34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析

目的 了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法 收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院（中心）和14家妇幼保健院（中心）的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果 专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种（占72.00%）标注了儿童用法用量,63种（占63.00%）标注了儿童用药项,59种（占59.00%）注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论 镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的:调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法:通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者(<16岁)处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果:全部药品(403个品种)说明书中标注儿童用药问题(包括禁用和不推荐使用)的药品说明书有72个(17.87%);儿童常用药品(143个)说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学(功能)类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论:门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不高,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析

目的:了解郑州市儿童医院(以下简称"我院")药品说明书中儿童用药信息的标注情况。方法:收集我院目前正在使用的732种药品的说明书,对药品说明书中"儿童用法用量""新生儿用法用量""儿童用药"项信息及儿童药动学参数的标注情况进行统计分析。结果:732种药品的说明书中,仅384种(占52.5%)标有明确的"儿童用法用量";其中,剂型上以口服制剂为最多(216种,占56.3%),药品类别上以抗感染药为最多,有94种(占24.5%)。732种药品中,81个品种(占11.1%)为儿童专用;651种非儿童专用的药品中,309种药品的说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法与用量等资料,剂型上也以口服制剂为最多(147种,占47.6%)。结论:药品说明书中"儿童用法用量"项标注率太低,"儿童用药"项缺失严重,专门针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

310份药品说明书中儿童用药情况分析

目的统计我院310份药品说明书中儿童用药的标注情况,促进儿童临床合理用药。方法对我院常用的310份药品说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果 310份药品说明书中,准确标注儿童用法用量的79份,占25.5%,儿童禁用的26份,占8.4%,慎用的12份,占3.9%,标注尚未明确的80份,占25.8%,标注酌减或遵医嘱的32份,占10.3%,未列此项的81份,占26.1%。结论药品说明书中有关儿童用药内容的标示仍存在缺陷,需要进一步提高。     

肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注情况:基于20家儿童 专科医院的调研结果

目的:调查分析儿童专科医院在用肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注可能存在的问题,为促进我国药品说 明书中儿童用药信息标注的完善和规范提供方向。方法:收集20 家儿童专科医院在用的肠外营养治疗药品说明书,对说明书 中“儿童用法与用量”“儿童临床适应证”“儿童用药”“药动学参数”“禁忌”“不良反应”“注意事项” 项下儿童用药信息的标注 情况进行统计和分析。结果:共收集调查59 种肠外营养治疗药品说明书,儿童专用品种12 种;标注“ 儿童用法与用量” 的占 49. 2%,标注“儿童临床适应证”的占28. 8%,标注“儿童用药”项的占30. 5%;不同成分肠外营养治疗药品说明书中儿童用药标 注率亦存在差异,氨基酸类标注率低、维生素及微量元素类标注率较高;在“儿童用药”“注意事项”“不良反应”“禁忌”“药动学 参数”项下肠外营养治疗药品说明书中儿童用药相关信息都存在不同程度地缺失。结论:说明书中儿童用药相关信息偏差大、 用药信息标注不完善、临床实用价值低的情况在肠外营养治疗药品中较普遍,应积极完善肠外营养治疗药品说明书中儿童用药 信息。     

从常用药品说明书中儿童用药内容看我国儿童用药现状

目的：调查本院314份常用药品说明书中儿童用药内容,分析我国儿童用药现状,为儿童的临床合理用药提供参考。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》及配套文件对本院常用的314份药品说明书中“儿童用药”、“用法用量”、“药代动力学研究”等内容进行分析。结果：处方药中儿童可用药比例较低,非处方药儿童可用药比例较高,但是明确标注“用法用量”的比例非常低,标注为儿童可用药的比例高达96.3%,而标注儿童用法用量的仅为28.4%。314份药品说明书中明确标注儿童药代动力学研究的仅为2.22%。在儿童用法用量换算上,出现“小儿酌减”、“遵医嘱”等模糊表述的较多。结论：目前儿童用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语模糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,提高药品说明书的规范化,使其成为合理用药的指南。     

422份药品说明书中儿童用药的调查

目的调查药品说明书中儿童用药的标注情况。方法收集医院住院患者及门急诊患者的常用药品说明书422份进行儿童用药的调查分析。结果 422份药品说明书,标注具体用法用量的275份,占65.17%;标注慎用或禁用71份,占16.82%;标注尚不明确44份,占10.43%;3项均未标注32份,占7.58%。400份药品说明书,清楚标注儿童药代动力学57份,占13.51%;未标注儿童药代动力学365份,占86.49%。结论药品说明书中有关儿童用药的内容仍存在缺失的现象,严重影响临床用药的安全性,必须引起药品监督管理部门的重视,加强管理,不断完善,确保儿童用药的安全、合理、有效。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

580份处方药说明书中儿童用药信息的调查分析

目的:为儿童安全合理用药提供参考。方法:抽取我院近5年内有使用记录的化学药品与治疗用生物制品处方药说明书580份,对说明书儿童专用药品儿童信息、专科药物儿童信息,以及用法用量、临床试验、药动学等项目中儿童信息的标注情况,采用比率分析及顺位分析法进行统计分析。结果:处方药儿童专用药品少、剂型以注射剂为主,专科药物儿童信息少,用法用量依据单一,药动学参数不完整、儿童临床试验参考数据少。结论:我国儿童在用药品的说明书标注情况不容乐观,规范说明书、补充完善儿童用药信息势在必行,以确保儿童用药安全有效。     

166份抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注情况调查分析

目的:为规范抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注提供参考。方法:收集丁香园用药助手中收录的所有抗糖尿病药品说明书,分析其中妊娠妇女用药信息标注情况。结果:166份药品说明书中,147份(88.55%)有单独列出"孕妇及哺乳期妇女用药"项,并对妊娠妇女用药信息进行了标注;14份(8.43%)也有列出该项,但仅标注尚无临床资料或临床资料有限,未提示妊娠妇女可否用药;5份(3.01%)无"孕妇及哺乳期妇女用药"项。在无用药指导意见中,指导意见缺失3份(1.81%),临床资料无/有限14份(8.43%);在有用药指导意见中,指导意见为禁用49份(29.52%),不得/不宜/不应使用40份(24.1%),慎用/不推荐/权衡利弊/益处大于风险时使用/向医师咨询49份(29.52%),可用/使用不受限制11份(6.63%)。166份药品说明书中,26份为国外药企药品说明书,均有单独列出"孕妇及哺乳期妇女用药"项,且有妊娠妇女用药指导意见。结论:国内药品说明书标注内容存在妊娠妇女用药相关信息缺失、指导意见表述不统一、更新滞后等问题,应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视。     

346份药品说明书中儿童用药的调查分析

目的:了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况.方法:对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析.结果:准确标注儿童用药占67.9%,标注儿童用药"尚未明确"占15.3%,标注遵医嘱或用量酌减占14.5%,标注"儿童慎用"占2.3%.在准确给出儿童剂量的说明书中,剂量以年龄计算占23.1%,以体重计算占32.9%,以年龄和体重计算占21.6%,直接给出剂量占22.4%.结论:药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善.     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

眼科外用药说明书中儿童用药内容的分析

目的调查我院眼科外用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童眼科用药现状,为临床医师、生产厂家及有关管理机构提供参考。方法依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、绸敞上方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对我院眼科外用药的24种药品说明书进行了儿童用药内容的分析。结果24种眼科外用药中,标注儿童用药的为22种,未标注儿童用药的为2种。24种眼科外用药在标注药代动力学上除1种中成药滴眼剂未注明、1种尚不明确以外,其余均为健康成年人。结论我院目前儿童眼科外用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语含糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,进一步加强与完善。     

我院儿童药品及说明书中有关儿童用药信息的调查研究

目的:调查我院儿童用药现状及存在的问题.方法:对我院库存药品说明书进行调查,调查儿童用药信息是否完整.结果:我院库存药品共728种,仅381种(52.3％)有儿童用药资料,117个品种(16.1％)为儿童专用剂型.非儿童专用药品中,264个品种说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法用量等资料,其中剂型上以注射剂最多,有163种,占61.7％;药品类别上以抗感染类药物品种最多,有65种,占24.6％.结论:儿童专用药品严重缺乏,药品说明书中儿童用药信息不充分.     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

药品说明书与《临床用药须知》中儿童禁用信息差异分析

目的:探讨药品说明书与 2020 版《中华人民共和国药典临床用药须知》 (简称《临床用药须知》)中儿童禁用信息的差 异,为儿科临床药物治疗和药品说明书中儿童禁用信息的完善提供参考。 方法:对 2020 年版《中华人民共和国药典》收载的化 学药品与生物制品,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年) (NRML-2023,含协议期内谈判药品和竞价药 品)西药部分药品说明书中标注为儿童禁用的药品,收集并分析药品说明书中儿童禁用信息与《临床用药须知》中儿童用药信 息的差异。 结果:药品说明书一致标注为儿童禁用的品种共有 222 个,185 个药品收载于《临床用药须知》,涉及 19 个类别。 185 个药品中 154 个标注儿童禁用,占比 83. 24%(154 / 185);31 个未标注儿童禁用,占比 16. 76%(31 / 185)。 154 个标注儿童禁 用的药品中,对于儿童禁用年龄段,144 个与说明书一致,10 个与说明书不一致。 144 个药品中,27 个禁用年龄虽与说明书一 致,但《临床用药须知》提供了该年龄段儿童国外的适应证或者超说明书适应证;对于儿童禁用原因,77 个说明书和《临床用药 须知》均未标注,28 个在说明书与《临床用药须知》中均有标注且儿童禁用原因一致,43 个仅在药品说明书中标注,6 个仅在《临 床用药须知》中标注。 31 个未标注儿童禁用的药品中,12 个提供了说明书儿童禁用年龄段内的用药数据。 结论:药品说明书与 《临床用药须知》儿童禁用信息标注存在差异,应完善儿童禁用原因、规范儿童禁用信息标注,保障儿童用药的可及性和安全性。     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

北京市儿童呼吸系统疾病治疗常用药品说明书分析

目的:了解北京市儿童药物使用的安全隐患。方法:收集北京市7家医院2013年8月-10月14周岁以下的住院儿童在治疗呼吸系统疾病过程中的药品使用情况,在此基础上选择其中35种常用药品的说明书进行分析,分析其儿童用法用量及安全性资料的完整性。结果:儿童用专用药品种较少,儿童用药品说明书的安全性信息较为缺乏。结论:北京市儿童药品使用存在一定安全隐患,有关部门需要针对发现的问题加强监管。