住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统的研发

目的探索计算机辅助筛查药品不良事件和评估预警技术,旨在弥补现行自发报告模式的不足,改善"被动监测"现状,使"实时监测"和"预防为主"的药品风险控制策略成为可能。方法依托运行良好的军卫1号医院信息系统,采用触发器技术原理,设计开发住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,并以临床药师人工评估结果为对照,论证系统监测效果。结果完成了药物相关性血小板减少、贫血、肝损害、肾损害4个事件的自动识别规则设计,建立了集自动监测、用药审查、辅助评估、特征分析、高危筛选为一体的关键技术路线,开发了配套软件系统,并对接医院自发报告监测管理系统,效果验证阳性预测值达69.4%。结论本研究建立了医疗机构药品不良事件"主动监测"与"自愿报告"的联动工具型平台,为药品安全性监测工作的开展提供一种新的思路和实用性的技术工具。     

药品不良事件自动监测系统的研究状况

药品不良事件自动监测系统可以高效发现、实时监测、减少或避免不良事件,但受到医疗活动的复杂性、技术和高假阳性率的限制,故自动监测系统的性能仍需进一步提升。为此,本文综述国内外药品不良事件自动监测系统的现状,以期为相关的研究者提供一定的参考。     

医院信息系统中药品不良反应主动监测系统的构建

目的:构建医疗机构药品不良反应(ADR)主动监测体系,弥补现行自愿呈报漏报率高、时效性差等不足,同时对未发生的ADR进行预警,减轻ADR的危害。方法:基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术,设计开发ADR主动监测程序,主动监测临床发生的不良反应,第一时间反馈到ADR监测组,及时上报和做出应对措施。结果:ADR主动监测程序的应用提高了ADR上报率和报告的准确性、完整性,发现许多"新的"不良反应;同时,对ADR进行实时监控和及时处置,最大限度地减少药品引起的危害。结论:医疗机构ADR主动监测程序的应用改变了自愿上报的被动局面,扩大了ADR监测面积,使国家ADR监测网络得到延伸和细化,提高了ADR监测的效果和综合利用价值。ADR主动监测代表着今后ADR监测技术的发展方向。     

头孢哌酮/舒巴坦致血小板减少的主动监测系统应用与评价

摘 要 目的:针对头孢哌酮/舒巴坦致血小板减少开展信息化主动监测,并评价系统升级版的功能。方法：采用回顾性分析方法,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”对2014年7～12月使用目标药物的住院患者进行主动监测,对系统报警病例进行人工甄别,并对版本升级前后监测数据结果进行分析比较。结果：注射用头孢哌酮/舒巴坦导致血小板减少ADE发生率为3.00%,远高于说明书中所列的0.08%;不同版本的主动监测报警阳性率在26.00%～46.67%之间。升级版主动监测系统的报警阳性率由旧版的26.00%提升为35.00%,排除字段补充后报警阳性率更进一步上升为46.67%。结论：升级版系统软件的主动监测效果优化显著,能够为药品安全性监测提供更加高效、快捷的辅助工具,得到的ADR/ADE发生率更加反映临床用药人群的真实情况。     

万古霉素相关肾毒性的主动监测研 究简

目的：研究应用计算机辅助系统实现主动监测住院患者万古霉素肾毒性的可行性和关键要素.方法：基于住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,通过团队论证的方式设定住院患者万古霉素肾毒性主动监测的事件配置器,回顾性调取2012 年10 月1 日－2013 年8 月27 日我院经静脉途径应用万古霉素的住院患者,对系统提示的阳性预警病例进行人工再评价.结果：实际共筛查病例619 例次,系统提示的阳性预警病例为9 例次,经人工再评价的实际阳性病例为4 例次,阳性预警率为0.65%.结论：住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统对万古霉素肾毒性的阳性预警率与文献报道结果相符,应用系统进行主动监测研究中事件配置器的参数设置为关键要素,应基于不同目标药物和药品不良事件特点进行个体化设置.     

156570例住院患者药物性肝损伤信息化主动监测研究

目的 研究药物性肝损伤(DILI)在住院患者中的发病率以及药品分布情况,对比符合Hy's法则患者与一般DILI患者的病例特征.方法 利用"医疗机构药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ"(ADE-ASAS-Ⅱ)回顾性监测2019年中国人民解放军总医院第一医学中心住院患者电子医疗数据,自动识别符合标准患者并报警,对报...     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

ADE触发工具在药品不良事件监测中的应用

目的：探索ADE触发工具在医院药品不良事件（ADE）监测中的应用。方法：根据医疗保健研究所（IHI）推出的ADE触发工具及医院具体用药情况,选择19项触发器。自医院电子病历系统随机抽取2015年第三季度出院病历共967份（肿瘤患者和18岁以下患者除外）,回顾性研究患者的用药情况、检验检查指标及病程记录,对触发器显示阳性的患者进行ADE判定和分析,并进行数据统计和分析,评估各触发器信号与ADE发生的相关性。结果：967位患者中触发器阳性者达到417例次,涉及319位患者,确定33位患者发生ADE,ADE检出率为10.34%（33/319）。33例ADE中E级ADE为31例,F级为2例。同时间段医院ADE自愿上报率为0.67%（147/21897）,与经触发器检出的ADE发生率相比,有统计学差异;且在医院ADE自愿上报系统中未检查到此33例ADE患者信息。结论：ADE触发工具对发现ADE具有较强的敏感性,与自愿上报系统相比,可发现更多的ADE,但触发器需要进一步修正。     

利用全面触发工具建立住院患儿头孢菌素类药品不良反应主动监测预警模型

目的 应用全面触发工具建立住院患儿头孢菌素类药品不良反应(ADR)主动预警监测模型,为患儿使用头孢菌素类ADR的监测、防治提供参考.方法 收集2017～2018年某院使用头孢菌素类药物发生过敏反应病例102例作为试验组,并随机抽取同期使用该药未发生过敏反应的病例269例作为对照组,利用全面触发工具对危险因素进行单因素分...     

利奈唑胺相关性血小板减少的主动监测研 究简

目的：研究应用计算机辅助筛查技术实现主动监测药物相关性血小板减少的可行性.方法：基于住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统,针对利奈唑胺相关性血小板减少制订为期10 个月的回顾性监测计划,设置事件配置器参数,分析系统的阳性预测值和利奈唑胺相关性血小板减少的发生规律.结果：系统自动监测899 例次利奈唑胺用药患者,共耗时5 分41 秒,经临床药师分层评估常规病例的阳性预测值为60.98%,预排除病例（疑难病例）的阳性预测值为13.33%,利奈唑胺相关性血小板减少的发生率为15.72%,年龄、体质量、体质量指数、是否危重症患者对事件发生的影响存在-定的差异.结论：住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统可以实现药物相关性血小板减少的快速识别和辅助评估,并且能够初步测算发生特征和危险因素,有助于严重药源性疾病的早期防控,具有实际应用价值.     

基于药品不良反应事件主动监测与智能评估预警系统的住院患者达托霉素用药合理性评价

目的评估本院住院患者应用达托霉素的病例特点和用药情况,为临床优化应用达托霉素给药方案提供参考。方法基于"医疗机构药品不良事件主动监测与智能评估警示系统",对本院2014年1月1日至2017年12月31日期间使用达托霉素的住院患者进行回顾性分析,收集患者的年龄、性别、身高、体重、科室分布等基本资料,评估达托霉素抗感染疗效及药品不良反应等病例特点以及用药适应证、给药剂量、途径、溶媒、疗程等用药行为。结果共164例住院患者应用达托霉素抗感染治疗,平均年龄(48.61±18.43)岁。抗感染用药原因中仅64例次(35.96%)符合说明书批准的适应证;164例住院患者中149例(90.85%)给予达托霉素常规剂量0.5 g qd,另外15例(9.15%)基于肾功能和体重进行了个体化剂量调整。达托霉素给药前的微生物送检率为59.15%,抗感染治疗有效率66.46%,病历记载的ADR共2例;通过系统主动监测的人工关联性评价阳性的药源性肝损伤2例,达托霉素相关的肌酸激酸升高4例(2.44%),未发现药源性肾损伤阳性病例。结论达托霉素为特殊使用级抗菌药物,本院在使用中仍存在微生物送检率未达标、超适应证用药等问题,提示临床应进一步规范微生物标本送检并优化达托霉素给药方案。     

住院患者首次服用二甲双胍的不良反应监测与分析

目的:调查二甲双胍的不良反应发生特点及临床表现,为临床合理用药提供参考.方法:对某院内分泌科二病区2010年11月- 2011年11月收治患者进行ADR集中监测,对首次服用二甲双胍的病例发生ADR情况进行分析,同时对此ADR集中监测模式进行初步评价.结果:在首次服用二甲双胍的117例患者中,发生ADR的男性有29例(61.70％),女性18例(38.30％),平均年龄(48.21±12.62)岁;未发生ADR的男性有56例(80.00％),女性14例(20.00％),平均年龄(44.71±13.09)岁.ADR累及器官或系统主要为胃肠道损害(88.75％)、中枢神经系统损害(5.00％)、全身性损害(3.75％),皮肤及附件损害(2.50％).二甲双胍普通片ADR发生率为40.74％,二甲双胍肠溶片为27.27％.结论:二甲双胍引起ADR可能存在性别差异,肠溶片ADR发生率低于普通片.病区集中监测是ADR监测模式的有益补充.     

139例炎琥宁注射剂不良反应/事件报告分析

目的：探讨炎琥宁注射剂致不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理使用炎琥宁注射剂提供参考。方法：对2008～2009年深圳市各单位上报的139例与炎琥宁注射剂有关的ADR／ADE报告进行分类统计、分析。结果：139例ADR／ADE涉及到6个厂家生产的产品,ADR／ADE在0—9岁人群构成比为57．14％且呈现性别差异;ADR／ADE可累及人体多个器官系统,主要累及皮肤及附件,其次为神经系统、循环系统等,严重者可出现过敏性休克。ADR／ADE多发生在30min以内,绝大多数ADR／ADE经治疗后转归良好。低龄人群,特别是0—9岁婴幼儿、儿童给药剂量、浓度严重偏高。结论：炎琥宁注射剂可致过敏性休克等严重ADR／ADE发生,应提高合理用药水平,加强炎琥宁注射剂用药监护,以减少ADR／ADE发生,保障患者用药安全。     

优化动态监测项目及超常预警对于医院合理用药的效果分析

目的：观察优化和完善后的动态监测及超常预警合理用药措施对于医院合理用药的效果。方法：根据合理用药管理需要对动态监测和超常预警的周期及监测内容进行改进,收集近3年我院的处方及药品销售数据并对其进行分析,评价优化后的动态监测与超常预警的效果。结果：门诊及住院患者次均药费,药占比等均有所下降,处方合格率上升,辅助用药用量明显下降。结论：优化动态监测,在药品销量季度动态监测及预警的基础上增加药占比,均次药费,公示销售金额排名,规范的处方干预动态监测等措施是促进合理用药的有效手段。     

1 071例利巴韦林不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析利巴韦林不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律和特点,为临床安全用药提供依据。方法：采用回顾性研究方法,对2006年6月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）ADR监测中心数据库中收集的1 071例利巴韦林ADR/ADE报告的患者人口学特征、用药原因、联合用药情况和不良反应受累系统/器官分布及临床表现等进行统计和分析。结果：利巴韦林引起的ADR/ADE涉及7种剂型,注射液占比最多（84.12%）;ADR/ADE在各年龄组段均有分布,男性略多于女性;所致ADR/ADE临床表现复杂多样,但主要为皮疹和过敏样反应,严重者可出现过敏性休克和血液系统损害。 结论：利巴韦林致ADR/ADE个体差异大,临床用药时应严格掌握适应证,尽量避免不合理的联合用药,以减少ADR/ADE的发生。     

145例三磷酸腺苷不良反应/事件报告分析

目的：分析三磷酸腺苷不良反应发生的一般规律和特点,为临床用药提供警示。方法：采用回顾性研究方法,对2012年1月～2014年12月期间湖北省药品不良反应监测中心数据库收集的三磷酸腺苷的145例不良反应报告进行统计和分析。结果：三磷酸腺苷引起的不良反应未见性别差异,且在各年龄段均有分布;所致ADR/ADE主要累及心血管系统损害（22.12%）和呼吸系统损害（21.66%）等,严重不良反应表现为心悸、胸闷、呼吸困难和严重缺氧;部分病例存在溶媒不当、滴速过快等相关问题。结论：应加强不良反应的监测,完善该药说明书,规范临床用药,以减少ADR/ADE的发生。     

肾病综合征患者他克莫司血药浓度监测的回顾性分析与评价

目的：探讨肾病综合征患者他克莫司（FK506）“治疗窗”浓度及影响因素,为肾病综合征患者合理应用他克莫司提供参考。方法：以165例肾病综合征患者为研究对象,统计分析服药剂量、年龄、性别及合并用药对他克莫司血药浓度的影响。结果：在日服药剂量相同的情况下,男性患者血药浓度高于女性患者,有统计学差异（P<0.05）;在日服用剂量不超过2.0 mg情况下,不同年龄组间血药浓度总体有统计学差异（P<0.05）;日服用剂量为2.1~4.0 mg时,并用降低FK506浓度的药物组与并用对FK506浓度无影响的药物组间血药浓度有统计学差异（P<0.05）;并应用Logistic回归模型进行多因素分析,结果显示性别是影响FK506血药浓度的因素。结论：肾病综合征患者FK506的血药浓度个体差异较大,应结合患者的治疗效果及临床表现进行全面分析,及时调整治疗方案,实现个体化用药,使FK506在肾病综合征患者中得到最佳治疗效果。     

Monitoring of incidence, severity, and causality of adverse drug reactions in hospitalized patients with cardiovascular disease

Background:

Patients admitted to cardiology department are mostly on polypharmacy. So drug-drug interactions and adverse effects of drugs are quite common. Yet, there is a paucity of data regarding adverse drug reaction (ADR) monitoring in cardiology department in India. The present study is an effort to fill up these lacunae.

Materials and Methods:

A prospective, observational study registering 966 indoor cardiology patients according to predetermined inclusion and exclusion criteria was conducted for one year. ADR profile was noted by spontaneous reporting and intensive monitoring. Naranjo ADR probability scale was used to establish the causality.

Results:

A total of 208 ADRs were reported from 188 patients (19.5%). Of these 188 patients, 62 patients (33%) were hospitalized primarily due to the development of ADRs, while 126 (67%) patients developed ADRs during hospital stay. Nitrates were the most common offender drug group (17.8%).

Conclusion:

Development of ADR in one of every five cardiac patient points toward a grave situation, but a higher incidence of Type A reactions in cardiology department means that these can be avoided.     

102例注射用阿奇霉素不良反应/事件报告分析

目的探讨阿奇霉素不良反应/事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法对两所二、三级综合性医院2007～2010年间药品不良反应/事件报告进行统计分析。结果阿奇霉素不良反应/事件累及5大系统-器官,涉及15个病种,以消化系统不良反应和过敏反应较多。53.92%不良反应为婴幼儿及儿童患者,74.51%不良反应发生在用药2小时内。结论阿奇霉素不良反应/事件消化系统和过敏反应较多,婴幼儿应慎用。     

64例老年患者万古霉素血药浓度监测结果分析

目的:通过分析64例老年肺部感染患者万古霉素血药浓度的监测结果,为临床合理用药提供参考.方法:采用荧光偏振免疫法测定万古霉素的血药浓度,对64例157例次血药浓度监测结果进行比较分析.结果:患者万古霉素血清峰浓度和谷浓度均在治疗窗范围内的仅占40% 左右,而谷浓度高于正常范围及峰浓度低于正常范围的约占50% ;首剂饱和方案组与首剂未饱和方案组中血清峰浓度比较有显著性差异,而谷浓度无显著性差异;肾功能正常组患者用药前、后内生肌酐清除率有显著性差异,尿素氮无显著性差异,而肾功能损害组患者用药前、后尿素氮及内生肌酐清除率均无显著性差异;近45% 的患者给药方案为500 mg,每日2~3 次,约75% 的患者未能达到有效峰浓度,约60% 的患者谷浓度超过正常水平.结论:老年感染患者使用万古霉素个体差异很大且多数患者伴有肾功能轻中度损害,应尽量给予首剂饱和方案并对其进行血药浓度监测,以利于实现个体化给药,进而提高该药应用的有效性和安全性.