自制临界值血清坚持乙肝病毒DNA定量检测室内质控

目的探讨以自制临界值血清控制本室检测的精密度,使实验结果最好地符合病人实际情况。方法应用自配临界值血清(1.24×104copies/ml)随每批临床标本检测同时进行室内质控。结果我室自配临界值血清质控品1.0×104copies/ml,除2005年8月4日因仪器故障引起的偶然误差外,其余较满意。给临床诊断、治疗及愈后的判断提供了可靠依据。结论通过两年来临床实践证明临界值血清作室内质控,是室内质控精密度观察最敏感的窗口,也是每次试验成功的保证。     

ELISA检测室内质控方法的建立

ELISA室内质控方法一般沿用Levery-Jen-nings质控图(以下简称L-J图)进行;利用WeSt-gard规则判定失控。但由于ELISA试剂盒效期短,更换频繁,同一批号试剂盒和质控血清长期使用难度较大;同时在建立L-J框架图的检测过程中失控的情况不易被发现。针对这种情况,笔建立了L-J质控图与“即刻法”质控相结合的一套室内质控方法,收到良好效果,以HBsAg检测为例介绍如下。     

临床实验室定量测定室内质控界限设定的讨论

目的：讨论临床实验室定量测定室内统计质量控制程序中质控图控制界限的设定问题。方法使用SPSS14．0统计软件对血清清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）3个项目每月质控数据作正态性检验并与累积数作比较。结果30组数据中有18个正态性检验不符合,30组均数 t 检验有20组差异具有统计学意义（P ＜0．05）,因此短期内计算出的均数和标准差不能直接应用为质控图的控制限。结论临床实验室定量检测室内质量控制图控制限的设定应当按照 CLSI 的 C24-A3文件指导,使用稳定时期大量质控数据得到的标准差估计值或6个月累积值作为新批号的标准差,并定期评估。     

临床检验的室内质控体会

临床检验的质量控制，是保证临床检验质量的一项十分重要的管理工作。影响临床检验质量的因素很多，要做好这项工作，必须注意做好下列几点。     

应用临床标本测定结果平均值开展室内质控

[目的]应用临床标本测定结果平均值开展室内质量控制。[方法]采用足够标本例数的临床标本测定结果平均值、标准差绘制临床标本测定结果平均值质量控制图。[结果]应用临床检验信息系统软件统计2000年1．1～1．31日20项生化标本测定结果平均值、标准差，并对平均值的可信度进行了验证。[结论]应用临床标本测定结果平均值开展室内控制能灵敏、准确地反映质控全过程。     

利用工作表调查和解决临床实验室每日质控问题

常见质控规则是基于检出预期随机正态分布的变化。当数据总体显示的均值和标准差与质控图上指定值一样时，我们可见到结果预期的比例在均值加减1个标准差(s)、2s和3s范围内。当数据总体由于准确度或精密度的因素而改变，这些比例也将随着改变，并产生失控标记信号。     

荧光定量PCR法检测HBV-DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

荧光定量PCR法检测HBV—DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

乙肝表面抗原定量检测的室内质控建立

目的 建立乙肝表面抗原(HBsAg)定量检测的室内质控。方法 分别留取单-乙肝模式的混合血清样本，同时与Abbott公司提供HBsAg质控品比较，选取合适的乙肝模式及HBsAg滴度作为室内质控品。结果 HBsAg在高、中、低滴度时的CV值分别为3.96％、3．31％、2．87％，Abbott公司提供的HBsAg室内质控品的CV值为3．01％。结论 临床实验室可以用单-乙肝模式的混合血清建立HBsAg的室内质控。     

血细胞分析仪室内质控方法的选择与比较

目前 ,我国大中型医院同一实验室使用不同厂家或型号的血细胞分析仪已较普遍。血细胞分析仪室内质控方法多采用Levey Jennings质控法 ,判断失控的界限为“ x± 3s” ,个别实验室采用经典的Westgard多规则控制方法 (N =2 )。这些方法带有极大的盲目性 ,没有考虑测定方法本身的性能特征 (方法的准确度、精密度、允许总误差等 ) ,对许多测定项目未能做到真正的控制 ,致使在同一实验室内同一标本用不同仪器分析 ,测定结果的准确性和可比性不能保证。为此 ,我们利用功效函数图[1 ,2 ] 法 ,对本室 3台血细胞分析仪各项目质控方法进行选择与比较…     

自制HBsAg定量检测低值室内质控品应用

近几年乙肝表面抗原（HBsAg）定量检测的室内质控品种少,稳定性不好,特别是生物制品的价格昂贵,限制了中小实验室室内质控的开展。用低滴度混合血清样本自制室内质控品开展室内质控,对实验室乙肝准确定量检测方便有效 。考虑到HBsAg和HBsAb结合而形成复合物会使混合血清中HBsAg定量不稳定,作者选取HBsAb=0mIU／ML的血清样本作单一模式混合,并与雅培公司提供的HBsAg室内质控品比较,自制一套适合实验室HBsAg定量检测的室内质控品,应用效果满意。报告如下。     

荧光定量PCR室内质控体系的概念及方法

近年来，随着《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的贯彻实施，以及卫生部临床检验中心对全国各地部分临床基因扩增检验实验室技术验收工作的陆续展开，临床基因扩增检验实验室的质量管理已日益受到广大同行的关注。本文就临床基因扩增检验实验室荧光定量PCR室内质控体系的概念与方法介绍如下。     

血气分析仪的室内质控方法探讨

最近我科先后购置了3台不同的血气分析仪,并置于检验科的同一实验室进行统一管理,用以满足临床的需要。为了监测同一标本在不同血气分析仪器间的差异,实现科内结果统一,我们用同一测定物对3台血气分析仪于常规标本测定中每天随时进行对比监测,计算其结果偏差。结果各台血气分析仪的pH和PC02的偏差均在卫生部临床检验中心制定的允许范围内,各台血气分析仪的P02偏差也小于本室制定的允许范围。出现偏差的大小和次数均为pH相似文献   

血液感染性病毒核酸检测室内质量控制方法的研究

目的 探讨合适血液感染性病毒核酸检测（nucleic acid testing, NAT）的室内质量控制（internal quality control,IQC）方法。方法 使用北京康彻斯坦质控品（常规质控品）和澳大利亚国立血清学参比实验室（National SerologicalReference Laboratory, NRL）QConnect 质控品（评估质控品）进行血液感染性病毒核酸平行检测。收集2 种质控品的检测结果,在常规质控方法判断为在控的检测批次中,再分别采用Westgard 多规则质控方法和NRL 质控限质控方法进行判断,观察2 种质控方法假失控的次数和比例。结果 在常规质控方法判断在控的实验批次中,再次使用Westgard 多规则质控方法分析,HBV DNA,HCV RNA 和HIV RNA 三项仍各有0 ～ 2.46%（罗氏核酸混样检测）和0.73% ～ 2.55%（盖立复核酸单人份检测）比例的假失控。使用NRL QConnect 质控品在常规质控方法判断在控的盖立复检测批次中,使用NRL 质控限进行室内质控,未发现失控情况。使用NRL QConnect 质控品,在常规质控方法判断在控的罗氏检测批次中,使用NRL 质控限的计算方法,计算该实验室的质控限,发现在HBV DNA 和HIV RNA 检测中各有1 次失控（0.30%）。结论 Westgard 多规则质控方法不适合用于目前血站血液感染性病毒核酸检测的室内质控。该文浓度的NRL QConnect质控品和NRL 质控限适合用于国内盖立复核酸单人份检测方法的室内质控,但该浓度不适合用于国内罗氏核酸混样检测。该实验室在用的室内质控方法与NRL 质控限的室内质控方法,均适用于国内罗氏核酸混样检测和盖立复核酸单人份检测的室内质控。     

尿干化学分析室内质控方法和结果分析

室内质控是实验室质量保证体系中的重要组成部分,其目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性。临床检验工作中定量检验的室内质控方法多采用统计学质控方法,且技术基本成熟．质控方法也得到了大家的认可,但定性检验的室内质控方法大多临床实验室恁经验自己设计质控方法．相关文献上也是轻描淡写,没有一个统一的具体方法。     

凝血试验项目室内统计质控方法的设计

为了获得优化的性能 ,质控方法必须具有尽可能低的假失控概率 (Pfr)和尽可能高的误差检出概率 (Ped)。假失控概率和误差检出概率将依赖于质控规则和在分析批上质控测定值的个数 (N) [1 ] 。本研究对ACL 2 0 0凝血分析仪 (IL试剂 )进行质控方法的设计。其分析项目有PT、APTT和FIB。1　质控设计过程1 1　质控方法设计步骤[2 ]1 1 .1　以“允许总误差”(TEa)形式规定每一试验的临床质量要求 ,本研究采用的允许总误差为美国临床实验室改进修正案 (CLIA 88)能力验证计划的评价限。1 1 .2　从 3个月的质控物检测的值计算每一试验的稳…     

乙型肝炎病毒DNA定量检测临界室内质控品的制备与初步应用

目的制备乙型肝炎病毒(HBV)-DNA定量检测的临界室内质控品并评价其在日常工作中的应用价值。方法留取健康体检者血清作为基质,稀释阳性标准品,与临床标本采用实时荧光定量聚合酶链反应一起检测,根据结果计算出x、s、CV值并在L-J室内质控图上作图,应用Westgard多规则质控判断方法。结果 x=3.55×104 copy/mL,s=0.24(对数值),CV=5.27%。结论自制HBV DNA临界质控品结果稳定,具有一定实用价值。     

血液筛查实验室转录介导的扩增法室内质控初探

目的通过箱体图法及峰度法对同一数据进行离群值检验,探寻适合转录介导的扩增法使用的室内质控方法。方法使用外部阳性标准物质,每日随当日血液筛查标本一同进行核酸单人份联检,对检测结果分别进行峰度法和箱体图法离群值检验。结果 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA外部标准物质经检测185次结果,采用峰度法离群值检验分别发生1次、6次和3次离群;采用箱体图法离群值检验分别发生2次、8次和3次离群;外部标准物质检测值离群时诺华内部质控系统未表现出异常。结论使用外部标准物质进行室内质控,可以增强当批次实验结果的可靠性;且根据检测结果是否离群进行分析,推断实验过程是否发生微小变化,对实验室质量体系的建立与提高具有重要的意义。     

ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与应用

由于很多因素都会影响到ELISA法检测结果的准确性．所以每次检测都应进行室内质控。我们试制了抗-HIV室内质控血清．并与卫生部临床检测中心生产的HIV抗体室内质控血清进行了对照．考核了其精密性、均匀性和稳定性。现报告如下。     

应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析

目的 应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对黑龙江省室内质量控制数据进行实验室室间比对分析。方法 使用室内质量控制数据监测平台的用户端软件系统采集黑龙江省某一家实验室的室内质量控制数据,并对其进行纵向总结分析。使用监测平台的后台分析系统对全省的数据进行比对分析,并对该实验室室内质量控制结果进行横向分析。结果 根据该实验室的检测性能使用用户端软件系统中的Westgard西格玛规则和操作过程规范图方法为所有项目设计了室内质量控制方案,进行了相应的设置,绘制了每月的质控图,并对连续多月的结果进行了统计分析,血糖项目批号M302023(生理)2014年6月～12月的平均值范围为9.91～10.14 mmol/L,标准差范围为0.16～0.28 mmol/L,变异系数的范围为1.58%～2.83%,失控率范围为0～6.45%。通过后台分析系统对所有参加实验室的结果进行原始数据统计、分组统计、稳健统计、CV统计、差值统计、SDI和CVI统计等各种形式的统计,并形成相应的报表。该实验室常规化学专业所有项目的SDI范围为-14.3～11.2,CVI范围为0.6～6.4,CV范围为0.8%～7.09%。结论 临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可帮助实验室管理室内质量控制,帮助临床检验中心统计分析数据,评价实验室的精密度和可比性,实现室内质量控制实验室间比对,为检验结果互认提供依据。