两种方法检测糖化血红蛋白结果的对比分析

目的 比较2种方法测定糖化血红蛋白(HbAlc)的结果之间的差异.方法 采集糖尿病患者静脉全血标本,使用两种方法,即胶乳增强免疫比浊法在日立7170A全自动生化分析仪上,与高效液相色谱法(HPLC)在全自动糖化血红蛋白仪BIO-RAD D10上,同时测定其HbAlc,对结果进行比较分析.结果 HPLC(X)与胶乳增强免疫比浊法(Y)测定结果呈明显正相关(r=0.9682);回归方程:y=1.127x-0.004.但胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc的结果值较HPLC法明显偏高(P＜0.01),以HPLC法为参照,胶乳增强免疫比浊法结果的相对偏倚为12.65％.结论 实验室应尽量采用HPLC法为检测方法,或以其为参考方法对胶乳增强免疫比浊法进行校准或设置相应的参考区间,以提高结果的准确性与可靠性.     

胶乳增强免疫比浊法测定心型脂肪酸结合蛋白的方法学评价

目的 对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的方法进行临床实验评价。方法 分析胶乳增强免疫比浊法测定H—FABP的精密度、线性范围、前带反应、回收率和干扰因素,并考察其与酶联免疫吸附法的相关性。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP批内精密度的高值与低值变异系数分别为0．54％、1．56％;批间精密度的高值与低值变异系数分别为0．58％、1．8％,回收率为96．2％-99．3％。线性测定良好,可检测范围为2．5ng／mL-160ng／mL,标准品曲线回归方程为Y=1．02X＋0．31,标准品检测相关性R2≥0．995。跟国外同类试剂相比较。曲线回归方程为Y=0．97X＋0．13。检测相关性R2=0．998。实验组血清H—FABP检测结果为（78．3±10．4）ng／mL,与对照组相比差异有统计学意义。结论 胶乳增强免疫比浊法测定血清H—FABP快速、准确、可靠,适用于临床急性心肌梗死的早期诊断。     

胶乳增强免疫比浊法测定胱抑素C方法学评价及临床意义

目的 胶乳增强免疫比浊法测定胱抑素C在肾功能评估中的应用价值.方法 采用胶乳增强免疫比浊试剂测定血清胱抑素C,根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案对方法进行精密度、回收率、线性、抗干扰等评价及临床初步应用.结果 此方法批内变异系数(CV)＜2.0％,批间CV＜2.0％,平均回收率为99.6％.检测线性范围为0.2～8.0 mg/L,线性范围内偏差＜5％.跟国外同类试剂和Elisa试剂相比,R2分别为0.997和0.989,具有高度的相关性.抗干扰性强,总胆红素≤384 μmol/L、血红蛋白≤7.5 g/L、甘油三酯≤9.6 mmol/L对测定无影响.实验组血清胱抑素C检测结果为(4.03±2.27)mg/L,与对照组差异有统计学意义.结论 胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C快速、准确、可靠,适用于临床肾功能评价.     

C-反应蛋白定量测定

目的:建立胶乳增强免疫比浊法在全自动生化分析仪上定量测定CRP的方法。方法:用胶乳增强免疫比浊法定量测定CRP,并对其重复性、准确性、线性范围、试剂稳定性加以评价。结果:两种浓度CRP批内CV分别为4.81%和2.56%;批间CV为6.96%和5.06%;线性范围为4mg/L~95mg/L;平均回收率为99.7%。试剂在仪器2℃~8℃的条件下放置至少可用20d。结论:本次实验较好的把胶乳增强免疫比浊法和全自动生化分析仪结合在一起,定量测定血清中CRP的含量,特异性强、重复性好、检测灵敏度高、线性范围宽,自动化程度高,操作简便快速。     

乳胶增强散射免疫比浊法测定血清Cystatin—C

目的：观察乳胶增强散射免疫比浊法测定血清Cystatin-C的效果。方法：我们采用乳胶增强散射免疫比浊法测定血清Cystatin-C浓度，评价其实验性能、探讨其影响因素，并调查了年龄、性别对它的影响。结果：该法精密度：批内和批间CV分别为1．09％和2．13％。回收率为98％。类风湿因子、胆红素、甘油三酯、Hb对本方法无干扰。血清Cystatin-C浓度不受年龄、性别的影响。结论：乳胶增强散射免疫比浊法测定血清Cystatin-C是一个灵敏、可靠的方法。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定抗“O”的方法学评价

目的本文对胶乳增强免疫透射比浊法定量测定抗“O”进行方法学评价。方法定量测定抗“O”，并对其线性范围、重复性、相关性实验、干扰实验及试剂稳定性加以评价。结果线性范围为20—800U／ml；高、中、低三种浓度的抗“O”批内CV分别为1．74％、1．87％、1．96％；批间CV分别为2．1％、2．92％、3．52％；平均回收率为99．85％。结论胶乳增强免疫透射比浊法定量测定血清中抗“O”含量，其线性范围宽、重复性好、特异性高、干扰小、操作简便快速，具有较高的临床应用价值。     

胶乳免疫透射比浊法测定ASO在全自动生化分析仪上的应用

目的探讨胶乳免疫透射比浊法测定抗链球菌溶血素0（ASO）在全自动生化分析仪上的使用。方法采用13立7080型全自动生化分析仪，两点速率法测定，主波长为600nm，副波长为700nm，温度37℃，血清：试剂1：试剂2为3μl：250μl：50μl;，并与胶乳免疫散射比浊法进行对比。结果血清ASO的检出限为0-500IU／ml；平均批内和批间的变异系数（CV）分别为1．55％、2．11％；平均回收率为103．0％；该法（X）与免疫散射比浊法（Y）有良好的相关性，相关方程Y=0．92X-8．2，相关系数r=0．993；血清甘油三酯浓度3．2mmol／L，血红蛋白浓度4．0g/L以下，胆红素浓度400μmol／L以下，对测定基本无干扰。结论此法测定血清ASO线性范围宽，重复性好，准确性高，适用于全自动生化分析仪进行常规测定。     

胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C方法学评价及临床意义

目的应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准化评价方案对胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C（Cystatin C,CySC）进行初步评价。并探讨血清CysC在肾小球滤过功能中的应用价值。方法测定92例表观健康人、41例肾脏疾病患者血清CysC浓度。分析胶乳增强免疫比浊法测定血清CysC的精密度、准确性、线性范围和干扰因素。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清CysC批内变异系数为1．52％（低值）、1．25％（高值）;日间变异系数为2．73％（低值）、1．77％（高值）;总变异系数为3．27％（低值）、2．06％（高值）。平均回收率为97．3％。检测线性范围为0．1～6．00mg／L,线性范围内偏差〈5％。总胆红素（正干扰）在573μmol／L、血红蛋白（负干扰）6g／L、甘油三酯（负干扰）12mmol／L以下对CysC偏差〈5％。基本不受溶血、黄疸和脂血干扰。肾脏疾病患者血清CysC与肌酐清除率（Ccr）相关系数r=-0．9031,肌酐（Or）与Ccr的相关系数r=-0．8433,在评价肾小球滤过功能方面。CysC优于Cr。结论胶乳增强免疫比浊法测定血清CvsC快速、准确、精密度高,可用于肾小球滤过功能的评价。     

三种肌红蛋白试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌红蛋白(Mb)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法在OLYMPUS2700全自动生化分析仪上对四川迈克、太原川至和宁波美康生产的胶乳增强免疫比浊法Mb试剂(标为A、B、C)进行性能验证,对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2及配套试剂进行比对.结果试剂A、B、C的批内CV均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限基本满足检测要求;线性范围相关均良好.干扰物深度不同对试剂的干扰程度各不相同;试剂A、B、C与贝克曼库尔特化学发光免疫分析仪异常的一致率试剂B最高.结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定Mb试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证.     

胶乳免疫比浊法测定血清铁蛋白的方法学评价

目的 对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价.结果 胶乳免疫比浊法测定血清FER的批内、日间变异系数(CV)均<5.0%,精密度良好;FER浓度在25~500 ng/mL范围内,检测线性良好;比对实验:两种厂家的试剂盒测定FER结果相关性良好(r2=0.9907,n=40),检测结果基本一致(P>0.05);回收率为96.20%~102.43%;40例健康体检者样本的检测值均在待验证区间之内.结论 胶乳免疫比浊法用于定量检测人血清FER水平,测定结果准确可靠,操作简便、快速,能直接在全自动生化分析仪上使用,适用于临床样本检测.     

肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

目的 对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）进行性能评价。方法 自2019 年5～12 月期间采用东芝2000FR 全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果 北京九强CKMB 试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV 分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV 分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20 例健康体检样本的测定结果95%在参考值范围（0.00～5.00 ng/mL）内。结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。     

抗链球菌溶血素O及类风湿因子定量测定

目的建立胶乳增强免疫比浊法在全自动生化分析仪上定量测定血清中抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)的方法。方法用胶乳增强免疫比浊法定量测定ASO、RF,并对其重复性、准确性、线性范围、试剂稳定性加以评价。结果二种浓度ASO、RF批内CV分别为1.96%,1.06%和2.08%,1.19%;批间CV分别为3.83%,2.89%和3.18%,2.04%;线性范围分别为65U/L~520U/L,25U/L~200U/L;平均回收率分别为99.7%和101.5%;试剂在仪器2℃~8℃的条件下放置至少可用20d。结论本次实验较好的把胶乳增强免疫比浊法和全自动生化分析仪结合在一起,定量测定血清中ASO、RF的含量,特异性强、重复性好、检测灵敏度高、线性范围宽、自动化程度高、操作简便快速。     

应用颗粒增强透射免疫比浊法测定血清胱抑素C的探讨

目的:探讨测定血清胱抑素C的方法及正常人血清胱抑素C的浓度参考范围.方法:应用颗粒增强透射免疫比浊法对89例正常人和肾功能衰竭病人进行血清胱抑素C水平测定.结果:正常人血清胱抑素C平均水平为0.606mg/L,标准差为0.103;血清浓度与年龄、性别无关;此方法的批内CV为1.51%,批间CV为2.80%,回收率为100.2%.结论:颗粒增强透射免疫比浊法测定血清胱抑素C是一种准确、灵敏、稳定、简便的方法.     

免疫速率散射浊度法测定尿微量白蛋白的实验研究

目的 对特种蛋白分析仪测定尿微量白蛋白进行实验研究。方法 通过ARRAY360全自动免疫速率散射浊度测定系统对尿微量白蛋白测定并进行方法学评价。结果 本测定方法性能良好。线性范围为2-40mg/L，最大分析范围可达到8640mg/L，平均回收率为99．9％，低值批内变异系数(CV)为1．8％，批间CV为2．8％；高值批内CV为2．6％，批间CV为4.8％。结论 结合胆红素、血红蛋白、脂类、肌酐干扰小。与放射免疫法(RIA)比较有良好的相关性(r＝0．999)，试剂稳定。抗原过量自动检查及样本超出范围时自动稀释重复检测，加上微电脑的控制，使该实验方法可靠，测定更快速，操作更简便。     

免疫抑制比浊法测定HbA1c的方法学评价

目的评价用自动生化分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的可靠性，并与常规方法（微柱法）作相关比较。方法根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A文件要求进行方法精密度、准确度和线性范围的评价试验。结果该方法的批内和批间CV〈4％，试验总不精密度为：X（HbA1c）为4．85％时，CV为2．8％；X（HbA1c）为10．7％时，CV为1．9％。HbA，。在3．0％～21％范围内线性良好。与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，差异无显著性（n=84，Y=1．0385X＋0．0504，r=0．9668，P〉0．05）。结论按照CLIA，88的要求，以美国糖尿病学会要求的允许误差标准，糖化血红蛋白的总不精密度不超过5％来判断，免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c）的结果符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求，该方法能进行自动化分析，免去手工操作，具有快速、准确、简便等优点，可广泛推广使用。     

电化学发光与酶联免疫检测血清促甲状腺激素的分析

目的研究电化学发光免疫法检测优于酶联免疫法的可靠性以及在方法学上前者是否更具优势。方法采用电化学发光和酶联免疫吸附试验对于血清促甲状腺激素进行检测，并进行精密度、准确度、结果报告范围等方面的比较以及促甲状腺激素室内质控变异系数。结果两种方法检测结果高度相关（r值为0．982），两种检测方法无显著性差异（P〉0．05）。检测室内质控品，电化学发光检测批内CV：2．82％、1．54％、1．81％，批间CV：2．24％、2．08％、1．52％，酶联免疫法批内CV：3．71％、2．43％、2．37％，批间CV：3．56％、3．35％、4．27％。电化学发光检测报告的范围明显比酶联免疫法宽。结论电化学发光法的精密度、准确度、报告范围等方面均优于酶联免疫法。     

载脂蛋白E定量测定的实验评价及临床应用

目的：评价定量测定载脂蛋白E免疫比浊法(液体双试剂)的实验性能，讨论载脂蛋白E在心脑血管疾病及老年性痴呆症发病中的作用。方法：对测定血清载脂蛋白E免疫比浊法的线性、精密度、回收、对比、重复性试验进行测定。正常对照组120例，分4组，每15周岁为一组，每组进行载脂蛋白E的测定；心肌梗死、脑梗塞各24例，高血压67例，老年性痴呆症20例和正常对照组120例，分别检测血清脂蛋白(a)(Lp(a))、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、载脂蛋白A1(apoA1)、载脂蛋白B(apoB)、载脂蛋白E(apoE)，对检测结果做统计学分析。结果：免疫比浊法线性范围为0—10mg/dL，y＝0．9387x十0．34，r＝0．9972；三种不同浓度的血清精密度试验批内CV值分别是2．85％、2．06％、2．47％；批间CV值分别为4．01％、3．89％、3．67％；内加入法平均回收率为100．14％，两种试剂对比试验，y＝0．934x—0．075，r＝0．988；重复性试验其批内批间CV值分别为3．12％、3．98％。正常对照组4组问进行比较，P＞0．05，各组分别与文献报道结果比较，P＞0．05，无显著性差异；心梗与脑梗血清中apoE、Lp(a)、TG、apoB均升高，与正常对照组间差异显著，P＜0．05。结论：定量测定血清载脂蛋白E免疫比浊法的实验性能可靠；对高血压、心梗、脑梗及老年性痴呆症的诊断、预防和治疗有十分重要的意义。     

尿微量白蛋白测定方法的探讨

目的 探讨溴酚蓝测定尿中微量白蛋白。方法 利用康宁—560自动生化分析仪采用终点法测定尿中微量白蛋白。结果 最低检出率为5mg/L。线性范围5-50gm/L，批内CV为0．5％-5．8％，批间CV0．6％-6．5％。回收率96％-102％。与免疫比浊法的相关系数r＝0．970，相关方程为y＝0．82 0．98x.尿中常见物质及临床常用药物均无明显干扰。正常参考范围5-45mg/L。可在自动生化分析仪上测定和用目视比色半定量测定尿微量白蛋白。结论 方法简易快速，灵敏度高，特异性强，重复性好。     

免疫增强比浊法测定肌钙蛋白I的方法学评价

目的:对临床实验室开展的胶乳增强免疫比浊检测肌钙蛋白I的方法进行评价。方法:用AU-640全自动生化分析仪对胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白的测定条件、方法性能进行检测,并与化学发光法进行比较。结果:胶乳增强免疫比浊法测定肌蛋白I线性范围为0.40~50 ng/ml;正常和异常样本的批内变异分别为4.2%和2.5%,批间变异分别为4.8%和1.9%;不同浓度的回收率分别为98%、102%、99.3%、103.7%和103.5%;敏感度达94%,特异性达92%;甘油三脂、胆红素、血红蛋白、尿酸分别达到10.5 mmol/L、200μmol/L、80 g/L、1000μmmol/L,对本法无干扰;与免疫化学发光法(X)比较Y=1.02X+0.06,相关系数r=0.973,100例正常体检者参考值为0~1.2 ng/ml。结论:免疫增强比浊法测定肌钙蛋白是一种适用于临床实验室开展并能进行急诊、成批和自动化分析的方法。     

免疫增强比浊法测定肌钙蛋白Ⅰ的方法学评价

目的对临床实验室开展的胶乳增强免疫比浊检测肌钙蛋白Ⅰ的方法进行评价.方法用AU-640全自动生化分析仪对胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白的测定条件、方法性能进行检测,并与化学发光法进行比较.结果胶乳增强免疫比浊法测定肌蛋白Ⅰ线性范围为0.40～50 ng/ml;正常和异常样本的批内变异分别为4.2%和2.5%,批间变异分别为4.8%和1.9%;不同浓度的回收率分别为98%、102%、99.3%、103.7%和103.5%;敏感度达94%,特异性达92%;甘油三脂、胆红素、血红蛋白、尿酸分别达到10.5 mmol/L、200 μmol/L、80 g/L、1000μmmol/L,对本法无干扰;与免疫化学发光法(X)比较Y=1.02X+0.06,相关系数r=0.973,100例正常体检者参考值为0～1.2 ng/ml.结论免疫增强比浊法测定肌钙蛋白是一种适用于临床实验室开展并能进行急诊、成批和自动化分析的方法.