哮喘患者报告临床结局量表的研制和条目筛选

目的研制具有良好信度、效度与反应度,适用于新药临床试验或临床疗效评价的哮喘患者报告临床结局(PRO)量表。方法遵照美国食品药品管理局(FDA)PRO量表研制的程序化方法,建立量表的理论框架,建立条目池,并通过专家咨询、患者访谈等修改量表,得到含有72个条目的初量表。现场调查共收集108例样本,使用离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法及修正条目的总相关系数法和项目反应理论5种方法对初量表进行条目筛选。结果经过条目筛选,调整量表的框架结构,共保留67个条目,分为生理、心理、社会、治疗4个领域及13个方面。结论哮喘PRO量表严格按照国际量表的操作原则和方法进行,科学性强、结论可信,有利于临床研究中推广使用。     

肝硬化患者报告结局量表条目的筛选

目的根据美国食品与药品管理局(FDA)所规定的患者报告结局(PRO)量表的制作原则与流程,开发肝硬化患者报告的临床结局评价量表。方法通过文献查阅、患者访谈及参照国内外有关量表,收集和提取肝硬化患者的重要信息,构建概念框架,进而形成条目池。再经由患者认知测试、患者评价及专家评审,完善条目池,形成最初的量表。用此量表分别在山西省不同地区的不同级别的8所医院进行小规模的预调查,回收问卷后,应用经典测量理论、项目反应理论(IRT)共7种方法对条目进行筛选,将其结果与专业知识结合后删除不符合要求的条目,形成初始量表。最后使用初始量表在上述8所医院开展大规模的正式调查,用与预调查相同的方法对条目进行第二次筛选,形成终选量表。结果终选量表含有50个条目,分为生理、心理、社会、治疗4个领域,共计13个维度。结论形成的终选量表基本符合理论框架,筛选出的条目能够较好地反映肝硬化患者生命质量的内涵。     

基于关节炎患者报告结局量表的条目筛选

目的研制关节炎患者报告结局量表,为临床疗效评价提供工具。方法依照美国食品药品管理局(FDA)规定的量表制作流程,建立条目池,编制初量表,对太原市3家医院的322个调查对象实行多中心临床调查,回收后利用项目反应理论、离散趋势法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法、重测信度法6种方法联合筛选条目。结果综合考虑分析结果,最终形成包含生理、心理、社会、治疗4个领域的量表,涵盖了躯体症状、自理能力、抑郁、焦虑、自信、个人关系、社会支持、社会活动、依从性、满意度、药物不良反应11个方面,共45个条目。结论最终量表全面反映了关节炎患者生命质量的内涵,对临床疗效评价具有指导意义。     

PRO量表在新药临床试验中的应用

病人报告的临床结局（Patient Reported Outcome,PRO）,纯粹是从患者自身角度进行的自我评估,反映患者自身健康状态的改善与否,是患者健康状态的具体反映。这种自评形式没有医生和第三方的干扰。近年来,病人报告的临床结局越来越多的用于新药的临床试验中,有显著意义的PRO数据,     

患者报告结局及其在胃肠疾病领域的应用

在临床研究中,准确、可靠、完整地测量结局至关重要。临床结局通常采用客观测量指标,但现患者报告结局（patient-reported outcomes, PRO）、临床医师报告结局和观察者报告结局这些主观测量方法已越来越多地被应用于临床研究。不同的结局测量方法各有特点,它们拟解决的关键问题不同,具有相辅相成的作用。从患者角度看,客观测量指标常常不能反映自己对身体、心理、社会功能和总体幸福感的主观感知。临床医师报告结局容易产生较大的主观评价偏倚风险;观察者报告结局可能存在代理人偏倚。PRO直接来自于患者关于自己健康状况的报告,很多时候能更敏感、更快捷地反映患者对自身疾病或治疗结局的主观感知,而且PRO测量通常较客观指标测量快,数据采集成本低。本文概要介绍PRO的定义、工具及其在胃肠疾病领域的应用。     

慢性阻塞性肺疾病患者报告临床结局量表的信度与效度评价

目的对自行编制的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者报告临床结局(PRO)量表进行信度、效度和可接受性评价。方法利用COPD-PRO量表在太原市13家医院和社区卫生中心进行大规模的正式调查,总计发放问卷430份,进行最终量表的信度、效度、可接受性等计量心理学特征评价。结果 COPD-PRO量表包含52个条目。生理领域、心理领域、社会领域和治疗领域的克朗巴赫α系数分别为:0.893、0.898、0.755、0.664,总量表0.923;验证性因子分析结果显示该量表具有较好的结构效度;调查表的回收率、有效率均达到90%以上。结论COPD-PRO量表具有较高的信度、效度和可接受性。     

电子化患者报告结局在新药临床试验疗效评价中的应用

患者报告结局（PRO）作为临床结局疗效评价最重要的指标之一,被广泛用于新药临床试验。在新药临床试验电子化的趋势下,电子化患者报告结局（ePRO）数据采集系统基于其种种可以推进新药临床评价的优势,迎来了快速发展。然而,ePRO在中国仍然处在初期发展阶段,因此将对ePRO的基本概念、功能、国内外临床应用情况及其在新药临床试验疗效评价中的价值等进行介绍;同时总结概括了目前ePRO在我国临床试验应用中存在的问题,最后对ePRO在中国的发展前景进行了探讨。     

血清C-反应蛋白测定在妇科疾病中的应用

目的 探讨测定血清C-反应蛋白（CRP）的含量在判断妇科疾病中的临床应用价值。方法 免疫透射比浊法对139例妇科患者进行血清CRP含量测定，同时做白细胞（WBC）计数。结果 通过检测表明妇科炎性疾病组与非炎性疾病组CRP含量有显著性差异，盆腔炎患者中CRP的敏感性明显高于白细胞计数的敏感性，急性盆腔炎患者治疗的前后，CRP含量的变化比白细胞变化更符合临床治疗效果。结论 血清CRP的测定有助于妇科疾病的鉴别诊断，动态检测其变化对疗效判断有一定的参考价值。     

BNP在慢性肾衰竭并发心血管疾病患者中的临床应用价值

目的探讨B型利钠肽（BNP）在慢性肾衰竭（CRF）并发心血管疾病（CVD）患者中的临床应用价值。方法将90例慢性肾衰竭患者按是否并发心血管疾病分为有并发心血管疾病组（52例）和无并发心血管疾病组（38例）,另选择30例健康体检者为对照组,采用双抗夹心免疫荧光法体外定量测定血清BNP含量,用免疫比浊法测定血清CRP含量,比较三组的血清CRP、BNP水平。结果正常对照组血清BNP水平为（59.9±26.5）ng/L;无并发心血管疾病的慢性肾衰竭患者的BNP水平为（269.68±131.29）ng/L,有并发心血管疾病的慢性肾衰竭患者的BNP水平为（20737.52±1068.32）ng/L,有并发心血管疾病组与其他组比较差异有显著性（P〈0.01）,且有并发心血管疾病组BNP浓度升高程度与同期测定的血清CRP呈显著正相关。结论利用具有快速、简便、准确的BNP水平检测,对于提示慢性肾衰竭患者并发心血管疾病的危险具有潜在的临床应用价值。     

超敏C反应蛋白检测在冠心病中的临床应用

目的探讨血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)的含量变化在冠心病中的临床应用。方法随机选取90例冠心病患者作为观察组,其中急性心肌梗死(AMI)、不稳定型心绞痛(UAP)、稳定型心绞痛(SAP)各30例,并选取32例健康人作为对照组。采用乳胶增强免疫透射比浊法检测两组患者血清中hs-CRP含量,并分析比较观察组治疗前后hs-CRP含量的变化。结果治疗前,AMI、UAP、SAP三组的血清hs-CRP含量(3.28±1.26;6.68±2.75;12.92±4.78)显著高于对照组(0.98±0.76);治疗后,AMI、UAP、SAP三组的血清hs-CRP含量(1.96±0.86;3.64±1.52;7.22±3.11)显著低于各组治疗前水平,结果均具有统计学意义(P<0.05)。结论血清hs-CRP水平的变化与冠心病的发生、发展密切相关,对其检测有助于冠心病患者的诊断、疗效观察及预后的判断。     

Patient-reported outcomes in moderate-to-severe allergic asthmatics treated with omalizumab: a systematic literature review of randomized controlled trials

Objective: Randomized controlled trials (RCTs) have established the safety and efficacy of omalizumab on clinical parameters, and have also evaluated its impact on patient-reported outcomes (PROs). The purpose of this systematic literature review was to review published data based on PRO endpoints in order to determine the benefit of omalizumab as add-on therapy to inhaled corticosteroids in patients with moderate-to-severe persistent allergic asthma.

Methods: A systematic literature review was conducted of reference databases and recent conferences. RCTs of add-on omalizumab therapy in adults, adolescents, and children with moderate-to-severe persistent asthma were included. Two researchers independently screened and reviewed articles with regards to inclusion and exclusion criteria for relevant studies.

Results: Twenty-six trials met the criteria for inclusion. Of these, PRO measures were included in 19 trials to capture the impact of omalizumab on symptoms, 11 assessed patients for health-related quality-of-life (HRQoL), and four evaluated asthma control. Other PROs related to global evaluation of treatment effectiveness and work productivity. Overall, results demonstrated a significant difference across most PROs in favor of omalizumab add-on therapy vs placebo or comparators.

Conclusions: PROs are an integral part of outcome assessment in clinical trials related to asthma. The RCTs reviewed demonstrate that omalizumab treatment improves PROs in patients with moderate-to-severe persistent allergic asthma, particularly symptom control and HRQoL.     

瞬态诱发耳声发射在新生儿听力筛查中的应用

目的探讨和分析瞬态诱发耳声发射在新生儿听力筛查中的应用。方法应用瞬态诱发耳声发射（TEOAE）对2009年3月至2012年12月在本院产科出生的3026例活产新生儿进行新生儿普遍听力筛查（UNHS）。初筛时间为出生后2～3d,用TEOAE进行。对于初筛没有通过的新生儿,联合应用自动听性脑干诱发电位（AABR）进行复筛,于出生后42d进行。复筛“未通过”者于3个月龄时,做诊断性检查评估听力水平,并跟踪随访1年以上。结果初筛3026例,通过2656例,通过率为87．78％;复筛370例,通过348例;复筛仍未通过22例,其中确诊听力损失为11例。在3026例新生儿中,听力损失的发病率为0.36％,初筛假阳性率为11．86％。结论瞬态诱发耳声发射在新生儿听力筛查中具有重要作用,初筛假阳性可通过对各种影响因素分析而合理处置。     

心脑欣胶囊对慢性抑郁大鼠的作用研究

目的:研究心脑欣胶囊对不可预知慢性应激抑郁模型大鼠抗抑郁作用及其可能的作用机制。方法:采用慢性不可预知应激刺激的方式建立大鼠慢性应激抑郁模型。通过开野、糖水偏好、强迫游泳、悬尾等实验观察心脑欣胶囊对慢性抑郁大鼠行为学的影响;观察心脑欣胶囊对慢性抑郁大鼠血清皮质酮含量和海马组织单胺氧化酶(MAO)、诱导型一氧化氮合酶(iNOS)及一氧化氮(NO)水平的影响。结果:心脑欣胶囊可明显提高慢性抑郁大鼠水平得分和垂直得分、糖水偏好程度,显著降低慢性抑郁大鼠强迫游泳、悬尾实验不动时间,显著降低慢性抑郁大鼠血清皮质酮含量,显著抑制其海马组织MAO、iNOS的活力和降低NO含量。结论:心脑欣胶囊对慢性抑郁大鼠具有明显的抗抑郁作用,其机制可能与抑制MAO、iNOS活性,降低皮质酮和NO水平,减轻海马损伤等有关。     

GM(1,1)模型在大肠埃希菌头孢他啶耐药性拟合与推测中的应用

摘要 目的 探讨GM(1,1)模型在大肠埃希菌头孢他啶耐药性拟合与推测中的应用价值。方法收集1996～2008年期间国内中文期刊全文数据库（CNKI）文献报道大肠埃希菌头孢他啶耐药性数据。采用GM(1,1)模型对数据进行拟合与推测,以RSE,MAD,ARE判断拟合效果。结果 共收集1996～2008年期间国内大肠埃希菌头孢他啶耐药相关文献386篇,数据910条。GM(1,1)模型拟合所得RSE,MAD,ARE值均较小,拟合准确度较高。GM(1,1)模型推测结果显示未来五年大肠埃希菌头孢他啶耐药率呈快速增长趋势。结论1996～2008年国内大肠埃希菌头孢他啶耐药性呈上升趋势。GM(1,1)模型可精确拟合与推测该趋势。GM(1,1)模型推测结果提示临床应加强联合用药,必要时需更换药物以阻止耐药性进一步升高,减少医疗资源的浪费。