新形势下中药新药研发的思路与策略

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

我国中药注册分类的历史演变、现状与问题

自1949年以来,我国中医药发展获得了高度重视和支持,但从近年中药产业现状和注册审批情况看,当前我国中药产业仍面临较大挑战,政策的导向也直接影响了产业的高质量发展.新版《药品注册管理办法》及其配套文件"中药注册分类及申报资料要求"已于2020年发布施行.注册分类是中药注册管理制度的核心与重点内容,直接关系到能否正向引导...     

中药、天然药物复方口服制剂临床前拆方研究中的问题

随着中药、天然药物复方制剂研发工作的迅速发展,复方口服制剂中含中药、天然药物的有效成分、有效部位及化学药的申报品种逐年上升,新的《药品注册管理办法》中有了相关要求“天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料”,“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药     

浅谈我院中药新制剂注册情况

目的：分析我院中药新制剂金黄洗剂注册申报情况,使之能有效地进行中药新制剂的研发和申报工作。方法：按照有关资料项目,对我院的中药新制剂注册申报、分析新制剂注册的情况。结果：按要求做好全套资料,重点做好工艺、质量标准、稳定性的研究,取得了医院制剂批准文号。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应合理定位,发挥特色或改变剂型,才能更快完成注册申报工作,更好为临床服务。     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

国家食药监总局:经典名方制剂可免报药效与临床试验资料

正为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧.研发...     

抗肿瘤作用的海洋中药

海洋中药应用历史悠久，是海洋生物资源和中医药研究中的重要组成部分。肿瘤一直以来都是人类面临的重大难题，化疗药物不良反应大、易耐药等问题日渐突出，现代研究已证实多种海洋中药具有显著的抗肿瘤作用，开发潜力较大，因此从该领域筛选合适的抗肿瘤药物意义重大。通过文献挖掘《海洋中药学》中记载的250种经典海洋中药，发现抗肿瘤作用已得到验证的有47种，清热解毒类、补虚类、化痰止咳平喘类、祛风湿类海洋中药占比较大，其药效物质主要为多肽、多糖类成分。综述具有抗肿瘤作用的海洋中药，为海洋中药更深层次的抗肿瘤研究提供一定的借鉴意义和思路方法。     

新形势下中药创新药物的发现与研发

该文根据近年来生命科学的快速发展和我国对中药创新药物审批要求的不断提升,在分析基于中医药理论和天然产物资源的创新药物发现的优势以及当前中药新药研发存在的问题的基础上,从基于中药资源的活性化合物发现、中药有效部位及其复方制剂的发现、基于经典名方的中药创新药物的研发、基于名优中成药的创新药物研发以及临床有效方剂的新药转化等5个方面,系统介绍了新形势下中药创新药物的发现和研发思路,并就加快我国中药创新药物的发展提出五点建议,为中药创新药物的研发提供参考。     

中药复方制剂临床试验申请的非临床研究关注要点

中药复方制剂新药是最能体现中医药理论特色和人用经验的中药创新药。近年来，在中药创新药临床试验（investigational new drug，IND）申请中，中药复方制剂占大部分。非临床研究对于中药创新药IND申请的获益风险评估具有重要作用，中药复方制剂IND申请之前需根据品种的特点和临床定位，完成必要的药效学研究和毒理学研究。根据非临床有效性和安全性结果，结合品种的特点和人用经验，综合评估品种初步的获益-风险和潜在的临床价值。结合案例分析，探讨中药复方制剂IND申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。     

基于分子连接性指数探归肝经中药成分“印迹模板”的特征

该文主要从分子连接性指数相似性角度探讨归肝经中药成分"印迹模板"的特征,为中药归经作用寻找科学依据。该文以普通高等教育"十二五"国家级规划教材《中药学》和《中药化学》为蓝本,通过查阅文献和检索西北农林科技大学中药系统药理学数据库中的TCMSP子库,归纳并总结单归肝经中药所含成分信息,对各成分的分子连接性指数进行计算,并求算出归肝经中药成分的平均分子连接性指数,与单成分分子连接性指数对比,锁定肝经模板分子类别。通过计算单归肝经中药成分平均分子连接性指数为9.47,与黄酮苷类(9.17±2.11)和萜类(9.30±3.62)化合物比较接近。因此,初步推断肝经的模板分子与黄酮苷类和萜类理化性质相近,从而提出黄酮苷类和萜类成分最能与肝经的"印迹模板"较好匹配的假说。     

《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

对《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》进行临床应用评价,为《指南》修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分,前者采用调查问卷方法,由中医师独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》;后者采用前瞻性病例调查分析方法,由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》。采用描述性统计分析方法。完成适用性评价调查问卷151份,应用性评价观察了1 016例患者。结果显示:88.74%熟悉《指南》,45.70%使用过《指南》;《指南》的质量、应用相关项目在适用性和应用性评价中比较一致,除"调摄预防"外,其他项目好评度均超过85.00%。提示《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》质量较高,并且能够较好指导和应用于临床。未来《指南》修订过程中,应改进"调摄预防"部分内容,并纳入循证医学证据,以最终提高临床使用率。     

湿疹患者中医体质、辨证分型、西医分期的年发病次数分析

目的:通过问卷调查的方式,将湿疹患者中医体质、辨证分型、西医分期的年发病次数加以统计,得出不同中医体质、辨证分型及西医分期湿疹患者的年发病次数分布规律及特点,为湿疹的预防及治疗提供新思路及新方法。方法:参照瞿幸主编《中医皮肤性病学》、陈达灿主编《皮肤性病科专病中医临床诊治》和喻文球主编《中医皮肤性病学》,中华中医药学会标准《中医体质分类与判定自测表》和王琦体质九分法,制定此次研究的《湿疹患者中医体质分类与判定自测表》和《湿疹患者辨证分型表》,对天津市中医药研究院附属医院就诊的482例湿疹患者进行一般情况以及中医体质类型、中医辨证分型、西医分期和年发病次数等内容的调查。结果:不同体质患者的年发病次数间存在明显差异,单一体质中,痰湿质、湿热质、气郁质年发病次数较多,平和质年发病次数最少;不同中医证型患者的年发病次数存在差异,湿热浸淫证患者年发病次数多于其他证型的湿疹患者;不同西医分期患者的年发病次数存在明显差异,急性湿疹的年发病次数比亚急性、慢性湿疹年发病次数多。结论:痰湿质、湿热质、气郁质患者年发病次数多于其他体质患者,平和质患者年发病次数少于其他体质患者;湿热浸淫证患者年发病次数多于其他证型的患者;急性湿疹患者的年发病次数比亚急性、慢性湿疹患者年发病次数多,而慢性湿疹患者年发病次数少于急性、亚急性湿疹患者。     

改革创新，全面推进中医药振兴发展——《“十四五”中医药发展规划》解读

《“十四五”中医药发展规划》是首个以国务院办公厅名义印发的中医药5年规划，是新时代全面推进中医药振兴发展的重要举措。文章主要围绕深化改革、保障医疗健康需求、传承创新、强化人才队伍建设、加强组织实施保障等方面进行解读，为更好理解并贯彻落实相关要求，推进中医药振兴发展提供参考。