临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

应用2种方法评定尿素不确定度

目的应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度。方法利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度。结果室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%。结论利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法。     

临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的通过对临床生物化学指标测量不确定度的评估,探讨医学实验室认可工作中测量不确定度的评估方法和程序。方法利用室内质控数据计算批内变异及批问变异系数,卫生部临检中心室间质评数据计算偏倚不确定度,利用3个来源的不确定度综合评估丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总蛋白、血清清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、三酰甘油、总胆固醇、钠（Na）、钾、氯（C1）、钙、磷（P）等指标的测量不确定度。结果19项临床生物化学指标中,低浓度C1及高浓度Na扩展不确定度值最小,低浓度P及高浓度ALP扩展不确定度值最大。低浓度ALT、ALP、P及高浓度ALP扩展不确定度大于10％,检测结果与真实值差波动较大,其他各项指标扩展不确定度均较小。结论本研究采用的测量不确定度评估方法简单方便,能分析不同因素对测量结果的影响程度,可用于医学实验室认可工作。     

Nordertest准则评价13项生化检测项目的测量不确定度

目的评价13项生化检测项目的测量不确定度。方法收集甘肃省天水市第三人民医院检验科2014年13项生化检测项目的室间质评结果与2014年7-12月实验室室内质控数据,利用Nordertest准则计算与偏倚和精密度有关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 13项检测指标中,碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、尿素氮(UREA)、三酰甘油(TG)、Ca等项目的扩展不确定度值超出了目标不确定度要求。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(GLU)等项目的扩展不确定度值符合目标不确定度要求。结论 Nordertest准则评价实验室测量不确定度时简便可行,适用于评估常规检测项目结果的测量不确定度。     

测量不确定度评估临床干生化检验的初步应用

目的探讨临床干生化检验测量不确定度的评估方法及其应用。方法针对强生Vitro5600全自动生化免疫分析仪检测的15项指标,利用室内质控和室间质评等数据评估测量不确定度。结果 15项临床干生化检测指标的测量不确定度为4.62%~18.39%,在整个检测过程中测量不确定度受各因素影响不一。结论通过评估15项检测指标的测量不确定度,根据不确定度分量的贡献大小可为临床干生化检验改进质量提供理论依据。     

原子吸收法测定全血中铅浓度的测量不确定度评定

目的：评定原子吸收法测定全血中铅浓度的测量不确定度,寻找实验室中简便易行的测量不确定度评定方法。方法收集襄阳市中心医院医学检验部2011年1～6月室内质控数据和2011年卫生部临床检验中心2次室间质评结果,依据“自上而下”的方法评定钨舟原子吸收法测定全血中铅浓度的不确定度。结果原子吸收法测定全血铅浓度时的实验室内测量结果复现性引入的测量不确定度为6．2％;偏移引入的相对测量不确定度为5．55％;相对合成标准不确定度为8．29％;犽＝2,包含概率（P）＝95．45％时,相对扩展不确定度为16．58％;当血铅浓度为200．0μg/L时,扩展不确定度为33．2μg/L,全血中铅浓度的不确定度报告为（200．0±33．2）μg/L。结论采用＂自上而下＂的方法能方便地评定原子吸收法测定全血铅浓度的测量不确定度,也适用于实验室中参加了室间质评并进行了合适的室内质控的其他定量测定项目的测量不确定度评定。     

探析利用“自上而下”方法对8项特种蛋白指标定量检测不确定度的评估

目的：通过分析8项特种蛋白指标定量检测不确定的评估,探析其价值与意义。方法收集本实验室2013年4月至9月共6个月的室内质量控制（简称室内质控）数据及2011年至2013年6次参加卫生部临床检验中心特种蛋白室间质量评价（简称室间质评）的结果,参照《医学实验室———测量不确定度的评定与表达》,采用“自上而下”方法评定免疫球蛋白（ Ig） A、IgG、IgM、补体C3、补体C4、抗链球菌溶血素O（ ASO）、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP）的相对测量不确定度（ucrel）和相对扩展测量不确定度（urel）。结果经统计发现,8项检测指标的urel存在明显的差异,C4的urel最大为16．01％,与美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）的允许总误差比较,除C4外,其它7项指标均处于允许范围之内。结论利用室内和室间质控数据,采用“自上而下”方法对免疫速率散射比浊法测定特种蛋白的测量不确定度的评价,方法简单、方便,能在进行测量不确定度评定的同时充分了解实验室检测系统分析性能,具有很好的临床应用价。     

标准化6δ方法性能决定图对生化项目性能的评价

目的：采用标准化6δ方法性能决定图评价生化项目的分析性能。方法以室间质评的能力比对检验（PT ）结果计算项目的偏倚百分比（bias％），以室内质控的变异结果计算项目的变异百分比（CV％），采用标准化6δ方法性能决定图评价17项生化指标的检测性能，并结合质量目标指数（QGI）分析不符合3δ要求的原因。结果17个项目中82％的项目性能符合3δ要求，钠离子（Na＋）、氯离子（Cl－）性能较差，直接胆红素（DBil）性能为不可接受。结论标准化6δ方法性能决定图评价检测项目性能简便易行，值得在生化质量管理工作中使用。     

血脂6项在Beckman AU系列多个检测系统精密度、不确定度的评估及可比性分析

目的评估实验室内Beckman AU系列全自动生化分析仪5套检测系统三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)6项指标的精密度、不确定度及结果的可比性。方法采用NCCLS EP15-A2方案,进行精密度、可比性分析,批内及日间精密度、各仪器间检测结果的一致性以1/4、1/3、1/2CLIA′88TEa为评价标准。利用校准品不确定度、基于室内质控、室间质评数据评估这些项目的不确定度。结果 5套检测系统血脂6项指标的批内精密度、日间精密度、相对偏倚均符合临床要求;TG扩展不确定度为0.079、0.035mmol/L,TCHO扩展不确定度为0.248、0.157mmol/L,HDL-C扩展不确定度为0.144、0.018mmol/L,LDL-C扩展不确定度为0.140、0.186mmol/L,APOA1扩展不确定度为0.148、0.090mmol/L,APOB扩展不确定度为0.104、0.058mmol/L。结论血脂6项检测结果在Beckman AU系列5套检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,结果一致且可比,对各分析项目测量不确定度的评定直观表达不同因素对测量结果的影响程度,评定简单易行。     

利用质控数据进行测量不确定度的评定

目的以荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HBV-DNA试验为例,探讨利用质控数据进行测量不确定度评定的可行性。方法利用室内质控数据和室间质评数据或回收率实验数据,计算相对标准不确定度分量,然后再按不确定度传播规律计算得到相对合成标准不确定度。结果浓度愈低的样本显示出更大的相对不确定度,荧光定量PCR检测HBV-DNA试验在中值(105U/mL)附近的相对扩展不确定度为Urel=0.11(k=1.96)。结论利用质控数据来评定测量不确定度具有简便、客观和准确的优点,是一个很值得尝试的方法。但是该方法不能具体区分各不确定度分量权重大小。     

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的 评估尿液定量生化项目的室内质量控制(internal quality control,IQC)变异系数(coefficient of variation,CV)质量水平,并为实验室提供改进建议。方法 采用基于Web的室间质量评价 (external quality assessment,EQA)软件系统,收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月 的IQC数据。依据1/3室间质量评价限(total allowable error,TEa)和1/4TEa对IQC不精密度进行评价,计算 各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果 研究中,上报尿液定量 生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同 ,其中K,Na和Cl的当月在控CV通过率高达100%,质量水平较高。Mg,Cre,Urea和mAlb则相对较低 (75.68%～93.51%),需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同,配套检测 系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论 不同实验室不同项目的CV情况各不相同,实 验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范,将注意力更多地投入到CV不合格的项 目中,不断地提升自己,这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。     

应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能

目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.     

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法,探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中,系统偏倚对不确定度的贡献量最大,其次为不精密度分量,再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高;三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平,其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行,便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度,但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。     

利用6σ质量标准对急诊实验室8台仪器的检测性能进行综合评价及质量改进

目的 利用6σ质量标准对急诊实验室8台仪器的检测性能进行综合评价并督促实验室持续质量改进。方法 选择8台仪器的46个检测项目为实验指标,以2017年上半年为质量改进前,下半年为质量改进后,收集8台仪器改进前的室间质量评价回报的偏倚和相应月份的室内质量控制的变异系数,以CLIA'88允许总误差为质量目标,按公式计算出σ值,从而综合评价8台仪器的检测性能。通过计算质量目标指数(QGI)值,找出问题所在,并从“人、机、料、环、法”方面下手,进行质量改进。之后收集改进后的室间质量评价回报的偏倚及相应月份的室内质量控制的变异系数,再次算出σ值,从而验证改进效果。结果 46个检测项目,质量改进前达到6σ以上的有27项,占58.7%; 5σ以上的有30项,占65.2%; 4σ以上的有35项,占76.1%; 3σ以上的有41项,占89.1%; 2～3σ的有5项,占10.9%。通过计算QGI值得知,需要改进精密度的有8项,需要改进准确度的有8项,需要改进精密度和准确度的有3项。改进后,除了NT-proBNP卫生部无第二次室间质评外,余45项,能够达到6σ以上的有34项,占75.6%; 5σ以上的有38项,占84.4%; 4σ以上的有40项,占88.9%; 3σ以上的有44项,占97.8%; 2～3σ的有1项,占2.2%。各阶段的σ值数量明显提高,质量改进已初见成效。结论 用6σ质量标准对仪器性能的综合评价能够促进实验室持续质量改进,能够为临床提供一份精准的检验报告,进而减少危急值的复检率,缩短报告的周转时间,大大提升了临床和患者的满意度。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析

目的 应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对黑龙江省室内质量控制数据进行实验室室间比对分析。方法 使用室内质量控制数据监测平台的用户端软件系统采集黑龙江省某一家实验室的室内质量控制数据,并对其进行纵向总结分析。使用监测平台的后台分析系统对全省的数据进行比对分析,并对该实验室室内质量控制结果进行横向分析。结果 根据该实验室的检测性能使用用户端软件系统中的Westgard西格玛规则和操作过程规范图方法为所有项目设计了室内质量控制方案,进行了相应的设置,绘制了每月的质控图,并对连续多月的结果进行了统计分析,血糖项目批号M302023(生理)2014年6月～12月的平均值范围为9.91～10.14 mmol/L,标准差范围为0.16～0.28 mmol/L,变异系数的范围为1.58%～2.83%,失控率范围为0～6.45%。通过后台分析系统对所有参加实验室的结果进行原始数据统计、分组统计、稳健统计、CV统计、差值统计、SDI和CVI统计等各种形式的统计,并形成相应的报表。该实验室常规化学专业所有项目的SDI范围为-14.3～11.2,CVI范围为0.6～6.4,CV范围为0.8%～7.09%。结论 临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可帮助实验室管理室内质量控制,帮助临床检验中心统计分析数据,评价实验室的精密度和可比性,实现室内质量控制实验室间比对,为检验结果互认提供依据。     

上海市临床实验室2012年度肌酐、尿酸、尿素室间质量评价结果分析

目的对上海市临床实验室2012年度室间质量评价(EQA)肾功能指标检测结果进行分析,了解上海市肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UN)检测的现状,为标准化进程提供实验数据。方法通过向上海地区实验室发放10个批次不同浓度的质评物进行常规化学的EQA,将Cr、UA、UN按10套检测仪器分组分析。EQA数据分析按结果剔除离群值后计算各组的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。结果 EQA结果分析中,Cr、UA、UN不同检测仪器CV范围分别为1.30%~12.73%、1.06%~6.78%、1.55%~8.79%。Cr进口1组实验室间的变异情况较好,检测质评物(46~574)μmol/L CV范围为1.70%~5.15%。UA进口3组实验室间的变异情况较好,检测质评物(132~550)μmol/L CV范围为1.49%~2.19%;UN进口2组实验室间的变异情况较好,检测质评物(3.15~18.13)mmol/L CV范围为1.55%~2.74%。结论就项目而言,上海市临床实验室Cr的检测性能还有待于进一步提高。就仪器而言,国产检测仪器的性能有待进一步提高。仍需通过开展实验室全面质量管理,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

2007—2012年临床输血相容性检测室问质评分析

目的：为提高临床输血的质量和安全性。方法：分析2007-2012年间医院输血科参加全国性实验室室间质评活动的结果,并与全国结果进行比较。结果：2007—2012年间参加所有检测项目的上报结果均合格,满意100分。ABO血型、Rh血型、抗体筛检和交叉配血结果与参与者的一致性评分均满意。结论：输血科参加全国性实验室室间质评活动有利于及时发现输血科日常工作中存在的管理问题．提高输血技术人员的检测水平和工作能力,保证临床输血安全。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。