FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜[英]／Anon／／Scrip．-2004，（2987）．-27

最近，美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意，评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需12个月，而非过去的2年。FDA计划更新1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则，委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物，     

01002 FDA就1996年体重控制药品临床评价指南草案更新进行讨论

9月8日，美国FDA内分泌和代谢药品咨询委员会就FDA计划更新1996年的关于体重控制药品临床评价指南召开会议，会议讨论了体重控制药品Ⅲ期临床试验标准、考察长期安全有效性的时间、参与研究的人员标准、以及青少年能否参与临床研究等问题。     

2004年9月份的FDACDER顾问委员会会议

9月8日，委员会将讨论1996年9月24日公布的题为“体重控制药临床评价指南”的FDA指南文件草案。     

FDA批准Belviq治疗成人超重或肥胖症

<正>2012年6月27日,FDA批准Arena公司的Belviq(lorcaserin hydrochloride)上市,作为长期控制体重的减肥药物,与低热量饮食和运动结合,治疗体重指数≥27的且患有肥胖相关并发症如2型糖尿病的成人超重或肥胖患者。Belviq为近十年首个获     

肥胖症的药物治疗

目的：了解肥胖症的药物治疗现状。方法：以近年来国内外有关肥胖症药物治疗在临床上应用的文献报道及上市的药物为材料，按经理作用分类进行介绍。结果：各种减肥药在减轻体重的同时，均会产生一定的不良反应，长期用药的安全性尚未评估。结论：肥胖症的药物治疗必须仔细分析药物疗法的益处和危险性，不宜向肥胖者推荐常规药物疗法。     

CB1受体拮抗药治疗肥胖症的研究进展

近年来,肥胖症在全球广泛流行,具有较高发病率和死亡率,已经引起沉重的社会负担和经济负担。世界卫生组织的近期研究表明,到2015年,全球范围内将会有7亿肥胖症患者。肥胖症患者体重减少5%(FDA对减肥药物的基本要求),心血管系统的危险因素就能够明显改善[1],由此迫     

Muraglitazar治疗2型糖尿病可导致心血管副反应

过氧化物酶体增殖因子活化受体(PPARs)是调控基因表达的核转录因子。以PPARs的两个家族为治疗靶点的药物已经开发出来。第一个双向PPAR激动剂muraglitazar已于2005年9月9日以8:1的赞成票获得FDA顾问委员会的通过,用于控制2型糖尿病患者的血糖水平。研究者们为评估用muraglitazar治疗2型糖尿病患者时,死亡、急性心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭(CHF)以及短暂性脑缺血发作(TIA)的发生率,进行了一项对照研究。资料来源为FDA顾问委员会在会议上所公布的关于muraglitazar的2期和3期临床试验的结果。所有的临床试验都是前瞻性、随机、双…     

治疗肥胖症药——利拉鲁肽

利拉鲁肽(liraglutide,商品名SAXENDA)是由丹麦诺和诺德公司研制的用于肥胖治疗的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。至2014年12月,FDA批准作为治疗慢性肥胖的药物后,2015年1月欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)也已建议批准。在长期临床试验表明,利拉鲁肽(3mg)结合饮食和锻炼,能够有效减轻患者体重,同时也显著改善了肥胖相关合并症,是目前唯一的减肥针剂。笔者从利拉鲁肽的基本信息、作用机制、药动学、药效学、临床试验、不良反应及国内研发动态等方面进行评述,希望能给医院临床合理用药提供帮助。     

医药信息

淀粉样变性病治疗药物Fibrillex获FDA优先审批资格FDA授予Neurochem公司淀粉样变性病治疗药物epro- disate(Fibrillex)优先审批资格。这个结果是建立在Fibrillex一项长期、公开标签的随访试验基础上的。正在进行的公开标签延长试验(OLES)显示,与开始用安慰剂2年,然后转用     

心血管疾病患者肥胖症的药物治疗研究进展

肥胖症与2型糖尿病、高血压、血脂异常及心血管病等多种疾病密切相关。目前,肥胖症药物治疗的研究方向主要是针对身体质量指数(BMI)>30kg/m2或BMI>27kg/m2且患有其他合并症的严重肥胖症患者。但药物的副作用及有关安全性和有效性长期证据的缺乏限制了其使用。本文对治疗肥胖症药物的作用机制、疗效及其对心血管风险的影响作一综述。     

FDA敦促制药公司开发肥胖症药

目前在医学武库中缺乏有效的以药物为主的治疗超重及肥胖症的方法。FDA已批准的抑制食欲、阻止食物中脂肪被吸收的药物，只能适度有效地减轻体重，一般不超过原有体重的10％，且对有些患者无效。由于这些药物停药后没有持久作用，迫使很多患者要终生用药。     

司美格鲁肽用于超重人群慢性体重管理的研究进展

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,在2017年12月获美国食品和药物管理局(FDA)批准作为降糖药物应用,2021年8月正式在我国上市,自上市起一直用作降糖药物使用。由于司美格鲁肽在临床中其具有降低体重的作用,2021年6月美国FDA批准该药用于肥胖(BMI≥30 kg/m²)或超重(BMI≥27 kg/m²)成人的慢性体重管理用药。本文将从司美格鲁肽作用机制、疗效、安全性和成本分析方面概述司美格鲁肽用于超重人群体重管理的研究进展。     

美国FDA批准一周一次糖尿病注射剂Bydureon

2012年1月27日,美国FDA最终批准Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Bydureon,该药通过一周注射使用一次来控制2型糖尿病患者的血糖。2010年,FDA两次拒绝了关于该药的申请,要求公司对药物在心脏节律影响上重新进行试验。Bydureon(艾塞那肽缓释注射混悬剂)是一种胰高     

胃肠胰脂肪酶抑制剂对肥胖症患者胆囊运动功能的影响

目的:研究胃肠胰脂肪酶抑制剂对肥胖症患者胆囊运动功能和胆固醇结石形成的影响,以期为临床合理用药提供参考.方法:通过查阅近期国内外相关文献,并结合笔者临床经验进行综述.结果与结论:已有研究证实短期(1月)和长期(1年)胃肠胰脂肪酶抑制剂奥利司他(120mg,1日3次)配合合理的饮食控制治疗对肥胖症患者胆囊运动功能均有加大抑制作用,同时伴有血浆胆囊收缩素水平的降低.今后仍需更大样本量和更长观察时间的试验来动态观察减重对胆囊运动功能、血浆胆囊收缩素水平和胰岛素抵抗程度的改变,以进一步证实减肥药物对肥胖症患者胆囊运动功能的加大抑制作用.     

超重和肥胖症患者胃内水球置入的减肥效果观察

<正>超重和肥胖症是心血管病、糖尿病、某些癌症和其他一些慢性疾病的重要危险因素。肥胖症的传统治疗方法包括改变生活方式和药物治疗等,但极少能达到长期而显著减肥的目的。置入胃内水球(bioenterics intragastric balloon,BIB)是种行为治疗,目的为帮助患者纠正不正常的饮食习惯。西方已证实它对诱导早期出现饱腹感从而减轻体重非常有效[1]。现将笔者所在医院运用胃内水球的101位超重或肥胖症患     

FDA“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月发布了“供企业用社区获得性细菌性肺炎：治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了FDA目前对支持治疗社区获得性细菌性肺炎适应症药物的总体开发方案和临床试验设计的看法。详细介绍该指导原则,期望对中国“社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则（征求意见稿）”的修订以及这类药物的临床研究和监管有帮助。     

治疗2型糖尿病新药利拉利汀

利拉利汀(linagliptin)是口服的强效、选择性二肽基肽酶-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病,2011年5月2日获美国FDA批准上市。临床研究表明,利拉利汀作为单药治疗或与二甲双胍、吡格列酮等药物联合治疗能有效改善血糖控制,没有明显的体重改变,发生低血糖的风险较低。文中就其作用机制、药效学、药代动力学、临床疗效及安全性等做一综述。     

世界新药之窗

抗癌药物研发最新动态FDA的肿瘤学药物咨询委员会建议撤回批准贝伐单抗+紫杉醇治疗转移性乳腺癌FDA的肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs AdvisoryCommittee,ODAC)建议撤回批准罗氏公司的Avastin     

止吐药aprepitant获FDA批准上市

美国FDA已经批准默克公司生产的神经激肽 1(NK 1)拮抗剂aprepitant(Emend)用于预防化疗中出现的急性和迟发性恶心、呕吐。这是该产品首次获准使用 ,而该药治疗抑郁症的疗效正在进行Ⅲ期临床试验 ,并且具有良好的市场销售前景。aprepitant是第一个获FDA批准用来预防迟发性恶心、呕吐的药物 ,迟发性恶心、呕吐是指患者在接受化疗药物 ,如大剂量顺铂治疗后 2 4h以上发生的恶心、呕吐。该药是在FDA胃肠道药物推荐委员会成员一致认为对急性及迟发性的恶心、呕吐均有效后获得批准的。aprepitant于 2 0 0 3年 4月 14日起在美国率先上市。口服…     

减肥药Taranabant

肥胖症可广泛引起一系列并发症，尤其是糖尿病、冠心病及高血压等，严重威胁人类健康。与同龄的正常体重个体相比，相对于各种原因的死亡，肥胖症患者的死亡风险率增加50％-100％。而能长期遵循节食和运动疗法的肥胖症患者却很少，许多患者需要药物治疗以降低体重。