Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证

目的 对Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证,核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法 参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求,对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果 各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求; 线性验证WBC,RBC,HGB和PLT均满足a值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求; 仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围,临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围; 正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求; 不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论 XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。     

血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数（CBC）性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSL）系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100（出厂编号A4730）检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度（WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%）均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度（WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%）均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于〈血液分析仪校准规范化的建议〉判断标准的第一列差异;携带污染率（WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%）在制造商规定的范围内;线性范围：WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在〈临床检验操作规程〉制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.     

血液和凝血部分检验项目室内质控数据的室间比对研究

目的探讨我省血液和凝血试验部分项目检验结果互认的条件与可能性。方法调查临床实验室Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和Tg等项目连续半年的室内质控结果,统计与对比分析其变异系数比率（CVR）。结果Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和髓各项变异系数比率在可接受范围的实验室数占80％以上。结论全省80％实验室的Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和Fg的检验精密度处于可接受程度,说明室内质控数据室间比对结果可以作为检验结果互认的条件之一。     

雅培1800血细胞分析仪的应用评价

目的：通过实验探讨雅培1800血细胞分析仪的主要性能，并作初步评价。方法：按说明操作雅培1800血细胞分析仪，测定其重复性、总变异系数、互染率、各项参数线性及准确性。结果：全血样品的红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）的平均重复性（CV）和血红蛋白（Hb）的总变异系数（TCV）均小于1％，红细胞（RBC）的总变异系数（TCV）为1.08％，红细胞比积（HCT）的平均重复性（CV）为1．22％、总变异系数（TCV）为1．16％，白细胞（WBC）平均重复性（CV）为1．89％、总变异系数（TCV）为2．10％，血小板（PLT）平均重复性（CV）为2．83％、总变异系数（TCV）为2．97％。互染率：WBC、Hb为0，RBC为1．40％，HCT为0．80％，PLT为1．14％。相关性在0．9985以上，线性及线性范围较好。结论：实验表明，该仪器的各项主要性能都比较好。只常出现堵孔现象，还需要进一步探讨。     

PENTRA MS60血液分析仪应用性能评价

目的对PENTRA MS60全自动微量血液分析仪(简称PMS60)测定全血细胞计数(CBC)及白细胞(WBC)分类的性能进行评价。方法使用新鲜血样本和仪器配套质控物评价PMS60,验证CBC的本底计数、携带污染率(CR)、精密度[批内、日间变异系数(CV)]、线性范围、准确度,计算PMS60与SYSMEX XS800i血液分析仪(简称XS800i)测定结果的偏差和相关性;以显微镜法为"金标准",评价PMS60 WBC分类的准确性。结果 PMS60测定WBC、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板(PLT)的本底计数结果均为"0"。PMS60测定WBC、RBC、Hb和PLT的CR分别为0.09%、0.33%、0.54%和0.10%。PMS60测定RBC、Hb、红细胞压积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)和平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内CV(正常样本、医学决定水平样本)均1.5%,WBC的批内CV分别为0.81%和3.47%,PLT的批内CV分别为3.74%和7.44%;PMS60测定RBC、Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的日间CV(低、中、高水平)均2%,WBC的日间CV分别为3.47%、2.99%和2.49%,PLT的日间CV分别为5.28%、4.00%和3.20%。在临床样本所覆盖的浓度范围内,WBC、RBC、Hb和PLT测定值与理论值呈线性相关[相关系数(r)均0.998,P均0.01],线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内。PMS60对5份质控物测定Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的相对偏差均3%,WBC6.5%、RBC3.5%、PLT9.5%。PMS60与XS800i对CBC各项目的测定结果偏倚符合率均85%(r均0.8,P均0.01)。PMS60与显微镜法WBC分类计数比较,正常样本的淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的准确率分别为95%、95%、85%、80%和75%。结论 PMS60性能良好,具有低携带污染率、精密度高、宽线性范围和结果准确可靠的优点,适用于临床常规分析。     

2种型号全自动血液分析仪检测结果的相关性分析

目的：评价 Coulter LH750与 coulter ACT-5diff 血液分析仪检测结果的准确性和可比性。方法以重复性试验比对室内质控品检测结果,评价仪器精密度和稳定性,以比对试验评价主要检测红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血红蛋白（HGB）、血细胞比容（Hct）和血小板（PLT）的相关性。结果2台仪器的精密度和稳定性均较好,变异系数（CV）均小于4％,在仪器测定的理想范围内;仪器间各测试项目相关系数（r2）大于0.95,具有良好的相关性。结论2台仪器的检测结果具有良好的可比性,可以用于临床标本的复查、测定。     

贝克曼库尔特LH750型血细胞分析仪性能验证

目的对保山市人民医院检验科贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪进行性能验证。方法参照WS/T 406-2012要求,通过本底计数、携带污染、批内精密度、批间精密度、线性范围、准确度、正确度试验进行性能验证。结果贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪本底计数,携带污染率,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内、批间精密度以及准确度、正确度、线性均符合WS/T 406-2012要求。结论贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,能满足临床检测要求的标准。     

番禺区学龄前儿童血细胞参考范围调查

目的 建立本地区学龄前儿童静脉血血细胞参考值范围.方法 随机抽取本地区在读幼儿园儿童1 713例,男童1 091例,女童622例,抽取清晨空腹静脉血,血标本经全自动雅培CD1800三分类血细胞分析仪检测,分别记录白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(Plt)、血细胞比积(Hct)结果.结果 检测结果各项按x±1.96s确定参考范围,参考范围男童略高于女童,同时对男、女学龄前儿童之间WBC、Hb、Plt、Hct各项进行比较,男童与女童之间无统计学差异(P＞0.05),而两者RBC结果显示存在统计学差异(P＜0.05).结论 不同地区血细胞参考范围不尽相同,建立本地区的参考范围有利于学龄前儿童的健康监测.     

XN-10型全血细胞分析仪的性能验证

目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证，为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012），对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证，结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好，测定结果准确，可以为临床提供真实可靠的数据。     

两台血细胞分析仪检测结果间的比对分析

目的 通过对不同血细胞分析仪检测结果的比对,实现同一实验室不同仪器间检测结果的一致性和可比性.方法 将使用性能良好、规范化操作的雅培CD3700血细胞分析仪(2号机)作为参比仪器,另一台雅培CD3700血细胞分析仪(1号机)作为实验仪器,2台仪器进行性能评价,校准后每个项目按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,使用40份不同浓度新鲜血标本进行比对,计算2台仪器间的相关性和相对偏倚,按照中国<医疗机构临床实验室管理办法>中对不同检测系统间比对的要求,判断在不同医学决定水平两个检测系统间检测结果的偏倚是否在可接受范围.结果 2台仪器间白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hbg)、血细胞比容(Hct)、血小板计数(Plt)相关性和相对偏差均在可接受范围内.结论 2台血细胞分析仪检测结果具有可比性,并且在医学决定水平范围内具有可比性.     

两台血细胞分析仪结果的可比性分析

目的：探讨希森美康XE-5000（以下简称XE-5000）和希森美康XS-800i（以下简称XS-800i）血细胞分析仪检测结果的一致程度。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP9-A2文件要求,以XE-5000为对比仪器, XS-800i为试验仪器,通过检测乙二胺四乙酸二钾抗凝新鲜静脉血标本,分析二者白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT ）、红细胞比容（HCT ）检测结果的相关性和偏倚。结果两台仪器WBC、RBC、Hb、PLT和HCT检测结果呈正相关,相关系数分别为1．000、1．000、1．000、0．987、0．997,检测结果的差异百分率均在控制限内。结论两台血细胞分析仪上述指标检测结果具有较好的一致性,预期偏倚可接受。定期的仪器比对和每日质控品检测对保证实验室检测结果的准确性和一致性极为重要。     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的评价Sysmex XE-2100血细胞分析仪的分析性能。方法随机选择20例本院新鲜血常规检测样本和2014年卫生部临床检验中心室提供的部分质控品,参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及其他相关文献的实验方案,分析XE-2100测定血细胞的准确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能。结果 Sysmex XE-2100对5份质控品检测,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、和血小板计数(PLT)偏倚均小于5%,与人工显微镜分类结果比较,淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞分类相关性较好,相关系数r分别为:0.923、0.8826、0.814、0.7922;检测WBC、RBC、Hb及PLT本底值均为"0";检测WBC、RBC、Hb及PLT的CR分别为0.09%、0.00%、0.00%、0.00%,均小于1%;正常浓度水平质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批内CV分别为0.69%、0.43%、0.55%、0.68%、0.45%、0.61%,均小于1%,WBC和PLT批内CV分别为1.13%和2.81%;两个浓度水平(正常和异常)浓度质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批间CV均小于1.5%,WBC的批间CV分别为0.03%和2.46%,PLT的批间CV分别为0.04%和1.55%;在临床样本覆盖浓度范围内,WBC、RBC、Hb及PLT理论值与测定值呈线性相关,(斜率a≤1±0.05,相关系数r≥0.975);XE-2100与XS-1000i分析仪的比对,各项目测定结果偏倚符合率均>80%。结论 XE-2100分析仪在准确度、精密度、线性范围等方面均达到了实验室的要求,可用于临床血液标本检测。     

Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

目的对Sysmex XS-500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0,批内精密度、日间精密度良好,CV在要求范围内,携带污染率小于0.5%,线性好,线性范围宽,准确度高。结论 Sysmex XS-500i血液分析仪主要性能符合要求。     

Mejer-1800尿有形成分分析仪性能评估

目的 依据ISO 15189及相关行业标准,对Mejer-1800尿有形成分分析仪进行性能验证,评价其是否符合临床应用要求.方法 分别对Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、假阴性率、携带污染率、线性范围及生物参考区间等进行验证,并将仪器检测结果与人工显微镜镜检结果的符合率进行比较.结果 Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、假阴性率、携带污染率、线性范围及生物参考区间等均在仪器要求范围内.Mejer-1800尿有形成分分析仪与人工显微镜镜检结果比较,红细胞(RBC)和白细胞(WBC)及尿管型(CAST)检测结果符合率分别为89.3％、86.7％及93.9％,RBC、WBC及CAST假阴性率分别为2.5％、1.0％及1.0％.结论 Mejer-1800尿有形成分分析仪各项性能评价均符合ISO 15189及相关行业标准,可应用于临床尿液有形成分分析检测,但仍需结合人工显微镜镜检以确保结果的准确性.     

全自动血液分析仪SysmexXE-2100、Beckman．CoulerLH750和迈瑞BC-5800性能验证的比较

目的为实验室内部验证全自动血液分析仪性能及选择确定实验室内部的基准仪器提供参考。方法卫生部临床检验中心发放的15支定值新鲜血用于正确度评价;3个浓度全血质控品用于日内和日间精密度评价;5个浓度梯度样本用于线性验证;根据性能验证统计数据给每个仪器评分,选择基准仪器。结果3台仪器测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）与参考定值的相关系数R值为0．953～0．998,平均红细胞体积（MCV）的R值为0．751～0．821。除XE-2100的PLT外,其他仪器和参数的线性相关斜率的95％的置信区间包括1,截距的95％的置信区间包括0。除BC-5800PLT的日间精密度外,其他仪器和参数的日内和日间精密度都在说明书要求范围内。LH750和BC-5800的WBC和PLT的检测范围宽于XE-2100。性能验证综合扣分排序由低到高依次为LH750、BC-5800、XE-2100。结论XE-2100、LH750和BC-5800基本满足产品规定性能水平,但综合考虑认为LH750更适合作为本实验室的基准仪器。     

不同品牌血液分析仪检测结果的比对分析

目的 评价Coulter LH750与SWELAB AC920EO+血液分析仪检测结果的准确性和可比性.方法 以重复性试验和比对期间室内质控品检测结果评价仪器精密度和稳定性;以比对试验评价仪器主要检测指标[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(Hct)、血小板(PLT)]的相关性.结果 2台仪器的精密度和稳定性均较好,其变异系数(CV%)均小于5%,在仪器测定的理想范围内;仪器间各测试项目相关系数(r)均大于0.975,具有良好的相关性.结论 2台仪器的检测结果具有良好的可比性,准确性均较好.     

贮存式自体输血在手外科手术中的应用

目的 探讨贮存式自体输血在手外科手术患者中的应用效果.方法 外科手术前应用贮存式自体输血者49名,比较其术前采血与术后RBC、Hb、Hct、Plt变化差异.结果 49名患者自体血输注后无不良反应,没有发生贮存输血相关并发症,无感染等并发症.术前与术后RBC、Hb、Hct、Plt之间变化均无统计学意义（P〉0.05）.结论 贮存式自身输血安全、有效,有利于术后恢复.     

同型号全自动血细胞分析系统检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对两台同型号全自动血细胞分析系统 Sysmex XT-2000i 的检测结果进行比对分析和偏倚评估,实现结果的互通。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,采用参考仪器和测试仪器对患者新鲜全血白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT ）、血小板（PLT ）、红细胞平均体积（MCV）6项指标进行检测,制作散点图,计算回归方程、相关系数（r2）、预期偏倚和95％置信区间相对偏倚。以美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）中规定允许误差（Ea）的1/2为标准,评估结果之间的可比性。结果两系统的批内精密度良好,WBC 、RBC 、HGB 、HCT 、PLT 、MCV6项指标的 r2分别为0．9987,0．9933,0．9967,0．9968,0．9945,0．9919,r2均大于0．95,两者总的相关性良好。检测系统各项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 Ea ,结果可被临床接受。结论本实验室内两台同型号全自动血细胞分析系统 Sysmex XT-2000i 检测结果相关性良好,可实现检测结果的互通。     

Sysmex XS～800i血细胞分析仪应用评价

目的对Sysmex XS-800i血细胞分析仪技术性能进行测试评价。方法应用Sysmex XS-800i血细胞分析仪对全血标本的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞比积（HCT）、血小板计数（PLT）及白细胞分类计数等参数进行检测，并与显微镜目测结果进行比较。结果Sysmex XS-800i血细胞分析仪各项参数的本底计数均达到厂商设计规定的要求；各参数的携带污染率低（0．41％～0．75％）；其检测WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的线性及重复性良好，变异系数均小于4％；其白细胞分类计数与显微镜目测中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞结果的相关系数（r）分别为0．989、0．986、0．837、0．908及0．765；其对形态异常血细胞的检出敏感性为100％，特异性为84％，有效率为88％。结论Sysmex XS-800i血细胞分析仪分析性能良好；检测结果与显微镜目测有良好的一致性；检测快速、准确、重复性好，可用于各型医院实验室对批量全血标本血细胞分析进行有效的筛选。     

全自动血球计数仪的比对分析

目的:对Orpee mythic 22全自动血球计数仪进行比对分析,并作使用评价。方法:检测Orpee mythic 22全自动血球计数仪的携带污染率、精密度和线性范围,并与临床常用全自动血球计数仪A、B作相关性试验。结果:①空白试验白细胞(WBC)0.1×109/L、红细胞(RBC)0、血红蛋白(Hb)0、血小板(PLT)0;②携带污染率试验WBC 0,RBC0.40%、Hb 0.58%、PLT 1.71%;③精密度试验,批内精密度,WBC变异系数(CV)1.91%、RBC CV 1.00%、Hb CV 0.51%、PLT CV 3.25%,天间精密度WBC CV 2.79%、RBC CV 2.12%、Hb CV 1.87%、PLT CV 4.49%;④与全自动血球计数仪A相关性试验的相关系数R2分别为WBC 0.9959、RBC 0.9944、PLT 0.9799、Hb 0.9969,而与全自动血球计数仪B相关性试验的相关系数R2分别为,WBC 0.9958、RBC 0.9903、PLT 0.9813、Hb 0.9937;⑤线性范围,WBC R2=0.9968、RBC R2=1.0000、Hb R2=0.9993、PLT R2=0.9991。结论:Orpee mythic 22全自动血球计数仪分析性能良好,可满足临床需要。