法莫替丁咀嚼片的人体生物等效性研究

目的 :比较法莫替丁咀嚼片、普通片的人体生物等效性。方法 :20名健康志愿受试者随机、交叉、单剂量口服法莫替丁咀嚼片和普通片 ,用高效液相色谱法测定血药浓度 ,以3p97计算机软件计算两种制剂的药动学参数并比较生物等效性。结果 :口服咀嚼片和普通片后 ,两者的体内药 -时曲线符合二室模型 ,Cmax 分别为 (156 30±105 63)、 (156 83±99 62)ng/ml ,Tmax 分别为(2 28±0 66)、(2 28±0 77)h ,AUC(0～24 ) 分别为 (857 55±517 39)、(912 94±638 17) (ng·h)/ml,咀嚼片的相对生物利用度为(93 93±14 49) %。结论 :经方差分析和单、双侧t检验 ,表明法莫替丁咀嚼片与普通片具有生物等效性     

阿司匹林咀嚼片的制备及生物等效性研究

目的:制备阿司匹林咀嚼片,评价咀嚼片与普通口服片的生物等效性.方法:采用直接压片法制备阿司匹林咀嚼片,高效液相色谱法测18例男性健康志愿者交叉服用咀嚼片和普通口服片后的血药浓度,数据经3P97软件处理,以方差分析和单双侧检验评价各参数的生物等效性.结果:咀嚼片的药动学参数为:AUC=(163.90±77.06)μg·h·mL-1,Cmax=(28.58±6.71)μg·mL-1,Tmax=(0.79±0.20)h;普通口服片的药动学参数为:AUC=(154.41±74.41)μg·h·mL-1,Cmax=(27.28±6.94)μg·mL-1,Tmax=(0.83±0.23)h,相对生物利用度为(101.09±13.56)%.结论:阿司匹林咀嚼片和普通口服片具有生物等效性.     

美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》 高变异性药物生物等效性指导原则调研

目的：研究美国食品药品管理局（FDA）《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法：从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对美国FDA公布的高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的高变异性药物。结果：美国FDA公布的涉及高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对美国FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论：在我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）尚未颁布针对具体高变异性药物相关生物等效性指导原则的背景下,美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中对高变异性药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。     

FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析

摘 要研究美国食品药品管理局（FDA）对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。     

对盐酸二甲双胍片生物等效性试验的分析与建议

本文总结了通过仿制药质量和疗效一致性评价的盐酸二甲双胍片的生物等效性试验设计和结果,依据试验的样本量、几何均数比值及其90％置信区间估算药代动力学参数的个体内变异系数,从试验内容、试验质量、样本量、参比制剂、生物豁免等方面进行分析或讨论,对今后盐酸二甲双胍片的生物等效性试验提出建议.     

对国内奥美拉唑肠溶制剂生物等效性试验的分析

肠溶制剂的生物等效性试验是仿制药质量和疗效一致性评价的难点之一。本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例,总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况,就试验内容、试验设计及样本量等提出一些建议,旨在为今后开展奥美拉唑肠溶制剂生物等效性试验提供参考。     

国产阿昔洛韦咀嚼片人体生物等效性研究

目的比较国产阿昔洛韦咀嚼片与片剂的人体相对生物利用度。方法8名健康受试者进行随机交叉试验设计,分别先后单次口服800mg阿昔洛韦片剂或咀嚼片,采用高效液相色谱法测定血浆中阿昔洛韦浓度。结果咀嚼片与参比片剂的AUC0～t分别为4.19和4.00pμg     

FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施。     

生物等效性试验受试者招募影响因素的定性访谈研究

目的通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路。方法在天津中医药大学第一附属医院临床试验中心2020年9月—2021年6月开展的生物等效性试验受试者中,随机选择12名受试者作为研究对象,设计半结构式定性访谈提纲,采用个人深度访谈形式,对受试者临床试验整体认知、积极性影响因素两方面进行访谈。结果无医学背景的受访者对临床试验认知相对不足,角色认同感较消极;受访者总体对临床试验的参与持积极态度,影响参与度的因素包含"补偿费用""药物安全性""周期""采血量""个人时间""行程/研究地点""机构硬件设施"和"护理质量"等关键词,其中以"补偿费用"和"试验药物安全性"为主要影响因素。结论科学普及临床试验知识,增加受试者对临床试验的认知;丰富重视知情同意内容,注重沟通,做好安全性风险控制;合理设定受试者补偿费用额度,是可能提高受试者对招募回应度的可行方法。     

碳酸镧咀嚼片体外磷结合试验的一般考虑

碳酸镧咀嚼片于2004年由美国FDA批准上市,作为一种磷结合剂用于降低终末期肾病患者血清磷酸盐.碳酸镧是胃肠道(GI)局部作用药物,口服吸收率非常低,不适合采用常规的体内药动学(PK)终点方法评价生物等效性.FDA认为,体外溶出试验和磷酸盐结合研究可用于证明碳酸镧生物等效性.本文在FDA个药指南和文献资料基础上,从方法...     

HPLC法测定小儿消食咀嚼片中橙皮苷的含量

目的 采用HPLC法测定小儿消食咀嚼片中橙皮苷的含量.方法 HPLC法,VP-ODS柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(22∶78),检测波长:283 nm,流速:1.0 ml·min-1.结果 橙皮苷含量测定线性范围1.31～13.11 μg,相关系数r=0.9999,平均回收率为100.26%,RSD=1.53%(n=5).结论 该方法分离度高,重现性好,简便,准确,可用于小儿消食咀嚼片的质量控制.     

非诺贝特咀嚼片的溶出度考察

目的:建立非诺贝特咀嚼片体外溶出度试验测定方法.方法:选用桨法,溶出量采用紫外分光光度法测定.结果:辅料无干扰,平均回收率为100.4%,RSD为1.07%,3批样品平均溶出量均超过标示量的80%.结论:本方法用于非诺贝特咀嚼片溶出度测定简便、快捷、可靠.     

患儿遗尿与孟鲁司特钠咀嚼片有关

12岁女童患哮喘病,服用孟鲁司特钠咀嚼片5mg,1次/d,同时服用酮替芬1mg,2次/d。2d后出现遗尿,每晚1次,第6天时遗尿增加到每晚3次。停用酮替芬后仍然遗尿。遂停用孟鲁司特钠,1周内无遗尿现象,再次服用该药又出现遗尿,停药后随访4月余,未出现遗尿。     

四磨汤咀嚼片的质量控制研究

目的：研究四磨汤咀嚼片质量标准。方法：用薄层色谱法（TLC）鉴别木香、乌药、槟榔，用高效液相色谱法（HPLC）测定柚皮苷的含量。结果：TLC色谱斑点清晰，重现性好；含量测定平均回收率为100．29％，RSD为1．5％。结论：本方法简便，准确，专属性强，可有效控制该产品质量。     

正交试验法优选引阳索咀嚼片提取工艺研究

目的优选引阳索咀嚼片的最佳提取工艺。方法以提取液中淫羊藿苷的含量以及总固体得率为指标,采用正交试验法,优选提取工艺。结果处方药材的最佳提取工艺为加水6倍,提取3次,1h/次。结论此提取工艺合理可行,适用于生产。     

盐酸左旋西替利嗪咀嚼片的制备与含量测定

目的研制盐酸左旋西替利嗪咀嚼片,并确定其含量检测方法。方法以粉末直接压片法制备工艺对盐酸左旋西替利嗪咀嚼片处方进行制备;采用可见一紫外分光光度法对其进行含量测定,并对方法进行考察。结果制备的盐酸左旋西替利嗪咀嚼片12＇感良好,符合咀嚼片要求;盐酸左旋西替利嗪在2．0～40．0Ixg／mL质量浓度范围内线性良好（r=0．9997）,平均回收率为98．99％,RSD=0．29％。结论制得的盐酸西替利嗪咀嚼片处方合理,制备工艺适宜规模化生产;可见一紫外分光光度法检测本品含量简便、快速、准确,可用于盐酸左旋西替利嗪咀嚼片的含量测定相下的质量控制。     

正交试验法优选柴黄咀嚼片的提取工艺

目的:确定柴黄咀嚼片原料药的最佳提取条件。方法:以浸膏提出率、黄芩苷含量和柴胡皂苷含量为考查指标,通过正交试验法确定其水煎煮的最优条件。结果:黄芩苷提取以水为溶剂,固液比为1:10、1:8,提取两次,提取时间为每次1小时,酸化pH值为2.0;柴胡皂苷提取以水为溶剂,固液比为1:10,提取两次,每次2小时。结论:本法为柴黄咀嚼片原料药提取工艺的确定提供了试验依据。     

咽炎咀嚼片的处方工艺研究

目的:研究咽炎咀嚼片的处方和工艺。方法:在单因素实验的基础上,采用正交试验设计,以多指标综合评分法对咽炎咀嚼片成型处方及工艺条件进行筛选。结果:优选的制剂处方为:咽炎粉50%、甘露醇35%、乳糖11%、枸橼酸1%、滑石粉1%、橙香精0.2%、阿司帕坦0.8%和硬脂酸镁l%。制得的咽炎咀嚼片表面光滑,色泽均一,硬度适中,口感良好。结论:该制备工艺简单,实用性强,所制备的咽炎咀嚼片质量符合相关要求。