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1.
ISO9000族标准,GMP与医院制剂 总被引：5，自引：0，他引：5
目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。 相似文献
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ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。 相似文献
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ISO9002质量标准与医院药剂科管理 总被引：6，自引：3，他引：3
近年来 ,国内服务行业掀起了ＩＳＯ９００２国际质量认证热潮 ,但在医疗服务行业尚处于起步阶段。我院于２０００年９月１４日正式由法国ＢＶＱＩ公司审核通过ＩＳＯ９００２国际质量认证 ,系华东地区首家通过此认证的医疗单位。本文主要介绍ＩＳＯ９００２质量标准及其要素在医院药剂科管理中的应用。１ＩＳＯ９００２概述ＩＳＯ９００２是ＩＳＯ９０００族质量标准系列之一。ＩＳＯ是国际标准化组织的简称 (ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ)［１］。ＩＳＯ９０００族标准是国际标准化组织ＴＣ１７６… 相似文献
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在制药工程中ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００体系值得对推进制药工程技术进步有着相辅相成的作用。ＩＳＯ９０００质量体系是为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的国际标准。质量体系程序文件是描述质量体系的一整套文件。 相似文献
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我国加入ＷＴＯ后 ,各行各业都在为与国际惯例接轨进行着工作。医疗卫生系统也需要与国际同步 ,一些医院正向以病人为中心 ,建立健全质量服务体系方向发展 ,已经通过或正在努力通过ＩＳＯ90 0 0 /2 0 0 0质量认证。医院的质量保证 ,是通过每一个科室的质量标准和质量控制来体现的 ,只有各个学科都有了质量标准 ,实行了质量控制 ,达到了质量水平 ,才能实现全院的质量保证 ,医疗卫生系统才能通过ＩＳＯ质量认证。临床病理科是医院的一个较小学科 ,但又是一个重要的临床基础学科。它应用现代病理学的观察方法 ,对临床送检的手术标本、脱落细胞… 相似文献
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推行ISO9000标准加强医院质量管理 总被引：4，自引：0，他引：4
建立规范化的质量管理体系 ,可以从根本上决定医院的运行效率及成本 ,决定医务人员所提供的服务质量 ,管理将决定医院的发展。ＩＳＯ９０００族标准 ,不仅为医院系统的质量管理提了理论指导 ,而且还提供了实施质量管理的具体方法和程序 ,它强调以防为主 ,持续改进 ,使影响服务质量的技术、管理及人的因素始终处于受控状态。我院于２００１年１２月初正式按照１８０９００１ :２００标准建立质量管理体系 ,并于２００２年４月通过ＩＳＯＱＡＲ国际认证机构全面、严格的认证审核 ,获得英国ＵＫＡＳ皇冠标志证书。就国标准中的一些基本原则及我… 相似文献
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对于药品生 产企业而言，具有 一套科学、规范、 有效的质量体系 是非常必要和重 要的，而我国制药 企业由于规范较 晚，质量体系的建 立只是企业内部 的事情，大有“百家齐放”之式。面对我国ＧＭＰ认证制度的全面推行，建立一套规范的质量体系已被每个制药企业提到了重要议事日程，在我国《药品生产质量规范》中对文件的内容作了详细的规定，对文件体系的格式也有基本要求，但还未达到象ＩＳＯ９０００族的质量体系那样明确和规范。我们在实践中尝试借鉴ＩＳＯ９０００质量体系，编制一套符合我国ＧＭＰ软件要求的质量体系文件，所获心得… 相似文献
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本文分析目前医药企业ＩＳＯ９０００认证,众说纷纭,步覆艰难。指出：有行业特点,也有认识问题。而后从行业质量内容发展历史;从各自在菲根堡姆技术三角形图纵向层次定位;质量体系要素分布;其适用范围,实施的目的,指导思想与难动方式等方面比较,分析理顺两者关系;又从未来企业管理方式体系发展的趋势等论述,指出：深化药品企业质量管理,既要实施规范;亦要贯彻标准,是完善质量体系,提供足够信任;两者相辅相成。 相似文献
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实施GMP认证硬件建设的若干问题 总被引：1，自引：0，他引：1
实施ＧＭＰ认证硬件建设的若干问题王宏文（北京市药品监督办公室１０００３５）姚征（北京市曙光制药厂）值此我国《药品管理法》实施１０周年之际，从１９９４年开始强制实施《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）认证制度，笔者通过学习ＧＭＰ认证标准，围绕ＧＭＰ认证... 相似文献
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1999年 7月 ,常州药业公司一次通过了ＩＳＯ 90 0 2质量体系认证 ,取得了国际公认的认证证书。在此 ,谈谈我们的认识与做法。1 先导———认清质量趋势 ,更新思想认识我们公司从多年的经营管理实践中 ,深深体会到以质量求生存、以质量求发展不是一句空口号 ,而是一种明智的发展战略 ,是一种有效的管理方法。党的十四大确立了我国建立社会主义市场经济体制的目标以后 ,社会主义市场经济在我国正在迅速建立与不断完善。社会主义市场具有本身的规律和特点。其特点是 :第一 ,自由竞争向法制管理发展的必然性 ;第二 ,企业自治以国家法制为本的适… 相似文献
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药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1 加强领导 ,组织培训1.1 成立领导小组 ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”… 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1 创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1 实现质量认证是与国际接轨的… 相似文献
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IS09000标准是目前唯一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准，是一个完整的，先进的质量管理和质量保证标准，随着中国加入WTO的临近，实施IS09000认证就显得尤为重要。我厂是1999年末通过IS09000认证的，经过一年多的实施对IS09000质量体系认证及其与GMP联系有了一些感性认识，现在此谈几点体会： 相似文献
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欧盟最新药事法规系统对我国的启示胡天佑杨咸月（中国药科大学南京２１０００９）改革开放以来，我国药事管理系统的建设、发展很快，ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＬＰ以及ＩＳＯ９０００都已得到重视并都朝着实施和有序化发展。但是对照国际医药市场，特别是发达国家的药事管理系... 相似文献
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自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作… 相似文献
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在实施《药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)》及其认证中 ,正确理解和深刻领会ＧＳＰ ,做到合法、合理、合情是十分有意义也十分必要的 ,这关系到对ＧＳＰ的实施效果 ,对于参与ＧＳＰ实施认证的部门、企业与人员都十分重要。1 质量原则与原则把握药品经营企业必须在药品法规的引导下 ,应用质量管理体系标准即ＧＢ Ｔ190 0 0 2 0 0 0提出的质量管理原则。其原则内容在ＧＳＰ中已得到体现 ,也是ＧＳＰ所要求的。为了保证药品质量 ,企业要认真把握好原则 ,保证药品质量是企业的期望 ,也是顾客的要求 ,要通过ＧＳＰ实施和认证 ,使企业得到持续发… 相似文献
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随着药品生产管理法规不断地完善 ,医院制剂部门在推行ＧＭＰ过程中 ,除了对硬件要求以外 ,软件中最重要的一个内容是采用标准操作规范 (ｓｔａｎｄａｒｄｏｐｅｒａｔｉｎｇｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ,ＳＯＰ)进行管理[1 ] 。ＧＭＰ并没有具体指出每个单位应如何做 ,本文对医院制剂部门推行ＳＯＰ规范进行探讨。1 ＳＯＰ的功能ＳＯＰ原意是标准操作规范 ,它是一个工作程序 ,这种程序用文字形式表达 ,即书面程序。目的是达到在药品生产中的任何工作都是标准化的 ,凡经过培训的人 ,根据标准操作 ,都能达到同样结果。2 ＳＯＰ的制订 医院制剂室… 相似文献
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加强跟踪检查巩固GMP认证成果 总被引：1，自引：0，他引：1
当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果. 相似文献
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随着我国药品GMP的全面实施,我国药品监督管理部门已大力加强对药品生产的监督管理。当前,我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业已按GMP标准进行,截止目前,全市通过药品GMP认证的企业已达110家,药品生产管理总体水平明显得到了提高,认证工作也已取得阶段性成果,药品生产质量得到了提升,药品生产企业也健康发展。虽然认证工作已取得一定成绩,但仍存在被忽视的问题,以下就以中药饮片和医用氧为例进行分析。中药饮片生产是一个传统的行业,过去饮片生产中没有制定出系统完整的中药饮片炮制规范,也没有中药饮片质量控制标准,生产中药… 相似文献