欧盟传统植物药品注册品种情况分析

欧盟是我国中药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》（2004／EC／24指令）以来,已有627个品种获得上市许可,其中单方制剂占批准总数的69％。笔者通过对欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我困传统中药欧盟注册提供帮助。     

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1319个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2013年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。     

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1577个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2015年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。     

专统医药综合资讯

欧盟将出台中药进口新法案 大多数中药被挡在欧洲市场外 欧盟就一项涉及我国中药出口的植物药市场准入新法案展开讨论，规定今后凡是出口欧盟的植物药必须要有30年的使用历史。专家指出，如果欧盟的新法案获得通过，将意味着绝大部分出口中药会被排斥在欧洲市场之外。该新法案因此备受我国中药出口企业的关注。     

从英国禁令分析中药出口欧盟的重金属超标问题及对策

欧盟是中药出口的一个关键市场。继欧盟发布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)之后,英国颁布的传统草药制品限售法令,使中药在欧盟市场上更加举步维艰。究其根本原因,我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,特别是其中的重金属超标问题已成为影响中药质量与信誉,阻碍中医药走向世界的一个非常严峻的问题。通过分析欧盟草药药品管理的相关指令及其草药重金属含量标准,并深入分析英国禁令对我国中药出口的影响,提出我国中药企业应对中药出口欧盟重金属含量超标问题的对策。     

传统植物药品在欧盟上市必须符合四个条件

目前，我国只有少数中成药获得了在德国和欧盟市场上作为“保健食品”销售的许可证。而欧盟2004年24号“关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令”，为我国中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能，该指令同时规定传统植物药品注册时不需提供临床试验证明。欧盟各成员国须根据本国情况在2005年10月前将该指令纳入本国药品法后加以实施。欧盟为此将设立由植物药品专家组成的“欧盟植物药品委员会”，     

传统医药综合资讯

欧盟将出台中药进口新法案大多数中药被挡在欧洲市场外欧盟就一项涉及我国中药出口的植物药市场准入新法案展开讨论,规定今后凡是出口欧盟的植物药必须要有30年的使用历史。专家指出,如果欧盟的新法案获得通过,将意味着绝大部分出口中药会被排斥在欧洲市场之外。该新法案因此备受我国中药出口企业的关注。欧洲植物药用途看好壁垒森严市场前景难料近年来,欧盟国家的中医药应用显著增加,中草药销售市场平均增幅达到10%,从中国进口的中药数量正在成倍增加。据了解,目前欧洲市场上的天然植物药可以分为三类:一类是处方药,包括用于治疗危重病症的…     

我国传统中药在欧盟简易注册分析

欧洲是世界上最大的中草药市场之一,我国中草药产品也较早进入欧盟市场,但在欧盟市场的份额较少.由于欧盟2004/24/EC指令在2011年4月30号开始生效,我国传统中药进入欧盟市场都要经过正规的注册程序,因此,该文从中药出口欧盟的现状和欧盟传统草药的注册范围、注册程序、注册质量标准和药品稳定性试验等进行分析,为我国传统中药在欧盟简易注册提供一些参考.     

中国中药企业应对欧盟传统药简易注册指令的现状分析

2004年,欧洲议会和理事会发布了《欧盟传统植物药品注册指令》。（2004／24／EC）,对欧盟市场上的传统植物药品进行统一规范化管理,该指令是发达国家出台的最为重要的一部植物药法规。如今,7年过渡期已满,但仍未有一例中成药在欧盟成功注册,我国中成药出口面临着严峻的形势,本文就指令出台背景进行了阐述,对制约我国中药企业进行注册的因素和应对现状进行了剖析,并就下一步工作进行了探讨。     

中国中药企业应对欧盟传统药简易注册指令的现状分析

2004年,欧洲议会和理事会发布了《欧盟传统植物药品注册指令》,(2004/24/EC),对欧盟市场上的传统植物药品进行统一规范化管理,该指令是发达国家出台的最为重要的一部植物药法规。如今,7年过渡期已满,但仍未有一例中成药在欧盟成功注册,我国中成药出口面临着严峻的形势,本文就指令出台背景进行了阐述,对制约我国中药企业进行注册的因素和应对现状进行了剖析,并就下一步工作进行了探讨。     

中成药出口欧盟的影响因素与潜力的实证研究

为分析影响中成药出口欧盟的主要因素,测算出口潜力,以2000~2011年间我国对欧盟13国出口中成药的面板数据建立回归模型,并运用其估算出口潜力。结果表明,中国与欧盟各国GDP、中成药出口价格、欧盟国家港口吞吐量及中国与欧盟各国港口间的海运距离对中成药出口欧盟起到显著的促进作用,而欧盟统一农药残留检测标准则阻碍了中成药出口。欧盟国家可以分为固有潜力型和潜力再造型两类。依据研究结果提出了促进中成药对欧盟出口的政策建议。     

我国中药出口问题分析

通过对近几年我国中药出口贸易数据的分析,提出我国中药贸易中存在的出口总额低、贸易地集中、品种混乱、中成药所占比例少、传统中药资源物种破坏严重等问题。在指出存在这些问题的原因的基础上,提出几点建议:加紧打造“绿色中药”的出口品牌;发展道地中药名牌,创造世界级驰名商标;垄断经营;国际市场的开拓;尽快从中药资源大国迈向中药科技贸易强国。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

“一带一路”背景下我国与欧盟的中药贸易现状分析及发展策略思考

随着“一带一路”倡议的实施，中国与欧洲、亚洲和非洲地区国家的中医药合作日益密切，中医药在欧洲联盟（以下简称欧盟）市场的发展潜力巨大。以“欧盟”“中医药”“中药贸易”等为关键词，检索中国知网、万方等数据库和相关研究报告，分析“一带一路”倡议提出后我国与欧盟国家的中医药贸易现状与市场需求，并以“一带一路”等系列政策为背景，梳理并分析欧盟现行的中医药相关政策，提出推动与欧盟中医药贸易发展的策略。     

2021年中药进出口形势分析及未来展望

2021年，中药进出口克服全球贸易形势多变的影响，植物提取物、中药材及饮片、中成药、保健品进出口均有较大程度的增长。传统市场为中药外贸的强劲走势贡献力量，新兴市场充满活力。国际化分工日益深化的当下，中药外贸对转口贸易的依赖度不断减弱。2022年，虽然国际形势更为严峻，但俄乌冲突对中药外贸的影响有限，《区域全面经济伙伴关系协定》及“一带一路”倡议释放的红利逐渐显现，中医药国际交流与合作发展迎来新的挑战。在遵循海外规则的同时，中国在中药海外发展中所扮演的角色也需要由积极参与者向引导者转换，努力打造“本土化”的中医药全球产业链，推动中医药国际交流与合作站上新台阶。     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

国际上传统药物管理对我国中药材管理制度的启示

目的：为优化我国传统药物管理,提升传统医药竞争力。方法：采用对比分析和典型国家分析的方法,阐述了欧盟、日韩等国在传统药物管理方面的有利措施,结合我国在传统药物管理方面的特点和发展状况,进行对比分析。结论：我国在传统药物管理方面应当根据本国特点,积极借鉴别国优秀管理模式和方法,加快中医药立法,健全传统药物管理制度,完善本国传统药物管理。     

中韩两国参类产品贸易竞争力对比研究

人参是中国的名贵中药材之一,具有悠久的使用历史,素有"百草之王"称号。以人参为代表的参类产品在世界各国享有盛誉,被广泛的应用于食品、药品、保健品、化妆品等的生产。中国与韩国均为参类产业大国,对两国的参类产品出口竞争力进行对比分析有助于改进中国参类产业。该文研究海关数据和COMTRADE数据库参类产品贸易相关数据,对中韩两国参类出口的竞争力进行了分析。结果发现,韩国参类产品的竞争力高于中国,韩国参类出口量仅占中国15%,贸易额却与中国相当。在此基础上,本文进一步探讨了中国参类产业发展应注意的问题。