胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-微球蛋白评价

目的 对胶乳增强免疫透射比浊法测定尿α1-微球蛋白(α1-MG)的方法学性能进行评价,并建立健康人尿α1-MG的参考范围.方法 对胶乳增强免疫透射比浊法测定60例糖尿病肾病患者及150例健康成人尿α1-MG浓度,进行准确度、测量线性、精密度、灵敏度、干扰因素的检测和评价;用统计学方法估计健康人尿α1-MG浓度的参考范围.结果 胶乳增强免疫透射比浊法检测尿α1-MG相关性(r=0.962);平均回收率90.5%;灵敏度0.03mg/L;线性范围为0.05～48.8 mg/L;批内及批间变异度均小于5%;实验干扰因素少;正常对照组参考范围＜12mg/L.结论 颗粒增强免疫透射比浊法测定尿α1-MG灵敏性好、准确度高、相关性好、线性范围宽、精密度高,且方便、快速,有较高的临床应用价值.     

β2微球蛋白免疫比浊法在日立全自动生化分析仪上的应用

目的探讨免疫比浊法在日立7170A全自动生化分析上检测血清β2微球蛋白的应用。方法在日立7170A全自动生化分析仪上建立β2微球蛋白测定参数，采集100例做体检的健康人空腹血液标本，分离血清测定β2微球蛋白含量，建立实验室参考值；收集健康人测定β2微球蛋白后余下的血清制备成混合血清，用来做批内、批间、回收试验和室内质量控制试验标本，进行批内、批间、回收实验和室内质量控制测定。结果实验室参考值设立为：0．46～2．34mg／L。混合血清的测定批内结果为（1．390±0．010）mg／L，CV=0．719％；批间测定结果为（1．40±0．017）mg／L，CV=1．21％。三个不同浓度的标准品与混合血清混均后检测B，微球蛋白的回收率分别98．25％、98．29％、99．24％，平均回收率为98．59％。结论在日立7170A全自动生化分析仪上采用免疫比浊法测定血清β2微球蛋白，实验结果重复性和准确性均能满足临床要求，具有操作方法简单、快速等特点。     

免疫增强透射比浊法测定高敏C反应蛋白试剂盒方法学评价

目的 评价免疫增强透射比浊法测定高敏C反应蛋白(CRP)试剂盒的方法.方法 取70例血清标本,用免疫增强透射比浊法对高敏CRP进行检测.测定指标包括其精密度及线性范围.并将免疫散射比浊法作为对照.结果 免疫增强透射比浊法测定CRP在3.21 mg/L、6.52 mg/L时,总不精密度分别为3.25％和2.43％,均在误差允许范围内；测定血清CRP分析测量范围为0.2 ～ 400 mg/L,最低检测限为0.2 mg/L;对比试验显示,相关系数为0.9911,回归方程Y=1.0074X+0.3042.结论 免疫增强透射比浊法检测CRP操作简便快捷,精密度高,线性范围较宽,是一种可靠、有效的检测方法,适用于临床.     

一种新型C-反应蛋白测定试剂的性能评价

目的：对一种新型免疫增强透射比浊法测定C-反应蛋白试剂进行性能评价。方法：采用新型免疫增强透射比浊法CRP试剂与普通免疫透射比浊法CRP试剂、高敏CRP试剂同时进行测定,检测3种试剂的精密度、生物检测限、测定范围、抗干扰能力和临床标本测定结果相关性。结果：新型免疫增强透射比浊法CRP试剂的测定范围为0.1～320.0mg/L,批内CV值分别为0.45%和0.86%,天间CV值分别为0.68%和1.22%,抗脂血和溶血能力强;普通免疫透射比浊法CRP测定试剂的测定范围为6.0～160.0mg/L,对高、低值质控血清进行精密度测定,批内CV值分别为1.19%和4.49%,天间CV值分别为1.98%和4.97%,有一定的抗脂血和溶血能力,低端灵敏度差;高敏CRP试剂的测定范围为0.1～20.0mg/L,批内CV值分别为0.47%和0.91%,天间CV值分别为0.74%和1.70%,有一定的抗脂血和溶血能力,但测定范围窄。结论：新型免疫增强透射比浊法CRP试剂同时具备高敏感性和宽测定范围两大特点,可替代普通和高敏CRP测定方法,更利于临床应用。     

血清纤维结合蛋白的酶免疫检测法

目的建立血清纤维结合蛋白(Fn)含量的酶免疫分析(EIA)检测方法。方法利用现有Fn检测试剂盒建立Fn的EIA测定法,并对所建立的方法从灵敏度、精密度、特异性、重复性等方面进行方法学评价。结果该法灵敏度为11．69ml／L,线性范围为50～300mg／L,批内变异系数为 3．82％,批间变异系数为5．10％,回收率97．7％。肺结核组及正常对照组血清Fn含量分别为 (188．82±5．51)mg／L和(275．25±18．11)mg／L,两组间差异有显著性意义(P<0．01);肺结核稳定期患者血清Fn显著高于进展期及好转期(P<0．05)。结论该方法线性范围适宜,准确度、精密度较好,符合临床检验工作要求。     

血清脂蛋白(a)免疫比浊法的建立

目的：建立血清脂蛋白（a)[Lp(a)]单克隆抗体免疫比浊测定法。方法：应用20株载脂蛋白（a)[Lp(a)]单克隆抗体，于自动分析仪免疫终点法检测Lp(a)。结果：检测试剂与其它Apo和纤维蛋白原及人血清白蛋白均无交叉反应。胆红素（15μmol/L）和血红蛋白（2．5g/L)对测定无干扰，检测范围0－1200mg/L。该法与ELISA对照，差异无显著性，r=0.98。批内CV分别为3．2％[Lp(a)87mg/L],2.9%[Lp(a)256mg/L],2.7%[Lp(a)658mg/L]；批间CV分别为4．1％、3．7％和3．5％。结论：建立的免疫比浊测定血清Lp(a)方法，具有特异、灵敏、简便、快速和适用于自动分析等优点。     

免疫透射比浊法测定微量白蛋白的研究

目的 对免疫透射比浊法测定微量白蛋白（ALB）进行研究探讨,确定最佳反应条件。方法采用免疫透射比浊法,聚乙二醇（PEG）作为增敏剂,改变PEG浓度,PEG分子量,缓冲液pH值,以及缓冲液体系,对微量白蛋白进行测定。结果采用PEG6000作为增敏剂,PEG浓度为4％,PBS作为缓冲液,pH值为6．5的条件下,浊度最高,检测效果最好,检出限为0．0587μg／ml。检测线性范围为1～8μg／ml,相关系数R=0．9974。结论确定免疫透射比浊法测定微量白蛋白的最佳反应条件,对临床诊断试剂盒的研发具有指导意义。     

半胱氨酸测定试剂性能评价

目的对利德曼同型半胱氨酸测定试剂盒进行性能评价。方法用日立7600全自动生化分析仪检测血清中同型半胱氨酸含量,对试剂的准确度,精密度;线性,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对等对试剂性能验证和系统评估…。结果测试数据经过计算,在浓度0—70μmol／L范围内,理论浓度Y与实测数值x之间的线性方程为Y=0．984X-0．2096相关系数r=1．000,分析灵敏度的计算值为0．1μmol／L,当胆红素〈20mg／dl,血红蛋白〈500mg／dl,甘油三脂〈500mg／dl,抗坏血酸〈50mg／dl,红细胞〈0．4％时,测定结果偏差小于10％,试剂准确度、批内精密度,批间精密度,线性范围,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对均达到要求标准。结论利德曼同型半胱氨酸试剂符合临床诊断试剂标准要求,可以用于临床诊断。     

C 反应蛋白快速定量检测试剂盒性能评价

目的：评价以胶乳免疫比浊法原理研制的C反应蛋白快速定量检测试剂盒的方法学性能。方法测定试剂盒的检测限、精密度、线性范围、回收率、贮存稳定性,将检测200份样本的结果与国外试剂盒比较。结果检测限为0．72 mg/L,精密度：高、低浓度水平的样本批内变异系数分别为3．09％、6．75％,批间变异系数分别为6．47％、6．84％;线性范围为1～215 mg/L,线性相关系数为0.99;平均回收率为112．5％,系统误差＜1/2TEa。贮存有效期：18个月。200份不同浓度样本测定结果与进口试剂盒比较差异无统计学意义。结论研制的C反应蛋白快速定量检测试剂盒符合临床检测要求。     

肿瘤标记物在肝癌诊断中的意义

目的探讨α-L-岩藻苷酶（AFU）、鳞状细胞癌抗原（SCC—Ag）、β2-微球蛋白（β2-MG）、甲胎蛋白（AFP）四项检测对肝癌诊断的临床意义。方法应用速率法检测AFU，酶联免疫法检测SCC—Ag、AFP，免疫透射比浊法检测β2-MG。测定原发性肝癌50例、肝硬化50例、其他恶性肿瘤患者50例、健康体检者50例。结果原发性肝癌各项指标与其他恶性肿瘤、肝硬化比较，除β2-MG无统计学意义外（P〉0．05），其他均有统计学意义（P〈0．01、P〈0．05），与健康组比较四项标记物均有统计学意义（P〈0．01）。原发性肝癌组单项AFU、B2．MG、SCC．Ag、AFP阳性率分别为84％、76％、80％、80％。结论AFU、SCC—Ag、AFP、β2-MG四项肿瘤标记物联合检测可提高肝癌的阳性诊断率，对肝癌诊断具有重要的临床意义。     

全自动生化仪免疫比浊法检测血清白蛋白的方法学评价

目的使用免疫比浊法对血清白蛋白（ALB）测定的方法学进行评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准,对免疫比浊法测定血清白蛋白的精密度、线性范围、回收率及准确性等指标进行测试．同时与溴甲酚绿法进行相关性的比较。结果精密度批内CV〈4．0,批间CV〈5．0。ALB线性范围可达5-89g／L,平均回收率为102.3％;抗干扰性强,当Hb≤50g／L,胆红素≤400μmol／L,TG≤23．0mmol／L时对测定无影响：与溴甲酚绿法对比,直线回归方程Y=1．05X＋5．56（Y：免疫比浊法：X：溴甲酚绿法）,相关系数r=0．926,提示两种方法有良好的相关性。结论免疫比浊法检测血清白蛋白是较为理想的新方法,完全能满足临床需要。     

CENTAUR化学发光检测系统甲状腺功能检查性能证实试验

目的：评价全自动化学发光免疫分析仪测定甲状腺素进行仪器性能。方法：用CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪测定T3、T4、FT3、FT4、TSH含量，分别计算批内精密度、批间精密度、准确度和可报告范围以及TSH的分析灵敏度。结果：T3、T4、FT3，FT4、TSH的批内精密度分别为4．40％、4．90％、3．00％、4．50％、3．50％，批间精密度分别为6．90％、5．30％、3．50％、6．20％、4．80％；T3可报告范围为0．15-12．3nmol／L，L的可报告范围为3．9—387．0nmol／L，FT3的可报告范围为0-3，30．8pmol／L，FT4的可报告范围为1．3，155．0Pmol/L．TSH的可报告范围0．01-150．0mIU／L；TSH分析灵敏度：检测低限为0．006MIU/L，生物检测限为0．024mIU／L，功能灵敏度为0．024mIU／L。结论：CENTAUR化学发光检测系统测定甲状腺功能具有灵敏度高，可报告范围宽，重复性好等优点，适合于临床应用。     

肿瘤标志物联合检测在肝癌诊断及鉴别诊断中的临床意义

目的 探讨α-L-岩藻苷酶（AFU）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、β2-微球蛋白（β2-MG）、甲胎蛋白（AFP）四项检测对肿瘤诊断及鉴别诊断的临床意义。方法 应用速率法检测AFU、酶免法检测SCCA、AFP，免疫透射比浊法检测β2-MG。测定原发性肝癌50例，肝硬化50例，其它恶性肿瘤患者50例，健康体检者50例。结果 原发性肝癌各项指标与其它恶性肿瘤、肝硬化比较，除β2-MG无差异（P〉0．05）外，其它均有显着性差异（P〈0．01、P〈0．05），与正常组比较四项标记物均有显着性差异，P〈0．01。原发性肝癌组单项AFU、β2-MG、SCCA、AFP阳性率分别为60％、76％、80％、80％。结论 AFU、SCCA、AFP、β2-MG四项肿瘤标志物联合检测可提高肝癌的阳性诊断率。对诊断及鉴别诊断肝癌具有重要临床意义。     

液质联用检测人体血浆中的阿奇霉素

目的：以HPLC-MS／MS法测定人体血浆阿奇霉素水平。方法：乙腈：水=40：60（0．1％甲酸和0．1％醋酸铵），电喷雾正离子方式检测。结果：线性范围2．34-600．00ng／ml，定量下限为2．34ng／ml，回收率为94．13％～97．42％。日内和日间RSD值均小于10．0％。测定24名健康男性口服500mg受试试剂和参比制剂192h内的血药浓度。结论：用HPLC—MS／MS法检测人体血浆阿奇霉素水平，检验结果准确，是检测血药浓度的有效方法。     

几种试验联合应用对早期糖尿病肾病诊断的价值

目的探讨尿微量白蛋白（mAlb）、转铁蛋白（UTf）、β2微球蛋白（β2-MG）和N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（NAG）联合检测对2型糖尿病（DM）患者肾损伤早期诊断的价值。方法采用免疫透射比浊法和比色法检测62例2型糖尿病患者及40例健康体检者晨尿尿微量白蛋白（mAlb）、转铁蛋白（UTf）、β2-微球蛋白（β2-MG）和N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（NAG）含量。结果2型糖尿病患者mAlb、UTf、β2-MG、NAG水平均显著高于对照组，差异有统计学意义（P〈0．01）。结论联合检测糖尿病患者尿液4项指标．可以早期对其常见并发症之一的糖尿病肾损伤作出诊断。为临床提供早期的诊断依据，阻止或延缓糖尿病发展至肾损伤，对于2型糖尿病患者早期肾损伤诊断有一定的临床意义。     

角蛋白片段抗原和β2微球蛋白联合检测对癌性胸腔积液的诊断价值

目的 探讨胸腔积液细胞角蛋白片段抗原(CYFRA21-1)及β2微球蛋白(β2-MG)联合检测在鉴别诊断肺癌性胸腔积液中的价值.方法 采用固相夹心免疫放射量度法(RIA)和免疫透射比浊法(ITA)分别对40例良性胸腔积液和40例恶性胸腔积液进行CYFRA21-1、β2-MG含量检测.结果 CYFRA21-1在恶性胸腔积液组中含量(78.80±24.90)μg/L明显高于良性胸腔积液组(26.20±15.60)μg/L (P<0.05),而β2-MG在良性胸腔积液组中含量(6.11±0.87)mg/L明显高于恶性胸腔积液组(3.12±0.91)mg/L (P<0.05),两者联合检测可提高特异性至96.3%,灵敏度降为77.0%.结论 联合检测CYFRA21-1、β2-MG可显著提高良恶性胸腔积液鉴别诊断,具有重大临床参考价值.     

首次应用酶联免疫法检测血浆纤维结合蛋白

目的 探讨血清纤维结合蛋白(Fn)含量的检测方法。方法 首次应用酶联免疫法(ELISA)检测待测血清,测定其光密度(D值),判定待测血清中Fn的含量。结果 该方法线性范围50～300mg/L,批内、日内、日间的CV分别为2.37％、2.89％、3.24％;回收率98.79％。结论 该方法线性范围适宜,准确度、精密度较好,符合临床检验工作要求。     

健康人群尿α-微球蛋白浓度分布及参考范围调查

目的 调查焦作市健康人群尿α1-微球蛋白(α1-MG)浓度分布变化情况,建立健康人尿α1-MG浓度的参考范围.方法 采用胶乳增强免疫透射比浊法测定150例健康受检者尿α1-MG浓度,对检测结果进行统计学分析.结果 150例健康受检者的尿α1-MG浓度与性别、年龄无关,不同年龄组的分布基本一致,呈集中分布,总体浓度为(5.634±O.339)mg/L.结论 焦作市健康人群的尿α1-MG参考范围是0-12mg/L.     

三种影响尿β2-微球蛋白测定的因素探讨

目的：探讨不同pH、温度、时间对测定尿β2-微球蛋白结果的影响。方法：采用Axsym免疫分析仪系微粒法酶免疫分析法分别测定不同pH、温度、时间的110份尿Br微球蛋白结果,以尿常规pH值进行分组计算并比较尿β2-微球蛋白在不同条件下的降解率。结果：25℃（室温）时pH5．0以下、4℃时pH4．51）以下,尿β2-微球蛋白降解明显,240min分别下降4．7％～91．6％和36．4％。结论：oH5．0以下的尿β2-微球蛋白置于室温或pH4．5以下的尿β2-微球蛋白置于4℃冰箱,尿β2-微球蛋白测得结果均应加以校正。     

免疫透射比浊法检测C反应蛋白部分性能指标评价

目的分析评价免疫透射比浊法检测C反应蛋白（C—reactive protain,CRP）部分性能指标,为临床检测CRP提供方法参照。方法随机选取接受健康体检者以及住院患者中符合条件者80例,采集晨起空腹静脉血,并进行免疫透射比浊法检测,对检测结果的精密度、受干扰性以及稳定性分别进行分析评价。结果精密度实验显示,不同浓度的CRP标准液测定结果的批内以及批问误差范围均在10％以内;干扰实验显示,CRP标准液检测结果误差在10％以内;稳定性实验显示,CRP标准液水浴后的第1、4、8、12d,检测结果差异无显著性（P〉0．05）;总体表明,免疫透射比浊法检测CRP具有较高的精密度,受干扰小,检测结果稳定性佳。结论免疫透射比浊法在检测CRP中相关性能指标整体情况佳,值得临床推广应用。