,因此对新药的开发就显得非常重要。但如何使中药新药安全、高效、质量可靠、携带与服用方便,不仅需要技术、设备的创新,更需要理念与思想的创新。现将有关中药新药开发中的几个问题简述如下。1关于中药新药开发模式中药新药开发要在中医理论指导下,以有效方剂为出发点,突出安全有效、稳定可控这一目标。重视安全性与疗效的临床评价,动物实验与临床人体研究相互补充;突…     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程,处方配伍及组方用药是新药研究的起始,是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验:结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果;应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源;以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面,组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果,组成中西药结合新制剂;运用天然药物化学研究的生物活性先导物,进行结构改造或修饰以及类似物合成,研制新制剂;通过中药各种成分与金属离子的络合作用,形成新的络合物,研制中药新制剂等方面,阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考

本文结合FDA新近批准的上市植物药Veregen审评报告,结合笔者自身工作体会,对目前中药、天然药临床评价模式进行了思考,希望本篇的个人观点能激发广大同行的积极思考,以此来促进中药新药研发理念的转变和研究水平的提高。注:本文所说的"中药新药"是指全新的中药复方、全新的中药/天然药物有效部位或有效成份制剂。     

对中药新药开发思路和发展方向的思考

中药产业是中国的传统产业,分析目前中药产业技术创新能力弱,申请专利少,运用专利制度保护自己的能力较弱,市场竞争力弱的现状,指出强化天然药物的研发是缩小与国际上药物研究实力差距的必由之路,并对中药新药研发思路和发展方向提出一些建议。     

中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程，处方配伍及组方用药是新药研究的起始。是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验；结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果；应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源；以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面，组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果，组成中西药结合新制剂；运用天然药物化学研究的生物活性先导物，进行结构改造或修饰以及类似物合成，研制新制剂；通过中药各种成分与金属离子的络合作用，形成新的络合物，研制中药新制剂等方面，阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

大孔吸附树脂在中药新药研究和生产中的应用

在我国大孔收附脂在中药和天然药物活性成份和有效部位的分离纯化中虽已广泛应用，但由于基础研究滞后，以致树脂在新药研究和生产应用中不断出现新问题，严重影响了树脂的有效利用。作者在研究实验的基础上总结了大孔吸附树脂的种类、性能、预处理和再生方法，探讨了大孔吸附树脂在中药新药研究和生产中应注意的一些技术问题，为新药研究和中药生产提供参者．并提出应进行荔用树脂的开发生产．     

大孔吸附树脂在中药新药研究和生产中的应用

在我国大孔收附脂在中药和天然药物活性成份和有效部位的分离纯化中虽已广泛应用,但由于基础研究滞后,以致树脂在新药研究和生产应用中不断出现新问题,严重影响了树脂的有效利用。作者在研究实验的基础上总结了大孔吸附树脂的种类、性能、预处理和再生方法,探讨了大孔吸附树脂在中药新药研究和生产中应注意的一些技术问题,为新药研究和中药生产提供参考,并提出应进行药用树脂的开发生产。     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

抗抑郁中药新药研发进展

抑郁症严重危害人类身心健康,世界卫生组织预测到2020年抑郁症将成为非正常死亡和残疾的第二大原因。目前抑郁症仍以药物为主治疗,但已上市抗抑郁药并不理想,因此开发疗效更高、特点明显、不良反应更少的新型抗抑郁药物是新药研发者追求的目标。该文归纳总结了目前已上市、处于新药研发及新药发现阶段的抗抑郁中药及天然药物,旨在为抗抑郁新药研发提供参考。     

《中药新药与临床药理》杂志2012年征订启事

《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理局主管、广州中医药大学主办的中医药学术期刊。本刊以《药品管理法》为办刊宗旨,积极宣传和报道中药新药及临床药理的研究成果、国家医药科技与产业政策、中药与天然药物研究前沿与热点、研究思路方法及最新进展,探讨创新药物与中药现代化的关键和共性问     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

近期国内外应用天然药物防治肝纤维化的研究进展

作者综述了近年来用于治疗肝纤维化天然药物的研究进展,将已报道的40种天然药物分为单味植物药(根茎类、叶类、果类、茎皮类、果皮类、花类、全草类和油类)、中药复方、动物药共3大类,分别列举了其治疗效果,对未来的治疗肝纤维化的新药研发方向进行展望。     

《中药新药与临床药理》杂志2013年征订启事

《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理局主管、广州中医药大学主办的中医药学术期刊。本刊以《药品管理法》为办刊宗旨,积极宣传和报道中药新药及临床药理的研究成果、国家医药科技与产业政策、中药与天然药物研究前沿与热点、研究思路方法及最新进展,探讨创新药物与中药现代化的关键和共性问题,积极加强行业内的交流与合作,主要报道中药新药和临床药理研究的新成果、新技术、新方法、新经验和     

中药新药开发研究探索

中药成分复杂 ,中药新药研究难度之大是显而易见的。中药Ⅰ类 ,Ⅱ类新药的开发研究 ,采用现代药物化学 ,实验药理学等方法 ,分解出便于测定观察的单体 ,以说明中药方剂或单味药的药理作用 ,力求找出最有效的活性成分 ,测定某些成分的含量多少 ,制订药品的质量标准。沿着从黄芪到黄芪注射液 ,鱼腥草到鱼腥草注射液之路 ,一些新剂型的注射液相继问世。不可否认 ,这种从中药中提取出疗效肯定的新药 ,对临床医学的贡献很大。但从学术观点上 ,这种化学分析的方法 ,基本上属于植物化学或天然药物化学范畴。中药的成份分析越精 ,离中药整体的综合作…     

有关中药概念与内涵的思考

通过对中药概念与内涵的分析,认为中药剂型的更新不等同于中药西制,从中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂的应用不等同于中药西用,而是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合的产物,这一认识对研究开发现代化中药新药具有重要的现实意义。     

中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策

从现代新药研究发展趋势来看,中药与天然药物在很大意义上已经开始出现部分重叠,甚至融合,也可以说,中药是在中医药理论指导下应用的天然药物,是我国天然药物的主要组成部分。基于以上具体情况,我国把天然药物与中药产品从药品的注册管理上归于一起是符合实际的,在技术要求和技术审评方面,既有区别又有密不可分的联系。下面结合中药新药、天然药物研究发展趋势和审评体会,谈谈个人的一点认识。1包括中药在内的天然药物已成为新药研究的热点随着科学技术的发展,虽然新的手段在化学合成药物的研究中大量应用,但作为新化合物的新药的发现越来越…     

外来新药用资源的传统应用与现代研究进展北大核心CSCD

中药资源是中医药生存发展的物质基础,中药资源可持续发展也是我国中药现代化面临的重要课题。随着我国对中药材需求的增加,过度开发破坏了中药资源,导致我国很多天然药物资源短缺,使可持续发展陷入困境。而外来新药用资源的输入从某种程度上成为短缺中药资源的有效补充和代替,但外来新药用资源在我国的开发利用程度各异。为充分了解外来新药用资源的发展现状,该文以阿拉伯金合欢等43种外来新药用资源为研究对象,梳理了外来新药用资源引入形式和政策,总结外来新药用资源在原产地的应用经验和目前国内外对外来新药用资源的研究进展及所遇到的问题,分析外来新药用资源在我国的发展与研究情况,从而丰富我国药用资源及其他用途,促进中药资源的可持续利用,为外来新药用资源进一步的开发与研究提供线索。