执诚尿酸检测试剂和优利特尿酸检测试剂对血清尿酸测定结果的比较及偏倚评估

目的通过不同血清尿酸检测试剂对血清尿酸测定结果及偏倚评估进行比较,为血清尿酸测定的标准化和实验室研究提供参考依据。方法以美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的EP9A2文件作为参考标准,利用执诚尿酸检测试剂和优利特尿酸检测试剂在迈瑞-300全自动生化分析仪上对尿酸进行测定,将执诚试剂作为对照组,优利特试剂作为观察组,采用线性回归计算2组试验的检测结果,对2种试剂的临床应用进行判定。结果 2组水平Randox质量控制物的日间变异系数(CV)和总CV均小于日间CV的允许范围;各组间的总体差异具有统计学意义;对照组的尿酸浓度为(393±116)μmol/L,观察组的尿酸浓度为(328±111)μmol/L,2组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。经可靠性分析结果表明可靠性系数为0.989,2种试剂的相关系数均>0.975。结论不同试剂在血清尿酸检测中的结果会有一定的偏差,若实验室有2种或2以上的检测试剂,应将不同试剂检测结果进行比较。     

不同试剂检测血清Cys—C结果的可比性及偏倚性评估

目的对两种不同厂家试剂检测血清Cys—C结果的可比性及偏倚性进行评估。方法按NCCLSEP9-A指南,每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用两种试剂在OLYMPUSAU640全自动生化分析仪上测定Cys—C,以九强试剂为对照组,以宁波关康试剂为试验组。每份标本正序、倒序各测定1次,连续5d,共40份标本。结果采用两种试剂测定血清Cys-c结果的直线相关系数为0．9870,无方法内和方法间离群点,测定结果的偏差在误差允许范围内,系统误差符合临床要求。结论两种诊断试剂检测Cys—C,具有良好的可比性和相关性。     

两种胆固醇试剂偏倚评估及可比性研究

目的 评估两种胆固醇试剂测定结果的偏倚,研究不同试剂间测定结果可比性方法.方法 按NCCLS EP9-A文件,每天检测高、中、低结果临床血清标本8份,每份测定2次,共测5天,记录结果,评估两种试剂的偏倚;根据比对结果,c.f.a.s在两种试剂测定中,采用两个校准值和混合人血清作为校准品,每天用两种胆固醇试剂检测高、中、低结果血清标本10份,共测5天,记录结果,做统计学分析.结果 两种胆固醇试剂测定临床血清标本结果相对平均偏倚为5.3%,差异具有统计学意义(P＜0.01);测定质控血清,偏倚随来源及批号的不同而不同;两试剂测定临床血清标本c.f.a.s用两个校准值和混合人血清作校准品,结果差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 更换试剂或校准品应用临床血清标本进行实验比对,c.f.a.s用于不同厂家生产胆固醇试剂不能用一个校准值,也不能单一根据室间质量评价回报结果对校准血清校准值作修正;混合人血清经参考方法定值后作为校准品,可解决不同试剂造成测定结果的偏倚.     

四种常见恶性肿瘤患者血清免疫球蛋白水平的检测

作者分别用单免疫扩散法和生物素-亲和素酶联免疫吸附试验(BA-ELISA)测定192例四种常见恶性肿瘤(胃癌、肺癌、乳癌和恶性淋巴瘤)患者的血清IgG、IgA、IgM和IgE水平。结果显示,患者的IgG、IgA和IgE水平都增高,尤以IgG和IgE增高明显。发现肿瘤晚期和术后复发转移患者血清IgG增高显著(P<0.01)。33例化疗后患者的血清Ig含量有明显下降,除IgE水平仍高于对照组外,IgG、IgA均在正常值范围。因而我们认为肿瘤患者的血清Ig含量与病情变化密切有关,对判断病情、疗效和预后有其重要意义。     

慢性乙型肝炎,乙肝肝硬变患者血清免疫球蛋白检测及其意义

肝脏是人体新陈代谢最重要器官，与体内营养物质的代谢密切相关，特别是对蛋白质的代谢。检测血浆蛋白可以作为观察肝功能的重要指标。免疫球蛋白作为血浆蛋白的组成部分，参与机体的免疫机能。本文对慢性乙肝、乙肝后肝硬变患者血清免疫球蛋白含量进行了检测。１材料和方...     

不同TG、TC试剂系统检测结果的可比性分析

目的观察在同一台生化分析仪上使用不同甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)试剂其检测结果是否具有可比性。方法在同一台生化分析仪上分别使用两套TG、TC试剂系统检测定值血脂质控血清、冰冻混合血清,以定值血清检测值计算VIS得分比较准确度。A试剂为对比试剂系统,B试剂为试验试剂系统,按EP9-A文件要求检测标本,进行偏差评估。结果两套试剂系统在Xc低浓度水平上的偏差TG:2%,TC:10.9%;但在另两个浓度上TC小于9%,TG小于10%。结论目前所供应的血脂检测试剂系统其检测结果具有可比性,但仍需加强标准化工作。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统泌乳素测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的:通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供实验数据.方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,取拜耳、德普不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果:经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P＜0.01);各检测系统 PRL测定结果的信度系数均接近1;各检测系统间的相关系数均＞0.975.以强生ECI系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受.结论:4个检测系统测定PRL结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性.当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

24例系统性红斑狼疮免疫球蛋白及补体检测结果分析

目的　探讨血清免疫球蛋白 (Ig)及补体 (C)系统水平与系统性红斑狼疮 (SLE)的关系和意义。 方法　采用日立 7170S全自动生化分析仪对 2 4例SLE患者和 3 1例健康对照组的血清IgG、IgA、IgM、C3、总补体溶血活性 (CH5 0 )进行检测并比较其结果。结果　 2 4例SLE患者血清IgG、IgA、IgM、C3、CH5 0与对照组比较差异有高度显著性 (P均 <0 .0 1)。结论　血清Ig及C系统水平对SLE疾病的监测有临床意义     

HMGB1 B盒编码序列的克隆和大肠杆菌表达

目的：克隆小鼠高迁移率族蛋白1(high mobility group box 1,HMGB1)B盒编码序列并在大肠杆菌中表达GST—B盒融合蛋白．方法：从新生小鼠肺组织提取总RNA,经RT—PCR获得HMGB1 B盒编码序列．将酶切后PCR产物克隆到pGEX-4T-2载体的BamH Ⅰ和EcoR Ⅰ位点之间,经双酶切鉴定后测序证实．用pGEX-4T-2-B转化BI21(DE3)感受态细胞,在30℃经IPTG诱导表达5h后进行SDS-PAGE分析．结果：测序结果证实成功获得了小鼠HMGB1 B盒编码序列,其序列与GenBank中报道序列完全一致．SDS-PAGE分析表明,在大肠杆菌BL21(DE3)中高效表达了GST-B盒蛋白,表达量约占菌体总蛋白的30％,结论：成功克隆小鼠HMGB1 B盒编码序列并在大肠杆菌中获得了高效表达。     

不同厂家试剂盒检测血清胱抑素C的性能比较

目的探讨免疫透射比浊法试剂盒测定血清胱抑素C的性能比较和基质效应。方法选择迈克生物科技有限公司、金斯尔、四川新成生物科技有限公司3种胱抑素C试剂盒,比较他们的批间精密度、准确度,再以迈克生物有限公司试剂的测定结果为参照系统,评估金斯尔胱抑素C、四川新成生物科技有限公司2种试剂盒的测定结果和基质效应。结果 3种试剂盒及其与校准品组成的Aa、Bb、Cc 3个检测系统,批间精密度均〈6%,厂家提供的配套质控品检测结果良好,相对偏倚最大的为-4.58%,不同厂家配套质控品相对偏倚差异显著,Bb系统对Aa系统显示出良好的相关性。回归方程为Y=0.937 7X-0.057 6,R2=0.995 5。检测结果表明3种试剂盒检测血清胱抑素C的性能均符合说明书要求,满足临床检测要求。但是不同厂家检测结果缺乏可比性。结论 3种试剂盒的性能指标均完全符合试剂盒说明书要求,但是用不同厂家的试剂盒,必须使用配套质控品否则由于基质效应均值有时会超过质控品提供范围引起假失控,并且不同厂家检测结果偏差较大缺乏可比性,建议不同厂家的血清胱抑素C应有自己的参考值范围。     

结核分支杆菌荧光PCR试剂盒的研制及临床试验

目的用荧光PCR(fluorescence PCR,F-PCR)方法研制结核分支杆菌(TB)DNA检测试剂盒,通过临床试验评价其性能,并与其他方法进行比较。方法F-PCR是PCR和荧光探针杂交技术结合所产生的PCR方法。由于采用完全闭管荧光检测,避免了PCR后处理导致的假阳性污染;又采用了荧光检测技术,可以提高检测的灵敏性。应用F-PCR检测了297份肺结核病人和249份非结核对照者的痰液标本,以改良罗氏培养法、金胺荧光染液涂片法、Abbott公司的LCx试剂盒检测作为对照。结果设计合成了TB F-PCR诊断试剂盒。检测阳性率49.1%,灵敏性89.2%,特异性98.8%,符合率93.6%。结论F-PCR在灵敏性上显著优于培养法和涂片法,与LCx试剂盒检测无显著差异。F-PCR试剂盒可以检测TB的真实感染情况,对于临床诊断和疗效考察有一定的指导意义。     

两种HCV酶免试剂盒的敏感度、精密度评价

目的 参考CLSI的EP12A2文件,对沈阳惠民和厦门新创两个品牌HCV抗体酶免检测试剂盒的性能进行初步比较和评价.方法 自行配置系列稀释的阳性血清.通过对这些处于"灰区"内的弱阳性血清的重复检测,判断两种酶免试剂盒的敏感度、精密度以及检测结果的一致程度.结果 A试剂的C5～C95区间较窄,且敏感度稍优于B试剂,两种方法的检测结果一致性系数为κ=0.63.结论 两种试剂盒的检测性能有一定的差异,但检测结果仍有良好的一致性.     

用中和浓缩吸收法制备抗-M血清试剂的研究

目的解决人源抗-M试剂血清制备困难,节约N型红细胞。方法(1)将A、B型含有抗-M抗体的两种血浆混合;(2)将混合后血浆置-30℃冰箱,冰冻48~72h后取出,置4℃冰箱解冻,当血浆化到1/4时将塑料袋消毒,用塑料接头联接另一空袋,有冰的血浆放在上面,空袋在下面,大约流到80ml时,开始检测凝集强度;(3)用AN型10ml、BN型压积红细胞5ml加入吸收浓缩后血浆30ml混匀,置37℃30min吸收不完全抗-A、抗-B抗体,取出置4℃20min吸收完全抗-A、抗-B抗体。结果经过稀释中和后的血浆,抗-A、抗-B抗体效价从1∶32下降到1∶2与±;经浓缩吸收后,抗-M抗体效价从原来的1∶4上升到1∶8,凝集积分从23分上升到42分,这样保证原液与1∶2的凝集强度在 。鉴定结果更好观察。结论该方法既稀释中和了抗-A、抗-B抗体;通过浓缩又提高了抗-M抗体效价,节约了大量的红细胞,抗体效价及特异性符合抗-M试剂血清要求。     

系统性硬皮病患者血清免疫球蛋白和补体检测及其意义

目的:测定系统性硬皮病(systemic scleroderma,SSc)患者血清免疫球蛋白IgG、IgA、IgM和补体C3、C4水平,探讨两者与SSc的关系及其在临床治疗中的意义。方法:利用速率散射比浊法,对65例初诊SSc患者治疗前后和35名健康成年人的血清IgG、IgA、IgM和补体C3、C4水平进行检测,采用t检验进行统计学分析。结果:SSc患者治疗前血清IgG、IgA水平显著升高,C3、C4水平降低,与正常人差异均有统计学意义(P<0.01~P<0.001);SSc患者治疗后血清IgG、IgA和补体C3、C4水平均有变化(P<0.05~P<0.01),而血清IgM水平变化不明显(P>0.05)。结论:免疫球蛋白和补体的变化同SSc的发生发展密切相关,其血清水平的检测有助于SSc发病机制的探讨,有助于临床对SSc免疫治疗后的疗效观察。     

不同婴儿食品铝含量的测定

本文应用原子吸收光谱法测定母乳、牛奶、奶粉及不同喂养方式婴儿血清中锌、铜、铁及铝含量。母乳中锌、铜、铁含量均较牛奶丰富，铝含量低于牛奶；奶粉中锌、铜、铁含量高于牛奶，与母乳无显著差异，铝含量高于牛奶。母乳、牛奶及奶粉喂养的贫血患儿血清铝含量无显著差异，均明显低于铝中毒的血清铝水平。     

不同严重程度哮喘患者血清外泌体中微RNA-21的表达水平及其诊断价值

目的 研究血清外泌体中微RNA-21（miR-21）表达水平及其对哮喘严重程度的诊断效能。方法 以82例未经治疗的哮喘患者和80名健康人作为研究对象。将哮喘患者根据病情严重程度分为4组：间歇状态20例、轻度持续22例、中度持续22例、重度持续18例。用qPCR检测各组血清外泌体中miR-21的表达水平,并进行比较。用Spearman相关分析研究血清外泌体中miR-21表达水平与哮喘严重程度的相关性。通过受试者工作特征（ROC）曲线评价外泌体中miR-21表达水平对哮喘严重程度的诊断效能。结果 间歇状态、轻度持续、中度持续和重度持续的哮喘患者血清外泌体中miR-21表达水平均高于健康对照组,差异均有统计学意义（P均<0.01）,且哮喘患者各组间miR-21表达水平差异也有统计学意义（P均<0.01）。Spearman相关分析结果显示,血清外泌体中miR-21的相对表达量与哮喘严重程度呈正相关（r=0.974,P=0.016 7）。血清外泌体中miR-21对间歇状态、轻度持续、中度持续、重度持续哮喘患者诊断效能的ROC曲线下面积分别为0.657、0.769、0.847、0.916（P均<0.01）。结论 血清外泌体中miR-21表达水平对治疗前哮喘严重程度有较高的诊断效能,有望成为判断哮喘严重程度的一种无创性诊断标志物。     

HPV6b L1蛋白在昆虫细胞中的表达及其作为特异性诊断抗原的初步研究

目的：研究人乳头瘤病毒6b结构蛋白（HPV6b L1)在昆虫细胞系统的表达及其作为特异性诊断抗原的可行性,为HPV感染的血清学诊断及基因工程疫苗研究作准备。方法：采用HPV6b L1重组杆状病毒感染sf-9昆虫细胞制备HPV6b L1,经氯化梯度离心纯化,Western blot分析及电镜观察鉴定;用1μg、5μg和20μg三种剂量免疫小鼠,以检测小鼠血清抗体反应;并用HPV6b L1作为诊断抗原检测HPV感染者（尖锐湿疣及宫颈癌）和健康对照者共112例血清特异性抗体。结果：HPV6b L1在昆虫细胞中得到表达,并可自行组装形成VLPs,且予1μg剂量免疫小鼠就能产生阳性血清抗体反应,HPV6b L1 VLPs特异性抗体对HPV6感染的敏感性和特异性分别为78．6％和97．1％。结论：HPV6b L1 VLPs具较强的免疫原性和抗原性,血清中检测到的HPV6b L1抗体对HPV6感染具较高的特异性,可进一步用于HPV感染的血清学诊断及防治尖锐湿疣的基因工程疫苗研究。