医药大事

<正>2015年版《中国药典》提升安全性控制项目2015年版《中国药典》对部分药品做了修订。其中,中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药:有关物质加强     

玉林市场11种药材二氧化硫残留量的测定分析

[目的]对玉林市场11种中药材中二氧化硫残留情况进行检测分析,为监管部门提供依据。[方法]采用《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本方法检测二氧化硫残留量。[结果]11种（66批次）中药材中二氧化硫残留量合格率为53．03％（35／66）,不合格的品种为党参、白及、牛膝、天花粉、山银花。[结论]市售中药材二氧化硫残留量过高的问题仍然突出．其安全性应引起高度重视。     

市售10种中药饮片中二氧化硫残留量测定

目的 测定10种常用中药饮片中二氧化硫残留量.方法采用酸蒸馏碘滴定法.结果 市售10种中药饮片样品均有二氧化硫残留,且超过国家新标准.结论 市售中药二氧化硫残留现象普遍,应引起高度重视,建议以国字食品药品监督局制订的中药材及饮片中控制二氧化硫残留量检测限度为标准,加大监管力度.     

中药中有机氯、菊酯类农药残留的研究

目的通过测定不同中药材中有机氯、菊酯类农药残留量,探索其在中药材中的残留规律。方法采用2005版《中国药典》规定的在线提取、硫酸磺化后气相色谱法测定。结果有机氯、菊酯类农药在中药材中的残留量在生品及炮制品中的含量有显著性差异,一般炮制后农药残留量降低。结论应对中药材及其制剂增加农药残留量检测及规定限量标准。      

《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称规范化研究

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是我国广大医药工作者执行药物标准的最高法典。随着我国中医药事业的突飞猛进,从1977年版开始,国家药典委员会将中药材、中成药单独编纂,成为《中国药典》Ⅰ部。我们对《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称的规范化问题进行了研究,现报告如下。1历版《中国药典》药品收载的情况[1-3]从1977年到2005年第8版《中国药典》问世,Ⅰ部共发行了6个版次。在这6个不同的版次中,药品收载的情况见表1。表1《中国药典》Ⅰ部药品收载情况统计表版次共收载品种单味药材成方制剂成方制剂所占比例1977年版1152 …     

对编制《中华人民共和国药典》2005年版一部的建议

现版《中华人民共和国药典》(简称药典 )收载的中药材有 5 34种 ,其中有薄层鉴别项的 2 2 8种 ,有含量测定项的 170种 ,绝大部分为原生药材标准。尚有部分品种 ,特别是直接入药的中药饮片 ,收载的质量标准还不够完善。为保证中药饮片质量 ,需不断地提高新版药典的检测手段及大幅度增加饮片标准 ,包括性状、鉴别、检查及含量测定等项目。中药材绝大部分是植物、动物、矿物等原生药材 ,一般不宜直接用于配制 ,必须经过一定的加工处理 ,特别是对一些有刺激性和有毒的药物 ,若不经炮制而直接用于临床 ,则可产生不良反应。中药材的炮制 ,对所含成…     

《中国药典》2005年版增补本颁布

根据《药品管理法》的有关规定,国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”）,并于近日颁布,自2009年7月1日起施行。自施行之日起,同品种的其他标准同时废止。     

国家局进一步加强中药材质量监管

目前,国家食品药品监管局正在制定中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准。在此之前,各省（区、市）食品药品监管部门应设定工作时限,要求辖区内中药制剂及饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标,作为企业物料检测内控标准。为了确保药品质量安全,国家食品药品监管局日前发出通知,对进一步做好中药材质量监管工作提出上述要求。     

中国药科大学高质量完成药用辅料标准相关研究课题

近日,在2020年版《中华人民共和国药典》即将颁布之际,中国药科大学收到国家药典委员会寄送的表扬信,对学校在承担2020年版《中华人民共和国药典》药用辅料标准提高相关课题研究中取得的成绩给予了充分肯定。国家药典委员会在表扬信中指出,中国药科大学多年来一直积极参与并承担国家药典委员会的药用辅料标准提高项目,承担多项药用辅料相关通用技术指南研究和数十项药用辅料质量标准的制修订工作,在时间紧、任务重、人手少的情况下,积极配备人力物力,保质保量完成各项任务,部分已定稿并拟收载于2020年版《中华人民共和国药典》。     

基于中国药典的中药饮片二氧化硫残留检测

目的 了解成都市温江区中药饮片中二氧化硫(SO2)残留情况,为安全用药提供参考.方法 酸蒸馏碘滴定法.结果 大部分检测样本均有SO2残留,部分SO2残留超过国家药典标准;同药房不同品种中药饮片SO2残留量差别较大,最低未检出,最高为1904.0 mg/kg;不同药房的同种中药饮片SO2残留量差异也较大,有的高达1184.0 mg/kg,有的未检出.结论 成都市温江区部分药房所售部分中药饮片SO2残留量过高,相关部门应加强监管.     

木通类中药材的鉴别

<正> 木通是常用中药,在市场上使用的有关木通、川木通、木通、淮通,其中关木通、川木通收载于《中国药典》:1000年版一部,木通收载于《中国药典》2000年版2002年增补本,淮通收载于《四川省中药材标准》1987年版。由于来源不同,其化学成分各异,功能主治及毒性也有所不同,需要认真鉴别。     

硫磺熏蒸中药材及饮片的研究现状

硫磺熏蒸作为一种传统的中药材养护方法,具有干燥、增白、防虫、防腐和防霉变等作用,在中药材及饮片的加工贮藏过程中应用普遍。硫磺熏蒸后,中药材及饮片会残留大量的二氧化硫,而且化学成分会发生量或质的改变,进而影响药理作用,降低饮片质量。深入探讨了硫磺熏蒸对中药材及饮片质量的影响,并对中药材和饮片中SO2的检测方法进行简要介绍,为控制硫磺熏蒸在中药材及饮片加工贮藏中的使用,寻找替代方法提供参考。     

改良Monie-Williams法测定药材中SO2的残留量

在我国传统中药材(包括各种粗加工切制片或饮片,下同)加工保管中薰制硫黄具有悠久的历史。然而药材中残留的二氧化硫可对人体产生“过敏性反应”(allergic-typeresponses),对某些敏感者造成身体危害甚至死亡。因此世界各国对食品中二氧化硫残留的监管也相当重视,我国也常见查出食品中二氧化硫超标的报道。韩国已对药材中二氧化硫量控制进行立法,但我国在药材行业,对中药薰制硫黄尚无明确的控制法规,对药材中二氧化硫残留量也无统一的检测方法和限度控制标准,研究报道也较少[1]。为了解国内市场上药材二氧化硫残留量的实际情况,探索可行的测…     

中药材二氧化硫残留限量标准将于近期发布

据中国之声《央广新闻》报道,国家食品药品监督管理总局3月29号发布通报称,已查处涉嫌违法使用硫磺熏蒸中药材的企业广东宋山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸,中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期发布实施。     

2015版《中国药典》一部增修订概况

2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。     

对2005年版《中国药典》中药品种变化的探讨

中国药典2005年版已于2005年7月1日正式执行了，本版药典较2000年版相比作了较大改动，质量标准也有了大幅度提高。其中中药材品种及质量是整个中药产业链的首要一环，要确保中药饮片和中成药质量，首先必须抓好中药材这个最根本的源头。在以往的《中国药典》中，中药材部分问题众多：一药多基原现象极为普遍；中药材的质量标准低下，与国际天然药物质量标准有些差距等。鉴于此，2005年版《中国药典》以大量的调查研究为基础，对收载的中药材品种进行一系列修订和增订。为了更好地学习并执行新版药典，笔者对其中有关“中药材品种变动”的内容做了认真的学习，并结合自身从事的药用植物学的工作特点进行了探讨。     

安徽特色中药材的硫熏状况调查分析

目的〓考察安徽市场特色中药材的二氧化硫残留情况。方法〓收集了安徽亳州药材市场、合肥药店及医院样品共43份,采用2015版药典规定的酸碱滴定法检测样品中二氧化硫的含量。结果〓根据药典规定,除山药,粉葛,天麻,天花粉,白芍,白术含硫量<=400mg/kg,其它药材含硫量<=150mg/kg为符合标准,亳州市场、药店、医院中药材样品二氧化硫测定情况分别为4种,5种,3种药材超标。结论〓当前市场上中药材的二氧化硫残留量超标的问题仍然存在,有关部门应制定专项检查规定,以保证中药材的用药安全。     

市售白芍饮片二氧化硫和芍药苷含量测定

目的对市售白芍饮片种二氧化硫和芍药苷含量进行检测,分析硫熏现状。方法采用优化的酸碱滴定法测定白芍二氧化硫残留值;采用HPLC法,优化流动相条件测定芍药苷含量。结果 5批饮片二氧化硫残留及芍药苷含量不符合《中国药典》2015年版规定,不合格率为25%。结论市售品不合格率高,有关部门需加强监管。     

牡丹皮药材及饮片国内外现行质量标准比较研究概况

查阅相关文献,概述《中华人民共和国药典》2015版、香港中药材标准第一册、日本药局方17版及地方标准收录的牡丹皮药材及饮片质量标准并进行对比分析,为牡丹皮的全面质量标准评价提供科学依据,以促进牡丹皮中药材及饮片品质的提升。     

三七有机磷农药残留的气相分析

目的:建立12种有机磷农药残留量的测定方法,分析不同产地的三七样品,比较产地与植株不同部位的有机磷农药残留量。方法:参照《中国药典》2010年版一部附录中农药残留量测定,采用GC-FPD检测有机磷农药残留量,并进行比较。结果:通过检测云南文山与红河泸西、弥勒产的三七样品,结果表明:样品中检测出二嗪农、对硫磷、马拉硫磷3种农药残留。在泸西和弥勒的茎叶中检测出二嗪农,残留量为0.13mg/kg;在文山大根中检测出马拉硫磷,残留量为0.03mg/kg;在文山和泸西的三七中均有检出对硫磷,且泸西茎叶的残留量高达0.58mg/kg。结论:三七有机磷农药残留量多种类同时测定方法操作简便、稳定,不仅适宜中药材农药残留的分析,也可用于农作物及其产品的有机磷农药残留量检测。