分离胶采血管对临床生化结果的影响

目的观察分离胶制备的血清对有关生化指标测定结果的影响。方法在全自动生化分析仪上对分离胶分离的血清各项生化指标进行测定,并对测定结果与常规真空管分离的血清进行比较和评价。结果分离胶血清与常规真空管血清绝大多数生化指标测定结果具有良好的可比性。结论选择各种真空采血管必须进行各项生化指标比较,判断其是否适合临床检验工作质量要求,并使用新鲜的样本。     

纯水质量在AU2700生化仪上对谷丙转氨酶试剂空白的影响

目的 对纯水的导电率进行监测,通过在AU2700生化仪上测定谷丙转氨酶(ALT)试剂空白,来了解不同导电率的纯水对ALT试剂空白影响.方法 监测浙江杭州永洁达公司的超纯水机制备的纯水,分别采用不同的导电率下的纯水测定ALT试剂空白,将结果进行统计分析.结果 使用导电率0～80 US·cm-1范围的纯水,ALT试剂空白吸光度1.520 4～1.531 2,符合使用说明试剂的性能指标.结论 实验纯水的质量也是影响检验结果准确性和精密性的一个关键因素,同时也是保证仪器正常运行的一个因素,在导电率0～80 US·cm-1范围的纯水不影响ALT试剂空白吸光度.     

纯水质量对全自动生化分析仪检测的影响

水是实验室内一个常常被忽视但又至关重要的试剂。在全自动生化分析仪检测过程中,纯水作为生化反应的载体或介质、样品或试剂的稀释液和溶剂、仪器的清洗液甚至反应的参与者等贯穿检测的全过程,其纯度的高低直接关系到检测结果的可信度。目前全国大部分实验室都使用反渗透的中央纯水系统,通过对该系统工作流程的分析以及遇到的实际情况,发现并总结了导致水纯度不够的几种因素及其对全自动生化分析仪检测的影响。     

生化分析仪的纯水系统常见故障分析及排除对策

随着全自动生化分析仪的广泛普及,水质的问题也逐渐备受业内人士关注.全自动生化分析仪对水质有严格的要求,水的质量直接影响到实验结果和仪器的使用期限.目前水质问题已成为影响生化检验质量的重要因素之一.通过多年来对生化分析仪纯水系统的应用、维护及维修,对其常见故障分析及解决方法积累了少许经验,以及关于医学实验用水要求及标准相关内容进行了归纳总结,供同仁们参考.     

纯水水质对全自动生化分析仪钙离子测定的影响

大型全自动生化分析仪对水质要求很高．水质达不到要求将会对部分检验项目造成较大影响．为了探讨纯水水质对全自动生化分析仪偶氮胂Ⅲ法钙离子测定的影响．我们使用两种不同水质的纯水在OLYMPUS—AU640全自动生化分析仪上做了对比，现报道如下。     

纯水水质对全自动生化分析仪钙离子测定的影响

大型全自动生化分析仪对水质要求很高．水质达不到要求将会对部分检验项目造成较大影响．为了探讨纯水水质对全自动生化分析仪偶氮胂Ⅲ法钙离子测定的影响．我们使用两种不同水质的纯水在OLYMPUS—AU640全自动生化分析仪上做了对比，现报道如下。     

临床实验室纯水系统藻类滋生的防治

分析用纯水是一种特殊的实验试剂,其质量与临床检验的质量密切相关。临床实验室大多配备纯水系统。在工作中我们发现纯水系统的滤芯、碳棒及储水桶等常有藻类滋生现象,经参阅有关资料,采取了一些针对性的措施加强纯水系统的保养与维护[1],有效地解决了藻类滋生现象,保证了     

三酰甘油对临床生化检查的干扰剂量效应分析

目的：探讨三酰甘油（T G ）对16项常见临床生化检测结果的干扰剂量效应。方法参照美国临床和实验室标准化协会《临床化学干扰试验-批准指南》（EP7-A2）要求进行干扰试验,确定干扰物TG与干扰效果（偏差）之间的剂量效应。结果 TG对总蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、碱性磷酸酶、镁、无机磷、钙、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、铁存在正向干扰,其中前8项回归方程线性关系显著（P＜0．05）,后3项回归方程二次项关系显著（P＜0．05）。对γ-谷氨酰转肽酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、肌酐、尿酸存在负向干扰,回归方程线性关系显著（P＜0．05）。结论 TG对临床常见生化检测结果存在不同剂量效应的干扰。     

三酰甘油试剂携带污染对脂肪酶测定结果的影响

目的探讨三酰甘油试剂携带污染对脂肪酶检测结果的影响。方法用全自动生化分析仪单独测定30例血清的脂肪酶含量;先测定三酰甘油项目后再测定脂肪酶含量。结果测定三酰甘油后再测定脂肪酶与单独测定脂肪酶比较,差异有统计学意义（P〈0．01）。结论生化分析仪分析顺序必须避免先测定三酰甘油后再测定脂肪酶,以消除试剂针携带造成的交叉污染。     

肌酸激酶及其同工酶试剂对三酰甘油自动分析的影响

目的研究对三酰甘油(TG)自动分析产生交叉污染的项目及避免交叉污染的方法。方法将疑似对TG测定有交叉污染的项目的试剂加入混合血清中作为实验管测定TG,并与加入同比例生理盐水的对照管相比较,初筛出对TG测定结果存在交叉污染的项目;先测定初筛实验中对TG测定存在交叉污染的项目CK和CK-M B,再连续测定TG 9次,观察自动分析顺序对TG测定结果的影响,同时观察CK和CK-M B试剂对TG测定结果影响的持续程度。结果CK和CK-M B试剂对TG测定结果存在明显的交叉污染;先测CK和CK-M B后测TG的分析顺序对TG的测定结果有明显影响,CK及CK-M B试剂对TG测定结果的影响均持续到第2管。结论CK和CK-M B试剂对TG测定结果存在明显的交叉污染。生化自动分析中应注意分析顺序对实验结果的影响。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

强氧化离子水对微生物杀灭效果的临床研究

目的研究强氧化离子水对微生物的杀灭效果.方法用强氧化离子水、1%"文华”消毒灵、2%戊二醛分别对工作人员双手、镊子、胃镜进行消毒,并按消毒技术规范进行采样.结果强氧化离子水对手微生物的杀灭率为88.4%.强氧化离子水与1%消毒灵对被有机物污染的镊子作用类同,均会影响消毒剂的杀灭效果.强氧化离子水与2%戊二醛能100%杀灭大肠埃希菌和灭活乙型肝炎表面抗原(HBsAg),对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭率分别为99.73%、100%.结论强氧化离子水具有较强的消毒杀菌作用,对人体无毒、无刺激,对环境无污染,是新一代的消毒杀菌剂.     

酸性氧化电位水皮肤消毒临床试验

目的评价LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水对皮肤(手)消毒的有效性和安全性。方法 2006年2月-8月将90例健康志愿受试者随机分为3组,各组30例。A组用LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水(试验产品)消毒2 min,B组用试验产品消毒4 min,C组(对照组)用聚维酮碘溶液擦拭3 min。检测消毒后菌落总数和致病菌,以及受试者不良反应情况。结果按照Ⅲ类区域工作人员洗手消毒标准,A、C组合格率均为100%,B组为96.7%;按照Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员洗手消毒标准,A组合格率为86.7%;B组合格率为93.3%,C组合格率为100%。各组受试者试验后生命体征均无临床意义的改变,未出现任何不良反应。结论试验产品消毒手是安全有效的,可推荐用在Ⅲ类区域工作人员中使用,并进一步观察其安全性和有效性。建议扩大样本含量进一步评价其试验产品是否适用于Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员洗手消毒。     

富氧水对高原人体血液流变学的干预

目的探讨富氧水对高原人体血液流变学的影响。方法①在海拔3 700m选择10名已习服半年的男性士兵,在海拔5 380m选择10名已习服2个月的男性士兵,均采用口服富氧水前(对照组)后(实验组)的自身对比运动负荷双盲实验,实验组口服5%葡萄糖注射液制成的富氧水,对照组口服5%葡萄糖注射液,均每次500mL,一日2次。运动结束检测全血粘度、全血还原粘度、血浆粘度、红细胞刚性指数、红细胞聚集指数、红细胞变形指数等血液流变学指标。②对首次进驻海拔5 200m的36名男性青年,自海拔1 400m驻地乘汽车2天到达海拔3 700m当日随机分实验组(18人,口服富氧水)和对照组(18人口服5%葡萄糖注射液),口服富氧水,方法同前。直至进入海拔5 200m某哨卡第6 d,共服9d,检测血液流变学指标。结果①海拔3 700m和5 380m负荷运动,实验组较对照组全血粘度、全血还原粘度、红细胞压积、血浆粘度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数均降低,有显著性差异(P<0.01或0.05);红细胞高切相对指数和低切相对指数无统计学差异(P>0.05)。海拔3 700m时红细胞聚集指数降低,有显著性差异(P<0.05),海拔5 380m时无统计学差异(P>0.05)。②进驻海拔5 200m的青年,实验组较对照组全血粘度、红细胞压积、红细胞刚性指数、红细胞变形指数、血浆粘度、全血还原粘度、红细胞高切相对指数和低切相对指数均降低,有显著性差异(P<0.01或0.05);红细胞聚集指数无统计学差异(P>0.05)。结论富氧水可增加组织对氧的利用,改善微循环,预防急性高原病的发生。     

The Synergy of the Whole: Building a Global System for Clinical Trials to Accelerate Medicines Development

Purpose

The pharmaceutical industry, once highly respected, productive, and profitable, is in the throes of major change driven by many forces, including economics, science, regulation, and ethics. A variety of initiatives and partnerships have been launched to improve efficiency and productivity but without significant effect because they have failed to consider the process as a system.

Methods

Addressing the challenges facing this complex endeavor requires more than modifications of individual processes; it requires a fully integrated application of systems thinking and an understanding of the desired goals and complex interactions among essential components and stakeholders of the whole. A multistakeholder collaborative effort, led by the Alliance for Clinical Research Excellence and Safety (ACRES), a global nonprofit organization operating in the public interest, is now under way to build a shared global system for clinical research. Its systems approach focuses on the interconnection of stakeholders at critical points of interaction within 4 operational domains: site development and support, quality management, information technology, and safety. The ACRES initiatives, Site Accreditation and Standards, Product Safety Culture, Global Ethical Review and Regulatory Innovation, and Quality Assurance and Safety, focus on building and implementing systems solutions. Underpinning these initiatives is an open, shared, integrated technology (site and optics and quality informatics initiative).

Findings

We describe the rationale, challenges, progress, and successes of this effort to date and lessons learned. The complexity and fragmentation of the intensely proprietary ecosystem of drug development, challenging regulatory climate, and magnitude of the endeavor itself pose significant challenges, but the economic, social, and scientific rewards will more than justify the effort.

Implications

An effective alliance model requires a willingness of multiple stakeholders to work together to build a shared system within a noncompetitive space that will have major benefits for all, including better access to medicines, better health, and more productive lives.