复方丹参片的研究概况

目的：综述了复方丹参片的研究概况。收集国内复方丹参片的药理作用、制备工艺、质量控制、剂型改进等方面有关文献。认为：近年来对复方丹参进行了广泛研究,但应当进一步完善质量标准,加强基础研究。     

不同提取工艺丹参浸膏的TLC比较及复方丹参片的质量控制

采用ＴＬＣ法比较了２种不同提取工艺制备的丹参浸膏及不同厂生产的复方丹参片所含丹参脂溶性成分的区别，提出为确保复方丹参片的质量及疗效，应增加复方丹参片中丹参脂溶性成分的ＴＬＣ鉴别项。     

谈复方丹参片质量问题

复方丹参片是目前治疗冠心病的基本中成药,广泛应用于临床,市场容量大,全国有140多个厂家生产。但丹参酮Ⅱ_A检出阴性率高。卫生部多年药品质量抽检,曝光的劣药中复方丹参片最多,许多厂家生产复方丹参片的批文被取消。目前复方丹参片工艺鱼龙混珠,制剂有效成分参差不一,药效与质量难以保证。因此,复方丹参片的质量及标准亟待提高。     

β-环糊精包结冰片以提高复方丹参片的质量研究

经含量测定、稳定性试验、高温试验（５０℃）和溶出速率试验证实：用β－环糊精包结冰片制备的复方丹参片能够较好地保存冰片，各项试验指标均优于按药典方法制备的复方丹参片     

复方丹参片的质量分析

复方丹参片为临床常用药,生产厂家众多,临床应用广泛。目前,国内有文献报到,通过对复方丹参片中的丹参酮ⅡA、丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等成分的含量进行分析,对三七皂苷R1进行定性鉴别等对复方丹参片的质量起到了一定的控制作用。按国家食品药品监督管理局药品检验补充批准件2008010的检验方法,对抽检的89批复方丹参片做异性有机物的检验。结果有43批不合格,因此,对市售复方丹参片的内在质量进行考核和分析是十分必要的。复方丹参片的质量有待进一步提高。     

三七粉碎度对复方丹参片皂苷类有效成分体外溶出的影响

目的:考察不同粉碎度三七药粉制备的复方丹参片中皂苷类成分体外溶出情况,选择适宜的三七药粉粉碎度。方法:以不同粉碎度的三七药粉制备复方丹参片样品,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1含量为测定指标,以桨法测定药物的体外累积溶出度。结果:测定复方丹参片的体外溶出速率,超微粉碎的三七药粉制备片剂的体外溶出速率显著低于200目以下的三七药粉制备的片剂。结论:复方丹参片用三七药粉以80~200目为佳。     

复方丹参片含量测定与化学模式识别研究

目的:通过化学模式识别研究,评价复方丹参片的质量。方法:采用HPLC法对复方丹参片中丹参酮IIA、丹酚酸B、三七皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1及人参皂苷Re进行含量测定,结合聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘判别分析对复方丹参片质量进行评价。结果:主成分分析和聚类分析结果基本一致,正交偏最小二乘判别分析法结果表明不同厂家复方丹参片的指标成分含量存在差异。结论:化学模式识别可为不同厂家复方丹参片的质量控制提供参考。     

基于实时细胞电子分析技术的复方丹参片质量评价研究

目的利用实时细胞电子分析技术(real-time cell-based assay,RTCA)检测不同浓度复方丹参片对细胞的影响,筛选出对复方丹参片反应灵敏、稳定且有明显浓度依赖的细胞株,为复方丹参片进行细胞生物效应的质量评价提供实验依据。方法采用RTCA分析复方丹参片对人脐静脉内皮细胞(Huvec)、大鼠心肌细胞(H9C2)和大鼠胸主动脉平滑肌细胞(RA-VSMC)的影响,形成时间剂量依赖性细胞反应曲线,测定细胞指数,筛选最优的细胞株。结果3种细胞对复方丹参片的效应均有明显反应,RA-VSMC的灵敏度相对较差,3种细胞的有效浓度范围也有差异,浓度梯度依赖性也各有不同。H9C2细胞对复方丹参片具有良好的敏感度,呈浓度梯度依赖,且有效浓度范围为0.3~1.8 mg/ml,可作为复方丹参片质量评价的细胞。结论RTCA技术可实时监测记录细胞生长状态,准确反映复方丹参片对不同细胞株的影响,数据客观可靠,为复方丹参片的质量评价研究提供了新的实验技术和方法。     

复方丹参片指纹图谱及含量测定研究

目的:建立复方丹参片(丹参、三七、冰片)的HPLC指纹图谱,同法同时测定丹参酮ⅡA的含量.方法:采用HPLC法测定不同批次复方丹参片脂溶性成分的指纹图谱及主要成分的含量,并用生成的对照指纹图谱对复方丹参片进行检测.结果:通过对10批复方丹参片的化学成分指纹图谱的分析,以中位数法模拟了复方丹参片的对照指纹图谱,通过"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版",计算出10批复方丹参片指纹图谱相似度均在0.9以上.结论:该方法准确可靠,重复性好,简单快捷,为更好地控制复方丹参片内在质量提供科学依据.     

复方丹参片中间体的质量控制研究

目的 :探讨复方丹参片中间体的质量控制方法 ,测定复方丹参片中间体丹参酮ⅡA 的含量。方法 :以薄层色谱法 ,通过最佳的层析系统对复方丹参片中间体与丹参药材进行了定性分析 ,并对中间体中的丹参酮ⅡA 进行了薄层扫描定量测定。结果 :薄层板上各斑点的分离度好、清晰度高 ,方法的重现性好 ,复方丹参片中间体的薄层色谱与其同样提取条件下的丹参药材薄层色谱一致 ;扫描定量测定的回收率为 98.5% ,RSD为 1.2。结论 :该方法简便、快速、准确、可靠 ,可以作为复方丹参片中间体质量控制的一种可选方法。     

冰片内加法对复方丹参薄膜包衣片素片的影响

目的比较冰片的加入方式以寻找制备复方丹参薄膜包衣片的最佳工艺。方法考察冰片外加法和内加法两种复方丹参薄膜包衣片片芯制备工艺对粉体的物理性质、片芯物理性质、片剂外观以及片剂中冰片的加速试验的影响。结果两种方法制备的样品颗粒流动性、片芯物理性状无明显差异。冰片外加法制备的片芯加速试验后表面含有较多的孔洞,不光滑,冰片下降较快,而采用冰片内加法制备的片芯无明显孔洞,外观细腻,冰片挥发较慢。结论冰片内加法为制备复方丹参薄膜包衣片片芯的优化方法。     

复方丹参胶囊对离体大鼠心脏缺血再灌注损伤的保护作用

采用离体大鼠Ｌａｎｇｅｎｄｏｒｆｆ心脏缺血再灌注模型，观察复方丹参胶囊对心肌缺血再灌注损伤的保护作用。实验结果显示，本品能降低缺血再灌后室颤发生率；促进再灌后冠脉流量的恢复；防止再灌后心肌收缩力和左室内压的下降；能降低心肌再灌后乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）和丙二醛（ＭＤＡ）的生成量，增加心肌再灌后超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）的活性。结果提示：本品对心肌缺血再灌注损伤的保护作用可能与其清除氧自由基和抑制脂质过氧     

基于细胞生物电传感效应的复方丹参片溶出动力学研究

目的建立复方丹参片的细胞生物电传感效应模型,以此进行复方丹参片的溶出动力学研究。方法以实时细胞电子分析技术(real-time cell-based assay,RTCA)为手段,测定复方丹参片的体外溶出度,建立溶出动力学模型,并与紫外分光光度法进行比较验证。结果 CCK-8实验和RTCA实验联合筛选出对复方丹参片有特定依赖性的细胞株,建立基于RTCA技术的复方丹参片溶出动力学模型,得到最佳拟合模型Weibull模型ln{ln[1/(1-Q)]}=1.071 4 lnt-3.736 7;建立基于紫外分光光度法的复方丹参片溶出动力学模型,得到最佳拟合模型Weibull模型ln{ln[1/(1-Q)]}=1.0804lnt-3.7234;两者的Weibull模型比较,RTCA拟合的模型效果更佳。结论 RTCA技术应用于中药复方固体制剂溶出动力学研究,具有可行性,并为中药及中药复方质量评价提供了新思路。     

冠心康颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛49例临床观察

目的观察冠心康颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效。方法采用随机对照试验方法观察冠心康颗粒治疗冠心病稳定性心绞痛49例,与复方丹参片对照组比较疗效。结果治疗组和对照组的有效率分别为92.79%和94.8%(P>0.05)。冠心病稳定性心绞痛症状的显效率和有效率分别为52.2%、41.4%和41.5%、52.6%(P>0.05)。心电图的显效率和有效率分别为36.0%、28.0%和15.8%、5.3%(P<0.01)。结论冠心康颗粒疗效明显优于复方丹参片。在安全性方面,两者都未发现明显的不良反应和毒副作用。     

丹参制剂中原儿茶醛及丹参素的同时定量分析

目的：对复方丹参含片及滴丸中的原儿茶醛及丹参素同时进行了定量测定。方法：采用高效液相法。结果：复方丹参含片５次测定平均回收率丹参素为１００．４７％,ＲＳＤ为１．０８％,原儿茶醛为９９．２７％,ＲＳＤ为１．２２％。在丹参滴丸中３次测定的平均回收率丹参素为１００．４０％,ＲＳＤ为０．６５％,原儿茶醛为９８．４７％,ＲＳＤ为１．７６％。结论：方法简便、快速,两峰分离良好。     

复方丹参片及其拆方对血管性痴呆模型大鼠学习记忆能力的改善作用和机制探讨

目的比较复方丹参片及其拆方对血管性痴呆(VD)模型大鼠的学习记忆能力的改善作用和机制。方法通过穿梭箱筛选出学习记忆能力处于正常范围内的大鼠,随机分为假手术组、模型组、阳性药组(甲磺酸双氢麦角毒碱片0.65 g/kg)、丹参组(丹参乙醇提取物0.3 g/kg)、三七组(三七粉0.3 g/kg)、复方丹参片组(0.3、0.6 g/kg)组,ig给药,每日1次,预防给药7 d后,通过双侧颈总动脉结扎再灌注法制备VD大鼠模型,连续给药7 d后,进行穿梭箱实验和神经功能缺损评分;TTC染色检测脑梗死面积,Nissl染色检测大鼠大脑皮层病理变化;试剂盒法检测脑组织内超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、乙酰胆碱(Ach)、5-羟色胺(5-HT)及血清血管内皮生长因子(VEGF)、内皮素(ET)、内皮型一氧化氮合酶(eNOS)、白细胞介素-6(IL-6)等指标的变化。结果与模型组比较,复方丹参片组可一定程度地提高VD大鼠条件刺激回避次数,降低神经功能损害评分和脑梗死面积,减少大鼠脑组织MDA和血清ET、eNOS和IL-6水平,升高脑组织Ach、5-HT及SOD和血清VEGF水平;拆方研究显示,丹参提取物在减少大鼠脑组织MDA和血清ET、eNOS、IL-6水平,升高脑组织SOD水平方面较三七表现更出色;三七在提高脑组织Ach、5-HT含量方面表现更突出。复方丹参片高剂量组在提高SOD、降低MDA水平,提高Ach、5-HT、VEGF水平等方面优于单方组,与丹参组或三七组比较差异显著(P0.05、0.01)。结论复方丹参片能够较好地改善VD大鼠的认知学习记忆能力,其作用机制可能是通过增强中枢胆碱能神经系统分泌Ach的功能,提高海马及下丘脑区单胺类神经递质5-HT等的释放,减轻脑组织脂质过氧化损伤,抑制炎性损伤反应和促进血管生成等多条途径实现的。在复方中丹参提取物发挥主要作用,起到君药的作用,三七辅佐君药治疗VD。     

HPLC法考察不同厂家复方丹参片的质量

目的:以丹酚酸B和丹参酮IIA为指标成分,评价5个厂家复方丹参片的质量。方法:选择Agi-lent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×15mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.05%磷酸溶液(22∶78)为流动相,检测波长286nm,测定复方丹参片中丹酚酸B含量;选择Agilent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×250mm,5μm),以甲醇-水(80∶20)为流动相,检测波长270nm测定丹参酮IIA的含量。结果:5个厂家生产的复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮IIA的含量均符合药典(2010版)规定,但不同厂家的含量差异显著。结论:本含量测定方法简便准确,重现性良好;当前复方丹参片质量标准有待进一步规范。     

复方丹参滴丸治疗老年脂肪肝60例临床观察

观察复方丹参滴丸对治疗老年脂肪肝的影响。将 12 0例老年脂肪肝患者平均分为观察组和对照组。两组均予口服多烯康胶囊、吉非罗齐胶囊等治疗 ,观察组加服复方丹参滴丸 ,疗程为3个月。结果 :观察组总有效率为 91 6 7% ,对照组总有效率为 6 8 34% ,P <0 0 1。提示复方丹参滴丸对老年脂肪肝具有良好的协同治疗作用