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亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限， 相似文献
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而今的SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。[编者按] 相似文献
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全省宣传贯彻《药品注册管理办法》工作会议分别于8月29日～9月1日，9月7日～10日在烟台和济南召开。各市食品药品监管局、药品科负责人、省食品药品监督管理局现场考察员、全省制药企业及药品研发单位共计600余人参加了会议。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(6):1-4
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原“药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2002]442号）同时废止。 相似文献
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《中国药房》2005,16(20):1580-1580
本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据… 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引：1，自引：0，他引：1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献